Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra promenader vid perifer artärsjukdom (PAD)

16 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra promenader vid perifer artärsjukdom med hjälp av specialdesignade hjälpskor

Perifer artärsjukdom (PAD) är en hjärt-kärlsjukdom som manifesterar sig från systemisk ateroskleros som blockerar benartärerna och resulterar i otillräckligt blodflöde till de nedre extremiteterna. Extremitetsischemi från PAD är den vanligaste sjukdomen som behandlas inom den vaskulära kirurgiska tjänsten vid Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står också för en tredjedel av de operationer som utförs i VA Medical Centers i hela landet. Risken för dödlighet för veteraner med PAD är betydande; nästan 30 % av veteranerna med PAD dog inom 3,8 år efter diagnosen. Detta projekt syftar till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av specialdesignade hjälpskor hos patienter med PAD och att avgöra om det finns några potentiella fördelar med att använda dessa skor jämfört med standardskor. Dessa hjälpskor kan göra det möjligt för patienter att utföra önskade aktiviteter i det dagliga livet med mindre smärta och mer fysisk aktivitet. Ökad fysisk aktivitet kommer att minska sjuklighet och dödlighet. Om det visar sig vara fördelaktigt kommer resultaten att leda till ett nytt och konservativt rehabiliteringsprotokoll som direkt gynnar veteraner över hela landet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra rörlighet, funktionellt oberoende och livskvalitet hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) genom att använda specialdesignade hjälpskor. PAD är en manifestation av systemisk ateroskleros som orsakar blockeringar i benens artärer, vilket resulterar i otillräckligt blodflöde till de nedre extremiteterna. Extremitetsischemi från PAD är den vanligaste sjukdomen som behandlas inom den vaskulära kirurgiska tjänsten vid Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står också för en tredjedel av de operationer som utförs rikstäckande i VA. Walking-inducerad muskelsmärta känd som claudicatio intermittens är det vanligaste PAD-symptomet. Claudicating patienter med PAD går långsammare, har minskad livskvalitet och förlorar självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Utredarna har identifierat konsekventa brister hos fotledsplantarflexorerna för att effektivt trycka av under gång. För närvarande finns det en kritisk behandlingslucka för patienter vars sjukdomspresentation inte motiverar ett operativt tillvägagångssätt, men som önskar återställa sin funktionella självständighet och gångförmåga. Specialdesignade hjälpskor (kolfiber: CF; fjäderbelastade: SL) med specifika mekaniska egenskaper för att absorbera och frigöra energi, har visat sig främja push-off effektivitet hos vandrare och löpare. Dessa skor kan leda till förbättrad push-off i populationer med minskad ankel push-off kapacitet, men detta har inte testats ännu. Detta arbete föreslår att man ska utvärdera patientens preferenser när det gäller att använda hjälpande skor och om dessa skor förbättrar gångprestandan hos claudicating-patienter med PAD. Utredarna antar att hjälpskor (CF och SL) kommer att leda till förbättrad gångprestanda hos patienter med PAD jämfört med standardskor. Utredarna antar också att försökspersonernas preferenser för hjälpmedelsskor (CF och SL) kommer att vara positiva baserat på komfort, trötthet, lätthet att gå och genomförbarhet. Dessa hypoteser kommer att testas av följande tre specifika syften:

Mål 1: Fastställ den akuta förbättringen av gångprestanda (claudication gångavstånd, vertikal markreaktionskraft och muskelsyresättning) hos patienter med PAD medan de använder sina standardskor jämfört med hjälpskorna.

Syfte 2: Bestäm den ämnesrapporterade preferensen för hjälpmedelsskor. Mål 3: Fastställ de progressiva förbättringarna av fysisk aktivitet, livskvalitet och gångavstånd efter en tre månader lång assisterande skoinsats.

Tjugo patienter med PAD kommer att rekryteras för mål 1 och 2. För mål 1 kommer varje försöksperson att gå på ett löpband med tryckinstrument samtidigt som de utför ett progressivt löpbandstest med en nära infraröd spektroskopisensor på vaden för varje skotillstånd: i) standard, ii) CF och iii) SL. Gångprestanda kommer att utvärderas i termer av claudicatio gångavstånd, vertikal markreaktionskraft och muskelsyresättning. Alla resultat kommer att jämföras mellan dessa tre typer av skor. Mål 2 kommer i första hand att fokusera på kvalitativa mätningar av försökspersoners rapporterade preferenser för att identifiera om hjälpskor är möjliga att använda för patienter med PAD. Visuell-analoga skalor, graden av upplevd ansträngning och intervjuer kommer att användas för att bedöma komfort, trötthet, intensitet och genomförbarhet efter varje tillstånd av mål 1. Fem patienter från mål 1 och 2 som är nöjda med CL och ytterligare fem som är nöjda med SL, kommer att rekryteras för mål 3. Patienterna kommer att bära de hjälpmedelsskor de väljer för regelbundet dagligt bruk under tre månader som en konservativ intervention. Fysisk aktivitet, livskvalitet och gångavstånd kommer att bedömas innan interventionen påbörjas och efter tre månaders intervention. Sammantaget kommer syftena att demonstrera genomförbarheten och acceptansen av hjälpskor hos patienter med PAD. Resultaten kommer att stödja en fullständig klinisk prövning och vägleda nödvändig interventionslängd och potentiella rehabiliteringsrekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid inträde i studien måste alla patienter:

  • kunna ge skriftligt, informerat samtycke
  • visa positiv historia av kronisk claudicatio
  • har ett ankel brachial index < 0,90 i vila
  • ha en stabil blodtrycksregim, stabil lipidregim, stabil diabetesregim och riskfaktorkontroll i 6 veckor

Exklusions kriterier:

Eventuella potentiella ämnen kommer att exkluderas om de har:

  • vilosmärta eller vävnadsförlust på grund av perifer artärsjukdom (Fontaine stadium III och IV)
  • akut ischemisk händelse i nedre extremiteter sekundärt till tromboembolisk sjukdom eller akut trauma
  • gångkapacitet avsevärt begränsad av andra tillstånd än claudicatio inklusive ben (led/muskuloskeletala, neurologiska) och systemiska (hjärt-, lungsjukdomar) patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressiv förbättring av gångprestanda
Totalt tio patienter med perifer artärsjukdom kommer att skrivas in för denna arm och bära de assisterande tennisskorna i tre månader som en intervention.
Hjälpskor inkluderar kolfiberskor och fjäderbelastade skor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gångavstånd efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna den absoluta claudikationsgångsträckan med Gardner's löpbandstest medan deltagarna gick i sina vanliga skor. Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderladdade – valda baserat på deltagarnas preferens. Ingen kontrollgrupp ingick.
Baseline och efter tre månaders intervention
Komfortnivån vid användning av hjälpsko uttryckt som ett numeriskt värde och detta värde kommer att bedömas av deltagarna
Tidsram: Baslinje
Vid baslinjemötet kommer deltagarna att ombes att betygsätta komforten för varje hjälpsko på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "Låg komfort" och 10 indikerar "Hög komfort". Under detta möte kommer alla deltagare att gå i tre olika skor och lämna en komfortbetygelse för varje. Baserat på dessa betyg kommer en sko att väljas ut för deltagaren att använda under de följande tre månaderna.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vertikal markreaktionskraft efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna vertikal markreaktionskraft från en tryckinstrumenterad löpband under Gardner-löpbandstestet medan deltagarna gick i sina vanliga skor. Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deltagarnas preferens. Ingen kontrollgrupp ingick.
Baseline och efter tre månaders intervention
Förändringar i muskeloxygenering efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention

I denna enarmsstudie kommer forskarna att bedöma den lägsta muskeloxideringen under Gardners löpbandstest medan deltagarna bär sina vanliga skor.

Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månaders intervention med hjälpskor - antingen kolfiber eller fjäderbelastade - valda baserat på deltagarnas preferens. Ingen kontrollgrupp ingick.

Baseline och efter tre månaders intervention
Förändringar i fysisk aktivitet efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
I denna enarmsstudie beräknade forskarna det genomsnittliga antalet steg per dag som ett mått på fysisk aktivitet med hjälp av en ActiGraph-accelerometer som bars av deltagarna. Alla deltagare genomgick en tre månaders intervention med hjälp av assisterande skor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deras personliga preferens. Ingen kontrollgrupp ingick. Deltagarna bar accelerometern i 7 dagar före interventionen och återigen i 7 dagar efter att ha slutfört den tre månader långa interventionsperioden.
Baseline och efter tre månaders intervention
Förändringar i grad av upplevd ansträngning poäng efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna graden av upplevd ansträngning (RPE) omedelbart efter Gardners tredmilltest medan deltagarna gick i sina vanliga skor. Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deltagarnas preferenser. Ingen kontrollgrupp ingick. RPE-poängen sträckte sig från 6 till 20, där 6 indikerade ingen ansträngning alls och 20 indikerade maximal ansträngning.
Baseline och efter tre månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F3877-P
  • I21RX003877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas för delning. Alla resultat och resultat kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter och konferenshandlingar. Rådata kommer att delas i en avidentifierad, anonymiserad datauppsättning på begäran med ett skriftligt avtal från mottagaren. Därför kommer mottagaren att kunna genomföra uppföljning och göra nya analyser av rådata.

Tidsram för IPD-delning

Den avidentifierade, anonymiserade datamängden kommer endast att delas efter avslutad studie och publicering av resultaten i peer-reviewed tidskrifter och konferenshandlingar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera