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말초 동맥 질환의 보행 개선 (PAD)

2024년 3월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

특별히 고안된 보조 신발을 사용하여 말초 동맥 질환의 보행 개선

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​전신 죽상동맥경화증으로 인해 다리 동맥이 막혀 하지로의 혈류가 충분하지 않게 되는 심혈관 질환입니다. PAD로 인한 사지 허혈은 Omaha Veterans Affairs Medical Center의 혈관 수술 서비스 내에서 치료되는 가장 일반적인 장애입니다. PAD는 또한 전국 VA 의료 센터에서 수행되는 수술의 1/3을 차지합니다. PAD가 있는 퇴역 군인의 사망 위험은 상당합니다. PAD가 있는 재향군인의 거의 30%가 진단 후 3.8년 이내에 사망했습니다. 이 프로젝트의 목적은 PAD 환자에게 특별히 고안된 보조 신발의 타당성과 수용 가능성을 확립하고 이 신발을 표준 신발에 비해 잠재적인 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 보조 신발은 환자가 통증을 덜고 신체 활동을 더 많이 하면서 원하는 일상 생활 활동을 수행할 수 있도록 합니다. 신체 활동을 늘리면 이환율과 사망률이 감소합니다. 유익한 것으로 입증되면 이 발견은 전국의 재향군인에게 직접적으로 도움이 되는 새롭고 보수적인 재활 프로토콜로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 프로젝트의 장기 목표는 특수 설계된 보조 신발을 사용하여 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 이동성, 기능적 독립성 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다. PAD는 전신 죽상동맥경화증의 징후로 다리 동맥이 막혀 하지로의 혈류가 불충분합니다. PAD로 인한 사지 허혈은 Omaha Veterans Affairs Medical Center의 혈관 수술 서비스 내에서 치료되는 가장 일반적인 장애입니다. PAD는 또한 VA에서 전국적으로 수행되는 작업의 1/3을 차지합니다. 간헐적 파행으로 알려진 걷기 유도 근육통은 가장 흔한 PAD 증상입니다. PAD가 있는 절뚝거림 환자는 더 느리게 걷고, 삶의 질이 떨어지고 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 독립성을 잃습니다. 조사자들은 걷는 동안 효과적으로 밀어내기 위한 발목 저측굴곡근의 일관된 결손을 확인했습니다. 현재 질병이 수술적 접근을 보장하지 않지만 기능적 독립성과 보행 능력을 회복하고자 하는 환자에게는 중요한 치료 격차가 있습니다. 에너지를 흡수하고 방출하는 특정 기계적 특성을 가진 특수 설계된 보조 신발(탄소 섬유: CF, 스프링 장착: SL)은 보행기와 주자의 밀어내기 효율성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이 신발은 발목 밀기 능력이 감소한 인구에서 밀기 개선으로 이어질 수 있지만 아직 테스트되지 않았습니다. 이 작업은 보조 신발 사용 측면에서 환자의 선호도를 평가하고 이 신발이 PAD 환자의 보행 능력을 향상시키는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 보조 신발(CF 및 SL)이 표준 신발에 비해 PAD 환자의 보행 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 피험자가 보고한 보조 신발(CF 및 SL) 선호도가 편안함, 피로, 걷기 용이성 및 실행 가능성에 따라 긍정적일 것이라고 가정합니다. 이러한 가설은 다음 세 가지 특정 목표에 의해 테스트됩니다.

목표 1: 표준 신발과 보조 신발을 사용하는 동안 PAD 환자의 보행 성능(파행성 보행 거리, 수직 지면 반력 및 근육 산소 공급)의 급격한 개선을 결정합니다.

목표 2: 보조 신발의 주제 보고 선호도를 결정합니다. 목표 3: 3개월간 보조 신발 개입 후 신체 활동, 삶의 질 및 보행 거리의 점진적인 개선을 결정합니다.

20명의 PAD 환자가 목표 1과 2를 위해 모집됩니다. 목표 1의 경우, 각 대상자는 각 신발 상태에 대해 종아리에 근적외선 분광 센서를 사용하여 점진적인 트레드밀 테스트를 수행하는 동안 압력 계측 트레드밀에서 걸을 것입니다. i) 표준, ii) CF 및 iii) SL. 보행 능력은 파행성 보행 거리, 수직 지면 반력 및 근육 산소화 측면에서 평가됩니다. 모든 결과는 이 세 가지 유형의 신발에서 비교됩니다. 목표 2는 주로 PAD 환자가 보조 신발을 사용할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 피험자가 보고한 선호도의 질적 측정에 초점을 맞출 것입니다. 목표 1의 각 조건 후에 시각적-아날로그 척도, 인지된 노력의 비율 및 인터뷰를 사용하여 편안함, 피로, 강도 및 실행 가능성을 평가합니다. CL에 만족하는 목표 1 및 2의 5명의 환자와 만족하는 또 다른 5명의 환자 SL이 있는 경우 목표 3에 모집됩니다. 환자는 보존적 개입으로 3개월 동안 정기적으로 매일 사용하기 위해 선택한 보조 신발을 착용합니다. 신체 활동, 삶의 질 및 보행 거리는 개입 시작 전과 개입 3개월 후에 평가됩니다. 전반적으로 목표는 PAD 환자의 보조 신발의 타당성과 수용 가능성을 입증할 것입니다. 결과는 전체 임상 시험을 지원하고 필요한 개입 기간과 잠재적인 재활 권장 사항을 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 시작 시 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 만성 파행의 긍정적인 역사를 보여줍니다
  • 휴식 시 발목 상완 지수 < 0.90
  • 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어가 있어야 합니다.

제외 기준:

잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 말초 동맥 질환으로 인한 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine III 및 IV 기)
  • 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈성 사건
  • 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함하는 파행 이외의 조건에 의해 상당히 제한된 보행 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 성능의 점진적인 향상
총 10명의 말초 동맥 질환 환자가 이 팔에 등록되고 개입으로 3개월 동안 보조 테니스 신발을 착용합니다.
보조 신발에는 탄소 섬유 및 스프링 장착 신발이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 개입 후 보행 거리의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
조사관은 Gardner 트레드밀 테스트에서 절대 파행 보행 거리를 측정합니다.
기준선 및 3개월 개입 후
숫자 값으로 표현된 보조 신발 착용의 편안함 수준 및 이 값은 참가자에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선
조사관은 참가자에게 보조 신발을 신는 것이 얼마나 편안한지 질문할 것입니다. 참가자는 0에서 10 사이의 숫자를 평가합니다. 0은 '낮은 편안함'을 나타내고 10은 '높은 편안함'을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 개입 후 수직 지면반력 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
조사관은 압력 계측 트레드밀에서 수직 지면 반력을 측정합니다.
기준선 및 3개월 개입 후
3개월 개입 후 근육 산소화의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
조사관은 트레드밀 테스트 중 최소 근육 산소화를 측정합니다.
기준선 및 3개월 개입 후
3개월 개입 후 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
조사관은 Actigraph 가속도계를 사용하여 신체 활동의 척도로 하루 평균 걸음 수를 계산합니다.
기준선 및 3개월 개입 후
3개월 개입 후 보행 장애 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
환자는 보행 장애 설문지를 작성합니다. 조사관은 설문지에서 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 3개월 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F3877-P
  • I21RX003877 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 공유 목적으로 생성됩니다. 모든 결과와 결과는 동료 검토 저널 및 회의 절차에 게시됩니다. 원시 데이터는 수신자의 서면 동의와 함께 요청 시 식별되지 않은 익명화된 데이터 세트로 공유됩니다. 따라서 수신자는 후속 조치를 완료하고 원시 데이터의 새로운 분석을 수행할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

비식별화되고 익명화된 데이터 세트는 연구가 완료되고 결과가 동료 검토 저널 및 회의 진행에 게시된 후에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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