Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la marcha en la enfermedad arterial periférica (PAD)

16 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica mediante el uso de calzado de asistencia especialmente diseñado

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad cardiovascular que se manifiesta por aterosclerosis sistémica que bloquea las arterias de las piernas y da como resultado un flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades inferiores. La isquemia de extremidades por EAP es el trastorno más común tratado en el servicio de cirugía vascular del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Omaha. PAD también representa un tercio de las operaciones realizadas en los Centros Médicos de VA en todo el país. El riesgo de mortalidad de los Veteranos con PAD es sustancial; casi el 30 % de los veteranos con EAP murieron dentro de los 3,8 años posteriores al diagnóstico. Este proyecto tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de los zapatos de asistencia especialmente diseñados en pacientes con PAD y determinar si existen beneficios potenciales de usar estos zapatos sobre los zapatos estándar. Estos zapatos de asistencia pueden permitir a los pacientes realizar las actividades deseadas de la vida diaria con menos dolor y más actividad física. El aumento de la actividad física disminuirá la morbilidad y la mortalidad. Si se demuestra que es beneficioso, los hallazgos conducirán a un protocolo de rehabilitación novedoso y conservador que beneficiará directamente a los veteranos en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la movilidad, la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) mediante el uso de calzado de asistencia especialmente diseñado. La EAP es una manifestación de aterosclerosis sistémica que produce obstrucciones en las arterias de las piernas, lo que resulta en un flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades inferiores. La isquemia de extremidades por EAP es el trastorno más común tratado en el servicio de cirugía vascular del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Omaha. PAD también representa un tercio de las operaciones realizadas a nivel nacional en el VA. El dolor muscular inducido por caminar conocido como claudicación intermitente es el síntoma más común de EAP. Los pacientes claudicantes con EAP caminan más lento, tienen una calidad de vida reducida y pierden independencia en la realización de las actividades de la vida diaria. Los investigadores han identificado deficiencias consistentes de los flexores plantares del tobillo para impulsarse de manera efectiva durante la marcha. Actualmente, existe una brecha de tratamiento crítica para los pacientes cuya presentación de la enfermedad no justifica un abordaje quirúrgico, pero que desean restaurar su independencia funcional y su capacidad para caminar. Se ha demostrado que los zapatos de asistencia especialmente diseñados (fibra de carbono: CF; con resorte: SL) con propiedades mecánicas específicas para absorber y liberar energía promueven la eficiencia de impulso en caminantes y corredores. Estos zapatos pueden mejorar el impulso en poblaciones con capacidad reducida de impulso del tobillo, pero esto aún no se ha probado. Este trabajo propone evaluar las preferencias de los pacientes en cuanto al uso de zapatos de asistencia y si estos zapatos mejoran el rendimiento de la marcha en pacientes claudicantes con EAP. Los investigadores plantean la hipótesis de que los zapatos de asistencia (CF y SL) conducirán a un mejor rendimiento al caminar en pacientes con PAD en comparación con los zapatos estándar. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la preferencia informada por el sujeto de zapatos de asistencia (CF y SL) será positiva en función de la comodidad, la fatiga, la facilidad para caminar y la viabilidad. Estas hipótesis serán puestas a prueba por los siguientes tres objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar la mejora aguda en el rendimiento de la marcha (claudicación de las distancias recorridas, fuerza de reacción vertical del suelo y oxigenación muscular) en pacientes con EAP mientras usan sus zapatos estándar en comparación con los zapatos de asistencia.

Objetivo 2: Determinar la preferencia de calzado de asistencia informada por el sujeto. Objetivo 3: Determinar las mejoras progresivas en la actividad física, la calidad de vida y la distancia recorrida después de una intervención de calzado de asistencia de tres meses.

Veinte pacientes con EAP serán reclutados para los Objetivos 1 y 2. Para el Objetivo 1, cada sujeto caminará en una cinta rodante con instrumentos de presión mientras realiza una prueba progresiva en cinta rodante con un sensor de espectroscopia de infrarrojo cercano en la pantorrilla para cada condición de calzado: i) estándar, ii) CF, y iii) SL. El rendimiento de la marcha se evaluará en términos de distancias de marcha con claudicación, fuerza de reacción vertical del suelo y oxigenación muscular. Todos los resultados se compararán entre estos tres tipos de zapatos. El objetivo 2 se centrará principalmente en las mediciones cualitativas de las preferencias informadas por los sujetos para identificar si los zapatos de asistencia son factibles de usar para los pacientes con EAP. Se utilizarán escalas análogas visuales, tasa de esfuerzo percibido y entrevistas para evaluar la comodidad, la fatiga, la intensidad y la factibilidad después de cada condición del Objetivo 1. Cinco pacientes de los Objetivos 1 y 2 que están satisfechos con CL y otros cinco que están satisfechos con SL, serán reclutados para el Objetivo 3. Los pacientes usarán los zapatos de asistencia de su elección para uso diario regular durante tres meses como una intervención conservadora. La actividad física, la calidad de vida y las distancias recorridas se evaluarán antes del inicio de la intervención y después de tres meses de intervención. En general, los objetivos demostrarán la viabilidad y aceptabilidad de los zapatos de asistencia en pacientes con PAD. Los resultados respaldarán un ensayo clínico completo y guiarán la duración necesaria de la intervención y las posibles recomendaciones de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Al ingresar al estudio, todos los pacientes deben:

  • ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • demostrar antecedentes positivos de claudicación crónica
  • tener un índice tobillo-brazo < 0,90 en reposo
  • tener un régimen de presión arterial estable, régimen de lípidos estable, régimen de diabetes estable y control de factores de riesgo durante 6 semanas

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto potencial será excluido si tiene:

  • dolor en reposo o pérdida de tejido debido a arteriopatía periférica (estadios III y IV de Fontaine)
  • evento isquémico agudo de las extremidades inferiores secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
  • Capacidad para caminar significativamente limitada por condiciones distintas a la claudicación, incluidas patologías de las piernas (articulaciones/musculoesqueléticas, neurológicas) y sistémicas (enfermedad cardíaca, pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora progresiva en el rendimiento de la marcha.
Un total de diez pacientes con arteriopatía periférica se inscribirán en este brazo y usarán las zapatillas de tenis auxiliares durante tres meses como intervención.
Los zapatos de asistencia incluyen zapatos de fibra de carbono y con resorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Distancia de Marcha Tras Tres Meses de Intervención
Periodo de tiempo: Línea base y después de tres meses de intervención
En este estudio de un solo brazo, los investigadores evaluaron la distancia absoluta de marcha en claudicación mediante la prueba de cinta de correr de Gardner mientras los participantes caminaban con su calzado habitual. Esta evaluación se realizó tanto antes como después de una intervención de tres meses utilizando zapatos asistidos, ya sea de fibra de carbono o con muelle, seleccionados según la preferencia de los participantes. No se incluyó ningún grupo de control.
Línea base y después de tres meses de intervención
Nivel de Comodidad al Usar el Zapato de Asistencia Expresado como un Valor Numérico y Este Valor Será Calificado por los Participantes
Periodo de tiempo: Línea base
En la sesión inicial, se pedirá a los participantes que califiquen la comodidad de cada zapato de asistencia en una escala del 0 al 10, donde 0 indica "Baja comodidad" y 10 indica "Alta comodidad". Durante esta sesión, todos los participantes caminarán con tres zapatos diferentes y proporcionarán una calificación de comodidad para cada uno. Según estas calificaciones, se seleccionará un zapato para que el participante lo utilice durante los siguientes tres meses.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Fuerza de Reacción Vertical del Suelo Después de Tres Meses de Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres meses de intervención
En este estudio de brazo único, los investigadores evaluaron la fuerza de reacción vertical del suelo mediante una cinta de correr instrumentada con sensores de presión durante la prueba de cinta de correr de Gardner, mientras los participantes caminaban con su calzado habitual. Esta evaluación se llevó a cabo tanto antes como después de una intervención de tres meses utilizando calzado de asistencia —ya sea de fibra de carbono o con resorte— seleccionado según la preferencia de los participantes. No se incluyó ningún grupo de control.
Línea de base y después de tres meses de intervención
Cambios en la Oxigenación Muscular Después de Tres Meses de Intervención
Periodo de tiempo: Línea base y después de tres meses de intervención

En este estudio de un solo brazo, los investigadores evaluarán la oxigenación muscular mínima durante la prueba de cinta de correr de Gardner mientras los participantes llevan sus zapatos normales.

Esta evaluación se realizó tanto antes como después de una intervención de tres meses utilizando zapatos asistidos (de fibra de carbono o con resortes) seleccionados según la preferencia de los participantes. No se incluyó ningún grupo de control.

Línea base y después de tres meses de intervención
Cambios en la Actividad Física Tras Tres Meses de Intervención
Periodo de tiempo: Línea base y después de tres meses de intervención
En este estudio de un solo brazo, los investigadores calcularon el número promedio de pasos por día como medida de la actividad física utilizando un acelerómetro ActiGraph que llevaban los participantes. Todos los participantes se sometieron a una intervención de tres meses utilizando zapatos de asistencia, ya sea de fibra de carbono o con mecanismo de resorte, seleccionados según su preferencia personal. No se incluyó ningún grupo de control. Los participantes llevaron el acelerómetro durante 7 días antes de la intervención y nuevamente durante 7 días después de completar el período de intervención de tres meses.
Línea base y después de tres meses de intervención
Cambios en la Tasa de Puntuación de Esfuerzo Percibido Después de la Intervención de Tres Meses
Periodo de tiempo: Línea base y después de tres meses de intervención
En este estudio de brazo único, los investigadores evaluaron la tasa de esfuerzo percibido (RPE) inmediatamente después de la prueba de cinta de correr de Gardner mientras los participantes caminaban con su calzado habitual. Esta evaluación se realizó tanto antes como después de una intervención de tres meses utilizando zapatos asistidos -ya sea de fibra de carbono o con resortes- seleccionados según la preferencia del participante. No se incluyó ningún grupo de control. La puntuación RPE osciló entre 6 y 20, donde 6 indicaba ningún esfuerzo y 20 indicaba esfuerzo máximo.
Línea base y después de tres meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un conjunto de datos anonimizados y no identificados para compartir. Todos los resultados y los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y actas de congresos. Los datos sin procesar se compartirán en un conjunto de datos anónimos y no identificados previa solicitud con un acuerdo por escrito del destinatario. Por lo tanto, el destinatario podrá completar el seguimiento y realizar nuevos análisis de los datos sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos anonimizados y anonimizados solo se compartirá después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares y actas de congresos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir