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10 周或更短与 12 周或更长的肉毒杆菌毒素注射间隔的疗效和安全性

2022年6月28日 更新者:Richard Dewey、University of Texas Southwestern Medical Center

10 周或更短与 12 周或更长的肉毒杆菌毒素注射间隔治疗与神经系统疾病相关的肌肉痉挛的疗效和安全性

我们的假设是,以 10 周或更短的间隔注射肉毒杆菌毒素(含肉毒杆菌毒素、incobotulinum 毒素和 abobotulinum 毒素)以治疗与神经系统疾病相关的肌肉痉挛,其安全性和有效性与在12 周或更长的间隔。 我们还假设,与接受 10 周或更短间隔注射的患者相比,那些希望缩短注射间隔时间但其保险公司阻止了这种情况的患者的健康相关生活质量更差。 我们的目标是通过收集人口统计和注射数据以及患者调查回复来调查这一假设。

研究概览

详细说明

我们的项目有以下目标:

目标 1:确定以 10 周或更短间隔接受肉毒杆菌毒素注射的患者与以 12 周或更长时间间隔接受注射的患者在安全性或有效性方面是否存在任何差异。

目标 2:确定那些表示愿意在 10 周或更短间隔内注射但其保险公司规定间隔为 12 周的患者与在 10 周内接受注射的患者相比是否具有更差的健康相关生活质量或更短的间隔。

该项目包括两个分析,每个分析旨在实现目标 1 和 2。为了实现这两个目标,我们将连续邀请符合入组标准的患者参加,他们将在德克萨斯大学西南医学中心运动障碍的肉毒杆菌毒素注射诊所接受随访学院。 通过参与电子邮件管理的生活质量调查同意数据收集的参与者将由研究人员审查他们的医疗记录以提取临床数据(包括剂量、注射部位、注射间隔、副作用、人口统计和诊断). 此外,患者将在肉毒杆菌毒素注射就诊后的登记就诊之日填写两份或更多调查表。 完成的调查工具将是 1) SF-36 健康问卷和 2) 选择适用于该受试者接受肉毒杆菌毒素注射的具体情况的特定疾病 HRQoL 调查。 因多种情况接受注射的患者将接受针对他们正在接受治疗的每种情况的调查。 根据患者的具体情况选择性使用的疾病特异性量表包括:

  • 眼睑痉挛残疾指数
  • 颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24)
  • 手臂肌张力障碍残疾量表 (ADDS)
  • 面肌痉挛量表 (HSF-7)
  • 下颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25)
  • 痉挛量表 (SQoL-6D)

为了进行分析,将根据最近一次肉毒杆菌毒素治疗之间经过的时间将患者分为两组(10 周或更短的注射间隔和 12 周或更长的注射间隔)。 将分析临床和调查数据以确定两组之间是否存在差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

一位研究人员将在 UT 西南运动障碍诊所连续招募患者,以治疗因神经系统疾病引起的肉毒杆菌毒素引起的肌肉痉挛。

描述

纳入标准

目标 1:

  1. 患者对基于互联网的调查做出回应,其中包括同意参与
  2. 患者已被诊断出存在 HRQoL 量表的一种或多种病症,并将在本研究中使用
  3. 一名研究调查员针对该病症在之前至少注射过 2 次肉毒杆菌毒素
  4. 两次最近的两次注射间隔要么是 a) 10 周或更短,要么 b) 12 周或更长时间

目标 2:

  1. 患者对基于互联网的调查做出回应,其中包括同意参与
  2. 患者已被诊断出存在 HRQoL 量表的一种或多种病症,并将在本研究中使用
  3. 一名研究调查员针对该病症在之前至少注射过 2 次肉毒杆菌毒素
  4. 两次最近的两次注射间隔要么是 a) 10 周或更短,要么 b) 12 周或更长时间
  5. 如果在 12 周或更长时间后接受注射,则之前的注释必须表明患者需要 10 周或更短的注射间隔
  6. 如果在 12 周或更长时间后接受注射,原因必须是承保该患者医疗费用的保险公司拒绝允许 10 周或更短的注射频率

排除标准:

对于目标 1 和 2:

  1. 患者不愿意同意研究程序(拒绝填写调查)
  2. 患者具有可变的注射频率,因此最近的两次注射并不都符合频率为 10 周或更短或 12 周或更多的标准
  3. 患者被诊断为 HRQoL 量表不存在的病症并正在接受治疗
  4. 患者没有足够的图表文件来描述人口统计学、诊断、选择的毒素、使用的剂量和使用的注射频率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
10周或更短
以 10 周或更短的频率接受肉毒杆菌毒素注射的患者
12周或更长时间
以 12 周或更长时间的频率接受肉毒杆菌毒素注射的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简表 36 (SF-36) 衡量的生活质量
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
通过患者完成的调查收集的 SF-36 HRQoL 评分(使用评分系统从 0 到 100 进行测量,其中 100 是最佳生活质量)
入学后第 1 天的单次测量
注射安全
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
副作用由注射医师定性记录并按严重程度分级(0 至 4 数字主观等级,其中 4 最严重)并由该医师归因于最近的注射
入学后第 1 天的单次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼睑痉挛残疾指数调查 (BSDI)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 BSDI- 疾病特定的生活质量评分从 0 到 4 计算为适用项目的平均值,其中 4 代表最差的生活质量
入学后第 1 天的单次测量
颈颅肌张力障碍问卷(CDQ24)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 CDQ24- 疾病特定的生活质量评分从 0 到 100,其中 100 代表最差的生活质量
入学后第 1 天的单次测量
手臂肌张力障碍残疾量表 (ADDS)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 ADDS - 疾病特定的生活质量评分从 0 到 100%,其中 0% 代表最差的生活质量
入学后第 1 天的单次测量
面肌痉挛量表 (HFS7)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 HFS7- 疾病特定的生活质量评分(从 0 到 4,其中 4 是对生活质量的最严重影响)
入学后第 1 天的单次测量
下颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 OMDQ-25- 疾病特异性生活质量评分(从 0 到 100,其中 100 代表最差的生活质量)
入学后第 1 天的单次测量
痉挛生活质量量表 (SQoL-6D)
大体时间:入学后第 1 天的单次测量
患者完成的调查 SQoL-6D- 疾病特定的生活质量评分(从 0 到 100,其中 100 代表最好的生活质量)
入学后第 1 天的单次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard B Dewey, Jr., MD、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月1日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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