- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103280
Forbedre gange ved perifer arteriesykdom (PAD)
Forbedre gange ved perifer arteriesykdom ved å bruke spesialdesignede hjelpesko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre mobilitet, funksjonell uavhengighet og livskvalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) ved å bruke spesialdesignede hjelpesko. PAD er en manifestasjon av systemisk aterosklerose som produserer blokkeringer i leggarteriene, noe som resulterer i utilstrekkelig blodstrøm til underekstremitetene. Lemmeriskemi fra PAD er den vanligste lidelsen som behandles innen den vaskulære kirurgiske tjenesten til Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD står også for en tredjedel av operasjonene som utføres landsdekkende i VA. Ganginduserte muskelsmerter kjent som claudicatio intermittens er det vanligste PAD-symptomet. Claudicating-pasienter med PAD går saktere, har redusert livskvalitet og mister selvstendighet i å utføre dagliglivets aktiviteter. Etterforskerne har identifisert konsekvente mangler ved ankelplantarflexorene for å effektivt skyve av under gange. For tiden er det et kritisk behandlingsgap for pasienter hvis sykdomspresentasjon ikke berettiger en operativ tilnærming, men som ønsker å gjenopprette sin funksjonelle uavhengighet og gangevne. Spesialdesignede hjelpesko (karbonfiber: CF; fjærbelastet: SL) med spesifikke mekaniske egenskaper for å absorbere og frigjøre energi, har vist seg å fremme push-off effektivitet hos vandrere og løpere. Disse skoene kan føre til forbedret push-off i populasjoner med redusert ankel push-off kapasitet, men dette er ikke testet ennå. Dette arbeidet foreslår å evaluere pasientens preferanser når det gjelder bruk av hjelpesko og om disse skoene forbedrer gangytelsen hos claudicating-pasienter med PAD. Etterforskerne antar at hjelpesko (CF og SL) vil føre til forbedret gangytelse hos pasienter med PAD sammenlignet med standardsko. Etterforskerne antar også at forsøkspersonens rapporterte preferanse for hjelpesko (CF og SL) vil være positiv basert på komfort, tretthet, lett å gå og gjennomførbarhet. Disse hypotesene vil bli testet av følgende tre spesifikke mål:
Mål 1: Bestem den akutte forbedringen i gangytelse (klaudicatio-gangavstander, vertikal bakkereaksjonskraft og muskeloksygenering) hos pasienter med PAD mens de bruker standardskoene versus hjelpeskoene.
Mål 2: Bestem den emnerapporterte preferansen til hjelpesko. Mål 3: Bestem de progressive forbedringene i fysisk aktivitet, livskvalitet og gangavstand etter en tre måneders assisterende skointervensjon.
Tjue pasienter med PAD vil bli rekruttert for mål 1 og 2. For mål 1 vil hvert forsøksperson gå på en trykkinstrumentert tredemølle mens de utfører en progressiv tredemølletest med en nær infrarød spektroskopisensor på leggen for hver skotilstand: i) standard, ii) CF og iii) SL. Gangytelse vil bli evaluert i form av claudicatio gangavstander, vertikal bakkereaksjonskraft og muskeloksygenering. Alle utfall vil bli sammenlignet på tvers av disse tre skotypene. Mål 2 vil primært fokusere på kvalitative målinger av forsøksperson rapportert preferanse for å identifisere om hjelpesko er mulig å bruke for pasienter med PAD. Visuell-analoge skalaer, frekvens av opplevd anstrengelse og intervjuer vil bli brukt for å vurdere komfort, tretthet, intensitet og gjennomførbarhet etter hver tilstand av mål 1. Fem pasienter fra mål 1 og 2 som er fornøyd med CL og ytterligere fem som er fornøyde med SL, vil bli rekruttert til Mål 3. Pasienter vil bruke hjelpeskoene de selv velger til vanlig daglig bruk i tre måneder som en konservativ intervensjon. Fysisk aktivitet, livskvalitet og gangavstander vil bli vurdert før oppstart av intervensjonen og etter tre måneders intervensjon. Samlet sett vil målene demonstrere gjennomførbarhet og aksept av hjelpesko hos pasienter med PAD. Resultatene vil støtte en fullstendig klinisk studie, og veilede nødvendig intervensjonslengde og potensielle rehabiliteringsanbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved inntreden i studien må alle pasienter:
- kunne gi skriftlig, informert samtykke
- demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
- har en ankel brachial indeks < 0,90 i hvile
- ha et stabilt blodtrykksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontroll i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle potensielle emner vil bli ekskludert hvis de har:
- hvilesmerter eller vevstap på grunn av perifer arteriesykdom (Fontaine stadium III og IV)
- akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume
- gangkapasitet betydelig begrenset av andre tilstander enn claudicatio, inkludert ben (ledd/muskuloskeletal, nevrologisk) og systemisk (hjerte-, lungesykdom) patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv forbedring i gangytelse
Totalt ti pasienter med perifer arteriesykdom vil bli registrert for denne armen og bruke de assisterende tennisskoene i tre måneder som en intervensjon.
|
Hjelpesko inkluderer karbonfiber og fjærbelastede sko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gåavstand etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
I denne enarmsstudien vurderte forskerne absolutt klaudikasjonsgangavstand ved hjelp av Gardner tredemølle-testen mens deltakerne gikk i sitt vanlige fotøy.
Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko - enten karbonfiber eller fjærbelastede - valgt basert på deltakerens preferanse.
Det ble ikke inkludert noen kontrollgruppe.
|
Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
|
Komfortnivå ved bruk av hjelpesko uttrykt som en numerisk verdi og denne verdien vil bli vurdert av deltakerne
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ved basislinjeøkten vil deltakerne bli bedt om å vurdere komforten til hvert hjelpesko på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer "Lav komfort" og 10 indikerer "Høy komfort."
I løpet av denne økten vil alle deltakere gå i tre forskjellige sko og gi en komfortvurdering for hver.
Basert på disse vurderingene vil én sko bli valgt ut for deltakeren å bruke i løpet av de følgende tre månedene.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vertikal bakkekontaktkraft etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
I dette enarmsstudiet vurderte forskerne vertikal bakkereaksjonskraft fra et trykkinstrumentert tredemølle under Gardner-tredemølle-testen mens de gikk med sine vanlige sko.
Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerpreferanse.
Ingen kontrollgruppe ble inkludert.
|
Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
|
Endringer i muskelsyreting etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
I denne single-arm-studien vil forskerne vurdere minimum muskelsyretilførsel under Gardner tredemølle-testen mens de går med sine vanlige sko. Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerpreferanse. Ingen kontrollgruppe var inkludert. |
Baseline og etter tre måneders intervensjon
|
|
Endringer i fysisk aktivitet etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
|
I denne enarmsstudien beregnet forskerne gjennomsnittlig antall skritt per dag som et mål på fysisk aktivitet ved hjelp av en ActiGraph-akselerometer som ble båret av deltakerne.
Alle deltakerne gjennomgikk en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deres personlige preferanse.
Ingen kontrollgruppe ble inkludert.
Deltakerne brukte akselerometeret i 7 dager før intervensjonen og igjen i 7 dager etter å ha fullført den tre måneders intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
|
|
Endringer i opplevd anstrengelsesskore etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
|
I denne enarmsstudien vurderte forskerne den opplevde anstrengelsesraten (RPE) umiddelbart etter Gardner tredemølle-testen mens deltakerne gikk med sitt vanlige fotøy.
Denne vurderingen ble utført både før og etter en tre måneders intervensjon med hjelpesko – enten karbonfiber eller fjærbelastede – valgt basert på deltakerens preferanse.
Det ble ikke inkludert noen kontrollgruppe.
RPE-scoren varierte fra 6 til 20, hvor 6 indikerte ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 indikerte maksimal anstrengelse.
|
Utgangspunkt og etter tre måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3877-P
- I21RX003877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .