Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn parantaminen ääreisvaltimotaudissa (PAD)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kävelemisen parantaminen ääreisvaltimosairauksissa käyttämällä erityisesti suunniteltuja apukenkiä

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on systeemisestä ateroskleroosista ilmenevä sydän- ja verisuonisairaus, joka tukkii jalkojen valtimoita ja johtaa riittämättömään verenkiertoon alaraajoihin. PAD:n aiheuttama raajaiskemia on yleisin Omaha Veterans Affairs Medical Centerin verisuonikirurgisessa palvelussa hoidettava sairaus. PAD on myös kolmasosa VA Medical Centerissä valtakunnallisesti suoritetuista leikkauksista. PAD-sairaiden veteraanien kuolleisuusriski on huomattava; lähes 30 % veteraaneista, joilla on PAD, kuoli 3,8 vuoden kuluessa diagnoosista. Tämän projektin tavoitteena on selvittää erityisesti suunniteltujen apujalkineiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on PAD, ja selvittää, onko näiden kenkien käyttämisellä mitään mahdollisia etuja tavallisiin kenkiin verrattuna. Nämä avustavat kengät voivat antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa haluamiaan päivittäisiä toimintoja vähemmällä kipulla ja enemmän fyysistä aktiivisuutta. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Jos havainnot osoittautuvat hyödyllisiksi, ne johtavat uuteen ja konservatiiviseen kuntoutuspöytäkirjaan, joka hyödyttää suoraan veteraaneja valtakunnallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien potilaiden liikkuvuutta, toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua käyttämällä erityisesti suunniteltuja apukenkiä. PAD on osoitus systeemisestä ateroskleroosista, joka aiheuttaa tukkeumia jalkojen valtimoissa, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon alaraajoihin. PAD:n aiheuttama raajaiskemia on yleisin Omaha Veterans Affairs Medical Centerin verisuonikirurgisessa palvelussa hoidettava sairaus. PAD:n osuus on myös kolmasosa VA:n valtakunnallisista toimista. Kävelyn aiheuttama lihaskipu, joka tunnetaan jaksoittaisena lonkkana, on yleisin PAD-oire. PAD-potilaat kävelevät hitaammin, heillä on heikentynyt elämänlaatu ja he menettävät itsenäisyytensä päivittäisessä elämässään. Tutkijat ovat havainneet johdonmukaisia ​​puutteita nilkan jalkapohjan koukistajissa, jotka voivat tehokkaasti työntyä pois kävelyn aikana. Tällä hetkellä hoitovaje on kriittinen potilaille, joiden sairauden ilmeneminen ei edellytä operatiivista lähestymistapaa, mutta jotka haluavat palauttaa toiminnallisen itsenäisyytensä ja kävelykykynsä. Erityisesti suunnitellut apujalkineet (hiilikuitu: CF; jousikuormitteiset: SL), joilla on erityiset mekaaniset ominaisuudet absorboivat ja vapauttavat energiaa, on osoitettu edistävän työntötehokkuutta kävelijöiden ja juoksijoiden keskuudessa. Nämä kengät voivat johtaa parantuneeseen työntövoimaan populaatioissa, joiden nilkan työntökyky on heikentynyt, mutta tätä ei ole vielä testattu. Tässä työssä ehdotetaan arvioimaan potilaiden mieltymyksiä apujalkineiden käytön suhteen ja parantavatko nämä kengät kävelysuorituskykyä PAD-potilailla. Tutkijat olettavat, että avustavat kengät (CF ja SL) parantavat kävelysuorituskykyä potilailla, joilla on PAD:ia verrattuna tavallisiin kenkiin. Tutkijat olettavat myös, että koehenkilön raportoitu suosivan apujalkineita (CF ja SL) on positiivinen mukavuuden, väsymyksen, kävelyn helppouden ja toteutettavuuden perusteella. Näitä hypoteeseja testataan seuraavilla kolmella erityisellä tavoitteella:

Tavoite 1: Selvitä akuutti parannus kävelysuorituskyvyssä (kävelymatkat, pystysuora maaperän reaktiovoima ja lihasten hapetus) PAD-potilailla käytettäessä tavallisia kenkiä apukenkiin verrattuna.

Tavoite 2: Selvitä apujalkineiden henkilökohtainen mieltymys. Tavoite 3: Selvitä fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun ja kävelyetäisyyden asteittainen paraneminen kolmen kuukauden apukenkähoidon jälkeen.

Kaksikymmentä PAD-potilasta rekrytoidaan tavoitteita 1 ja 2 varten. Tavoitteen 1 osalta jokainen koehenkilö kävelee paineinstrumentoidulla juoksumatolla samalla, kun hän tekee progressiivisen juoksumattotestin lähi-infrapunaspektroskopian anturilla pohkeessa kussakin kengän tilassa: i) standardi, ii) CF ja iii) SL. Kävelysuorituskykyä arvioidaan kyynärkävelyetäisyyksien, pystysuoran maareaktiovoiman ja lihasten hapetuksen perusteella. Kaikkia tuloksia verrataan näiden kolmen kenkätyypin välillä. Tavoite 2 keskittyy ensisijaisesti koehenkilön raportoitujen mieltymysten kvalitatiivisiin mittauksiin sen määrittämiseksi, ovatko apujalkineet PAD-potilaiden käyttökelpoisia. Visuaalisesti analogisia asteikkoja, havaitun rasituksen nopeutta ja haastatteluja käytetään mukavuuden, väsymyksen, intensiteetin ja toteutettavuuden arvioimiseen kunkin tavoitteen 1 ehdon jälkeen. Viisi potilasta tavoitteista 1 ja 2, jotka ovat tyytyväisiä CL:ään ja viisi muuta tyytyväisiä SL:n kanssa, rekrytoidaan tavoitteeseen 3. Potilaat käyttävät valitsemiaan apukenkiä säännölliseen päivittäiseen käyttöön kolmen kuukauden ajan konservatiivisena toimenpiteenä. Fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu ja kävelyetäisyydet arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen. Kaiken kaikkiaan tavoitteet osoittavat apukenkien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden PAD-potilailla. Tulokset tukevat täyttä kliinistä tutkimusta ja ohjaavat tarvittavaa interventiopituutta ja mahdollisia kuntoutussuosituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden tulee tutkimukseen osallistuessaan:

  • voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  • osoittavat positiivisen kroonisen kaulan historian
  • nilkan brakiaaliindeksi on < 0,90 levossa
  • sinulla on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet suljetaan pois, jos heillä on:

  • lepokipu tai kudosten menetys ääreisvaltimotaudin vuoksi (Fontainen vaihe III ja IV)
  • akuutti alaraajojen iskeeminen tapahtuma, joka on seurausta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista traumasta
  • kävelykykyä rajoittavat merkittävästi muut sairaudet kuin kyynärsairaus, mukaan lukien jalkojen (nivel/lihas- ja tuki-, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelysuorituksen asteittainen paraneminen
Yhteensä kymmenen ääreisvaltimosairautta sairastavaa potilasta otetaan mukaan tähän käsivarteen, ja he käyttävät avustavia tenniskenkiä kolmen kuukauden ajan toimenpiteenä.
Apukenkiä ovat hiilikuituiset ja jousikuormitteiset kengät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelyetäisyydessä kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiotoimenpiteen jälkeen
Tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat absoluuttista klaudikaatiokävelymatkaa käyttäen Gardnerin liikunta-rastitestiä, kun osallistujat kävelivät normaalijalkineissaan. Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen käyttämällä apujalkineita - joko hiilikuitupohjaisia tai jousikuormitettuja - valittuna osallistujien mieltymysten perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiotoimenpiteen jälkeen
Mukavuustaso apukengän käytössä ilmaistuna numeerisena arvona, ja tämän arvon arvioivat osallistujat
Aikaikkuna: Perusarvo
Perustietokerralla osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin avustavan kengän mukavuutta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "Matala mukavuus" ja 10 tarkoittaa "Korkea mukavuus". Tällä kerralla kaikki osallistujat kävelevät kolmessa eri kengässä ja antavat mukavuusarvion jokaisesta. Näiden arvioiden perusteella yksi kenkä valitaan osallistujan käytettäväksi seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Perusarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pystysuorassa maareaktiovoimassa kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat pystysuuntaista maareaktiovoimaa paine-instrumentoidulla juoksumatolla Gardnerin juoksumattotestin aikana, kun koehenkilöt kävelivät normaaleissa kengissään. Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, kun käytettiin apukenkiä – joko hiilikuitukenkiä tai jousitettuja kenkiä – valittuna osallistujan mieltymysten perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty.
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Lihashapennot kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen

Tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat vähimmäislihasoksygenaatiota Gardnerin liikuntatestiä suoritettaessa käyttäjien omissa normaalikenkiensä kanssa.

Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, jossa käytettiin apukenkiä - joko hiilikuitumateriaalisia tai jousitetumpia - valittuna osallistujien mieltymysten perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty.

Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat laskivat keskimääräisen askelmäärän päivässä fyysisen aktiivisuuden mittarina käyttäen osallistujien käyttämää ActiGraph-kiihdytysmittaria. Kaikki osallistujat kävivät läpi kolmen kuukauden interventiojakson käyttäen apukenkiä - joko hiilikuitupohjaisia tai jousitetumpohjaisia - valittuna heidän henkilökohtaisen mieltymyksensä perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty. Osallistujat käyttivät kiihdytysmittaria 7 päivää ennen interventiota ja uudelleen 7 päivää kolmen kuukauden interventiojakson päätyttyä.
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Muutokset koetun rasituksen pistemäärässä kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat koetun ponnistelun (RPE) tasoa välittömästi Gardnerin liikuntaradatestiä suoritettuaan, kun osallistujat kävelivät normaalissa jalkineissaan. Tämä arviointi suoritettiin sekä ennen kolmen kuukauden interventiota että sen jälkeen, kun käytettiin apujalkineita – joko hiilikuitupohjaisia tai jousitettuja – valittuna osallistujien mieltymysten perusteella. Kontrolliryhmää ei sisällytetty. RPE-pisteet vaihtelivat välillä 6–20, jossa 6 tarkoitti ei lainkaan ponnistelua ja 20 tarkoitti maksimaalista ponnistelua.
Alkutilanne ja kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamista varten luodaan tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko. Kaikki tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä ja konferenssijulkaisuissa. Raakatiedot jaetaan yksilöidyssä, anonymisoidussa tietojoukossa pyynnöstä ja vastaanottajan kirjallisella suostumuksella. Siksi vastaanottaja voi suorittaa seurannan ja tehdä uusia analyyseja raakatiedoista.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko jaetaan vasta tutkimuksen valmistumisen ja sen tulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioiduissa lehdissä ja konferenssijulkaisuissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa