- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103280
Migliorare la deambulazione nella malattia delle arterie periferiche (PAD)
Miglioramento della deambulazione nella malattia delle arterie periferiche utilizzando scarpe assistive appositamente progettate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare la mobilità, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) utilizzando scarpe assistive appositamente progettate. La PAD è una manifestazione di aterosclerosi sistemica che produce blocchi nelle arterie delle gambe, con conseguente flusso sanguigno insufficiente agli arti inferiori. L'ischemia degli arti da PAD è il disturbo più comune trattato all'interno del servizio di chirurgia vascolare dell'Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD rappresenta anche un terzo delle operazioni eseguite a livello nazionale nel VA. Il dolore muscolare indotto dalla deambulazione noto come claudicatio intermittente è il sintomo PAD più comune. I pazienti claudicanti con PAD camminano più lentamente, hanno una qualità di vita ridotta e perdono autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Gli investigatori hanno identificato deficit consistenti dei flessori plantari della caviglia per spingere efficacemente durante la deambulazione. Attualmente, esiste un divario terapeutico critico per i pazienti la cui presentazione della malattia non garantisce un approccio operativo, ma che desiderano ripristinare la propria indipendenza funzionale e capacità di deambulazione. Scarpe assistive appositamente progettate (fibra di carbonio: CF; caricate a molla: SL) con proprietà meccaniche specifiche per assorbire e rilasciare energia, hanno dimostrato di promuovere l'efficienza di spinta in camminatori e corridori. Queste scarpe possono portare a una migliore spinta nelle popolazioni con ridotta capacità di spinta alla caviglia, ma questo non è stato ancora testato. Questo lavoro si propone di valutare le preferenze del paziente in termini di utilizzo di scarpe assistive e se queste scarpe migliorano le prestazioni di deambulazione nei pazienti claudicanti con PAD. I ricercatori ipotizzano che le scarpe assistive (CF e SL) porteranno a migliori prestazioni di deambulazione nei pazienti con PAD rispetto alle scarpe standard. I ricercatori ipotizzano inoltre che la preferenza riferita dal soggetto per le scarpe assistive (CF e SL) sarà positiva in base a comfort, affaticamento, facilità di deambulazione e fattibilità. Queste ipotesi saranno verificate dai seguenti tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare il miglioramento acuto delle prestazioni di deambulazione (distanza percorsa per claudicatio, forza di reazione verticale al suolo e ossigenazione muscolare) nei pazienti con PAD mentre usano le loro scarpe standard rispetto alle scarpe assistive.
Obiettivo 2: Determinare la preferenza riferita dal soggetto per le scarpe assistive. Obiettivo 3: Determinare i progressivi miglioramenti nell'attività fisica, nella qualità della vita e nella distanza percorsa dopo un intervento di tre mesi con scarpe assistite.
Venti pazienti con PAD saranno reclutati per gli Obiettivi 1 e 2. Per l'Obiettivo 1, ogni soggetto camminerà su un tapis roulant strumentato a pressione mentre eseguirà un test progressivo su tapis roulant con un sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso sul polpaccio per ogni condizione di scarpa: i) standard, ii) CF, e iii) SL. Le prestazioni di deambulazione saranno valutate in termini di distanza percorsa dalla claudicatio, forza di reazione verticale al suolo e ossigenazione muscolare. Tutti i risultati saranno confrontati tra questi tre tipi di scarpe. L'obiettivo 2 si concentrerà principalmente sulle misurazioni qualitative della preferenza riferita dal soggetto per identificare se le scarpe assistive sono fattibili per i pazienti con PAD da utilizzare. Scale visive-analogiche, tasso di sforzo percepito e interviste saranno utilizzati per valutare il comfort, la fatica, l'intensità e la fattibilità dopo ciascuna condizione dell'obiettivo 1. Cinque pazienti degli obiettivi 1 e 2 che sono soddisfatti della CL e altri cinque che sono soddisfatti con SL, saranno reclutati per l'obiettivo 3. I pazienti indosseranno le scarpe assistive di loro scelta per un uso quotidiano regolare per tre mesi come intervento conservativo. L'attività fisica, la qualità della vita e le distanze percorse saranno valutate prima dell'inizio dell'intervento e dopo tre mesi di intervento. Nel complesso, gli obiettivi dimostreranno la fattibilità e l'accettabilità delle scarpe assistive nei pazienti con PAD. I risultati sosterranno una sperimentazione clinica completa e guideranno la durata dell'intervento necessario e le potenziali raccomandazioni per la riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
All'ingresso nello studio, tutti i pazienti devono:
- essere in grado di fornire un consenso informato scritto
- dimostrare una storia positiva di claudicatio cronica
- avere un indice caviglia brachiale < 0,90 a riposo
- avere un regime di pressione sanguigna stabile, regime lipidico stabile, regime di diabete stabile e controllo dei fattori di rischio per 6 settimane
Criteri di esclusione:
Eventuali potenziali soggetti saranno esclusi se in possesso di:
- dolore a riposo o perdita di tessuto dovuto a malattia delle arterie periferiche (stadio Fontaine III e IV)
- evento ischemico acuto degli arti inferiori secondario a malattia tromboembolica o trauma acuto
- capacità di deambulazione significativamente limitata da condizioni diverse dalla claudicatio, incluse patologie della gamba (articolari/muscoloscheletriche, neurologiche) e sistemiche (malattie cardiache, polmonari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento progressivo delle prestazioni di camminata
Un totale di dieci pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno arruolati per questo braccio e indosseranno le scarpe da tennis assistive per tre mesi come intervento.
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Le scarpe assistive includono scarpe in fibra di carbonio e caricate a molla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Distanza Percorsa a Piedi Dopo Tre Mesi di Intervento
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre mesi di intervento
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In questo studio a braccio singolo, i ricercatori hanno valutato la distanza assoluta di deambulazione per claudicatio utilizzando il test del tapis roulant di Gardner mentre i partecipanti camminavano con le loro calzature normali.
Questa valutazione è stata condotta sia prima che dopo un intervento di tre mesi con calzature assistive - in fibra di carbonio o a molla - selezionate in base alla preferenza dei partecipanti.
Non era incluso alcun gruppo di controllo.
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Baseline e dopo tre mesi di intervento
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Livello di Comfort nel Indossare la Scarpa Assistita Espresso come Valore Numerico e Questo Valore Sarà Valutato dai Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
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Durante la sessione basale, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il comfort di ciascuna calzatura assistiva su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "Basso comfort" e 10 indica "Alto comfort".
Durante questa sessione, tutti i partecipanti cammineranno con tre diverse calzature e forniranno una valutazione del comfort per ciascuna.
Sulla base di queste valutazioni, verrà selezionata una calzatura che il partecipante utilizzerà nei successivi tre mesi.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della Forza di Reazione Verticale del Suolo Dopo Tre Mesi di Intervento
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre mesi di intervento
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In questo studio a braccio singolo, gli investigatori hanno valutato la forza di reazione verticale del terreno da un tapis roulant strumentato a pressione durante il test del tapis roulant di Gardner mentre camminavano con le loro scarpe normali.
Questa valutazione è stata condotta sia prima che dopo un intervento di tre mesi utilizzando scarpe assistive - in fibra di carbonio o a molla - selezionate in base alla preferenza del partecipante.
Non è stato incluso alcun gruppo di controllo.
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Baseline e dopo tre mesi di intervento
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Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare dopo tre mesi di intervento
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre mesi di intervento
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In questo studio a braccio singolo, i ricercatori valuteranno l'ossigenazione muscolare minima durante il test del tapis roulant di Gardner mentre i partecipanti indossano le loro scarpe normali. Questa valutazione è stata condotta sia prima che dopo un intervento di tre mesi utilizzando scarpe assistive - in fibra di carbonio o a molla - selezionate in base alla preferenza dei partecipanti. Nessun gruppo di controllo è stato incluso. |
Baseline e dopo tre mesi di intervento
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Cambiamenti nell'Attività Fisica Dopo Tre Mesi di Intervento
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre mesi di intervento
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In questo studio a braccio singolo, i ricercatori hanno calcolato il numero medio di passi al giorno come misura dell'attività fisica utilizzando un accelerometro ActiGraph indossato dai partecipanti.
Tutti i partecipanti hanno seguito un intervento di tre mesi utilizzando scarpe assistive - in fibra di carbonio o a molla - selezionate in base alle loro preferenze personali.
Non era incluso alcun gruppo di controllo.
I partecipanti hanno indossato l'accelerometro per 7 giorni prima dell'intervento e nuovamente per 7 giorni dopo aver completato il periodo di intervento di tre mesi.
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Baseline e dopo tre mesi di intervento
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Variazioni nel Punteggio del Tasso di Sforzo Percepito Dopo Tre Mesi di Intervento
Lasso di tempo: Baseline e dopo tre mesi di intervento
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In questo studio a braccio singolo, i ricercatori hanno valutato il tasso di sforzo percepito (RPE) immediatamente dopo il test del tapis roulant di Gardner mentre i partecipanti camminavano con le loro calzature normali.
Questa valutazione è stata condotta sia prima che dopo un intervento di tre mesi utilizzando scarpe assistive - in fibra di carbonio o a molla - selezionate in base alla preferenza dei partecipanti.
Non è stato incluso alcun gruppo di controllo.
Il punteggio RPE variava da 6 a 20, dove 6 indicava nessuno sforzo e 20 indicava sforzo massimo.
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Baseline e dopo tre mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3877-P
- I21RX003877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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