10 周或更短与 12 周或更长的肉毒杆菌毒素注射间隔的疗效和安全性
10 周或更短与 12 周或更长的肉毒杆菌毒素注射间隔治疗与神经系统疾病相关的肌肉痉挛的疗效和安全性
研究概览
详细说明
我们的项目有以下目标:
目标 1:确定以 10 周或更短间隔接受肉毒杆菌毒素注射的患者与以 12 周或更长时间间隔接受注射的患者在安全性或有效性方面是否存在任何差异。
目标 2:确定那些表示愿意在 10 周或更短间隔内注射但其保险公司规定间隔为 12 周的患者与在 10 周内接受注射的患者相比是否具有更差的健康相关生活质量或更短的间隔。
该项目包括两个分析,每个分析旨在实现目标 1 和 2。为了实现这两个目标,我们将连续邀请符合入组标准的患者参加,他们将在德克萨斯大学西南医学中心运动障碍的肉毒杆菌毒素注射诊所接受随访学院。 通过参与电子邮件管理的生活质量调查同意数据收集的参与者将由研究人员审查他们的医疗记录以提取临床数据(包括剂量、注射部位、注射间隔、副作用、人口统计和诊断). 此外,患者将在肉毒杆菌毒素注射就诊后的登记就诊之日填写两份或更多调查表。 完成的调查工具将是 1) SF-36 健康问卷和 2) 选择适用于该受试者接受肉毒杆菌毒素注射的具体情况的特定疾病 HRQoL 调查。 因多种情况接受注射的患者将接受针对他们正在接受治疗的每种情况的调查。 根据患者的具体情况选择性使用的疾病特异性量表包括:
- 眼睑痉挛残疾指数
- 颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
- 手臂肌张力障碍残疾量表 (ADDS)
- 面肌痉挛量表 (HSF-7)
- 下颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25)
- 痉挛量表 (SQoL-6D)
为了进行分析,将根据最近一次肉毒杆菌毒素治疗之间经过的时间将患者分为两组(10 周或更短的注射间隔和 12 周或更长的注射间隔)。 将分析临床和调查数据以确定两组之间是否存在差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
目标 1:
- 患者对基于互联网的调查做出回应,其中包括同意参与
- 患者已被诊断出存在 HRQoL 量表的一种或多种病症,并将在本研究中使用
- 一名研究调查员针对该病症在之前至少注射过 2 次肉毒杆菌毒素
- 两次最近的两次注射间隔要么是 a) 10 周或更短,要么 b) 12 周或更长时间
目标 2:
- 患者对基于互联网的调查做出回应,其中包括同意参与
- 患者已被诊断出存在 HRQoL 量表的一种或多种病症,并将在本研究中使用
- 一名研究调查员针对该病症在之前至少注射过 2 次肉毒杆菌毒素
- 两次最近的两次注射间隔要么是 a) 10 周或更短,要么 b) 12 周或更长时间
- 如果在 12 周或更长时间后接受注射,则之前的注释必须表明患者需要 10 周或更短的注射间隔
- 如果在 12 周或更长时间后接受注射,原因必须是承保该患者医疗费用的保险公司拒绝允许 10 周或更短的注射频率
排除标准:
对于目标 1 和 2:
- 患者不愿意同意研究程序(拒绝填写调查)
- 患者具有可变的注射频率,因此最近的两次注射并不都符合频率为 10 周或更短或 12 周或更多的标准
- 患者被诊断为 HRQoL 量表不存在的病症并正在接受治疗
- 患者没有足够的图表文件来描述人口统计学、诊断、选择的毒素、使用的剂量和使用的注射频率
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
10周或更短
以 10 周或更短的频率接受肉毒杆菌毒素注射的患者
|
|
12周或更长时间
以 12 周或更长时间的频率接受肉毒杆菌毒素注射的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简表 36 (SF-36) 衡量的生活质量
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
通过患者完成的调查收集的 SF-36 HRQoL 评分(使用评分系统从 0 到 100 进行测量,其中 100 是最佳生活质量)
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
注射安全
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
副作用由注射医师定性记录并按严重程度分级(0 至 4 数字主观等级,其中 4 最严重)并由该医师归因于最近的注射
|
入学后第 1 天的单次测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睑痉挛残疾指数调查 (BSDI)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 BSDI- 疾病特定的生活质量评分从 0 到 4 计算为适用项目的平均值,其中 4 代表最差的生活质量
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
颈颅肌张力障碍问卷(CDQ24)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 CDQ24- 疾病特定的生活质量评分从 0 到 100,其中 100 代表最差的生活质量
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
手臂肌张力障碍残疾量表 (ADDS)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 ADDS - 疾病特定的生活质量评分从 0 到 100%,其中 0% 代表最差的生活质量
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
面肌痉挛量表 (HFS7)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 HFS7- 疾病特定的生活质量评分(从 0 到 4,其中 4 是对生活质量的最严重影响)
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
下颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 OMDQ-25- 疾病特异性生活质量评分(从 0 到 100,其中 100 代表最差的生活质量)
|
入学后第 1 天的单次测量
|
|
痉挛生活质量量表 (SQoL-6D)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
|
患者完成的调查 SQoL-6D- 疾病特定的生活质量评分(从 0 到 100,其中 100 代表最好的生活质量)
|
入学后第 1 天的单次测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard B Dewey, Jr., MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muller J, Wissel J, Kemmler G, Voller B, Bodner T, Schneider A, Wenning GK, Poewe W. Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24): development and validation of a disease-specific quality of life instrument. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 May;75(5):749-53. doi: 10.1136/jnnp.2003.013441.
- Jankovic J, Kenney C, Grafe S, Goertelmeyer R, Comes G. Relationship between various clinical outcome assessments in patients with blepharospasm. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):407-13. doi: 10.1002/mds.22368.
- Ruta D, Garratt A, Abdalla M, Buckingham K, Russell I. The SF 36 health survey questionnaire. A valid measure of health status.. BMJ. 1993 Aug 14;307(6901):448-9. doi: 10.1136/bmj.307.6901.448-b. No abstract available.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Tan EK, Fook-Chong S, Lum SY, Thumboo J. Validation of a short disease specific quality of life scale for hemifacial spasm: correlation with SF-36. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Dec;76(12):1707-10. doi: 10.1136/jnnp.2005.065656.
- Wissel J. Towards flexible and tailored botulinum neurotoxin dosing regimens for focal dystonia and spasticity - Insights from recent studies. Toxicon. 2018 Jun 1;147:100-106. doi: 10.1016/j.toxicon.2018.01.018. Epub 2018 Jan 31.
- Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, LeWitt PA, Marx M, Hanschmann A, Fernandez HH; Xeomin US Blepharospasm Study Group. Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) injections in blepharospasm. J Neural Transm (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53. doi: 10.1007/s00702-013-0998-9. Epub 2013 Feb 23.
- Evidente VG, Truong D, Jankovic J, Comella CL, Grafe S, Hanschmann A. IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) injected for blepharospasm or cervical dystonia according to patient needs is well tolerated. J Neurol Sci. 2014 Nov 15;346(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.jns.2014.08.004. Epub 2014 Aug 10.
- Greene P, Fahn S, Diamond B. Development of resistance to botulinum toxin type A in patients with torticollis. Mov Disord. 1994 Mar;9(2):213-7. doi: 10.1002/mds.870090216.
- Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia. Neurology. 2003 Apr 8;60(7):1186-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000055087.96356.bb.
- Peterson DA, Berque P, Jabusch HC, Altenmuller E, Frucht SJ. Rating scales for musician's dystonia: the state of the art. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):589-98. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f72. Epub 2013 Jul 24.
- Fahn, S., Assessment of the primary dystonias, in Quantification of Neurologic Deficit, M. TL, Editor. 1989, Butterworths: Oxford. p. 241-270.
- Merz RI, Deakin J, Hawthorne MR. Oromandibular dystonia questionnaire (OMDQ-25): a valid and reliable instrument for measuring health-related quality of life. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):390-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02194.x.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.