- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103280
Melhorando a marcha na doença arterial periférica (PAD)
Melhorando a marcha na doença arterial periférica usando sapatos especialmente projetados para assistência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a mobilidade, a independência funcional e a qualidade de vida em pacientes com doença arterial periférica (DAP) usando calçados especialmente projetados para assistência. A DAP é uma manifestação de aterosclerose sistêmica que produz bloqueios nas artérias da perna, resultando em fluxo sanguíneo insuficiente para as extremidades inferiores. A isquemia do membro por DAP é o distúrbio mais comum tratado no serviço de cirurgia vascular do Omaha Veterans Affairs Medical Center. O PAD também responde por um terço das operações realizadas no VA em todo o país. A dor muscular induzida pela caminhada, conhecida como claudicação intermitente, é o sintoma mais comum da DAP. Pacientes claudicantes com DAP andam mais devagar, têm qualidade de vida reduzida e perdem a independência na realização das atividades da vida diária. Os investigadores identificaram déficits consistentes dos flexores plantares do tornozelo para impulsionar efetivamente durante a caminhada. Atualmente, existe uma lacuna crítica no tratamento de pacientes cuja apresentação da doença não justifica uma abordagem cirúrgica, mas que desejam restaurar sua independência funcional e capacidade de caminhar. Sapatos auxiliares especialmente projetados (fibra de carbono: CF; mola: SL) com propriedades mecânicas específicas para absorver e liberar energia, demonstraram promover a eficiência da impulsão em caminhantes e corredores. Esses sapatos podem levar a uma melhor impulsão em populações com capacidade reduzida de impulsão do tornozelo, mas isso ainda não foi testado. Este trabalho propõe avaliar as preferências do paciente em relação ao uso de calçados auxiliares e se esses calçados melhoram o desempenho da marcha em pacientes claudicantes com DAP. Os investigadores levantam a hipótese de que calçados auxiliares (CF e SL) levarão a um melhor desempenho de caminhada em pacientes com DAP em comparação com calçados padrão. Os investigadores também levantam a hipótese de que a preferência relatada por calçados auxiliares (CF e SL) será positiva com base no conforto, fadiga, facilidade de caminhar e viabilidade. Essas hipóteses serão testadas pelos três objetivos específicos a seguir:
Objetivo 1: Determinar a melhora aguda no desempenho da caminhada (distâncias percorridas por claudicação, força de reação vertical do solo e oxigenação muscular) em pacientes com DAP durante o uso de calçados padrão em comparação com os calçados auxiliares.
Objetivo 2: Determinar a preferência relatada pelo sujeito por calçados auxiliares. Objetivo 3: Determinar as melhorias progressivas na atividade física, qualidade de vida e distância percorrida após uma intervenção de calçados auxiliares de três meses.
Vinte pacientes com DAP serão recrutados para os Objetivos 1 e 2. Para o Objetivo 1, cada indivíduo caminhará em uma esteira instrumentada por pressão enquanto realiza um teste de esteira progressivo com um sensor de espectroscopia de infravermelho próximo na panturrilha para cada condição de sapato: i) padrão, ii) CF, e iii) SL. O desempenho da caminhada será avaliado em termos de distâncias percorridas por claudicação, força de reação vertical do solo e oxigenação muscular. Todos os resultados serão comparados nesses três tipos de sapatos. O objetivo 2 se concentrará principalmente em medições qualitativas da preferência relatada pelo sujeito para identificar se os sapatos de assistência são viáveis para uso por pacientes com DAP. Escalas visual-analógicas, taxa de esforço percebido e entrevistas serão usadas para avaliar conforto, fadiga, intensidade e viabilidade após cada condição do Objetivo 1. Cinco pacientes dos Objetivos 1 e 2 que estão satisfeitos com CL e outros cinco que estão satisfeitos com SL, serão recrutados para o Objetivo 3. Os pacientes usarão sapatos auxiliares de sua escolha para uso diário regular por três meses como uma intervenção conservadora. Atividade física, qualidade de vida e distâncias percorridas serão avaliadas antes do início da intervenção e após três meses de intervenção. No geral, os objetivos demonstrarão a viabilidade e aceitabilidade de calçados auxiliares em pacientes com DAP. Os resultados apoiarão um ensaio clínico completo e orientarão a duração da intervenção necessária e possíveis recomendações de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ao entrar no estudo, todos os pacientes devem:
- ser capaz de dar consentimento por escrito e informado
- demonstrar história positiva de claudicação crônica
- ter um índice tornozelo braquial < 0,90 em repouso
- ter um regime de pressão arterial estável, regime de lipídios estável, regime de diabetes estável e controle de fator de risco por 6 semanas
Critério de exclusão:
Quaisquer sujeitos em potencial serão excluídos se tiverem:
- dor em repouso ou perda de tecido devido a doença arterial periférica (estágio III e IV de Fontaine)
- evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
- capacidade de caminhar significativamente limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhora progressiva no desempenho de caminhada
Um total de dez pacientes com doença arterial periférica será inscrito para este braço e usará os tênis assistivos por três meses como uma intervenção.
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Sapatos auxiliares incluem sapatos de fibra de carbono e com mola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Distância de Caminhada Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
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Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a distância absoluta de marcha na claudicação utilizando o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com o seu calçado habitual.
Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos assistivos — seja de fibra de carbono ou com molas — selecionados com base na preferência dos participantes.
Nenhum grupo de controlo foi incluído.
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Linha de base e após três meses de intervenção
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Nível de Conforto ao Usar Calçado de Apoio Expresso como um Valor Numérico e Este Valor Será Classificado pelos Participantes
Prazo: Linha de Base
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Na sessão inicial, será pedido aos participantes que classifiquem o conforto de cada sapato ortopédico numa escala de 0 a 10, em que 0 indica "Conforto baixo" e 10 indica "Conforto elevado".
Durante esta sessão, todos os participantes andarão com três sapatos diferentes e fornecerão uma classificação de conforto para cada um.
Com base nestas classificações, será selecionado um sapato para o participante utilizar durante os três meses seguintes.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Força de Reação Vertical do Solo Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
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Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a força vertical de reação do solo a partir de uma passadeira com pressão instrumentada durante o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com os seus sapatos normais.
Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos auxiliares - seja de fibra de carbono ou com molas - selecionados com base na preferência dos participantes.
Não foi incluído nenhum grupo de controlo.
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Linha de base e após três meses de intervenção
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Alterações na Oxigenação Muscular Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
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Neste estudo de braço único, os investigadores irão avaliar a oxigenação muscular mínima durante o teste de passadeira de Gardner enquanto os participantes usam os seus sapatos normais. Esta avaliação foi realizada tanto antes como depois de uma intervenção de três meses utilizando sapatos assistivos - seja de fibra de carbono ou com mola - selecionados com base na preferência dos participantes. Nenhum grupo de controlo foi incluído. |
Linha de base e após três meses de intervenção
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Alterações na Atividade Física Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
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Neste estudo de braço único, os investigadores calcularam o número médio de passos por dia como medida de atividade física, utilizando um acelerómetro ActiGraph usado pelos participantes.
Todos os participantes foram submetidos a uma intervenção de três meses com sapatos de assistência — de fibra de carbono ou com mola — selecionados com base na sua preferência pessoal.
Nenhum grupo de controlo foi incluído.
Os participantes usaram o acelerómetro durante 7 dias antes da intervenção e novamente durante 7 dias após completarem o período de intervenção de três meses.
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Linha de base e após três meses de intervenção
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Alterações na Pontuação da Taxa de Esforço Percebido Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
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Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a taxa de esforço percebido (RPE) imediatamente após o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com o seu calçado habitual.
Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos assistivos — de fibra de carbono ou com molas — selecionados com base na preferência dos participantes.
Não foi incluído nenhum grupo de controlo.
A pontuação RPE variou de 6 a 20, em que 6 indicava nenhum esforço e 20 indicava esforço máximo.
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Linha de base e após três meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3877-P
- I21RX003877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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