- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103280
Verbesserung des Gehens bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD)
Verbesserung des Gehens bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit durch speziell entwickelte Hilfsschuhe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Mobilität, funktionellen Unabhängigkeit und Lebensqualität von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) durch den Einsatz speziell entwickelter Hilfsschuhe. PAD ist eine Manifestation systemischer Atherosklerose, die Verstopfungen in den Beinarterien verursacht, was zu einem unzureichenden Blutfluss zu den unteren Extremitäten führt. Extremitätenischämie von PAD ist die häufigste Erkrankung, die im vaskulären chirurgischen Dienst des Omaha Veterans Affairs Medical Center behandelt wird. PAD macht auch ein Drittel der landesweit in der VA durchgeführten Operationen aus. Durch Gehen verursachte Muskelschmerzen, bekannt als Claudicatio intermittens, sind das häufigste PAD-Symptom. Claudicating-Patienten mit pAVK gehen langsamer, haben eine eingeschränkte Lebensqualität und verlieren die Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Forscher haben konsistente Defizite der Plantarflexoren des Knöchels festgestellt, um beim Gehen effektiv abzustoßen. Derzeit besteht eine kritische Behandlungslücke für Patienten, deren Krankheitsbild keinen operativen Ansatz rechtfertigt, die jedoch ihre funktionelle Unabhängigkeit und Gehfähigkeit wiederherstellen möchten. Speziell konstruierte Hilfsschuhe (Kohlefaser: CF; gefedert: SL) mit spezifischen mechanischen Eigenschaften zum Absorbieren und Freisetzen von Energie fördern nachweislich die Abstoßeffizienz bei Walkern und Läufern. Diese Schuhe können zu einem verbesserten Abstoß in Populationen mit reduzierter Knöchelabstoßkapazität führen, aber dies wurde noch nicht getestet. Diese Arbeit schlägt vor, die Patientenpräferenzen in Bezug auf die Verwendung von Hilfsschuhen zu bewerten und ob diese Schuhe die Gehleistung bei Claudicating-Patienten mit pAVK verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass Hilfsschuhe (CF und SL) im Vergleich zu Standardschuhen zu einer verbesserten Gehleistung bei Patienten mit pAVK führen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die vom Probanden angegebene Präferenz für Hilfsschuhe (CF und SL) aufgrund von Komfort, Ermüdung, Leichtigkeit des Gehens und Machbarkeit positiv sein wird. Diese Hypothesen werden anhand der folgenden drei spezifischen Ziele getestet:
Ziel 1: Bestimmen Sie die akute Verbesserung der Gehleistung (Claudicatio-Gehstrecken, vertikale Bodenreaktionskraft und Muskeloxygenierung) bei Patienten mit pAVK, während sie ihre Standardschuhe im Vergleich zu den Hilfsschuhen verwenden.
Ziel 2: Bestimmen Sie die vom Probanden angegebene Präferenz von Hilfsschuhen. Ziel 3: Bestimmen Sie die fortschreitende Verbesserung der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Gehstrecke nach einer dreimonatigen unterstützenden Schuhintervention.
Zwanzig Patienten mit PAVK werden für Ziel 1 und 2 rekrutiert. Für Ziel 1 wird jeder Proband auf einem druckinstrumentierten Laufband gehen, während er einen progressiven Laufbandtest mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiesensor an der Wade für jeden Schuhzustand durchführt: i) Standard, ii) CF und iii) SL. Die Gehleistung wird in Bezug auf Claudicatio-Gehstrecken, vertikale Bodenreaktionskraft und Muskelsauerstoffversorgung bewertet. Alle Ergebnisse werden für diese drei Schuhtypen verglichen. Ziel 2 wird sich in erster Linie auf qualitative Messungen der vom Probanden berichteten Präferenz konzentrieren, um festzustellen, ob Hilfsschuhe für Patienten mit pAVK geeignet sind. Visuell-analoge Skalen, Ausmaß der wahrgenommenen Anstrengung und Interviews werden verwendet, um Komfort, Müdigkeit, Intensität und Durchführbarkeit nach jeder Bedingung von Ziel 1 zu bewerten. Fünf Patienten aus Ziel 1 und 2, die mit CL zufrieden sind, und weitere fünf, die zufrieden sind mit SL, werden für Ziel 3 rekrutiert. Die Patienten tragen als konservative Intervention drei Monate lang regelmäßig und täglich einen Hilfsschuh ihrer Wahl. Körperliche Aktivität, Lebensqualität und Gehstrecken werden vor Beginn der Intervention und nach drei Monaten Intervention bewertet. Insgesamt werden die Ziele die Machbarkeit und Akzeptanz von Hilfsschuhen bei Patienten mit pAVK demonstrieren. Die Ergebnisse werden eine vollständige klinische Studie unterstützen und die erforderliche Interventionsdauer und potenzielle Rehabilitationsempfehlungen leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Eintritt in die Studie müssen alle Patienten:
- in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- eine positive Anamnese einer chronischen Claudicatio nachweisen
- einen Knöchel-Arm-Index < 0,90 in Ruhe haben
- ein stabiles Blutdruckregime, ein stabiles Lipidregime, ein stabiles Diabetesregime und eine Risikofaktorkontrolle für 6 Wochen haben
Ausschlusskriterien:
Alle potenziellen Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Ruheschmerz oder Gewebeverlust aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Fontaine-Stadium III und IV)
- akutes ischämisches Ereignis der unteren Extremität als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
- Gehfähigkeit erheblich eingeschränkt durch andere Erkrankungen als Claudicatio, einschließlich Bein- (Gelenk-/Muskel-Skelett-, neurologische) und systemische (Herz-, Lungenerkrankungen) Pathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Progressive Verbesserung der Gehleistung
Insgesamt zehn Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden für diesen Arm aufgenommen und tragen drei Monate lang die unterstützenden Tennisschuhe als Intervention.
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Zu den Hilfsschuhen gehören Kohlefaser- und federbelastete Schuhe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Gehstrecke nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dreimonatiger Intervention
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In dieser einarmigen Studie bewerteten die Forscher die absolute Claudicatio-Gehstrecke mithilfe des Gardner-Laufbandtests, während die Teilnehmer in ihrem üblichen Schuhwerk gingen.
Diese Bewertung wurde sowohl vor als auch nach einer dreimonatigen Intervention mit unterstützenden Schuhen – entweder kohlenstofffaserverstärkten oder federunterstützten – durchgeführt, die auf der Grundlage der Teilnehmerpräferenz ausgewählt wurden.
Es wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
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Ausgangswert und nach dreimonatiger Intervention
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Komfortniveau beim Tragen der Hilfsschuhausrüstung, ausgedrückt als numerischer Wert, der von den Teilnehmern bewertet wird
Zeitfenster: Baseline
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In der Basissitzung werden die Teilnehmer gebeten, den Komfort jedes Hilfsschuhs auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für "Niedrigen Komfort" und 10 für "Hohen Komfort" steht.
Während dieser Sitzung werden alle Teilnehmer in drei verschiedenen Schuhen laufen und für jeden eine Komfortbewertung abgeben.
Basierend auf diesen Bewertungen wird ein Schuh ausgewählt, den der Teilnehmer in den folgenden drei Monaten verwenden wird.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der vertikalen Bodenreaktionskraft nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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In dieser Einarmstudie bewerteten die Forscher die vertikale Bodenreaktionskraft von einem druckinstrumentierten Laufband während des Gardner-Laufbandtests, während die Teilnehmer in ihren normalen Schuhen gingen.
Diese Bewertung wurde sowohl vor als auch nach einer dreimonatigen Intervention mit Hilfsschuhen – entweder kohlenstofffaserverstärkte oder federbelastete – durchgeführt, die auf der Grundlage der Teilnehmerpräferenz ausgewählt wurden.
Es wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
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Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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Veränderungen der Muskeloxygenierung nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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In dieser Einarmstudie werden die Forscher die minimale Muskeloxygenierung während des Gardner-Laufbandtests bewerten, während die Teilnehmer ihre normalen Schuhe tragen. Diese Bewertung wurde sowohl vor als auch nach einer dreimonatigen Intervention mit Hilfsschuhen – entweder kohlenstofffaserverstärkt oder federunterstützt – durchgeführt, die basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer ausgewählt wurden. Es wurde keine Kontrollgruppe einbezogen. |
Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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Änderungen der körperlichen Aktivität nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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In dieser Einarmstudie berechneten die Forscher die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag als Maß für die körperliche Aktivität mithilfe eines ActiGraph-Beschleunigungsmessers, der von den Teilnehmern getragen wurde.
Alle Teilnehmer durchliefen eine dreimonatige Intervention mit Hilfsschuhen – entweder kohlenstofffaserverstärkte oder federunterstützte – die basierend auf ihrer persönlichen Präferenz ausgewählt wurden.
Es wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungsmesser 7 Tage vor der Intervention und erneut für 7 Tage nach Abschluss der dreimonatigen Interventionsperiode.
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Baseline und nach dreimonatiger Intervention
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Veränderungen der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dreimonatiger Intervention
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In dieser einarmigen Studie bewerteten die Forscher die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) unmittelbar nach dem Gardner-Laufbandtest, während die Teilnehmer in ihrem normalen Schuhwerk gingen.
Diese Bewertung wurde sowohl vor als auch nach einer dreimonatigen Intervention mit Hilfsschuhen – entweder kohlenstofffaserverstärkt oder federunterstützt – durchgeführt, die basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer ausgewählt wurden.
Es wurde keine Kontrollgruppe einbezogen.
Der RPE-Score lag zwischen 6 und 20, wobei 6 überhaupt keine Anstrengung und 20 maximale Anstrengung bedeutete.
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Ausgangswert und nach dreimonatiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3877-P
- I21RX003877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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