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改善外周动脉疾病患者的行走 (PAD)

2025年10月16日 更新者:VA Office of Research and Development

使用专门设计的辅助鞋改善外周动脉疾病患者的行走

外周动脉疾病 (PAD) 是一种心血管疾病,表现为全身性动脉粥样硬化阻塞腿部动脉,导致下肢血流不足。 PAD 引起的肢体缺血是奥马哈退伍军人事务医疗中心血管外科服务中治疗的最常见疾病。 PAD 还占全国 VA 医疗中心进行的手术的三分之一。 患有 PAD 的退伍军人死亡风险很大;近 30% 的 PAD 退伍军人在诊断后 3.8 年内死亡。 该项目旨在确定特别设计的辅助鞋对 PAD 患者的可行性和可接受性,并确定使用这些鞋是否比标准鞋有任何潜在好处。 这些辅助鞋可以使患者能够以更少的痛苦和更多的身体活动来进行所需的日常生活活动。 增加体力活动将降低发病率和死亡率。 如果被证明是有益的,这些发现将导致一种新颖且保守的康复方案,该方案将直接使全国退伍军人受益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目的长期目标是通过使用专门设计的辅助鞋来改善外周动脉疾病 (PAD) 患者的活动能力、功能独立性和生活质量。 PAD 是全身性动脉粥样硬化导致腿部动脉阻塞的表现,导致下肢血流不足。 PAD 引起的肢体缺血是奥马哈退伍军人事务医疗中心血管外科服务中治疗的最常见疾病。 PAD 还占弗吉尼亚州全国范围内开展的业务的三分之一。 行走引起的肌肉疼痛称为间歇性跛行是最常见的 PAD 症状。 患有 PAD 的跛行患者行走速度较慢,生活质量下降,并且在进行日常生活活动时失去独立性。 研究人员已经确定踝关节跖屈肌的持续缺陷无法在行走过程中有效地推动。 目前,对于疾病表现不需手术治疗但希望恢复功能独立性和行走能力的患者,存在严重的治疗差距。 专门设计的辅助鞋(碳纤维:CF;弹簧加载:SL)具有吸收和释放能量的特定机械性能,已被证明可以提高步行者和跑步者的推出效率。 这些鞋可能会改善脚踝推出能力降低的人群的推出效果,但这尚未经过测试。 这项工作旨在评估患者在使用辅助鞋方面的偏好,以及这些鞋是否能改善跛行 PAD 患者的行走能力。 研究人员假设,与标准鞋相比,辅助鞋(CF 和 SL)将改善 PAD 患者的行走能力。 研究人员还假设,根据舒适度、疲劳度、行走方便性和可行性,受试者报告的对辅助鞋(CF 和 SL)的偏好将是积极的。 这些假设将通过以下三个具体目标进行检验:

目标 1:确定 PAD 患者在使用标准鞋与辅助鞋时的步行性能(跛行步行距离、垂直地面反作用力和肌肉氧合)的急剧改善。

目标 2:确定受试者报告的辅助鞋偏好。 目标 3:确定三个月辅助鞋干预后身体活动、生活质量和步行距离的逐步改善。

目标 1 和目标 2 将招募 20 名 PAD 患者。对于目标 1,每个受试者将在装有压力仪表的跑步机上行走,同时针对每种鞋子条件在小腿上使用近红外光谱传感器进行渐进式跑步机测试:i) 标准, ii) CF,和 iii) SL。 步行性能将根据跛行步行距离、垂直地面反作用力和肌肉氧合作用进行评估。 将比较这三种鞋的所有结果。 目标 2 将主要关注受试者报告偏好的定性测量,以确定辅助鞋是否适合 PAD 患者使用。 视觉模拟量表、感知用力率和访谈将用于评估目标 1 的每个条件后的舒适度、疲劳度、强度和可行性。来自目标 1 和 2 的 5 名患者对 CL 感到满意,另外 5 名患者对 CL 感到满意有 SL,将被招募用于目标 3。作为保守干预,患者将穿上他们选择的辅助鞋,每天定期使用三个月。 将在干预开始前和干预三个月后评估身体活动、生活质量和步行距离。 总体而言,目标将证明辅助鞋在 PAD 患者中的可行性和可接受性。 结果将支持完整的临床试验,并指导必要的干预长度和潜在的康复建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

在进入研究时,所有患者必须:

  • 能够给予书面知情同意
  • 证明有慢性跛行的阳性病史
  • 静止时踝臂指数 < 0.90
  • 具有稳定的血压方案、稳定的血脂方案、稳定的糖尿病方案和 6 周的危险因素控制

排除标准:

如果他们有任何潜在的受试者将被排除在外:

  • 外周动脉疾病(Fontaine III 期和 IV 期)引起的静息痛或组织缺失
  • 继发于血栓栓塞性疾病或急性创伤的急性下肢缺血事件
  • 步行能力受到跛行以外的条件的显着限制,包括腿部(关节/肌肉骨骼、神经系统)和全身(心脏、肺部疾病)病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:逐步改善步行表现
总共有 10 名患有外周动脉疾病的患者将被纳入该手臂,并穿上三个月的辅助网球鞋作为干预。
辅助鞋包括碳纤维鞋和弹簧鞋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预三个月后步行距离的变化
大体时间:干预前和干预后三个月
在这项单臂研究中,研究人员使用加德纳跑步机测试评估了参与者在穿着常规鞋履时的绝对跛行步行距离。 该评估分别在为期三个月的辅助鞋干预(根据参与者偏好选用碳纤维或弹簧助力鞋款)前后进行。 研究中未设置对照组。
干预前和干预后三个月
佩戴辅助鞋舒适度以数值表示,该数值将由参与者评定
大体时间:基线
在基线评估环节,受试者将按0-10分对每款辅助鞋的舒适度进行评分,其中0分代表"舒适度低",10分代表"舒适度高"。 该环节中,所有受试者将依次穿着三款不同鞋履行走,并为每款鞋提供舒适度评分。 根据评分结果,研究人员将为受试者选定一款鞋用于后续三个月的使用。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为期三个月干预后的垂直地面反作用力变化
大体时间:基线及干预三个月后
在这项单臂研究中,研究人员通过压力传感跑台在加德纳跑台测试期间评估了受试者穿着常规鞋履行走时的垂直地面反作用力。 该评估在为期三个月的干预前后分别进行,干预期间受试者根据个人偏好选择穿着辅助鞋具——碳纤维鞋或弹簧助力鞋。 本研究未设置对照组。
基线及干预三个月后
三个月干预后肌肉氧合变化
大体时间:干预前基础值和干预三个月后

在这项单臂研究中,研究人员将评估受试者在穿着常规鞋履进行Gardner跑步机测试期间的最低肌肉氧合水平。

该评估在为期三个月的干预前后分别进行,干预期间使用根据参与者偏好选择的辅助鞋履——碳纤维鞋或弹簧助力鞋。研究未设置对照组。

干预前基础值和干预三个月后
三个月干预后体力活动变化
大体时间:基线和干预三个月后
在这项单臂研究中,研究人员使用参与者佩戴的ActiGraph加速度计计算日均步数作为体力活动指标。 所有参与者均接受了为期三个月的辅助鞋干预——根据个人偏好选择碳纤维或弹簧助力鞋款。 本研究未设置对照组。 参与者在干预开始前佩戴加速度计7天,并在完成三个月干预期后再次佩戴7天。
基线和干预三个月后
干预三个月后自觉用力程度评分的变化率
大体时间:基线及三个月干预后
在这项单组试验中,研究人员评估了受试者穿着常规鞋履完成加德纳跑步机测试后即刻的主观疲劳程度(RPE)。该评估在为期三个月的辅助鞋具干预(根据受试者偏好选用碳纤维或弹簧助力鞋)前后分别进行。本研究未设置对照组。RPE评分范围设定为6至20分,其中6分代表完全无疲劳感,20分代表极度疲劳。
基线及三个月干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara A. Myers, PhD、Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • F3877-P
  • I21RX003877 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建一个去识别化的匿名数据集用于共享目的。 所有成果和结果将发表在同行评审的期刊和会议论文集中。 原始数据将根据接收者的书面同意请求在去标识化的匿名数据集中共享。 因此,接收者将能够完成跟进并对原始数据进行新的分析。

IPD 共享时间框架

去识别化、匿名化的数据集只会在研究完成并在同行评审的期刊和会议记录中发表结果后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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