Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 10-tygodniowych lub krótszych odstępów między wstrzyknięciami toksyny botulinowej w porównaniu z 12-tygodniowymi lub dłuższymi

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo 10-tygodniowych lub krótszych odstępów między wstrzyknięciami toksyny botulinowej w porównaniu z 12-tygodniowymi lub dłuższymi odstępami czasu w leczeniu skurczu mięśni związanego z zaburzeniami neurologicznymi

Przyjęliśmy hipotezę, że iniekcje toksyny botulinowej (z toksyną onabotulinową, toksyną inkobotulinową i toksyną abobotulinową) podawane w odstępach 10-tygodniowych lub krótszych we wskazaniu do leczenia skurczów mięśni związanych z zaburzeniami neurologicznymi wiążą się z takim samym bezpieczeństwem i skutecznością jak te podawane Interwały 12-tygodniowe lub dłuższe. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci, którzy woleliby krótszy odstęp między wstrzyknięciami, ale którym uniemożliwił to ubezpieczyciel, mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zastrzyki w odstępie 10 tygodni lub krótszym. Naszym celem jest zbadanie tej hipotezy poprzez zebranie danych demograficznych i danych dotyczących iniekcji oraz odpowiedzi pacjentów na ankietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nasz projekt ma następujące cele:

Cel 1: ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami otrzymującymi zastrzyki toksyny botulinowej w odstępach 10-tygodniowych lub krótszych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zastrzyki w odstępach 12-tygodniowych lub dłuższych.

Cel 2: ustalenie, czy pacjenci, którzy wyrazili preferencję dla zastrzyków co 10 tygodni lub krócej, ale których ubezpieczyciele nakazali odstęp 12 tygodni, mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zastrzyki co 10 tygodni lub krótsze interwały.

Ten projekt składa się z dwóch analiz, z których każda ma na celu osiągnięcie celów 1 i 2. W obu przypadkach zaprosimy do udziału kolejnych pacjentów spełniających kryteria wstępne, którzy są obserwowani w klinikach wstrzykiwania toksyny botulinowej w Centrum Medycznym University of Texas Southwestern Zaburzenia ruchowe Wydział. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na gromadzenie danych poprzez udział w ankiecie jakości życia administrowanej pocztą elektroniczną, zostaną poddani przeglądowi dokumentacji medycznej przez badacza w celu zebrania danych klinicznych (w tym dawki, miejsca wstrzyknięcia, przerw między wstrzyknięciami, działań niepożądanych, danych demograficznych i diagnoz ). Dodatkowo pacjenci będą wypełniać dwa lub więcej kwestionariuszy w dniu wizyty rejestracyjnej po wizycie wstrzyknięcia toksyny botulinowej. Wypełnionymi narzędziami ankiety będą 1) kwestionariusz zdrowotny SF-36 oraz 2) ankieta HRQoL dla konkretnej choroby, wybrana tak, aby miała zastosowanie do konkretnego schorzenia, z powodu którego pacjent otrzymuje zastrzyki z toksyny botulinowej. Pacjenci otrzymujący zastrzyki z powodu wielu schorzeń otrzymają ankiety dotyczące każdego schorzenia, z powodu którego są leczeni. Skale specyficzne dla choroby, które należy stosować wybiórczo w zależności od konkretnego stanu pacjenta, obejmują:

  • Indeks niepełnosprawności kurcz powiek
  • Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24)
  • Skala niepełnosprawności dystonii ramienia (ADDS)
  • Skala skurczu twarzy połowiczej (HSF-7)
  • Kwestionariusz dotyczący dystonii ustno-żuchwowej (OMDQ-25)
  • Skala spastyczności (SQoL-6D)

Na potrzeby analizy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (z 10-tygodniowym lub krótszym odstępem między wstrzyknięciami i 12-tygodniowym lub dłuższym odstępem między wstrzyknięciami) na podstawie czasu, jaki upłynął między ostatnimi zabiegami toksyny botulinowej. Dane kliniczne i ankietowe zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją różnice między tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani kolejno po zgłoszeniu do leczenia skurczu mięśni spowodowanego chorobą neurologiczną toksyną botulinową do kliniki zaburzeń ruchowych UT Southwestern przez jednego z badaczy.

Opis

Kryteria przyjęcia

Cel 1:

  1. Pacjent udziela odpowiedzi na ankietę internetową, która zawiera zgodę na udział
  2. U pacjenta zdiagnozowano co najmniej jeden stan, dla którego istnieje skala HRQoL i zostanie on wykorzystany w tym badaniu
  3. Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2 wstrzyknięcia toksyny botulinowej z powodu tego schorzenia przez jednego z badaczy
  4. Obie ostatnie przerwy między wstrzyknięciami to: a) 10 tygodni lub mniej lub b) 12 tygodni lub więcej

Cel 2:

  1. Pacjent udziela odpowiedzi na ankietę internetową, która zawiera zgodę na udział
  2. U pacjenta zdiagnozowano co najmniej jeden stan, dla którego istnieje skala HRQoL i zostanie on wykorzystany w tym badaniu
  3. Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2 wstrzyknięcia toksyny botulinowej z powodu tego schorzenia przez jednego z badaczy
  4. Obie ostatnie przerwy między wstrzyknięciami to: a) 10 tygodni lub mniej lub b) 12 tygodni lub więcej
  5. W przypadku otrzymywania zastrzyków co 12 tygodni lub dłużej, notatki muszą wcześniej wskazywać, że pacjent potrzebuje odstępu między wstrzyknięciami wynoszącego 10 tygodni lub mniej
  6. W przypadku otrzymywania zastrzyków w wieku 12 tygodni lub dłużej, powodem musi być to, że ubezpieczyciel pokrywający koszty leczenia tego pacjenta odmówił zezwolenia na częstotliwość wstrzyknięć co 10 tygodni lub krócej

Kryteria wyłączenia:

Dla obu Celów 1 i 2:

  1. Pacjent nie wyraża zgody na zabiegi badawcze (odmawia wypełniania ankiet)
  2. Częstość wstrzyknięć u pacjenta jest zmienna, tak że dwa ostatnie wstrzyknięcia nie spełniają kryteriów częstotliwości co najmniej 10 tygodni lub częstotliwości co najmniej 12 tygodni
  3. Pacjent ma diagnozę i jest leczony na schorzenie, dla którego nie istnieje skala HRQoL
  4. Pacjent nie ma wystarczającej dokumentacji, aby scharakteryzować dane demograficzne, diagnozę, wybraną toksynę, zastosowaną dawkę i zastosowaną częstotliwość wstrzyknięć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
10 tygodni lub mniej
Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej z częstotliwością 10 tygodni lub krócej
12 tygodni lub dłużej
Pacjenci otrzymujący zastrzyki z toksyny botulinowej z częstotliwością co najmniej 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Wynik SF-36 HRQoL zebrany w ankiecie wypełnionej przez pacjenta (mierzony od 0 do 100 za pomocą systemu punktacji, w którym 100 oznacza najlepszą jakość życia)
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Bezpieczeństwo iniekcji
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Działania niepożądane zarejestrowane jakościowo i sklasyfikowane według ciężkości (od 0 do 4 liczbowy subiektywny stopień, gdzie 4 jest najpoważniejsze) przez lekarza wykonującego wstrzyknięcie i przypisane przez tego lekarza ostatniemu wstrzyknięciu
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wskaźnika niepełnosprawności kurcz powiek (BSDI)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów BSDI — Punktacja jakości życia związana z chorobą, mierzona od 0 do 4, obliczona jako średnia odpowiednich pozycji, gdzie 4 oznacza najgorszą jakość życia
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Kwestionariusz dotyczący dystonii szyjno-czaszkowej (CDQ24)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów CDQ24 — Wynik jakości życia związany z chorobą mierzony od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Skala niepełnosprawności dystonii ramienia (ADDS)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów ADDS — Wynik jakości życia związany z chorobą, mierzony od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza najgorszą jakość życia
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Skala skurczu połowiczej twarzy (HFS7)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów HFS7 – Ocena jakości życia specyficzna dla choroby (mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najpoważniejszy wpływ na jakość życia)
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Kwestionariusz dotyczący dystonii ustno-żuchwowej (OMDQ-25)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów OMDQ-25 — Ocena jakości życia związana z chorobą (mierzona w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia)
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Spastyczność Skala Jakości Życia (SQoL-6D)
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji
Ankieta wypełniona przez pacjentów SQoL-6D – Ocena jakości życia związana z chorobą (mierzona od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia)
pojedynczy pomiar w 1 dniu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj