Эффективность и безопасность 10-недельных или более коротких инъекций по сравнению с 12-недельными или более длительными интервалами инъекций ботулотоксина
28 июня 2022 г. обновлено: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center
Эффективность и безопасность 10-недельных или более коротких инъекций по сравнению с 12-недельными или более длительными интервалами инъекций ботулотоксина для лечения мышечного спазма, связанного с неврологическими расстройствами
Наша гипотеза состоит в том, что инъекции ботулинического токсина (онаботулинического токсина, инкоботулинического токсина и абоботулинического токсина), проводимые с 10-недельными или более короткими интервалами по показаниям для лечения мышечных спазмов, связанных с неврологическими расстройствами, связаны с такой же безопасностью и эффективностью, как и инъекции в 12-недельные или более длительные интервалы.
Мы также предполагаем, что те пациенты, которые предпочли бы более короткий интервал между инъекциями, но для которых их страховая компания предотвратила это, имеют худшее качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которые получают инъекции с интервалом в 10 недель или короче.
Мы стремимся исследовать эту гипотезу, собирая демографические данные и данные об инъекциях, а также ответы на опросы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наш проект преследует следующие цели:
Цель 1: определить, существуют ли какие-либо различия в безопасности или эффективности между пациентами, получающими инъекции ботулинического токсина с 10-недельными или более короткими интервалами, по сравнению с пациентами, получающими инъекции с 12-недельными или более длительными интервалами.
Цель 2: определить, имеют ли пациенты, которые выразили предпочтение инъекциям через 10 недель или более короткие интервалы, но чьи страховые компании предписывают 12-недельный интервал, худшее качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которые получают инъекции через 10 недель. или более короткие интервалы.
Этот проект состоит из двух анализов, каждый из которых предназначен для достижения целей 1 и 2. Для достижения обеих целей мы будем приглашать к участию последовательных пациентов, отвечающих критериям включения, которые наблюдаются в клиниках инъекций ботулотоксина Юго-Западного медицинского центра Техасского университета по двигательным расстройствам. факультет. Участники, давшие согласие на сбор данных путем участия в опросе качества жизни, проводимом по электронной почте, будут иметь свои медицинские записи, проверенные исследователем на предмет извлечения клинических данных (включая дозу, место инъекции, интервал между инъекциями, побочные эффекты, демографические данные и диагнозы). ). Кроме того, пациенты будут заполнять два или более опросных листа в день регистрации после визита с инъекцией ботулинического токсина. Заполненными инструментами опроса будут 1) анкета здоровья SF-36 и 2) опрос HRQoL по конкретному заболеванию, выбранный для применения к конкретному состоянию, для которого этот субъект получает инъекции ботулинического токсина. Пациенты, получающие инъекции по поводу нескольких состояний, получат опросы по каждому состоянию, от которого они получают лечение. Шкалы для конкретных заболеваний, которые следует использовать выборочно в зависимости от конкретного состояния пациента, включают:
- Индекс инвалидности при блефароспазме
- Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
- Шкала инвалидности при дистонии рук (ADDS)
- Шкала гемифациального спазма (HSF-7)
- Опросник оромандибулярной дистонии (OMDQ-25)
- Шкала спастичности (SQoL-6D)
Для анализа пациенты будут разделены на две группы (10-недельный или более короткий интервал между инъекциями и 12-недельный или более длительный интервал между инъекциями) на основе времени, прошедшего между последними курсами лечения ботулиническим токсином. Клинические данные и данные опроса будут проанализированы, чтобы определить, существуют ли различия между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться последовательно по мере поступления для лечения мышечного спазма, вызванного неврологическим заболеванием, ботулотоксином в клинику юго-западных двигательных расстройств UT одним из исследователей.
Описание
Критерии включения
Цель 1:
- Пациент предоставляет ответы на интернет-опрос, который включает согласие на участие
- У пациента было диагностировано одно или несколько состояний, для которых существует шкала HRQoL, и они будут использоваться в этом исследовании.
- Пациент получил не менее 2 предыдущих инъекций ботулинического токсина по поводу этого состояния одним из исследователей исследования.
- Оба из двух самых последних интервалов между инъекциями составляют либо а) 10 недель или менее, либо б) 12 недель или более.
Цель 2:
- Пациент предоставляет ответы на интернет-опрос, который включает согласие на участие
- У пациента было диагностировано одно или несколько состояний, для которых существует шкала HRQoL, и они будут использоваться в этом исследовании.
- Пациент получил не менее 2 предыдущих инъекций ботулинического токсина по поводу этого состояния одним из исследователей исследования.
- Оба из двух самых последних интервалов между инъекциями составляют либо а) 10 недель или менее, либо б) 12 недель или более.
- При получении инъекций в 12 недель или более в примечаниях должно быть указано, что пациенту требуется интервал между инъекциями 10 недель или меньше.
- В случае получения инъекций в 12 недель или более причина должна заключаться в том, что страховая компания, покрывающая медицинские расходы этого пациента, отказалась разрешить частоту инъекций в 10 недель или меньше.
Критерий исключения:
Для целей 1 и 2:
- Пациент не желает давать согласие на процедуры исследования (отказывается заполнять анкеты)
- Пациент имеет переменную частоту инъекций, так что две самые последние инъекции не соответствуют критериям частоты 10 недель или менее или 12 недель или более по частоте.
- Пациент имеет диагноз и лечится от состояния, для которого не существует шкалы HRQoL.
- Пациент не имеет достаточно документации для характеристики демографических данных, диагноза, выбранного токсина, использованной дозы и используемой частоты инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
10 недель или меньше
Пациенты, получающие инъекции ботулотоксина с частотой 10 недель или менее
|
|
12 недель и более
Пациенты, получающие инъекции ботулотоксина с частотой 12 недель и более.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Оценка HRQoL SF-36, полученная в ходе опроса, проведенного пациентом (измеряется от 0 до 100 с помощью системы оценок, где 100 — лучшее качество жизни)
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Безопасность инъекций
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Побочные эффекты регистрируются качественно и классифицируются по степени тяжести (от 0 до 4 числовых субъективных оценок, где 4 — самая серьезная) врачом, делающим инъекцию, и связываются этим врачом с самой последней инъекцией.
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование индекса инвалидности при блефароспазме (BSDI)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Опрос, заполненный пациентом
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Опросник цервикокраниальной дистонии (CDQ24)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Опрос, заполненный пациентами CDQ24. Оценка качества жизни по конкретному заболеванию, измеряемая от 0 до 100, где 100 соответствует худшему качеству жизни.
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Шкала инвалидности при дистонии рук (ADDS)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Опрос, заполненный пациентом ADDS - оценка качества жизни по конкретному заболеванию, измеряемая от 0 до 100%, где 0% соответствует наихудшему качеству жизни.
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Шкала гемифациального спазма (HFS7)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Заполненный пациентом опрос HFS7 — показатель качества жизни, характерный для конкретного заболевания (измеряется от 0 до 4, где 4 — наиболее серьезное влияние на качество жизни)
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Опросник оромандибулярной дистонии (OMDQ-25)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Опрос, заполненный пациентом OMDQ-25 - Оценка качества жизни по конкретному заболеванию (измеряется от 0 до 100, где 100 соответствует наихудшему качеству жизни)
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
|
Шкала качества жизни спастичности (SQoL-6D)
Временное ограничение: разовая мера в 1 день после зачисления
|
Заполненный пациентом опрос SQoL-6D — оценка качества жизни при конкретном заболевании (измеряется от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему качеству жизни)
|
разовая мера в 1 день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller J, Wissel J, Kemmler G, Voller B, Bodner T, Schneider A, Wenning GK, Poewe W. Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24): development and validation of a disease-specific quality of life instrument. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 May;75(5):749-53. doi: 10.1136/jnnp.2003.013441.
- Jankovic J, Kenney C, Grafe S, Goertelmeyer R, Comes G. Relationship between various clinical outcome assessments in patients with blepharospasm. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):407-13. doi: 10.1002/mds.22368.
- Ruta D, Garratt A, Abdalla M, Buckingham K, Russell I. The SF 36 health survey questionnaire. A valid measure of health status.. BMJ. 1993 Aug 14;307(6901):448-9. doi: 10.1136/bmj.307.6901.448-b. No abstract available.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Tan EK, Fook-Chong S, Lum SY, Thumboo J. Validation of a short disease specific quality of life scale for hemifacial spasm: correlation with SF-36. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Dec;76(12):1707-10. doi: 10.1136/jnnp.2005.065656.
- Wissel J. Towards flexible and tailored botulinum neurotoxin dosing regimens for focal dystonia and spasticity - Insights from recent studies. Toxicon. 2018 Jun 1;147:100-106. doi: 10.1016/j.toxicon.2018.01.018. Epub 2018 Jan 31.
- Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, LeWitt PA, Marx M, Hanschmann A, Fernandez HH; Xeomin US Blepharospasm Study Group. Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) injections in blepharospasm. J Neural Transm (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53. doi: 10.1007/s00702-013-0998-9. Epub 2013 Feb 23.
- Evidente VG, Truong D, Jankovic J, Comella CL, Grafe S, Hanschmann A. IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) injected for blepharospasm or cervical dystonia according to patient needs is well tolerated. J Neurol Sci. 2014 Nov 15;346(1-2):116-20. doi: 10.1016/j.jns.2014.08.004. Epub 2014 Aug 10.
- Greene P, Fahn S, Diamond B. Development of resistance to botulinum toxin type A in patients with torticollis. Mov Disord. 1994 Mar;9(2):213-7. doi: 10.1002/mds.870090216.
- Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia. Neurology. 2003 Apr 8;60(7):1186-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000055087.96356.bb.
- Peterson DA, Berque P, Jabusch HC, Altenmuller E, Frucht SJ. Rating scales for musician's dystonia: the state of the art. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):589-98. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f72. Epub 2013 Jul 24.
- Fahn, S., Assessment of the primary dystonias, in Quantification of Neurologic Deficit, M. TL, Editor. 1989, Butterworths: Oxford. p. 241-270.
- Merz RI, Deakin J, Hawthorne MR. Oromandibular dystonia questionnaire (OMDQ-25): a valid and reliable instrument for measuring health-related quality of life. Clin Otolaryngol. 2010 Oct;35(5):390-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02194.x.
- Turner-Stokes L, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Fheodoroff K. Impact of integrated upper limb spasticity management including botulinum toxin A on patient-centred goal attainment: rationale and protocol for an international prospective, longitudinal cohort study (ULIS-III). BMJ Open. 2016 Jun 17;6(6):e011157. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечный гипертонус
- Болезни век
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Мышечная спастичность
- Спазм
- Гемифациальный спазм
- Блефароспазм
- Деформирующая мышечная дистония
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .