Verbetering van lopen bij perifere arterieziekte (PAD)
Verbetering van het lopen bij perifere arterieziekte met behulp van speciaal ontworpen ondersteunende schoenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de mobiliteit, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) door gebruik te maken van speciaal ontworpen ondersteunende schoenen. PAD is een manifestatie van systemische atherosclerose die blokkades veroorzaakt in de beenslagaders, wat resulteert in onvoldoende bloedtoevoer naar de onderste ledematen. Ischemie van ledematen door PAD is de meest voorkomende aandoening die wordt behandeld binnen de vaatchirurgische dienst van het Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD is ook goed voor een derde van de operaties die landelijk in de VA worden uitgevoerd. Door lopen veroorzaakte spierpijn, bekend als claudicatio intermittens, is het meest voorkomende PAD-symptoom. Claudicatiopatiënten met PAD lopen langzamer, hebben een verminderde kwaliteit van leven en verliezen hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. De onderzoekers hebben consistente tekortkomingen van de plantairflexoren van de enkel vastgesteld om effectief af te zetten tijdens het lopen. Momenteel is er een kritieke behandelingskloof voor patiënten bij wie de ziektepresentatie geen operatieve aanpak rechtvaardigt, maar die hun functionele onafhankelijkheid en loopvaardigheid willen herstellen. Van speciaal ontworpen ondersteunende schoenen (koolstofvezel: CF; veerbelast: SL) met specifieke mechanische eigenschappen om energie te absorberen en af te geven, is aangetoond dat ze de afzetefficiëntie bij wandelaars en hardlopers bevorderen. Deze schoenen kunnen leiden tot een verbeterde afzet bij populaties met een verminderd enkelafzetvermogen, maar dit is nog niet getest. Dit werk stelt voor om de voorkeuren van patiënten te evalueren in termen van het gebruik van ondersteunende schoenen en of deze schoenen de loopprestaties verbeteren bij claudicatiopatiënten met PAD. De onderzoekers veronderstellen dat ondersteunende schoenen (CF en SL) zullen leiden tot verbeterde loopprestaties bij patiënten met PAD in vergelijking met standaardschoenen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de door de proefpersoon gerapporteerde voorkeur voor ondersteunende schoenen (CF en SL) positief zal zijn op basis van comfort, vermoeidheid, loopgemak en haalbaarheid. Deze hypothesen zullen worden getoetst aan de volgende drie specifieke doelstellingen:
Doel 1: Vaststellen van de acute verbetering van de loopprestatie (claudicatio-loopafstanden, verticale grondreactiekracht en spieroxygenatie) bij patiënten met PAD terwijl ze hun standaardschoenen versus de ondersteunende schoenen gebruiken.
Doel 2: Bepaal de door het onderwerp gerapporteerde voorkeur van ondersteunende schoenen. Doel 3: Bepaal de progressieve verbeteringen in fysieke activiteit, kwaliteit van leven en loopafstand na een drie maanden durende ondersteunende schoeninterventie.
Twintig patiënten met PAD zullen worden geworven voor doel 1 en 2. Voor doel 1 loopt elke proefpersoon op een loopband met drukinstrumenten terwijl hij een progressieve loopbandtest uitvoert met een nabij-infraroodspectroscopiesensor op de kuit voor elke schoenconditie: i) standaard, ii) CF en iii) SL. De loopprestaties worden geëvalueerd in termen van claudicatio-loopafstanden, verticale grondreactiekracht en spieroxygenatie. Alle uitkomsten worden vergeleken tussen deze drie soorten schoenen. Doel 2 zal zich in de eerste plaats richten op kwalitatieve metingen van de door de patiënt gerapporteerde voorkeur om te bepalen of ondersteunende schoenen geschikt zijn voor patiënten met PAV om te gebruiken. Visueel-analoge schalen, snelheid van waargenomen inspanning en interviews zullen worden gebruikt om comfort, vermoeidheid, intensiteit en haalbaarheid te beoordelen na elke toestand van Doel 1. Vijf patiënten van Doelstellingen 1 en 2 die tevreden zijn met CL en nog eens vijf die tevreden zijn met SL, zullen worden aangeworven voor doel 3. Patiënten zullen drie maanden lang de ondersteunende schoenen van hun keuze dragen voor regelmatig dagelijks gebruik als een conservatieve interventie. Lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven en loopafstanden worden beoordeeld voorafgaand aan de start van de interventie en na drie maanden interventie. Over het algemeen zullen de doelstellingen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ondersteunende schoenen bij patiënten met PAD aantonen. De resultaten zullen een volledig klinisch onderzoek ondersteunen en de noodzakelijke interventieduur en mogelijke revalidatie-aanbevelingen begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij deelname aan het onderzoek moeten alle patiënten:
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
- blijk geven van een positieve voorgeschiedenis van claudicatio chronisch
- een enkel-brachiale index < 0,90 in rust hebben
- gedurende 6 weken een stabiel bloeddrukregime, een stabiel lipidenregime, een stabiel diabetesregime en risicofactorcontrole hebben
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze:
- rustpijn of weefselverlies als gevolg van perifere arteriële ziekte (Fontaine stadium III en IV)
- acuut ischemisch voorval van de onderste extremiteit secundair aan trombo-embolische ziekte of acuut trauma
- loopvermogen aanzienlijk beperkt door andere aandoeningen dan claudicatio, waaronder been- (gewricht/musculoskeletale, neurologische) en systemische (hart-, longziekte) pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve verbetering van de loopprestaties
In totaal zullen tien patiënten met perifere arterieziekte worden ingeschreven voor deze arm en de ondersteunende tennisschoenen gedurende drie maanden dragen als interventie.
|
Ondersteunende schoenen zijn onder meer koolstofvezelschoenen en schoenen met veermechanisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in loopafstand na een interventie van drie maanden
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden interventie
|
In deze single-arm studie hebben onderzoekers de absolute claudicatie loopafstand beoordeeld met behulp van de Gardner loopbandtest terwijl deelnemers liepen in hun normale schoeisel.
Deze beoordeling werd zowel voor als na een interventie van drie maanden uitgevoerd met behulp van ondersteunende schoenen - ofwel koolstofvezel of veerbeladen - geselecteerd op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Er werd geen controlegroep opgenomen.
|
Baseline en na drie maanden interventie
|
|
Comfortniveau van het dragen van ondersteunende schoen uitgedrukt als een numerieke waarde en deze waarde wordt beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens de baselinesessie zullen deelnemers worden gevraagd het comfort van elke ondersteunende schoen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Laag comfort" en 10 voor "Hoog comfort."
Tijdens deze sessie zullen alle deelnemers in drie verschillende schoenen lopen en voor elk een comfortbeoordeling geven.
Op basis van deze beoordelingen wordt één schoen geselecteerd voor de deelnemer om gedurende de volgende drie maanden te gebruiken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in verticale grondreactiekracht na een interventie van drie maanden
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden interventie
|
In deze single-arm studie hebben onderzoekers de verticale grondreactiekracht beoordeeld met behulp van een drukgeïnstrumenteerde loopband tijdens de Gardner-loopbandtest, terwijl de deelnemers in hun normale schoenen liepen.
Deze beoordeling werd zowel vóór als na een interventie van drie maanden uitgevoerd met behulp van ondersteunende schoenen - ofwel koolstofvezel of veerbelaste - geselecteerd op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Er werd geen controlegroep opgenomen.
|
Baseline en na drie maanden interventie
|
|
Veranderingen in spieroxygenatie na interventie van drie maanden
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden interventie
|
In deze single-arm studie zullen onderzoekers de minimale spieroxygenatie tijdens de Gardiner-loopbandtest beoordelen terwijl ze hun normale schoenen dragen. Deze beoordeling werd zowel voor als na een interventie van drie maanden uitgevoerd met behulp van hulpschoenen - ofwel koolstofvezel of veerbelaste - geselecteerd op basis van de voorkeur van de deelnemer. Er werd geen controlegroep opgenomen. |
Baseline en na drie maanden interventie
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit na een interventie van drie maanden
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden interventie
|
In deze single-arm studie berekenden onderzoekers het gemiddeld aantal stappen per dag als maatstaf voor fysieke activiteit met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter die door deelnemers werd gedragen.
Alle deelnemers ondergingen een interventie van drie maanden met behulp van ondersteunende schoenen – ofwel koolstofvezel of veerbeladen – geselecteerd op basis van hun persoonlijke voorkeur.
Er was geen controlegroep opgenomen.
Deelnemers droegen de versnellingsmeter gedurende 7 dagen vóór de interventie en opnieuw gedurende 7 dagen na het voltooien van de interventieperiode van drie maanden.
|
Baseline en na drie maanden interventie
|
|
Veranderingen in de snelheid van de waargenomen inspanningsscore na een interventie van drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden interventie
|
In deze single-arm studie hebben onderzoekers de mate van waargenomen inspanning (RPE) direct na de Gardner-loopbandtest beoordeeld, terwijl deelnemers liepen in hun normale schoeisel.
Deze beoordeling werd zowel vóór als na een drie maanden durende interventie uitgevoerd met behulp van ondersteunende schoenen - ofwel koolstofvezel of veerbelaste - geselecteerd op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Er werd geen controlegroep opgenomen.
De RPE-score varieerde van 6 tot 20, waarbij 6 helemaal geen inspanning aangaf en 20 maximale inspanning aangaf.
|
Basislijn en na drie maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3877-P
- I21RX003877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .