Botuliinitoksiinin 10 viikon tai lyhyempien injektioiden teho ja turvallisuus vs. 12 viikkoa tai pidempiä injektioväliä
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center
10 viikon tai lyhyemmän vs. 12 viikon tai pidemmän botuliinitoksiinin injektiovälin teho ja turvallisuus neurologisiin häiriöihin liittyvien lihasspasmien hoidossa
Hypoteesimme on, että botuliinitoksiini-injektiot (onabotuliinitoksiinin, inkobotuliinitoksiinin ja abobotuliinitoksiinin kanssa), jotka annetaan 10 viikon tai lyhyemmän väliajoin neurologisiin sairauksiin liittyvien lihasspasmien hoitoon, liittyvät yhtälaiseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen kuin 12 viikon tai pidemmät välit.
Oletamme myös, että niillä potilailla, jotka haluaisivat lyhyemmän pistosvälin, mutta joiden vakuutusyhtiö on estänyt tämän, on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna potilaisiin, jotka saavat pistoksen 10 viikon tai lyhyemmän välein.
Pyrimme tutkimaan tätä hypoteesia keräämällä demografisia ja injektiotietoja sekä potilaskyselyiden vastauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektillamme on seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: määrittää, onko turvallisuudessa tai tehossa eroja potilaiden välillä, jotka saavat botuliinitoksiinia 10 viikon tai lyhyemmän väliajoin, verrattuna potilaisiin, jotka saavat injektion 12 viikon tai pidemmän välein.
Tavoite 2: määrittää, onko potilailla, jotka ovat ilmaisseet haluavansa pisteitä 10 viikon välein tai lyhyemmillä väliajoilla, mutta joiden vakuutusyhtiöt ovat määrääneet 12 viikon välein, terveyteen liittyvä elämänlaatu huonompi verrattuna potilaisiin, jotka saavat injektioita 10 viikon välein tai lyhyemmät välit.
Tämä projekti koostuu kahdesta analyysistä, joista kumpikin on suunniteltu saavuttamaan tavoitteet 1 ja 2. Kummassakin tavoitteessa kutsumme osallistumaan peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät pääsykriteerit ja joita seurataan Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin liikehäiriöiden botuliinitoksiini-injektioklinikoissa. henkilöstö. Osallistujat, jotka suostuvat tietojen keräämiseen osallistumalla sähköpostilla hallinnoituun elämänlaatututkimukseen, joutuvat tutkijan tarkistamaan lääketieteelliset tiedot kliinisistä tiedoista (mukaan lukien annos, pistoskohta, pistosväli, sivuvaikutukset, demografiset tiedot ja diagnoosit). ). Lisäksi potilaat täyttävät kaksi tai useampia tutkimusvälineitä botuliinitoksiini-injektiokäynnin jälkeisen ilmoittautumiskäynnin päivänä. Täytetyt tutkimusvälineet ovat 1) SF-36-terveyskysely ja 2) sairauskohtainen HRQoL-tutkimus, joka on valittu soveltumaan siihen erityiseen sairauteen, jonka vuoksi kyseinen henkilö saa botuliinitoksiini-injektioita. Potilaat, jotka saavat injektiota useisiin sairauksiin, saavat kyselyt jokaisesta sairaudesta, johon he saavat hoitoa. Tautikohtaisia asteikkoja, joita käytetään selektiivisesti potilaan tilasta riippuen, ovat:
- Blefarospasmin vammaisuusindeksi
- Kranioservikaalinen dystonia -kyselylomake (CDQ-24)
- Käsivarsien dystonia-vammaisuusasteikko (ADDS)
- Hemifacial spasmi-asteikko (HSF-7)
- Oromandibulaarinen dystonia -kyselylomake (OMDQ-25)
- Spastisuusasteikko (SQoL-6D)
Analyysiä varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään (10 viikon tai lyhyempi injektioiden välinen aika ja 12 viikkoa tai pidempi injektioiden välinen aika) viimeisimpien botuliinitoksiinihoitojen välillä kuluneen ajan perusteella. Kliiniset tiedot ja tutkimustiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksi tutkijoista rekrytoi peräkkäin potilaat neurologisesta sairaudesta johtuvan lihasspasmin hoitoon botulinumtoksiinilla UT Southwestern Movement Disorders -klinikalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tavoite 1:
- Potilas vastaa Internet-pohjaiseen kyselyyn, joka sisältää suostumuksen osallistumiseen
- Potilaalla on diagnosoitu yksi tai useampi sairaus, jolle on olemassa HRQoL-asteikko, ja häntä käytetään tässä tutkimuksessa
- Potilas on saanut vähintään 2 aiempaa botuliinitoksiini-injektiota kyseiseen sairauteen yhdeltä tutkimuksen tutkijoista
- Molemmat kaksi viimeisintä injektioiden välistä aikaväliä ovat joko a) 10 viikkoa tai vähemmän tai b) 12 viikkoa tai enemmän
Tavoite 2:
- Potilas vastaa Internet-pohjaiseen kyselyyn, joka sisältää suostumuksen osallistumiseen
- Potilaalla on diagnosoitu yksi tai useampi sairaus, jolle on olemassa HRQoL-asteikko, ja häntä käytetään tässä tutkimuksessa
- Potilas on saanut vähintään 2 aiempaa botuliinitoksiini-injektiota kyseiseen sairauteen yhdeltä tutkimuksen tutkijoista
- Molemmat kaksi viimeisintä injektioiden välistä aikaväliä ovat joko a) 10 viikkoa tai vähemmän tai b) 12 viikkoa tai enemmän
- Jos potilas saa injektion 12 viikon tai sitä vanhempana, muistiinpanoissa on oltava aiemmin ilmoitettu, että potilas tarvitsee 10 viikon tai lyhyemmän pistosvälin
- Jos injektiot saa 12 viikon tai sitä vanhempana, syynä on oltava se, että potilaan sairaanhoitokulut korvaava vakuutusyhtiö kieltäytyi sallimasta 10 viikon tai sitä lyhyempää pistosväliä
Poissulkemiskriteerit:
Sekä tavoitteelle 1 että 2:
- Potilas ei halua suostua tutkimustoimenpiteisiin (kieltäytyy täyttämästä kyselyjä)
- Potilaalla on vaihteleva injektiotaajuus siten, että kaksi viimeisintä injektiota eivät kumpikaan täytä ehtoja, joiden mukaan pistosväli on 10 viikkoa tai vähemmän tai 12 viikkoa tai enemmän.
- Potilaalla on diagnoosi ja häntä hoidetaan sairauden vuoksi, jolle ei ole olemassa HRQoL-asteikkoa
- Potilaalla ei ole riittävästi kaaviodokumentaatiota demografisten tietojen, diagnoosin, valitun toksiinin, käytetyn annoksen ja käytetyn injektiotiheyden kuvaamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
10 viikkoa tai vähemmän
Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiiniruiskeita 10 viikon tai harvemmin
|
|
12 viikkoa tai enemmän
Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiiniruiskeita vähintään 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
SF-36 HRQoL -pisteet kerättynä potilaan täyttämällä kyselyllä (mitattu 0-100 pisteytysjärjestelmällä, jossa 100 on paras elämänlaatu)
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Injektion turvallisuus
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Ruiskeen antava lääkäri on kirjannut laadullisesti ja vaikeusasteen mukaan luokitellut sivuvaikutukset (0-4 numeerinen subjektiivinen arvosana, jossa 4 on vakavin) ja jotka tämä lääkäri on katsonut viimeisimmäksi pistokseksi.
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blefarospasmivammaisuusindeksitutkimus (BSDI)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä tutkimus BSDI – sairauskohtainen elämänlaadun pistemäärä mitattuna 0-4 laskettuna soveltuvien kohteiden keskiarvona, jossa 4 edustaa huonointa elämänlaatua
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Kohdunkarniaalinen dystonia -kyselylomake (CDQ24)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä tutkimus CDQ24 – sairauskohtainen elämänlaatupistemäärä mitattuna 0–100, ja 100 edustaa huonointa elämänlaatua
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Käsivarsien dystonia-vammaisuusasteikko (ADDS)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä tutkimus ADDS – sairauskohtainen elämänlaatupistemäärä mitattuna 0–100 %, ja 0 % edustaa huonointa elämänlaatua
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Hemifacial Spasm Scale (HFS7)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä tutkimus HFS7 – sairauskohtainen elämänlaatupistemäärä (mitattu 0–4, jossa 4 on vakavin vaikutus elämänlaatuun)
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Oromandibulaarinen dystonia -kyselylomake (OMDQ-25)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä kysely OMDQ-25 – sairauskohtainen elämänlaatupisteet (mitattu 0-100 ja 100 edustaa huonointa elämänlaatua)
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
|
Spastisuuden elämänlaatuasteikko (SQoL-6D)
Aikaikkuna: yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Potilaan täyttämä kysely SQoL-6D- Sairauskohtainen elämänlaatupisteet (mitattu 0-100 ja 100 edustaa parasta elämänlaatua)
|
yksi mitta 1 ilmoittautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muller J, Wissel J, Kemmler G, Voller B, Bodner T, Schneider A, Wenning GK, Poewe W. Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24): development and validation of a disease-specific quality of life instrument. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 May;75(5):749-53. doi: 10.1136/jnnp.2003.013441.
- Jankovic J, Kenney C, Grafe S, Goertelmeyer R, Comes G. Relationship between various clinical outcome assessments in patients with blepharospasm. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):407-13. doi: 10.1002/mds.22368.
- Ruta D, Garratt A, Abdalla M, Buckingham K, Russell I. The SF 36 health survey questionnaire. A valid measure of health status.. BMJ. 1993 Aug 14;307(6901):448-9. doi: 10.1136/bmj.307.6901.448-b. No abstract available.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Tan EK, Fook-Chong S, Lum SY, Thumboo J. Validation of a short disease specific quality of life scale for hemifacial spasm: correlation with SF-36. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Dec;76(12):1707-10. doi: 10.1136/jnnp.2005.065656.
- Wissel J. Towards flexible and tailored botulinum neurotoxin dosing regimens for focal dystonia and spasticity - Insights from recent studies. Toxicon. 2018 Jun 1;147:100-106. doi: 10.1016/j.toxicon.2018.01.018. Epub 2018 Jan 31.
- Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, LeWitt PA, Marx M, Hanschmann A, Fernandez HH; Xeomin US Blepharospasm Study Group. Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) injections in blepharospasm. J Neural Transm (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53. doi: 10.1007/s00702-013-0998-9. Epub 2013 Feb 23.
- Evidente VG, Truong D, Jankovic J, Comella CL, Grafe S, Hanschmann A. IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) injected for blepharospasm or cervical dystonia according to patient needs is well tolerated. J Neurol Sci. 2014 Nov 15;346(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.jns.2014.08.004. Epub 2014 Aug 10.
- Greene P, Fahn S, Diamond B. Development of resistance to botulinum toxin type A in patients with torticollis. Mov Disord. 1994 Mar;9(2):213-7. doi: 10.1002/mds.870090216.
- Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia. Neurology. 2003 Apr 8;60(7):1186-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000055087.96356.bb.
- Peterson DA, Berque P, Jabusch HC, Altenmuller E, Frucht SJ. Rating scales for musician's dystonia: the state of the art. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):589-98. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f72. Epub 2013 Jul 24.
- Fahn, S., Assessment of the primary dystonias, in Quantification of Neurologic Deficit, M. TL, Editor. 1989, Butterworths: Oxford. p. 241-270.
- Merz RI, Deakin J, Hawthorne MR. Oromandibular dystonia questionnaire (OMDQ-25): a valid and reliable instrument for measuring health-related quality of life. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):390-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02194.x.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lihashypertonia
- Silmäluomen sairaudet
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Lihasten spastisuus
- Kouristus
- Hemifacial spasmi
- Blefarospasmi
- Dystonia Musculorum Deformans
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .