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Eficácia e segurança de intervalos de injeção de toxina botulínica de 10 semanas ou menos versus 12 semanas ou mais

28 de junho de 2022 atualizado por: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficácia e segurança de intervalos de injeção de 10 semanas ou menos versus 12 semanas ou mais de toxina botulínica para o tratamento de espasmo muscular associado a distúrbios neurológicos

Nossa hipótese é que as injeções de toxina botulínica (com toxina onabotulínica, toxina incobotulínica e toxina abobotulínica) administradas em intervalos de 10 semanas ou menores para indicação de tratamento de espasmos musculares associados a distúrbios neurológicos estão associadas com segurança e eficácia iguais às administradas em Intervalos de 12 semanas ou mais. Também levantamos a hipótese de que os pacientes que prefeririam um intervalo entre as injeções mais curto, mas para os quais a seguradora impediu isso, têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que recebem injeções em um intervalo de 10 semanas ou menos. Nosso objetivo é investigar essa hipótese coletando dados demográficos e de injeção e respostas de pesquisas de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nosso projeto tem os seguintes objetivos:

Objetivo 1: determinar se existe alguma diferença na segurança ou eficácia entre pacientes que recebem injeções de toxina botulínica em intervalos de 10 semanas ou mais curtos em comparação com pacientes que recebem injeções em intervalos de 12 semanas ou mais.

Objetivo 2: determinar se os pacientes que expressaram preferência por injeções em intervalos de 10 semanas ou mais curtos, mas cujas seguradoras determinaram um intervalo de 12 semanas, têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que recebem injeções em 10 semanas ou intervalos mais curtos.

Este projeto consiste em duas análises, cada uma projetada para atingir os objetivos 1 e 2. Para ambos os objetivos, convidaremos pacientes consecutivos que atendem aos critérios de entrada para participar e que são acompanhados nas clínicas de injeção de toxina botulínica do Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas, distúrbios do movimento Faculdade. Os participantes que consentirem com a coleta de dados participando de uma pesquisa de qualidade de vida administrada por e-mail terão seus registros médicos revisados ​​por um investigador para abstração de dados clínicos (incluindo dose, local da injeção, intervalo da injeção, efeitos colaterais, dados demográficos e diagnósticos ). Além disso, os pacientes preencherão dois ou mais instrumentos de pesquisa na data de sua visita de inscrição após a visita de injeção de toxina botulínica. Os instrumentos de pesquisa preenchidos serão 1) o questionário de saúde SF-36 e 2) uma pesquisa de QVRS específica da doença escolhida para ser aplicável à condição específica para a qual o sujeito está recebendo injeções de toxina botulínica. Os pacientes que recebem injeções para várias condições receberão pesquisas para cada condição para a qual estão recebendo tratamento. As escalas específicas da doença a serem usadas seletivamente, dependendo da condição específica do paciente, incluem:

  • Índice de incapacidade de blefaroespasmo
  • Questionário de distonia craniocervical (CDQ-24)
  • Escala de incapacidade de distonia de braço (ADDS)
  • Escala de espasmo hemifacial (HSF-7)
  • Questionário de distonia oromandibular (OMDQ-25)
  • Escala de espasticidade (SQoL-6D)

Para análise, os pacientes serão separados em dois grupos (intervalo entre injeções de 10 semanas ou mais curto e intervalo entre injeções de 12 semanas ou mais) com base no tempo decorrido entre os tratamentos mais recentes com toxina botulínica. Dados clínicos e de pesquisa serão analisados ​​para determinar se existem diferenças entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados consecutivamente na apresentação para tratamento de espasmo muscular devido a doença neurológica com toxina botulínica na clínica UT Southwestern Movement Disorders por um dos investigadores.

Descrição

Critério de inclusão

Objetivo 1:

  1. O paciente fornece respostas a uma pesquisa baseada na Internet que inclui consentimento para participar
  2. O paciente foi diagnosticado com uma ou mais das condições para as quais existe uma escala de QVRS e será empregada neste estudo
  3. O paciente recebeu pelo menos 2 injeções anteriores com toxina botulínica para essa condição por um dos investigadores do estudo
  4. Ambos os dois intervalos mais recentes entre as injeções são a) 10 semanas ou menos ou b) 12 semanas ou mais

Objetivo 2:

  1. O paciente fornece respostas a uma pesquisa baseada na Internet que inclui consentimento para participar
  2. O paciente foi diagnosticado com uma ou mais das condições para as quais existe uma escala de QVRS e será empregada neste estudo
  3. O paciente recebeu pelo menos 2 injeções anteriores com toxina botulínica para essa condição por um dos investigadores do estudo
  4. Ambos os dois intervalos mais recentes entre as injeções são a) 10 semanas ou menos ou b) 12 semanas ou mais
  5. Se receber injeções em 12 semanas ou mais, as notas devem indicar previamente que o paciente precisa de um intervalo de injeção de 10 semanas ou menos
  6. Se receber injeções com 12 semanas ou mais, o motivo deve ser que a seguradora que cobre os custos médicos do paciente se recusou a permitir uma frequência de injeção de 10 semanas ou menos

Critério de exclusão:

Para os Objetivos 1 e 2:

  1. O paciente não está disposto a consentir nos procedimentos do estudo (recusa-se a preencher pesquisas)
  2. O paciente tem frequências de injeção variáveis, de modo que as duas injeções mais recentes não atendem aos critérios de frequência de 10 semanas ou menos ou frequência de 12 semanas ou mais
  3. O paciente tem um diagnóstico e está sendo tratado por uma condição para a qual não existe uma escala de QVRS
  4. O paciente tem documentação de prontuário insuficiente para caracterizar dados demográficos, diagnóstico, toxina selecionada, dose usada e frequência de injeção empregada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
10 semanas ou menos
Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica em uma frequência de 10 semanas ou menos
12 semanas ou mais
Pacientes recebendo injeções de toxina botulínica com uma frequência de 12 semanas ou mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Escore SF-36 HRQoL conforme coletado por uma pesquisa preenchida pelo paciente (medido de 0 a 100 com um sistema de pontuação em que 100 é a melhor qualidade de vida)
medida única em 1 dia de inscrição
Segurança da injeção
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Efeitos colaterais registrados qualitativamente e classificados por gravidade (0 a 4 grau subjetivo numérico, onde 4 é o mais grave) pelo médico que injetou e atribuídos por esse médico à injeção mais recente
medida única em 1 dia de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de índice de incapacidade de blefaroespasmo (BSDI)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente BSDI- Escore de qualidade de vida específico da doença medido de 0 a 4 calculado como uma média de itens aplicáveis ​​com 4 representando a pior qualidade de vida
medida única em 1 dia de inscrição
Questionário de distonia cervicocraniana (CDQ24)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente CDQ24- Escore de qualidade de vida específico da doença medido de 0 a 100, com 100 representando a pior qualidade de vida
medida única em 1 dia de inscrição
Escala de Incapacidade de Distonia de Braço (ADDS)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente ADDS- Escore de qualidade de vida específico da doença medido de 0 a 100% com 0% representando a pior qualidade de vida
medida única em 1 dia de inscrição
Escala de espasmo hemifacial (HFS7)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente HFS7- Pontuação de qualidade de vida específica da doença (medida de 0 a 4, onde 4 é o efeito mais grave na qualidade de vida)
medida única em 1 dia de inscrição
Questionário de distonia oromandibular (OMDQ-25)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente OMDQ-25- Pontuação de qualidade de vida específica da doença (medida de 0 a 100 com 100 representando a pior qualidade de vida)
medida única em 1 dia de inscrição
Escala de qualidade de vida de espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: medida única em 1 dia de inscrição
Pesquisa preenchida pelo paciente SQoL-6D- Pontuação de qualidade de vida específica da doença (medida de 0 a 100 com 100 representando a melhor qualidade de vida)
medida única em 1 dia de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2021-0224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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