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Il test di sopravvivenza dello sperma umano (HSSA) come controllo di qualità interno per i materiali di consumo IVF (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Il test di sopravvivenza dello sperma umano (HSSA) come controllo di qualità interno per i materiali di consumo IVF

I principali controlli di qualità dell'embriotossicità sono il test dell'embrione di topo (MEA = Mouse Embryo Assay) e il test di sopravvivenza dello sperma umano (HSSA = Human Sperm Survival Assay). Il test HSSA misura la sopravvivenza (o mobilità) dello sperma umano dopo l'esposizione al materiale di consumo testato per un periodo di tempo predeterminato e lo confronta con quello dello sperma non esposto. Sembrerebbe che l'HSSA sia paragonabile in termini di sensibilità al test MEA per la rilevazione della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'embriotossicità dei principali materiali di consumo IVF utilizzando il test HSSA prima della loro introduzione nel laboratorio IVF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschio di età compresa tra 18 e 65 anni con spermogramma normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età superiore ai 18 anni
  • Spermagramma normale (concentrazione ≥15 milioni/ml o conta totale > 39 milioni, mobilità progressiva ≥32% o mobilità totale ≥40%)
  • Mobilità progressiva ≥70% dopo la selezione
  • Numero totale di spermatozoi mobili progressivi recuperati dopo TMS> 10 milioni
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato e non si oppone a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Uomo di età superiore ai 65 anni
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperma con spermogramma normale e più di 10 milioni di spermatozoi
Spermagramma normale: concentrazione ≥15 milioni/ml o conta totale > 39 milioni, mobilità progressiva ≥32% o mobilità totale ≥40%
Biologico: Prova dell'HSSA
Test di analisi della sopravvivenza dello sperma umano eseguiti su diversi lotti di diversi tipi di materiali di consumo per fecondazione in vitro. In pratica, verranno testati 3 materiali di consumo dello stesso lotto con 3 spermatozoi diversi per garantire la ripetibilità del risultato/test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di embriotossicità
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di embriotossicità, definita da un indice di mobilità relativo al controllo (SMI) <0,85 osservato in almeno 2 dei tre test effettuati su consumabili dello stesso lotto (embriotossicità isolata).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01972-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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