- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103280
Förbättra promenader vid perifer artärsjukdom (PAD)
Förbättra promenader vid perifer artärsjukdom med hjälp av specialdesignade hjälpskor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra rörlighet, funktionellt oberoende och livskvalitet hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) genom att använda specialdesignade hjälpskor. PAD är en manifestation av systemisk ateroskleros som orsakar blockeringar i benens artärer, vilket resulterar i otillräckligt blodflöde till de nedre extremiteterna. Extremitetsischemi från PAD är den vanligaste sjukdomen som behandlas inom den vaskulära kirurgiska tjänsten vid Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står också för en tredjedel av de operationer som utförs rikstäckande i VA. Walking-inducerad muskelsmärta känd som claudicatio intermittens är det vanligaste PAD-symptomet. Claudicating patienter med PAD går långsammare, har minskad livskvalitet och förlorar självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Utredarna har identifierat konsekventa brister hos fotledsplantarflexorerna för att effektivt trycka av under gång. För närvarande finns det en kritisk behandlingslucka för patienter vars sjukdomspresentation inte motiverar ett operativt tillvägagångssätt, men som önskar återställa sin funktionella självständighet och gångförmåga. Specialdesignade hjälpskor (kolfiber: CF; fjäderbelastade: SL) med specifika mekaniska egenskaper för att absorbera och frigöra energi, har visat sig främja push-off effektivitet hos vandrare och löpare. Dessa skor kan leda till förbättrad push-off i populationer med minskad ankel push-off kapacitet, men detta har inte testats ännu. Detta arbete föreslår att man ska utvärdera patientens preferenser när det gäller att använda hjälpande skor och om dessa skor förbättrar gångprestandan hos claudicating-patienter med PAD. Utredarna antar att hjälpskor (CF och SL) kommer att leda till förbättrad gångprestanda hos patienter med PAD jämfört med standardskor. Utredarna antar också att försökspersonernas preferenser för hjälpmedelsskor (CF och SL) kommer att vara positiva baserat på komfort, trötthet, lätthet att gå och genomförbarhet. Dessa hypoteser kommer att testas av följande tre specifika syften:
Mål 1: Fastställ den akuta förbättringen av gångprestanda (claudication gångavstånd, vertikal markreaktionskraft och muskelsyresättning) hos patienter med PAD medan de använder sina standardskor jämfört med hjälpskorna.
Syfte 2: Bestäm den ämnesrapporterade preferensen för hjälpmedelsskor. Mål 3: Fastställ de progressiva förbättringarna av fysisk aktivitet, livskvalitet och gångavstånd efter en tre månader lång assisterande skoinsats.
Tjugo patienter med PAD kommer att rekryteras för mål 1 och 2. För mål 1 kommer varje försöksperson att gå på ett löpband med tryckinstrument samtidigt som de utför ett progressivt löpbandstest med en nära infraröd spektroskopisensor på vaden för varje skotillstånd: i) standard, ii) CF och iii) SL. Gångprestanda kommer att utvärderas i termer av claudicatio gångavstånd, vertikal markreaktionskraft och muskelsyresättning. Alla resultat kommer att jämföras mellan dessa tre typer av skor. Mål 2 kommer i första hand att fokusera på kvalitativa mätningar av försökspersoners rapporterade preferenser för att identifiera om hjälpskor är möjliga att använda för patienter med PAD. Visuell-analoga skalor, graden av upplevd ansträngning och intervjuer kommer att användas för att bedöma komfort, trötthet, intensitet och genomförbarhet efter varje tillstånd av mål 1. Fem patienter från mål 1 och 2 som är nöjda med CL och ytterligare fem som är nöjda med SL, kommer att rekryteras för mål 3. Patienterna kommer att bära de hjälpmedelsskor de väljer för regelbundet dagligt bruk under tre månader som en konservativ intervention. Fysisk aktivitet, livskvalitet och gångavstånd kommer att bedömas innan interventionen påbörjas och efter tre månaders intervention. Sammantaget kommer syftena att demonstrera genomförbarheten och acceptansen av hjälpskor hos patienter med PAD. Resultaten kommer att stödja en fullständig klinisk prövning och vägleda nödvändig interventionslängd och potentiella rehabiliteringsrekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid inträde i studien måste alla patienter:
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke
- visa positiv historia av kronisk claudicatio
- har ett ankel brachial index < 0,90 i vila
- ha en stabil blodtrycksregim, stabil lipidregim, stabil diabetesregim och riskfaktorkontroll i 6 veckor
Exklusions kriterier:
Eventuella potentiella ämnen kommer att exkluderas om de har:
- vilosmärta eller vävnadsförlust på grund av perifer artärsjukdom (Fontaine stadium III och IV)
- akut ischemisk händelse i nedre extremiteter sekundärt till tromboembolisk sjukdom eller akut trauma
- gångkapacitet avsevärt begränsad av andra tillstånd än claudicatio inklusive ben (led/muskuloskeletala, neurologiska) och systemiska (hjärt-, lungsjukdomar) patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv förbättring av gångprestanda
Totalt tio patienter med perifer artärsjukdom kommer att skrivas in för denna arm och bära de assisterande tennisskorna i tre månader som en intervention.
|
Hjälpskor inkluderar kolfiberskor och fjäderbelastade skor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gångavstånd efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
|
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna den absoluta claudikationsgångsträckan med Gardner's löpbandstest medan deltagarna gick i sina vanliga skor.
Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderladdade – valda baserat på deltagarnas preferens.
Ingen kontrollgrupp ingick.
|
Baseline och efter tre månaders intervention
|
|
Komfortnivån vid användning av hjälpsko uttryckt som ett numeriskt värde och detta värde kommer att bedömas av deltagarna
Tidsram: Baslinje
|
Vid baslinjemötet kommer deltagarna att ombes att betygsätta komforten för varje hjälpsko på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "Låg komfort" och 10 indikerar "Hög komfort".
Under detta möte kommer alla deltagare att gå i tre olika skor och lämna en komfortbetygelse för varje.
Baserat på dessa betyg kommer en sko att väljas ut för deltagaren att använda under de följande tre månaderna.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vertikal markreaktionskraft efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
|
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna vertikal markreaktionskraft från en tryckinstrumenterad löpband under Gardner-löpbandstestet medan deltagarna gick i sina vanliga skor.
Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deltagarnas preferens.
Ingen kontrollgrupp ingick.
|
Baseline och efter tre månaders intervention
|
|
Förändringar i muskeloxygenering efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
|
I denna enarmsstudie kommer forskarna att bedöma den lägsta muskeloxideringen under Gardners löpbandstest medan deltagarna bär sina vanliga skor. Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månaders intervention med hjälpskor - antingen kolfiber eller fjäderbelastade - valda baserat på deltagarnas preferens. Ingen kontrollgrupp ingick. |
Baseline och efter tre månaders intervention
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
|
I denna enarmsstudie beräknade forskarna det genomsnittliga antalet steg per dag som ett mått på fysisk aktivitet med hjälp av en ActiGraph-accelerometer som bars av deltagarna.
Alla deltagare genomgick en tre månaders intervention med hjälp av assisterande skor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deras personliga preferens.
Ingen kontrollgrupp ingick.
Deltagarna bar accelerometern i 7 dagar före interventionen och återigen i 7 dagar efter att ha slutfört den tre månader långa interventionsperioden.
|
Baseline och efter tre månaders intervention
|
|
Förändringar i grad av upplevd ansträngning poäng efter tre månaders intervention
Tidsram: Baseline och efter tre månaders intervention
|
I denna enarmsstudie utvärderade forskarna graden av upplevd ansträngning (RPE) omedelbart efter Gardners tredmilltest medan deltagarna gick i sina vanliga skor.
Denna bedömning genomfördes både före och efter en tre månader lång intervention med hjälpskor – antingen kolfiber- eller fjäderbelastade – valda baserat på deltagarnas preferenser.
Ingen kontrollgrupp ingick.
RPE-poängen sträckte sig från 6 till 20, där 6 indikerade ingen ansträngning alls och 20 indikerade maximal ansträngning.
|
Baseline och efter tre månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3877-P
- I21RX003877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .