末梢動脈疾患における歩行の改善 (PAD)
特別に設計された補助靴を使用した末梢動脈疾患における歩行の改善
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、特別に設計された補助靴を使用して、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の可動性、機能的自立、生活の質を改善することです。 PAD は全身性アテローム性動脈硬化症が脚の動脈に閉塞を引き起こし、下肢への血流が不十分になる症状です。 PAD による四肢虚血は、オマハ退役軍人医療センターの血管外科サービスで治療される最も一般的な疾患です。 PAD はまた、VA で全国的に行われる手術の 3 分の 1 を占めています。 間欠性跛行として知られる歩行による筋肉痛は、最も一般的な PAD の症状です。 PAD患者の跛行は歩行が遅くなり、生活の質が低下し、日常生活の活動を行う上で自立を失います. 研究者は、歩行中に効果的に押し出すための足首底屈筋の一貫した欠損を特定しました。 現在、疾患の症状が手術的アプローチを保証するものではないが、機能的自立と歩行能力の回復を望む患者には重大な治療ギャップがあります。 エネルギーを吸収および放出する特定の機械的特性を備えた特別に設計された補助靴 (炭素繊維: CF; バネ式: SL) は、歩行者およびランナーの蹴り出し効率を促進することが示されています。 これらの靴は、足首のプッシュオフ能力が低下している集団でのプッシュオフの改善につながる可能性がありますが、これはまだテストされていません. この研究では、補助靴の使用に関して患者の好みを評価し、これらの靴が PAD の跛行患者の歩行能力を改善するかどうかを評価することを提案しています。 研究者らは、補助靴 (CF および SL) が、標準的な靴と比較して、PAD 患者の歩行パフォーマンスの改善につながるという仮説を立てています。 調査員はまた、快適さ、疲労、歩きやすさ、および実現可能性に基づいて、被験者が報告した補助靴 (CF および SL) の好みが肯定的であるという仮説を立てています。 これらの仮説は、次の 3 つの具体的な目的によってテストされます。
目的 1: 標準的な靴を使用した場合と補助靴を使用した場合の PAD 患者の歩行パフォーマンス (跛行歩行距離、垂直床反力、筋肉の酸素化) の急激な改善を判断します。
目的 2: 対象者が報告した補助靴の好みを判断する。 目標 3: 3 か月の補助靴介入後の身体活動、生活の質、および歩行距離の漸進的な改善を判断します。
20 人の PAD 患者が目的 1 および 2 のために募集されます。目的 1 については、各被験者は、各靴の状態についてふくらはぎに近赤外線分光センサーを使用してプログレッシブ トレッドミル テストを実行しながら、圧力計装トレッドミル上を歩きます。i) 標準、 ii) CF、および iii) SL。 歩行パフォーマンスは、跛行歩行距離、垂直床反力、および筋酸素化の観点から評価されます。 すべての結果は、これら 3 種類の靴で比較されます。 目的 2 では、PAD 患者が補助靴を使用できるかどうかを特定するために、被験者が報告した嗜好の質的測定に主に焦点を当てます。 目標 1 の各条件の後の快適さ、疲労、強度、および実現可能性を評価するために、視覚アナログ尺度、知覚される運動の割合、およびインタビューが使用されます。CL に満足している目標 1 および 2 からの 5 人の患者と、満足している別の 5 人の患者患者は、保存的介入として 3 か月間、毎日定期的に使用するために選択した補助靴を着用します。 身体活動、生活の質、および歩行距離は、介入の開始前と介入の 3 か月後に評価されます。 全体として、目的はPAD患者における補助靴の実現可能性と受容性を実証することです。 結果は完全な臨床試験をサポートし、必要な介入の長さと潜在的なリハビリテーションの推奨事項を導きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究への参加時に、すべての患者は以下を行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 慢性跛行の陽性歴を示す
- 安静時の足首上腕指数 < 0.90
- -安定した血圧レジメン、安定した脂質レジメン、安定した糖尿病レジメン、および6週間の危険因子コントロールがあります
除外基準:
次の場合、潜在的な被験者は除外されます。
- 末梢動脈疾患による安静時痛または組織喪失 (フォンテーヌ病期 III および IV)
- 血栓塞栓症または急性外傷に続発する急性下肢虚血イベント
- 脚(関節/筋骨格、神経)および全身(心臓、肺疾患)の病状を含む跛行以外の状態によって歩行能力が大幅に制限される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歩行パフォーマンスの漸進的改善
末梢動脈疾患の合計 10 人の患者がこの腕に登録され、介入として 3 か月間補助テニス シューズを着用します。
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補助靴には、炭素繊維とバネ付きの靴が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月間の介入後の歩行距離の変化
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月間の介入後
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この単群試験では、研究者は参加者が普段履いている靴を履いた状態でガードナーのトレッドミルテストを用いて、絶対的な間欠性跛行歩行距離を評価しました。
この評価は、参加者の好みに基づいて選択された補助靴(カーボンファイバー製またはスプリング式)を用いた3か月間の介入の前後に行われました。
対照群は設けられていません。
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ベースラインおよび3ヶ月間の介入後
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補助靴の装着快適度を数値で表し、参加者が評価
時間枠:ベースライン
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ベースラインセッションでは、参加者に各補助靴の快適度を0から10のスケールで評価していただきます。0は「低快適度」、10は「高快適度」を示します。
このセッションでは、全参加者が3種類の異なる靴を履いて歩き、それぞれに対して快適度評価を行います。
これらの評価に基づいて、参加者がその後3ヶ月間使用する1足の靴が選定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月間介入後の垂直床反力の変化
時間枠:介入前および介入後3か月時点
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この単群試験では、研究者は参加者が通常の靴で歩行している間のガードナートレッドミルテストにおいて、圧力計測式トレッドミルからの垂直地面反力を評価しました。
この評価は、参加者の好みに基づいて選択されたカーボンファイバーまたはスプリング式の補助靴を3ヶ月間使用する介入の前後に行われました。
対照群は設けられませんでした。
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介入前および介入後3か月時点
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3か月間の介入後の筋酸素化の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月間の介入後
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この単腕試験では、研究者は被験者が通常の靴を履いた状態でのガードナートレッドミルテスト中の最小筋酸素化を評価します。 この評価は、参加者の好みに基づいて選択された補助靴(カーボンファイバーまたはスプリング式)を使用した3ヶ月間の介入前後に実施されました。対照群は含まれていません。 |
ベースラインおよび3か月間の介入後
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3か月間の介入後の身体活動の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月間の介入後
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この単群試験では、研究者が参加者が装着したActiGraph加速度計を使用して、身体活動の指標として1日あたりの平均歩数を算出しました。
全ての参加者は、個人の好みに基づいて選択されたカーボンファイバーまたはスプリング入りの補助靴を用いた3か月間の介入を受けました。
対照群は設けられていません。
参加者は介入開始前の7日間と、3か月間の介入期間終了後の7日間に加速度計を装着しました。
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ベースラインおよび3か月間の介入後
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3か月間の介入後の主観的運動強度スコアの変化率
時間枠:ベースラインおよび3か月間の介入後
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この単群試験では、研究者は参加者が通常の履物で歩行している間にガードナーのトレッドミルテスト直後の自覚的運動強度(RPE)を評価しました。
この評価は、参加者の好みに基づいて選択された炭素繊維またはバネ仕掛けのいずれかの補助靴を3か月間使用する介入の前後に行われました。
対照群は設けられていません。
RPEスコアは6から20の範囲で、6は全く運動強度を感じないことを、20は最大の運動強度を示しました。
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ベースラインおよび3か月間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sara A. Myers, PhD、Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F3877-P
- I21RX003877 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。