- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103280
Kävelyn parantaminen ääreisvaltimotaudissa (PAD)
Kävelemisen parantaminen ääreisvaltimosairauksissa käyttämällä erityisesti suunniteltuja apukenkiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien potilaiden liikkuvuutta, toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua käyttämällä erityisesti suunniteltuja apukenkiä. PAD on osoitus systeemisestä ateroskleroosista, joka aiheuttaa tukkeumia jalkojen valtimoissa, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon alaraajoihin. PAD:n aiheuttama raajaiskemia on yleisin Omaha Veterans Affairs Medical Centerin verisuonikirurgisessa palvelussa hoidettava sairaus. PAD:n osuus on myös kolmasosa VA:n valtakunnallisista toimista. Kävelyn aiheuttama lihaskipu, joka tunnetaan jaksoittaisena lonkkana, on yleisin PAD-oire. PAD-potilaat kävelevät hitaammin, heillä on heikentynyt elämänlaatu ja he menettävät itsenäisyytensä päivittäisessä elämässään. Tutkijat ovat havainneet johdonmukaisia puutteita nilkan jalkapohjan koukistajissa, jotka voivat tehokkaasti työntyä pois kävelyn aikana. Tällä hetkellä hoitovaje on kriittinen potilaille, joiden sairauden ilmeneminen ei edellytä operatiivista lähestymistapaa, mutta jotka haluavat palauttaa toiminnallisen itsenäisyytensä ja kävelykykynsä. Erityisesti suunnitellut apujalkineet (hiilikuitu: CF; jousikuormitteiset: SL), joilla on erityiset mekaaniset ominaisuudet absorboivat ja vapauttavat energiaa, on osoitettu edistävän työntötehokkuutta kävelijöiden ja juoksijoiden keskuudessa. Nämä kengät voivat johtaa parantuneeseen työntövoimaan populaatioissa, joiden nilkan työntökyky on heikentynyt, mutta tätä ei ole vielä testattu. Tässä työssä ehdotetaan arvioimaan potilaiden mieltymyksiä apujalkineiden käytön suhteen ja parantavatko nämä kengät kävelysuorituskykyä PAD-potilailla. Tutkijat olettavat, että avustavat kengät (CF ja SL) parantavat kävelysuorituskykyä potilailla, joilla on PAD:ia verrattuna tavallisiin kenkiin. Tutkijat olettavat myös, että koehenkilön raportoitu suosivan apujalkineita (CF ja SL) on positiivinen mukavuuden, väsymyksen, kävelyn helppouden ja toteutettavuuden perusteella. Näitä hypoteeseja testataan seuraavilla kolmella erityisellä tavoitteella:
Tavoite 1: Selvitä akuutti parannus kävelysuorituskyvyssä (kävelymatkat, pystysuora maaperän reaktiovoima ja lihasten hapetus) PAD-potilailla käytettäessä tavallisia kenkiä apukenkiin verrattuna.
Tavoite 2: Selvitä apujalkineiden henkilökohtainen mieltymys. Tavoite 3: Selvitä fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun ja kävelyetäisyyden asteittainen paraneminen kolmen kuukauden apukenkähoidon jälkeen.
Kaksikymmentä PAD-potilasta rekrytoidaan tavoitteita 1 ja 2 varten. Tavoitteen 1 osalta jokainen koehenkilö kävelee paineinstrumentoidulla juoksumatolla samalla, kun hän tekee progressiivisen juoksumattotestin lähi-infrapunaspektroskopian anturilla pohkeessa kussakin kengän tilassa: i) standardi, ii) CF ja iii) SL. Kävelysuorituskykyä arvioidaan kyynärkävelyetäisyyksien, pystysuoran maareaktiovoiman ja lihasten hapetuksen perusteella. Kaikkia tuloksia verrataan näiden kolmen kenkätyypin välillä. Tavoite 2 keskittyy ensisijaisesti koehenkilön raportoitujen mieltymysten kvalitatiivisiin mittauksiin sen määrittämiseksi, ovatko apujalkineet PAD-potilaiden käyttökelpoisia. Visuaalisesti analogisia asteikkoja, havaitun rasituksen nopeutta ja haastatteluja käytetään mukavuuden, väsymyksen, intensiteetin ja toteutettavuuden arvioimiseen kunkin tavoitteen 1 ehdon jälkeen. Viisi potilasta tavoitteista 1 ja 2, jotka ovat tyytyväisiä CL:ään ja viisi muuta tyytyväisiä SL:n kanssa, rekrytoidaan tavoitteeseen 3. Potilaat käyttävät valitsemiaan apukenkiä säännölliseen päivittäiseen käyttöön kolmen kuukauden ajan konservatiivisena toimenpiteenä. Fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu ja kävelyetäisyydet arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen. Kaiken kaikkiaan tavoitteet osoittavat apukenkien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden PAD-potilailla. Tulokset tukevat täyttä kliinistä tutkimusta ja ohjaavat tarvittavaa interventiopituutta ja mahdollisia kuntoutussuosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden tulee tutkimukseen osallistuessaan:
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- osoittavat positiivisen kroonisen kaulan historian
- nilkan brakiaaliindeksi on < 0,90 levossa
- sinulla on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset aiheet suljetaan pois, jos heillä on:
- lepokipu tai kudosten menetys ääreisvaltimotaudin vuoksi (Fontainen vaihe III ja IV)
- akuutti alaraajojen iskeeminen tapahtuma, joka on seurausta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista traumasta
- kävelykykyä rajoittavat merkittävästi muut sairaudet kuin kyynärsairaus, mukaan lukien jalkojen (nivel/lihas- ja tuki-, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelysuorituksen asteittainen paraneminen
Yhteensä kymmenen ääreisvaltimosairautta sairastavaa potilasta otetaan mukaan tähän käsivarteen, ja he käyttävät avustavia tenniskenkiä kolmen kuukauden ajan toimenpiteenä.
|
Apukenkiä ovat hiilikuituiset ja jousikuormitteiset kengät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelyetäisyydessä kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat absoluuttista klaudikaatiokävelymatkaa käyttäen Gardnerin liikunta-rastitestiä, kun osallistujat kävelivät normaalijalkineissaan.
Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen käyttämällä apujalkineita - joko hiilikuitupohjaisia tai jousikuormitettuja - valittuna osallistujien mieltymysten perusteella.
Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
|
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mukavuustaso apukengän käytössä ilmaistuna numeerisena arvona, ja tämän arvon arvioivat osallistujat
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Perustietokerralla osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin avustavan kengän mukavuutta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "Matala mukavuus" ja 10 tarkoittaa "Korkea mukavuus".
Tällä kerralla kaikki osallistujat kävelevät kolmessa eri kengässä ja antavat mukavuusarvion jokaisesta.
Näiden arvioiden perusteella yksi kenkä valitaan osallistujan käytettäväksi seuraavan kolmen kuukauden aikana.
|
Perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pystysuorassa maareaktiovoimassa kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat pystysuuntaista maareaktiovoimaa paine-instrumentoidulla juoksumatolla Gardnerin juoksumattotestin aikana, kun koehenkilöt kävelivät normaaleissa kengissään.
Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, kun käytettiin apukenkiä – joko hiilikuitukenkiä tai jousitettuja kenkiä – valittuna osallistujan mieltymysten perusteella.
Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
|
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Lihashapennot kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat vähimmäislihasoksygenaatiota Gardnerin liikuntatestiä suoritettaessa käyttäjien omissa normaalikenkiensä kanssa. Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, jossa käytettiin apukenkiä - joko hiilikuitumateriaalisia tai jousitetumpia - valittuna osallistujien mieltymysten perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty. |
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat laskivat keskimääräisen askelmäärän päivässä fyysisen aktiivisuuden mittarina käyttäen osallistujien käyttämää ActiGraph-kiihdytysmittaria.
Kaikki osallistujat kävivät läpi kolmen kuukauden interventiojakson käyttäen apukenkiä - joko hiilikuitupohjaisia tai jousitetumpohjaisia - valittuna heidän henkilökohtaisen mieltymyksensä perusteella.
Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
Osallistujat käyttivät kiihdytysmittaria 7 päivää ennen interventiota ja uudelleen 7 päivää kolmen kuukauden interventiojakson päätyttyä.
|
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Muutokset koetun rasituksen pistemäärässä kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat koetun ponnistelun (RPE) tasoa välittömästi Gardnerin liikuntaradatestiä suoritettuaan, kun osallistujat kävelivät normaalissa jalkineissaan.
Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, kun käytettiin apujalkineita – joko hiilikuitupohjaisia tai jousitettuja – valittuna osallistujien mieltymysten perusteella.
Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
RPE-pisteet vaihtelivat välillä 6–20, jossa 6 tarkoitti ei lainkaan ponnistelua ja 20 tarkoitti maksimaalista ponnistelua.
|
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3877-P
- I21RX003877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .