- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05103280
말초 동맥 질환의 보행 개선 (PAD)
특별히 고안된 보조 신발을 사용하여 말초 동맥 질환의 보행 개선
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 장기 목표는 특수 설계된 보조 신발을 사용하여 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 이동성, 기능적 독립성 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다. PAD는 전신 죽상동맥경화증의 징후로 다리 동맥이 막혀 하지로의 혈류가 불충분합니다. PAD로 인한 사지 허혈은 Omaha Veterans Affairs Medical Center의 혈관 수술 서비스 내에서 치료되는 가장 일반적인 장애입니다. PAD는 또한 VA에서 전국적으로 수행되는 작업의 1/3을 차지합니다. 간헐적 파행으로 알려진 걷기 유도 근육통은 가장 흔한 PAD 증상입니다. PAD가 있는 절뚝거림 환자는 더 느리게 걷고, 삶의 질이 떨어지고 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 독립성을 잃습니다. 조사자들은 걷는 동안 효과적으로 밀어내기 위한 발목 저측굴곡근의 일관된 결손을 확인했습니다. 현재 질병이 수술적 접근을 보장하지 않지만 기능적 독립성과 보행 능력을 회복하고자 하는 환자에게는 중요한 치료 격차가 있습니다. 에너지를 흡수하고 방출하는 특정 기계적 특성을 가진 특수 설계된 보조 신발(탄소 섬유: CF, 스프링 장착: SL)은 보행기와 주자의 밀어내기 효율성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이 신발은 발목 밀기 능력이 감소한 인구에서 밀기 개선으로 이어질 수 있지만 아직 테스트되지 않았습니다. 이 작업은 보조 신발 사용 측면에서 환자의 선호도를 평가하고 이 신발이 PAD 환자의 보행 능력을 향상시키는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 보조 신발(CF 및 SL)이 표준 신발에 비해 PAD 환자의 보행 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 피험자가 보고한 보조 신발(CF 및 SL) 선호도가 편안함, 피로, 걷기 용이성 및 실행 가능성에 따라 긍정적일 것이라고 가정합니다. 이러한 가설은 다음 세 가지 특정 목표에 의해 테스트됩니다.
목표 1: 표준 신발과 보조 신발을 사용하는 동안 PAD 환자의 보행 성능(파행성 보행 거리, 수직 지면 반력 및 근육 산소 공급)의 급격한 개선을 결정합니다.
목표 2: 보조 신발의 주제 보고 선호도를 결정합니다. 목표 3: 3개월간 보조 신발 개입 후 신체 활동, 삶의 질 및 보행 거리의 점진적인 개선을 결정합니다.
20명의 PAD 환자가 목표 1과 2를 위해 모집됩니다. 목표 1의 경우, 각 대상자는 각 신발 상태에 대해 종아리에 근적외선 분광 센서를 사용하여 점진적인 트레드밀 테스트를 수행하는 동안 압력 계측 트레드밀에서 걸을 것입니다. i) 표준, ii) CF 및 iii) SL. 보행 능력은 파행성 보행 거리, 수직 지면 반력 및 근육 산소화 측면에서 평가됩니다. 모든 결과는 이 세 가지 유형의 신발에서 비교됩니다. 목표 2는 주로 PAD 환자가 보조 신발을 사용할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 피험자가 보고한 선호도의 질적 측정에 초점을 맞출 것입니다. 목표 1의 각 조건 후에 시각적-아날로그 척도, 인지된 노력의 비율 및 인터뷰를 사용하여 편안함, 피로, 강도 및 실행 가능성을 평가합니다. CL에 만족하는 목표 1 및 2의 5명의 환자와 만족하는 또 다른 5명의 환자 SL이 있는 경우 목표 3에 모집됩니다. 환자는 보존적 개입으로 3개월 동안 정기적으로 매일 사용하기 위해 선택한 보조 신발을 착용합니다. 신체 활동, 삶의 질 및 보행 거리는 개입 시작 전과 개입 3개월 후에 평가됩니다. 전반적으로 목표는 PAD 환자의 보조 신발의 타당성과 수용 가능성을 입증할 것입니다. 결과는 전체 임상 시험을 지원하고 필요한 개입 기간과 잠재적인 재활 권장 사항을 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 시작 시 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만성 파행의 긍정적인 역사를 보여줍니다
- 휴식 시 발목 상완 지수 < 0.90
- 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어가 있어야 합니다.
제외 기준:
잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 말초 동맥 질환으로 인한 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine III 및 IV 기)
- 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈성 사건
- 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함하는 파행 이외의 조건에 의해 상당히 제한된 보행 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 성능의 점진적인 향상
총 10명의 말초 동맥 질환 환자가 이 팔에 등록되고 개입으로 3개월 동안 보조 테니스 신발을 착용합니다.
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보조 신발에는 탄소 섬유 및 스프링 장착 신발이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 개입 후 보행 거리의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
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조사관은 Gardner 트레드밀 테스트에서 절대 파행 보행 거리를 측정합니다.
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기준선 및 3개월 개입 후
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숫자 값으로 표현된 보조 신발 착용의 편안함 수준 및 이 값은 참가자에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선
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조사관은 참가자에게 보조 신발을 신는 것이 얼마나 편안한지 질문할 것입니다.
참가자는 0에서 10 사이의 숫자를 평가합니다. 0은 '낮은 편안함'을 나타내고 10은 '높은 편안함'을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 개입 후 수직 지면반력 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
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조사관은 압력 계측 트레드밀에서 수직 지면 반력을 측정합니다.
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기준선 및 3개월 개입 후
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3개월 개입 후 근육 산소화의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
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조사관은 트레드밀 테스트 중 최소 근육 산소화를 측정합니다.
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기준선 및 3개월 개입 후
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3개월 개입 후 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
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조사관은 Actigraph 가속도계를 사용하여 신체 활동의 척도로 하루 평균 걸음 수를 계산합니다.
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기준선 및 3개월 개입 후
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3개월 개입 후 보행 장애 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 개입 후
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환자는 보행 장애 설문지를 작성합니다.
조사관은 설문지에서 점수를 계산합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F3877-P
- I21RX003877 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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