Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ходьбы при заболевании периферических артерий (PAD)

16 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение ходьбы при заболевании периферических артерий с помощью специально разработанной вспомогательной обуви

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой сердечно-сосудистое заболевание, проявляющееся системным атеросклерозом, который блокирует артерии ног и приводит к недостаточному притоку крови к нижним конечностям. Ишемия конечностей, вызванная ЗПА, является наиболее распространенным заболеванием, которое лечится в отделении сосудистой хирургии Медицинского центра по делам ветеранов Омахи. PAD также составляет одну треть операций, выполняемых в медицинских центрах VA по всей стране. Риск смертности ветеранов с ЗПА значителен; почти 30% ветеранов с ЗПА умерли в течение 3,8 лет после постановки диагноза. Этот проект направлен на установление целесообразности и приемлемости специально разработанной вспомогательной обуви для пациентов с ЗПА и определение потенциальных преимуществ использования этой обуви по сравнению со стандартной обувью. Эта вспомогательная обувь может позволить пациентам выполнять желаемые действия в повседневной жизни с меньшей болью и большей физической активностью. Повышение физической активности снизит заболеваемость и смертность. Если окажется полезным, результаты приведут к новому и консервативному протоколу реабилитации, который принесет непосредственную пользу ветеранам по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Долгосрочная цель этого проекта — улучшить подвижность, функциональную независимость и качество жизни пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с помощью специально разработанной вспомогательной обуви. ЗПА является проявлением системного атеросклероза, вызывающего закупорку артерий ног, что приводит к недостаточному притоку крови к нижним конечностям. Ишемия конечностей, вызванная ЗПА, является наиболее распространенным заболеванием, которое лечится в отделении сосудистой хирургии Медицинского центра по делам ветеранов Омахи. PAD также составляет одну треть операций, выполняемых по всей стране в штате Вирджиния. Боль в мышцах, вызванная ходьбой, известная как перемежающаяся хромота, является наиболее распространенным симптомом ЗПА. Пациенты с перемежающейся хромотой с ЗПА ходят медленнее, у них снижается качество жизни и они теряют независимость в выполнении повседневных действий. Исследователи выявили постоянный дефицит подошвенных сгибателей голеностопного сустава для эффективного отталкивания во время ходьбы. В настоящее время существует критический пробел в лечении пациентов, у которых клиническая картина заболевания не требует оперативного вмешательства, но которые хотят восстановить свою функциональную независимость и способность ходить. Было показано, что специально разработанная вспомогательная обувь (углеродное волокно: CF; подпружиненная: SL) с особыми механическими свойствами для поглощения и высвобождения энергии повышает эффективность отталкивания у ходоков и бегунов. Эта обувь может привести к улучшению отталкивания у людей с пониженной способностью отталкивания лодыжки, но это еще не проверено. В этой работе предлагается оценить предпочтения пациентов в отношении использования вспомогательной обуви и того, улучшает ли эта обувь ходьбу у пациентов с перемежающейся хромотой и ЗПА. Исследователи предполагают, что вспомогательная обувь (CF и SL) приведет к улучшению ходьбы у пациентов с ЗПА по сравнению со стандартной обувью. Исследователи также предполагают, что субъект, о котором сообщалось, предпочитал вспомогательную обувь (CF и SL), будет положительным в зависимости от комфорта, усталости, легкости ходьбы и осуществимости. Эти гипотезы будут проверены следующими тремя конкретными целями:

Цель 1: Определить резкое улучшение способности к ходьбе (расстояние при ходьбе при хромоте, вертикальная опорная реакция и мышечная оксигенация) у пациентов с ЗПА при использовании их стандартной обуви по сравнению с вспомогательной обувью.

Цель 2: Определить предпочтения в отношении вспомогательной обуви, о которых сообщают испытуемые. Цель 3: Определить постепенное улучшение физической активности, качества жизни и дистанции ходьбы после трехмесячного вмешательства с использованием вспомогательной обуви.

Двадцать пациентов с ЗПА будут набраны для целей 1 и 2. Для цели 1 каждый субъект будет ходить по беговой дорожке с датчиком давления, выполняя прогрессивный тест на беговой дорожке с датчиком спектроскопии в ближней инфракрасной области на голени для каждого состояния обуви: i) стандартное, ii) CF и iii) SL. Эффективность ходьбы будет оцениваться с точки зрения расстояния ходьбы при перемежающейся хромоте, вертикальной опорной реакции и насыщения мышц кислородом. Все результаты будут сравниваться для этих трех типов обуви. Цель 2 будет в первую очередь сосредоточена на качественных измерениях предпочтения субъекта, чтобы определить, возможно ли использование вспомогательной обуви для пациентов с ЗПА. Визуально-аналоговые шкалы, степень воспринимаемой нагрузки и опросы будут использоваться для оценки комфорта, утомления, интенсивности и выполнимости после каждого условия Цели 1. Пять пациентов из Целей 1 и 2, которые удовлетворены CL, и еще пять, которые удовлетворены с SL, будут набраны для Цели 3. Пациенты будут носить вспомогательную обувь по своему выбору для регулярного ежедневного использования в течение трех месяцев в качестве консервативного вмешательства. Физическая активность, качество жизни и пройденное расстояние будут оцениваться до начала вмешательства и через три месяца вмешательства. В целом, цели продемонстрируют осуществимость и приемлемость вспомогательной обуви у пациентов с ЗПА. Результаты будут способствовать полному клиническому испытанию и определять необходимую продолжительность вмешательства и потенциальные рекомендации по реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

При включении в исследование все пациенты должны:

  • быть в состоянии дать письменное, информированное согласие
  • продемонстрировать положительную историю хронической хромоты
  • иметь лодыжечно-плечевой индекс <0,90 в состоянии покоя
  • иметь стабильный режим артериального давления, стабильный режим липидов, стабильный режим диабета и контроль факторов риска в течение 6 недель

Критерий исключения:

Любые потенциальные субъекты будут исключены, если они:

  • боль в покое или потеря ткани из-за заболевания периферических артерий (Стадия III и IV по Фонтейну)
  • острая ишемия нижних конечностей, вторичная по отношению к тромбоэмболии или острой травме
  • способность ходить значительно ограничена другими состояниями, кроме хромоты, включая заболевания ног (суставно-мышечно-скелетные, неврологические) и системные (заболевания сердца, легких) патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессивное улучшение способности ходить
В общей сложности десять пациентов с заболеванием периферических артерий будут включены в эту группу и будут носить вспомогательную теннисную обувь в течение трех месяцев в качестве вмешательства.
Вспомогательная обувь включает обувь из углеродного волокна и пружинную обувь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дистанции ходьбы после трёхмесячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после вмешательства
В этом одноруком исследовании исследователи оценили абсолютную дистанцию ходьбы при хромоте с помощью бегового теста Гарднера, пока участники ходили в своей обычной обуви. Эта оценка проводилась как до, так и после трехмесячного вмешательства с использованием вспомогательной обуви — либо из углеродного волокна, либо с пружинной подошвой — выбранной на основе предпочтений участников. Контрольная группа не включалась.
Исходный уровень и через три месяца после вмешательства
Комфортность ношения вспомогательной обуви, выраженная в числовом значении, и эта величина будет оценена участниками
Временное ограничение: Базовый уровень
На исходной сессии участникам будет предложено оценить комфорт каждой вспомогательной обуви по шкале от 0 до 10, где 0 означает "Низкий комфорт", а 10 означает "Высокий комфорт". Во время этой сессии все участники будут ходить в трёх разных парах обуви и давать оценку комфорта для каждой. На основе этих оценок будет выбрана одна пара обуви для использования участником в течение последующих трёх месяцев.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вертикальной силы реакции опоры после трёхмесячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца вмешательства
В этом одноруком исследовании исследователи оценивали вертикальную силу реакции опоры с помощью тензометрической беговой дорожки во время теста Гарднера на беговой дорожке при ходьбе в обычной обуви. Эта оценка проводилась как до, так и после трехмесячного вмешательства с использованием вспомогательной обуви - либо из углеродного волокна, либо с пружинным механизмом - выбранной на основе предпочтений участника. Контрольная группа не была включена.
Исходный уровень и через три месяца вмешательства
Изменения оксигенации мышц после трёхмесячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после вмешательства

В этом одноруком исследовании исследователи оценят минимальное насыщение мышц кислородом во время теста на беговой дорожке Гарднера при ношении обычной обуви.

Эта оценка проводилась как до, так и после трехмесячного вмешательства с использованием вспомогательной обуви - либо из углеродного волокна, либо с пружинной подошвой - выбранной на основе предпочтений участников. Контрольная группа не включалась.

Исходный уровень и через три месяца после вмешательства
Изменения в физической активности после трёхмесячного вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные и через три месяца после вмешательства
В этом одноруком исследовании исследователи рассчитали среднее количество шагов в день как показатель физической активности с использованием акселерометра ActiGraph, который носили участники. Все участники прошли трехмесячное вмешательство с использованием вспомогательной обуви - либо из углеродного волокна, либо с пружинной подошвой - выбранной на основе их личных предпочтений. Контрольная группа не была включена. Участники носили акселерометр в течение 7 дней до вмешательства и снова в течение 7 дней после завершения трехмесячного периода вмешательства.
Исходные данные и через три месяца после вмешательства
Изменение показателя оценки воспринимаемой нагрузки после трехмесячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца вмешательства
В этом одноруком исследовании исследователи оценивали уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) сразу после теста на беговой дорожке Гарднера, пока участники ходили в своей обычной обуви. Эта оценка проводилась как до, так и после трехмесячного вмешательства с использованием вспомогательной обуви - либо из углеродного волокна, либо с пружинной подошвой - выбранной на основе предпочтений участников. Контрольная группа не включалась. Оценка RPE варьировалась от 6 до 20, где 6 указывало на полное отсутствие нагрузки, а 20 указывало на максимальную нагрузку.
Исходный уровень и через три месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан деидентифицированный анонимный набор данных для совместного использования. Все итоги и результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и материалах конференций. Необработанные данные будут переданы в деидентифицированном анонимном наборе данных по запросу с письменным согласием получателя. Таким образом, получатель сможет завершить последующее наблюдение и выполнить новый анализ необработанных данных.

Сроки обмена IPD

Обезличенный, анонимный набор данных будет передан только после завершения исследования и публикации результатов в рецензируемых журналах и материалах конференций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться