De Human Sperm Survival Assay (HSSA) als interne kwaliteitscontrole voor de IVF-verbruiksartikelen (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)
15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
De Human Sperm Survival Assay (HSSA) als interne kwaliteitscontrole voor de IVF-verbruiksartikelen
De belangrijkste kwaliteitscontroles voor embryotoxiciteit zijn de muizenembryotest (MEA = Mouse Embryo Assay) en de overlevingstest voor menselijk sperma (HSSA = Human Sperm Survival Assay).
De HSSA-test meet de overleving (of mobiliteit) van menselijk sperma na blootstelling aan het geteste verbruiksartikel gedurende een vooraf bepaalde periode en vergelijkt deze met die van niet-blootgesteld sperma.
Het lijkt erop dat de HSSA qua gevoeligheid vergelijkbaar is met de MEA-test voor de detectie van toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om de embryotoxiciteit van de belangrijkste IVF-verbruiksartikelen te beoordelen met behulp van de HSSA-test voordat ze in het IVF-laboratorium worden geïntroduceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
826
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Private Hospital of Parly II-Le Chesnay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Man tussen 18 en 65 jaar oud met normaal spermogram
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ouder dan 18 jaar
- Normaal spermogram (concentratie ≥15 miljoen/ml of totaal aantal > 39 miljoen, progressieve mobiliteit ≥32% of totale mobiliteit ≥40%)
- Progressieve mobiliteit ≥70% na selectie
- Totaal aantal progressieve beweeglijke spermatozoa hersteld na TMS> 10 miljoen
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt is geïnformeerd en heeft geen bezwaar tegen dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Man ouder dan 65 jaar
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sperma met normaal spermogram en meer dan 10 miljoen spermatozoïden
Normaal spermogram: concentratie ≥15 miljoen/ml of totaal aantal > 39 miljoen, progressieve mobiliteit ≥32% of totale mobiliteit ≥40%
|
Menselijke sperma-overlevingstests uitgevoerd op verschillende batches van verschillende soorten IVF-verbruiksartikelen.
In de praktijk zullen 3 verbruiksartikelen uit dezelfde batch worden getest met 3 verschillende spermacellen om de herhaalbaarheid van het resultaat / de test te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van embryotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van embryotoxiciteit, gedefinieerd door een mobiliteitsindex ten opzichte van de controle (SMI) <0,85 waargenomen bij ten minste 2 van de drie tests die zijn uitgevoerd op verbruiksgoederen van dezelfde batch (geïsoleerde embryotoxiciteit).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01972-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .