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Efficacité et innocuité des intervalles d'injection de 10 semaines ou moins par rapport à 12 semaines ou plus de la toxine botulique

28 juin 2022 mis à jour par: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacité et innocuité des intervalles d'injection de 10 semaines ou moins vs 12 semaines ou plus de la toxine botulique pour le traitement des spasmes musculaires associés aux troubles neurologiques

Notre hypothèse est que les injections de toxine botulique (avec la toxine onabotulinique, la toxine incobotulinique et la toxine abobotulinique) administrées à des intervalles de 10 semaines ou plus courts pour l'indication du traitement des spasmes musculaires associés à des troubles neurologiques sont associées à une sécurité et une efficacité égales à celles administrées à intervalles de 12 semaines ou plus. Nous émettons également l'hypothèse que les patients qui préféreraient un intervalle entre les injections plus court, mais pour qui leur compagnie d'assurance l'a empêché, ont une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients qui reçoivent des injections à 10 semaines ou un intervalle plus court. Nous visons à étudier cette hypothèse en recueillant des données démographiques et d'injection et les réponses des patients à l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre projet a les objectifs suivants :

Objectif 1 : déterminer s'il existe une différence d'innocuité ou d'efficacité entre les patients recevant des injections de toxine botulique à des intervalles de 10 semaines ou plus courts par rapport aux patients recevant des injections à des intervalles de 12 semaines ou plus.

Objectif 2 : déterminer si les patients qui ont exprimé une préférence pour les injections à 10 semaines ou à des intervalles plus courts, mais dont les assureurs ont imposé un intervalle de 12 semaines, ont une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients qui reçoivent des injections à 10 semaines ou des intervalles plus courts.

Ce projet consiste en deux analyses, chacune conçue pour atteindre les objectifs 1 et 2. Pour les deux objectifs, nous inviterons à participer des patients consécutifs qui répondent aux critères d'entrée et qui sont suivis dans les cliniques d'injection de toxine botulique de l'Université du Texas. Troubles du mouvement du Southwestern Medical Center la faculté. Les participants qui consentent à la collecte de données en participant à une enquête sur la qualité de vie administrée par courrier électronique verront leurs dossiers médicaux examinés par un enquêteur pour l'abstraction des données cliniques (pour inclure la dose, le site d'injection, l'intervalle d'injection, les effets secondaires, les données démographiques et les diagnostics ). De plus, les patients rempliront deux questionnaires ou plus à la date de leur visite d'inscription après leur visite d'injection de toxine botulique. Les instruments d'enquête complétés seront 1) le questionnaire de santé SF-36 et 2) une enquête HRQoL spécifique à la maladie choisie pour être applicable à la condition spécifique pour laquelle ce sujet reçoit des injections de toxine botulique. Les patients recevant des injections pour plusieurs affections recevront des questionnaires pour chaque affection pour laquelle ils reçoivent un traitement. Les échelles spécifiques à la maladie à utiliser de manière sélective en fonction de l'état spécifique du patient comprennent :

  • Indice d'invalidité du blépharospasme
  • Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24)
  • Échelle d'invalidité de la dystonie des bras (ADDS)
  • Échelle de spasme hémifacial (HSF-7)
  • Questionnaire sur la dystonie oromandibulaire (OMDQ-25)
  • Échelle de spasticité (SQoL-6D)

Pour l'analyse, les patients seront séparés en deux groupes (intervalle inter-injection de 10 semaines ou plus court et intervalle inter-injection de 12 semaines ou plus) sur la base du temps écoulé entre les traitements de toxine botulique les plus récents. Les données cliniques et d'enquête seront analysées pour déterminer s'il existe des différences entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés consécutivement sur présentation pour le traitement des spasmes musculaires dus à une maladie neurologique avec la toxine botulique à la clinique UT Southwestern Movement Disorders par l'un des enquêteurs.

La description

Critère d'intégration

Objectif 1 :

  1. Le patient fournit des réponses à une enquête sur Internet qui inclut le consentement à participer
  2. Le patient a été diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions pour lesquelles une échelle HRQoL existe et sera utilisé dans cette étude
  3. Le patient a reçu au moins 2 injections antérieures de toxine botulique pour cette condition par l'un des investigateurs de l'étude
  4. Les deux intervalles les plus récents entre les injections sont soit a) 10 semaines ou moins, soit b) 12 semaines ou plus

Objectif 2 :

  1. Le patient fournit des réponses à une enquête sur Internet qui inclut le consentement à participer
  2. Le patient a été diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions pour lesquelles une échelle HRQoL existe et sera utilisé dans cette étude
  3. Le patient a reçu au moins 2 injections antérieures de toxine botulique pour cette condition par l'un des investigateurs de l'étude
  4. Les deux intervalles les plus récents entre les injections sont soit a) 10 semaines ou moins, soit b) 12 semaines ou plus
  5. Si vous recevez des injections à 12 semaines ou plus, les notes doivent avoir précédemment indiqué que le patient a besoin d'un intervalle d'injection de 10 semaines ou moins
  6. Si vous recevez des injections à 12 semaines ou plus, la raison doit être que la compagnie d'assurance couvrant les frais médicaux de ce patient a refusé d'autoriser une fréquence d'injection de 10 semaines ou moins

Critère d'exclusion:

Pour les objectifs 1 et 2 :

  1. Le patient n'est pas disposé à consentir aux procédures d'étude (refuse de remplir des sondages)
  2. Le patient a des fréquences d'injection variables telles que les deux injections les plus récentes ne répondent pas toutes les deux aux critères de fréquence de 10 semaines ou moins ou de fréquence de 12 semaines ou plus
  3. Le patient a reçu un diagnostic et est traité pour une affection pour laquelle il n'existe pas d'échelle HRQoL
  4. Le patient ne dispose pas d'une documentation suffisante pour caractériser les données démographiques, le diagnostic, la toxine sélectionnée, la dose utilisée et la fréquence d'injection utilisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
10 semaines ou moins
Patients recevant des injections de toxine botulique à une fréquence de 10 semaines ou moins
12 semaines ou plus
Patients recevant des injections de toxine botulique à une fréquence de 12 semaines ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Score SF-36 HRQoL tel que collecté par un sondage rempli par le patient (mesuré de 0 à 100 avec un système de notation où 100 est la meilleure qualité de vie)
mesure unique à 1 jour d'inscription
Sécurité des injections
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Effets secondaires enregistrés qualitativement et classés par gravité (degré subjectif numérique de 0 à 4 où 4 est le plus grave) par le médecin injecteur et attribués par ce médecin à l'injection la plus récente
mesure unique à 1 jour d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'indice d'invalidité du blépharospasme (BSDI)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Enquête remplie par les patients BSDI - Score de qualité de vie spécifique à la maladie mesuré de 0 à 4 calculé comme une moyenne des éléments applicables, 4 représentant la pire qualité de vie
mesure unique à 1 jour d'inscription
Questionnaire sur la dystonie cervico-crânienne (CDQ24)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Enquête remplie par les patients CDQ24 - Score de qualité de vie spécifique à la maladie mesuré de 0 à 100, 100 représentant la pire qualité de vie
mesure unique à 1 jour d'inscription
Échelle d'invalidité de la dystonie du bras (ADDS)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Sondage rempli par les patients ADDS - Score de qualité de vie spécifique à la maladie mesuré de 0 à 100 %, 0 % représentant la pire qualité de vie
mesure unique à 1 jour d'inscription
Échelle de spasme hémifacial (HFS7)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Enquête remplie par les patients HFS7 - Score de qualité de vie spécifique à la maladie (mesuré de 0 à 4 où 4 est l'effet le plus grave sur la qualité de vie)
mesure unique à 1 jour d'inscription
Questionnaire sur la dystonie oromandibulaire (OMDQ-25)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Enquête remplie par les patients OMDQ-25 - Score de qualité de vie spécifique à la maladie (mesuré de 0 à 100, 100 représentant la pire qualité de vie)
mesure unique à 1 jour d'inscription
Échelle de qualité de vie pour la spasticité (SQoL-6D)
Délai: mesure unique à 1 jour d'inscription
Sondage rempli par le patient SQoL-6D - Score de qualité de vie spécifique à la maladie (mesuré de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie)
mesure unique à 1 jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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