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Eficacia y seguridad de intervalos de inyección de toxina botulínica de 10 semanas o menos frente a 12 semanas o más

28 de junio de 2022 actualizado por: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia y seguridad de intervalos de inyección de toxina botulínica de 10 semanas o menos frente a 12 semanas o más para el tratamiento del espasmo muscular asociado con trastornos neurológicos

Nuestra hipótesis es que las inyecciones de toxina botulínica (con toxina onabotulinum, toxina incobotulinum y toxina abobotulinum) administradas a intervalos de 10 semanas o más cortos para la indicación del tratamiento de espasmos musculares asociados con trastornos neurológicos se asocian con la misma seguridad y eficacia que las administradas en intervalos de 12 semanas o más. También planteamos la hipótesis de que aquellos pacientes que preferirían un intervalo entre inyecciones más corto, pero para quienes su compañía de seguros lo ha impedido, tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben inyecciones en un intervalo de 10 semanas o más corto. Nuestro objetivo es investigar esta hipótesis mediante la recopilación de datos demográficos y de inyección y las respuestas de encuestas de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro proyecto tiene los siguientes objetivos:

Objetivo 1: determinar si existe alguna diferencia en la seguridad o la eficacia entre los pacientes que reciben inyecciones de toxina botulínica a intervalos de 10 semanas o más cortos en comparación con los pacientes que reciben inyecciones a intervalos de 12 semanas o más.

Objetivo 2: determinar si los pacientes que han expresado su preferencia por las inyecciones a intervalos de 10 semanas o más cortos, pero cuyas compañías de seguros han exigido un intervalo de 12 semanas, tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben inyecciones a las 10 semanas. o intervalos más cortos.

Este proyecto consta de dos análisis, cada uno diseñado para lograr los objetivos 1 y 2. Para ambos objetivos, invitaremos a participar a pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de ingreso y que sean seguidos en las clínicas de inyección de toxina botulínica del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas. facultad. Los registros médicos de los participantes que den su consentimiento para la recopilación de datos al participar en una encuesta de calidad de vida administrada por correo electrónico serán revisados ​​por un investigador para la extracción de datos clínicos (para incluir dosis, lugar de inyección, intervalo de inyección, efectos secundarios, datos demográficos y diagnósticos). ). Además, los pacientes completarán dos o más instrumentos de encuesta en la fecha de su visita de inscripción después de su visita de inyección de toxina botulínica. Los instrumentos de encuesta completados serán 1) el cuestionario de salud SF-36 y 2) una encuesta de HRQoL específica de la enfermedad elegida para ser aplicable a la condición específica por la cual ese sujeto recibe inyecciones de toxina botulínica. Los pacientes que reciben inyecciones para múltiples condiciones recibirán encuestas para cada condición por la que están recibiendo tratamiento. Las escalas específicas de la enfermedad que se usarán selectivamente dependiendo de la condición específica del paciente incluyen:

  • Índice de discapacidad por blefaroespasmo
  • Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24)
  • Escala de discapacidad de distonía de brazo (ADDS)
  • Escala de espasmo hemifacial (HSF-7)
  • Cuestionario de distonía oromandibular (OMDQ-25)
  • Escala de espasticidad (SQoL-6D)

Para el análisis, los pacientes se separarán en dos grupos (intervalo entre inyecciones de 10 semanas o menos y un intervalo entre inyecciones de 12 semanas o más) según el tiempo transcurrido entre los tratamientos más recientes con toxina botulínica. Los datos clínicos y de la encuesta se analizarán para determinar si existen diferencias entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados consecutivamente en la presentación para el tratamiento del espasmo muscular debido a una enfermedad neurológica con toxina botulínica en la clínica de Trastornos del Movimiento de UT Southwestern por uno de los investigadores.

Descripción

Criterios de inclusión

Objetivo 1:

  1. El paciente proporciona respuestas a una encuesta basada en Internet que incluye el consentimiento para participar
  2. El paciente ha sido diagnosticado con una o más de las condiciones para las cuales existe una escala de HRQoL y se empleará en este estudio
  3. El paciente ha recibido al menos 2 inyecciones previas de toxina botulínica para esa afección por parte de uno de los investigadores del estudio.
  4. Los dos intervalos más recientes entre inyecciones son a) 10 semanas o menos o b) 12 semanas o más

Objetivo 2:

  1. El paciente proporciona respuestas a una encuesta basada en Internet que incluye el consentimiento para participar
  2. El paciente ha sido diagnosticado con una o más de las condiciones para las cuales existe una escala de HRQoL y se empleará en este estudio
  3. El paciente ha recibido al menos 2 inyecciones previas de toxina botulínica para esa afección por parte de uno de los investigadores del estudio.
  4. Los dos intervalos más recientes entre inyecciones son a) 10 semanas o menos o b) 12 semanas o más
  5. Si recibe inyecciones a las 12 semanas o más, las notas deben haber indicado previamente que el paciente necesita un intervalo de inyección de 10 semanas o menos
  6. Si recibe inyecciones a las 12 semanas o más, el motivo debe ser que la compañía de seguros que cubre los costos médicos de ese paciente se negó a permitir una frecuencia de inyección de 10 semanas o menos.

Criterio de exclusión:

Para los Objetivos 1 y 2:

  1. El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio (se niega a completar las encuestas)
  2. El paciente tiene frecuencias de inyección variables, de modo que las dos inyecciones más recientes no cumplen los criterios de tener una frecuencia de 10 semanas o menos o de 12 semanas o más
  3. El paciente tiene un diagnóstico y está siendo tratado por una condición para la cual no existe una escala de CVRS
  4. El paciente no tiene documentación suficiente para caracterizar la demografía, el diagnóstico, la toxina seleccionada, la dosis utilizada y la frecuencia de inyección empleada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
10 semanas o menos
Pacientes que reciben inyecciones de toxina botulínica con una frecuencia de 10 semanas o menos
12 semanas o más
Pacientes que reciben inyecciones de toxina botulínica con una frecuencia de 12 semanas o más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida medida por el Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Puntuación SF-36 HRQoL recopilada por una encuesta completada por el paciente (medida de 0 a 100 con un sistema de puntuación donde 100 es la mejor calidad de vida)
medida única a 1 día de inscripción
Seguridad de la inyección
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Efectos secundarios registrados cualitativamente y calificados por gravedad (grado subjetivo numérico de 0 a 4, donde 4 es el más grave) por el médico que inyecta y atribuidos por ese médico a la inyección más reciente
medida única a 1 día de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente BSDI: puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad medida de 0 a 4 calculada como una media de los elementos aplicables, donde 4 representa la peor calidad de vida
medida única a 1 día de inscripción
Cuestionario de distonía cervicocraneal (CDQ24)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente CDQ24: puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad medida de 0 a 100, donde 100 representa la peor calidad de vida
medida única a 1 día de inscripción
Escala de discapacidad de distonía de brazo (ADDS)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente ADDS: puntaje de calidad de vida específico de la enfermedad medido de 0 a 100%, donde 0% representa la peor calidad de vida
medida única a 1 día de inscripción
Escala de espasmo hemifacial (HFS7)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente HFS7: puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad (medida de 0 a 4, donde 4 es el efecto más grave en la calidad de vida)
medida única a 1 día de inscripción
Cuestionario de distonía oromandibular (OMDQ-25)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente OMDQ-25: puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad (medida de 0 a 100, donde 100 representa la peor calidad de vida)
medida única a 1 día de inscripción
Escala de calidad de vida de espasticidad (SQoL-6D)
Periodo de tiempo: medida única a 1 día de inscripción
Encuesta completada por el paciente SQoL-6D: puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad (medida de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de vida)
medida única a 1 día de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2021-0224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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