Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 10-ukers eller kortere versus 12-ukers eller lengre injeksjonsintervaller av botulinumtoksin

28. juni 2022 oppdatert av: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt og sikkerhet av 10-ukers eller kortere versus 12-ukers eller lengre injeksjonsintervaller av botulinumtoksin for behandling av muskelspasmer assosiert med nevrologiske lidelser

Vår hypotese er at botulinumtoksininjeksjoner (med onabotulinumtoksin, incobotulinumtoksin og abobotulinumtoksin) gitt med 10 ukers eller kortere intervaller for indikasjon på behandling av muskelspasmer assosiert med nevrologiske lidelser er assosiert med lik sikkerhet og effektivitet som de som gis ved 12 ukers eller lengre intervaller. Vi antar også at for de pasienter som foretrekker et kortere interinjeksjonsintervall, men som forsikringsselskapet har forhindret dette for, har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får injeksjoner med 10 ukers eller kortere intervall. Vi tar sikte på å undersøke denne hypotesen ved å samle inn demografiske data og injeksjonsdata og pasientundersøkelsessvar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vårt prosjekt har følgende mål:

Mål 1: å finne ut om det er noen forskjell i sikkerhet eller effekt mellom pasienter som får injeksjoner med botulinumtoksin med 10 ukers eller kortere intervaller sammenlignet med pasienter som får injeksjoner med 12 ukers eller lengre intervaller.

Mål 2: å finne ut om pasienter som har uttrykt en preferanse for injeksjoner med 10 ukers eller kortere intervaller, men hvis forsikringsselskaper har pålagt et 12-ukers intervall, har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får injeksjoner etter 10 uker. eller kortere intervaller.

Dette prosjektet består av to analyser, hver utformet for å oppnå mål 1 og 2. For begge mål vil vi invitere påfølgende pasienter som oppfyller inngangskriteriene til å delta som følges på botulinumtoksininjeksjonsklinikkene ved University of Texas Southwestern Medical Center bevegelsesforstyrrelser fakultet. Deltakere som samtykker til datainnsamling ved å delta i en e-postadministrert undersøkelse av livskvalitet, vil få medisinske journaler gjennomgått av en etterforsker for abstraksjon av kliniske data (som inkluderer dose, injeksjonssted, injeksjonsintervall, bivirkninger, demografi og diagnoser ). I tillegg vil pasienter fylle ut to eller flere undersøkelsesinstrumenter på datoen for registreringsbesøket etter injeksjonsbesøket med botulinumtoksin. Undersøkelsesinstrumentene som fullføres vil være 1) helsespørreskjemaet SF-36 og 2) en sykdomsspesifikk HRQoL-undersøkelse valgt for å gjelde den spesifikke tilstanden som personen får botulinumtoksininjeksjoner for. Pasienter som får injeksjoner for flere tilstander vil motta undersøkelser for hver tilstand de får behandling for. De sykdomsspesifikke skalaene som skal brukes selektivt avhengig av pasientens spesifikke tilstand inkluderer:

  • Blefarospasme funksjonshemming indeks
  • Kraniocervikal dystoni spørreskjema (CDQ-24)
  • Arm dystoni funksjonshemming skala (ADDS)
  • Halvfacial spasmeskala (HSF-7)
  • Spørreskjema for oromandibulær dystoni (OMDQ-25)
  • Spastisitetsskala (SQoL-6D)

For analyse vil pasienter deles inn i to grupper (10 uker eller kortere interinjeksjonsintervall og 12 uker eller lengre interinjeksjonsintervall) på grunnlag av tiden som har gått mellom de siste botulinumtoksinbehandlingene. Kliniske data og undersøkelsesdata vil bli analysert for å finne ut om det er forskjeller mellom de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fortløpende etter presentasjon for behandling av muskelspasmer på grunn av nevrologisk sykdom med botulinumtoksin til UT Southwestern Movement Disorders-klinikken av en av etterforskerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Mål 1:

  1. Pasienten gir svar på en internettbasert spørreundersøkelse som inkluderer samtykke til å delta
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med en eller flere av tilstandene som det eksisterer en HRQoL-skala for og vil bli brukt i denne studien
  3. Pasienten har mottatt minst 2 tidligere injeksjoner med botulinumtoksin for denne tilstanden av en av studieforskerne
  4. Begge de to siste intervallene mellom injeksjoner er enten a) 10 uker eller mindre eller b) 12 uker eller mer

Mål 2:

  1. Pasienten gir svar på en internettbasert spørreundersøkelse som inkluderer samtykke til å delta
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med en eller flere av tilstandene som det eksisterer en HRQoL-skala for og vil bli brukt i denne studien
  3. Pasienten har mottatt minst 2 tidligere injeksjoner med botulinumtoksin for denne tilstanden av en av studieforskerne
  4. Begge de to siste intervallene mellom injeksjoner er enten a) 10 uker eller mindre eller b) 12 uker eller mer
  5. Hvis du får injeksjoner etter 12 uker eller mer, må notater tidligere ha indikert at pasienten trenger et injeksjonsintervall på 10 uker eller mindre
  6. Hvis du får injeksjoner etter 12 uker eller mer, må årsaken være at forsikringsselskapet som dekker pasientens medisinske kostnader nektet å tillate en 10 ukers eller mindre injeksjonsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

For både mål 1 og 2:

  1. Pasienten er uvillig til å samtykke til studieprosedyrer (nekter å fylle ut spørreundersøkelser)
  2. Pasienten har variabel injeksjonsfrekvens slik at de to siste injeksjonene ikke begge oppfyller kriteriene om å være 10 uker eller mindre i frekvens eller 12 uker eller mer i frekvens
  3. Pasienten har en diagnose på og blir behandlet for en tilstand som det ikke finnes en HRQoL-skala for
  4. Pasienten har utilstrekkelig kartdokumentasjon for å karakterisere demografi, diagnose, valgt toksin, brukt dose og injeksjonsfrekvens brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
10 uker eller mindre
Pasienter som får botulinumtoksininjeksjoner med en frekvens på 10 uker eller mindre
12 uker eller mer
Pasienter som får botulinumtoksininjeksjoner med en frekvens på 12 uker eller mer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
SF-36 HRQoL-poengsum som samlet inn av en pasientutfylt undersøkelse (målt fra 0 til 100 med et skåringssystem der 100 er beste livskvalitet)
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Sikkerhet ved injeksjon
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Bivirkninger registrert kvalitativt og gradert etter alvorlighetsgrad (0 til 4 numerisk subjektiv grad der 4 er mest alvorlig) av injeksjonslegen og tilskrevet av denne legen til den siste injeksjonen
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blefarospasme funksjonshemming indeksundersøkelse (BSDI)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse BSDI- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore målt fra 0 til 4 beregnet som et gjennomsnitt av aktuelle elementer med 4 som representerer dårligst livskvalitet
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Spørreskjema for cervikokraniell dystoni (CDQ24)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse CDQ24- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore målt fra 0 til 100 med 100 som representerer dårligst livskvalitet
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Arm Dystoni Disability Scale (ADDS)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse ADDS- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore målt fra 0 til 100 %, med 0 % som representerer dårligst livskvalitet
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Hemifacial Spasm Scale (HFS7)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse HFS7- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore (målt fra 0 til 4 hvor 4 er den alvorligste effekten på livskvalitet)
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Spørreskjema for oromandibulær dystoni (OMDQ-25)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse OMDQ-25- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore (målt fra 0 til 100 med 100 som representerer dårligst livskvalitet)
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Spastisitetskvalitetsskala (SQoL-6D)
Tidsramme: enkelttiltak ved 1 dag med påmelding
Pasientutfylt undersøkelse SQoL-6D- Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore (målt fra 0 til 100 med 100 som representerer beste livskvalitet)
enkelttiltak ved 1 dag med påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere