Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre gange ved perifer arteriesykdom (PAD)

16. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedre gange ved perifer arteriesykdom ved å bruke spesialdesignede hjelpesko

Perifer arteriesykdom (PAD) er en kardiovaskulær sykdom som manifesterer seg fra systemisk aterosklerose som blokkerer leggarteriene og resulterer i utilstrekkelig blodstrøm til underekstremitetene. Lemmeriskemi fra PAD er den vanligste lidelsen som behandles innen den vaskulære kirurgiske tjenesten til Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står også for en tredjedel av operasjonene som utføres i VA Medical Centers landsdekkende. Risikoen for dødelighet av veteraner med PAD er betydelig; nesten 30 % av veteranene med PAD døde innen 3,8 år etter diagnosen. Dette prosjektet tar sikte på å etablere gjennomførbarhet og aksept av spesialdesignede hjelpesko hos pasienter med PAD og å finne ut om det er noen potensielle fordeler ved å bruke disse skoene fremfor standardsko. Disse hjelpeskoene kan gjøre det mulig for pasienter å utføre ønskede daglige aktiviteter med mindre smerte og mer fysisk aktivitet. Økt fysisk aktivitet vil redusere sykelighet og dødelighet. Hvis det viser seg å være fordelaktig, vil funnene føre til en ny og konservativ rehabiliteringsprotokoll som er direkte til fordel for veteraner over hele landet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre mobilitet, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) ved å bruke spesialdesignede hjelpesko. PAD er en manifestasjon av systemisk aterosklerose som produserer blokkeringer i leggarteriene, noe som resulterer i utilstrekkelig blodstrøm til underekstremitetene. Lemmeriskemi fra PAD er den vanligste lidelsen som behandles innen den vaskulære kirurgiske tjenesten til Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står også for en tredjedel av operasjonene som utføres landsdekkende i VA. Ganginduserte muskelsmerter kjent som claudicatio intermittens er det vanligste PAD-symptomet. Claudicating-pasienter med PAD går saktere, har redusert livskvalitet og mister selvstendighet i å utføre dagliglivets aktiviteter. Etterforskerne har identifisert konsekvente mangler ved ankelplantarflexorene for å effektivt skyve av under gange. For tiden er det et kritisk behandlingsgap for pasienter hvis sykdomspresentasjon ikke berettiger en operativ tilnærming, men som ønsker å gjenopprette sin funksjonelle uavhengighet og gangevne. Spesialdesignede hjelpesko (karbonfiber: CF; fjærbelastet: SL) med spesifikke mekaniske egenskaper for å absorbere og frigjøre energi, har vist seg å fremme push-off effektivitet hos vandrere og løpere. Disse skoene kan føre til forbedret push-off i populasjoner med redusert ankel push-off kapasitet, men dette er ikke testet ennå. Dette arbeidet foreslår å evaluere pasientens preferanser når det gjelder bruk av hjelpesko og om disse skoene forbedrer gangytelsen hos claudicating-pasienter med PAD. Etterforskerne antar at hjelpesko (CF og SL) vil føre til forbedret gangytelse hos pasienter med PAD sammenlignet med standardsko. Etterforskerne antar også at forsøkspersonens rapporterte preferanse for hjelpesko (CF og SL) vil være positiv basert på komfort, tretthet, lett å gå og gjennomførbarhet. Disse hypotesene vil bli testet av følgende tre spesifikke mål:

Mål 1: Bestem den akutte forbedringen i gangytelse (klaudicatio-gangavstander, vertikal bakkereaksjonskraft og muskeloksygenering) hos pasienter med PAD mens de bruker standardskoene versus hjelpeskoene.

Mål 2: Bestem den emnerapporterte preferansen til hjelpesko. Mål 3: Bestem de progressive forbedringene i fysisk aktivitet, livskvalitet og gangavstand etter en tre måneders assisterende skointervensjon.

Tjue pasienter med PAD vil bli rekruttert for mål 1 og 2. For mål 1 vil hvert forsøksperson gå på en trykkinstrumentert tredemølle mens de utfører en progressiv tredemølletest med en nær infrarød spektroskopisensor på leggen for hver skotilstand: i) standard, ii) CF og iii) SL. Gangytelse vil bli evaluert i form av claudicatio gangavstander, vertikal bakkereaksjonskraft og muskeloksygenering. Alle utfall vil bli sammenlignet på tvers av disse tre skotypene. Mål 2 vil primært fokusere på kvalitative målinger av forsøksperson rapportert preferanse for å identifisere om hjelpesko er mulig å bruke for pasienter med PAD. Visuell-analoge skalaer, frekvens av opplevd anstrengelse og intervjuer vil bli brukt for å vurdere komfort, tretthet, intensitet og gjennomførbarhet etter hver tilstand av mål 1. Fem pasienter fra mål 1 og 2 som er fornøyd med CL og ytterligere fem som er fornøyde med SL, vil bli rekruttert til Mål 3. Pasienter vil bruke hjelpeskoene de selv velger til vanlig daglig bruk i tre måneder som en konservativ intervensjon. Fysisk aktivitet, livskvalitet og gangavstander vil bli vurdert før oppstart av intervensjonen og etter tre måneders intervensjon. Samlet sett vil målene demonstrere gjennomførbarhet og aksept av hjelpesko hos pasienter med PAD. Resultatene vil støtte en fullstendig klinisk studie, og veilede nødvendig intervensjonslengde og potensielle rehabiliteringsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved inntreden i studien må alle pasienter:

  • kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
  • har en ankel brachial indeks < 0,90 i hvile
  • ha et stabilt blodtrykksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontroll i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle potensielle emner vil bli ekskludert hvis de har:

  • hvilesmerter eller vevstap på grunn av perifer arteriesykdom (Fontaine stadium III og IV)
  • akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume
  • gangkapasitet betydelig begrenset av andre tilstander enn claudicatio, inkludert ben (ledd/muskuloskeletal, nevrologisk) og systemisk (hjerte-, lungesykdom) patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv forbedring i gangytelse
Totalt ti pasienter med perifer arteriesykdom vil bli registrert for denne armen og bruke de assisterende tennisskoene i tre måneder som en intervensjon.
Hjelpesko inkluderer karbonfiber og fjærbelastede sko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gåavstand etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon
I denne enarmsstudien vurderte forskerne absolutt klaudikasjonsgangavstand ved hjelp av Gardner tredemølle-testen mens deltakerne gikk i sitt vanlige fotøy. Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko - enten karbonfiber eller fjærbelastede - valgt basert på deltakerens preferanse. Det ble ikke inkludert noen kontrollgruppe.
Baseline og etter tre måneders intervensjon
Komfortnivå ved bruk av hjelpesko uttrykt som en numerisk verdi og denne verdien vil bli vurdert av deltakerne
Tidsramme: Utgangspunkt
Ved basislinjeøkten vil deltakerne bli bedt om å vurdere komforten til hvert hjelpesko på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer "Lav komfort" og 10 indikerer "Høy komfort." I løpet av denne økten vil alle deltakere gå i tre forskjellige sko og gi en komfortvurdering for hver. Basert på disse vurderingene vil én sko bli valgt ut for deltakeren å bruke i løpet av de følgende tre månedene.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vertikal bakkekontaktkraft etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon
I dette enarmsstudiet vurderte forskerne vertikal bakkereaksjonskraft fra et trykkinstrumentert tredemølle under Gardner-tredemølle-testen mens de gikk med sine vanlige sko. Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerpreferanse. Ingen kontrollgruppe ble inkludert.
Baseline og etter tre måneders intervensjon
Endringer i muskelsyreting etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon

I denne single-arm-studien vil forskerne vurdere minimum muskelsyretilførsel under Gardner tredemølle-testen mens de går med sine vanlige sko.

Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerpreferanse. Ingen kontrollgruppe var inkludert.

Baseline og etter tre måneders intervensjon
Endringer i fysisk aktivitet etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
I denne enarmsstudien beregnet forskerne gjennomsnittlig antall skritt per dag som et mål på fysisk aktivitet ved hjelp av en ActiGraph-akselerometer som ble båret av deltakerne. Alle deltakerne gjennomgikk en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deres personlige preferanse. Ingen kontrollgruppe ble inkludert. Deltakerne brukte akselerometeret i 7 dager før intervensjonen og igjen i 7 dager etter å ha fullført den tre måneders intervensjonsperioden.
Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
Endringer i opplevd anstrengelsesskore etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
I denne enarmsstudien vurderte forskerne den opplevde anstrengelsesraten (RPE) umiddelbart etter Gardner tredemølle-testen mens deltakerne gikk med sitt vanlige fotøy. Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerens preferanse. Det ble ikke inkludert noen kontrollgruppe. RPE-scoren varierte fra 6 til 20, hvor 6 indikerte ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 indikerte maksimal anstrengelse.
Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F3877-P
  • I21RX003877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet for delingsformål. Alle resultater og resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og konferanseartikler. Rådataene vil bli delt i et identifisert, anonymisert datasett på forespørsel med skriftlig avtale fra mottaker. Derfor vil mottaker kunne gjennomføre oppfølging og utføre nye analyser av rådataene.

IPD-delingstidsramme

Det avidentifiserte, anonymiserte datasettet vil bare bli delt etter fullføring av studien og publisering av resultatene i fagfellevurderte tidsskrifter og konferansehandlinger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere