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Melhorando a marcha na doença arterial periférica (PAD)

16 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando a marcha na doença arterial periférica usando sapatos especialmente projetados para assistência

A doença arterial periférica (DAP) é uma doença cardiovascular que se manifesta a partir de aterosclerose sistêmica que bloqueia as artérias da perna e resulta em fluxo sanguíneo insuficiente para as extremidades inferiores. A isquemia do membro por DAP é o distúrbio mais comum tratado no serviço de cirurgia vascular do Omaha Veterans Affairs Medical Center. O PAD também responde por um terço das operações realizadas nos Centros Médicos VA em todo o país. O risco de mortalidade de veteranos com DAP é substancial; quase 30% dos veteranos com DAP morreram dentro de 3,8 anos após o diagnóstico. Este projeto visa estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de calçados especialmente projetados para assistência em pacientes com DAP e determinar se há algum benefício potencial de usar esses calçados em relação aos calçados padrão. Esses sapatos auxiliares podem permitir que os pacientes realizem as atividades desejadas da vida diária com menos dor e mais atividade física. O aumento da atividade física diminuirá a morbidade e a mortalidade. Se comprovadamente benéfica, as descobertas levarão a um novo e conservador protocolo de reabilitação que beneficia diretamente os veteranos em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a mobilidade, a independência funcional e a qualidade de vida em pacientes com doença arterial periférica (DAP) usando calçados especialmente projetados para assistência. A DAP é uma manifestação de aterosclerose sistêmica que produz bloqueios nas artérias da perna, resultando em fluxo sanguíneo insuficiente para as extremidades inferiores. A isquemia do membro por DAP é o distúrbio mais comum tratado no serviço de cirurgia vascular do Omaha Veterans Affairs Medical Center. O PAD também responde por um terço das operações realizadas no VA em todo o país. A dor muscular induzida pela caminhada, conhecida como claudicação intermitente, é o sintoma mais comum da DAP. Pacientes claudicantes com DAP andam mais devagar, têm qualidade de vida reduzida e perdem a independência na realização das atividades da vida diária. Os investigadores identificaram déficits consistentes dos flexores plantares do tornozelo para impulsionar efetivamente durante a caminhada. Atualmente, existe uma lacuna crítica no tratamento de pacientes cuja apresentação da doença não justifica uma abordagem cirúrgica, mas que desejam restaurar sua independência funcional e capacidade de caminhar. Sapatos auxiliares especialmente projetados (fibra de carbono: CF; mola: SL) com propriedades mecânicas específicas para absorver e liberar energia, demonstraram promover a eficiência da impulsão em caminhantes e corredores. Esses sapatos podem levar a uma melhor impulsão em populações com capacidade reduzida de impulsão do tornozelo, mas isso ainda não foi testado. Este trabalho propõe avaliar as preferências do paciente em relação ao uso de calçados auxiliares e se esses calçados melhoram o desempenho da marcha em pacientes claudicantes com DAP. Os investigadores levantam a hipótese de que calçados auxiliares (CF e SL) levarão a um melhor desempenho de caminhada em pacientes com DAP em comparação com calçados padrão. Os investigadores também levantam a hipótese de que a preferência relatada por calçados auxiliares (CF e SL) será positiva com base no conforto, fadiga, facilidade de caminhar e viabilidade. Essas hipóteses serão testadas pelos três objetivos específicos a seguir:

Objetivo 1: Determinar a melhora aguda no desempenho da caminhada (distâncias percorridas por claudicação, força de reação vertical do solo e oxigenação muscular) em pacientes com DAP durante o uso de calçados padrão em comparação com os calçados auxiliares.

Objetivo 2: Determinar a preferência relatada pelo sujeito por calçados auxiliares. Objetivo 3: Determinar as melhorias progressivas na atividade física, qualidade de vida e distância percorrida após uma intervenção de calçados auxiliares de três meses.

Vinte pacientes com DAP serão recrutados para os Objetivos 1 e 2. Para o Objetivo 1, cada indivíduo caminhará em uma esteira instrumentada por pressão enquanto realiza um teste de esteira progressivo com um sensor de espectroscopia de infravermelho próximo na panturrilha para cada condição de sapato: i) padrão, ii) CF, e iii) SL. O desempenho da caminhada será avaliado em termos de distâncias percorridas por claudicação, força de reação vertical do solo e oxigenação muscular. Todos os resultados serão comparados nesses três tipos de sapatos. O objetivo 2 se concentrará principalmente em medições qualitativas da preferência relatada pelo sujeito para identificar se os sapatos de assistência são viáveis ​​para uso por pacientes com DAP. Escalas visual-analógicas, taxa de esforço percebido e entrevistas serão usadas para avaliar conforto, fadiga, intensidade e viabilidade após cada condição do Objetivo 1. Cinco pacientes dos Objetivos 1 e 2 que estão satisfeitos com CL e outros cinco que estão satisfeitos com SL, serão recrutados para o Objetivo 3. Os pacientes usarão sapatos auxiliares de sua escolha para uso diário regular por três meses como uma intervenção conservadora. Atividade física, qualidade de vida e distâncias percorridas serão avaliadas antes do início da intervenção e após três meses de intervenção. No geral, os objetivos demonstrarão a viabilidade e aceitabilidade de calçados auxiliares em pacientes com DAP. Os resultados apoiarão um ensaio clínico completo e orientarão a duração da intervenção necessária e possíveis recomendações de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ao entrar no estudo, todos os pacientes devem:

  • ser capaz de dar consentimento por escrito e informado
  • demonstrar história positiva de claudicação crônica
  • ter um índice tornozelo braquial < 0,90 em repouso
  • ter um regime de pressão arterial estável, regime de lipídios estável, regime de diabetes estável e controle de fator de risco por 6 semanas

Critério de exclusão:

Quaisquer sujeitos em potencial serão excluídos se tiverem:

  • dor em repouso ou perda de tecido devido a doença arterial periférica (estágio III e IV de Fontaine)
  • evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
  • capacidade de caminhar significativamente limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhora progressiva no desempenho de caminhada
Um total de dez pacientes com doença arterial periférica será inscrito para este braço e usará os tênis assistivos por três meses como uma intervenção.
Sapatos auxiliares incluem sapatos de fibra de carbono e com mola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Distância de Caminhada Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a distância absoluta de marcha na claudicação utilizando o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com o seu calçado habitual. Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos assistivos — seja de fibra de carbono ou com molas — selecionados com base na preferência dos participantes. Nenhum grupo de controlo foi incluído.
Linha de base e após três meses de intervenção
Nível de Conforto ao Usar Calçado de Apoio Expresso como um Valor Numérico e Este Valor Será Classificado pelos Participantes
Prazo: Linha de Base
Na sessão inicial, será pedido aos participantes que classifiquem o conforto de cada sapato ortopédico numa escala de 0 a 10, em que 0 indica "Conforto baixo" e 10 indica "Conforto elevado". Durante esta sessão, todos os participantes andarão com três sapatos diferentes e fornecerão uma classificação de conforto para cada um. Com base nestas classificações, será selecionado um sapato para o participante utilizar durante os três meses seguintes.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Força de Reação Vertical do Solo Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a força vertical de reação do solo a partir de uma passadeira com pressão instrumentada durante o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com os seus sapatos normais. Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos auxiliares - seja de fibra de carbono ou com molas - selecionados com base na preferência dos participantes. Não foi incluído nenhum grupo de controlo.
Linha de base e após três meses de intervenção
Alterações na Oxigenação Muscular Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção

Neste estudo de braço único, os investigadores irão avaliar a oxigenação muscular mínima durante o teste de passadeira de Gardner enquanto os participantes usam os seus sapatos normais.

Esta avaliação foi realizada tanto antes como depois de uma intervenção de três meses utilizando sapatos assistivos - seja de fibra de carbono ou com mola - selecionados com base na preferência dos participantes. Nenhum grupo de controlo foi incluído.

Linha de base e após três meses de intervenção
Alterações na Atividade Física Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
Neste estudo de braço único, os investigadores calcularam o número médio de passos por dia como medida de atividade física, utilizando um acelerómetro ActiGraph usado pelos participantes. Todos os participantes foram submetidos a uma intervenção de três meses com sapatos de assistência — de fibra de carbono ou com mola — selecionados com base na sua preferência pessoal. Nenhum grupo de controlo foi incluído. Os participantes usaram o acelerómetro durante 7 dias antes da intervenção e novamente durante 7 dias após completarem o período de intervenção de três meses.
Linha de base e após três meses de intervenção
Alterações na Pontuação da Taxa de Esforço Percebido Após Três Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e após três meses de intervenção
Neste estudo de braço único, os investigadores avaliaram a taxa de esforço percebido (RPE) imediatamente após o teste de passadeira de Gardner, enquanto os participantes caminhavam com o seu calçado habitual. Esta avaliação foi realizada antes e depois de uma intervenção de três meses com sapatos assistivos — de fibra de carbono ou com molas — selecionados com base na preferência dos participantes. Não foi incluído nenhum grupo de controlo. A pontuação RPE variou de 6 a 20, em que 6 indicava nenhum esforço e 20 indicava esforço máximo.
Linha de base e após três meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado para fins de compartilhamento. Todos os resultados e resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e anais de conferências. Os dados brutos serão compartilhados em um conjunto de dados anonimizado e desidentificado mediante solicitação com um acordo por escrito do destinatário. Assim, o destinatário poderá completar o acompanhamento e realizar novas análises dos dados brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados anonimizado e desidentificado só será compartilhado após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados em periódicos revisados ​​por pares e anais de conferências.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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