末梢動脈疾患における歩行の改善 (PAD)
特別に設計された補助靴を使用した末梢動脈疾患における歩行の改善
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、特別に設計された補助靴を使用して、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の可動性、機能的自立、生活の質を改善することです。 PAD は全身性アテローム性動脈硬化症が脚の動脈に閉塞を引き起こし、下肢への血流が不十分になる症状です。 PAD による四肢虚血は、オマハ退役軍人医療センターの血管外科サービスで治療される最も一般的な疾患です。 PAD はまた、VA で全国的に行われる手術の 3 分の 1 を占めています。 間欠性跛行として知られる歩行による筋肉痛は、最も一般的な PAD の症状です。 PAD患者の跛行は歩行が遅くなり、生活の質が低下し、日常生活の活動を行う上で自立を失います. 研究者は、歩行中に効果的に押し出すための足首底屈筋の一貫した欠損を特定しました。 現在、疾患の症状が手術的アプローチを保証するものではないが、機能的自立と歩行能力の回復を望む患者には重大な治療ギャップがあります。 エネルギーを吸収および放出する特定の機械的特性を備えた特別に設計された補助靴 (炭素繊維: CF; バネ式: SL) は、歩行者およびランナーの蹴り出し効率を促進することが示されています。 これらの靴は、足首のプッシュオフ能力が低下している集団でのプッシュオフの改善につながる可能性がありますが、これはまだテストされていません. この研究では、補助靴の使用に関して患者の好みを評価し、これらの靴が PAD の跛行患者の歩行能力を改善するかどうかを評価することを提案しています。 研究者らは、補助靴 (CF および SL) が、標準的な靴と比較して、PAD 患者の歩行パフォーマンスの改善につながるという仮説を立てています。 調査員はまた、快適さ、疲労、歩きやすさ、および実現可能性に基づいて、被験者が報告した補助靴 (CF および SL) の好みが肯定的であるという仮説を立てています。 これらの仮説は、次の 3 つの具体的な目的によってテストされます。
目的 1: 標準的な靴を使用した場合と補助靴を使用した場合の PAD 患者の歩行パフォーマンス (跛行歩行距離、垂直床反力、筋肉の酸素化) の急激な改善を判断します。
目的 2: 対象者が報告した補助靴の好みを判断する。 目標 3: 3 か月の補助靴介入後の身体活動、生活の質、および歩行距離の漸進的な改善を判断します。
20 人の PAD 患者が目的 1 および 2 のために募集されます。目的 1 については、各被験者は、各靴の状態についてふくらはぎに近赤外線分光センサーを使用してプログレッシブ トレッドミル テストを実行しながら、圧力計装トレッドミル上を歩きます。i) 標準、 ii) CF、および iii) SL。 歩行パフォーマンスは、跛行歩行距離、垂直床反力、および筋酸素化の観点から評価されます。 すべての結果は、これら 3 種類の靴で比較されます。 目的 2 では、PAD 患者が補助靴を使用できるかどうかを特定するために、被験者が報告した嗜好の質的測定に主に焦点を当てます。 目標 1 の各条件の後の快適さ、疲労、強度、および実現可能性を評価するために、視覚アナログ尺度、知覚される運動の割合、およびインタビューが使用されます。CL に満足している目標 1 および 2 からの 5 人の患者と、満足している別の 5 人の患者患者は、保存的介入として 3 か月間、毎日定期的に使用するために選択した補助靴を着用します。 身体活動、生活の質、および歩行距離は、介入の開始前と介入の 3 か月後に評価されます。 全体として、目的はPAD患者における補助靴の実現可能性と受容性を実証することです。 結果は完全な臨床試験をサポートし、必要な介入の長さと潜在的なリハビリテーションの推奨事項を導きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究への参加時に、すべての患者は以下を行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 慢性跛行の陽性歴を示す
- 安静時の足首上腕指数 < 0.90
- -安定した血圧レジメン、安定した脂質レジメン、安定した糖尿病レジメン、および6週間の危険因子コントロールがあります
除外基準:
次の場合、潜在的な被験者は除外されます。
- 末梢動脈疾患による安静時痛または組織喪失 (フォンテーヌ病期 III および IV)
- 血栓塞栓症または急性外傷に続発する急性下肢虚血イベント
- 脚(関節/筋骨格、神経)および全身(心臓、肺疾患)の病状を含む跛行以外の状態によって歩行能力が大幅に制限される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歩行パフォーマンスの漸進的改善
末梢動脈疾患の合計 10 人の患者がこの腕に登録され、介入として 3 か月間補助テニス シューズを着用します。
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補助靴には、炭素繊維とバネ付きの靴が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月介入後の歩行距離の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の介入後
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研究者は、ガードナー トレッドミル テストから絶対跛行歩行距離を測定します。
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ベースラインと 3 か月の介入後
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補助靴を着用する際の快適さのレベルを数値で表したもので、この値は参加者によって評価されます
時間枠:ベースライン
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調査員は参加者に、補助靴の履き心地について質問します。
参加者は 0 から 10 までの数字で評価します。0 は「低い快適さ」を表し、10 は「高い快適さ」を表します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入3ヶ月後の垂直床反力の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の介入後
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調査官は、圧力計装トレッドミルからの垂直地面反力を測定します
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ベースラインと 3 か月の介入後
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3か月の介入後の筋肉の酸素化の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の介入後
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研究者は、トレッドミルテスト中に筋肉の酸素化の最小値を測定します
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ベースラインと 3 か月の介入後
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3ヶ月介入後の身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の介入後
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調査員は、Actigraph 加速度計を使用して、身体活動の尺度として 1 日あたりの平均歩数を計算します。
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ベースラインと 3 か月の介入後
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3か月介入後の歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の介入後
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患者は歩行障害アンケートに記入します。
調査員は、アンケートからスコアを計算します。
スコアは 0 から 100 までの範囲です。
0 は最悪の健康状態を表し、100 は最高の健康状態を表します。
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ベースラインと 3 か月の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sara A. Myers, PhD、Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F3877-P
- I21RX003877 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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