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Améliorer la marche dans la maladie artérielle périphérique (PAD)

16 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer la marche dans la maladie artérielle périphérique à l'aide de chaussures d'assistance spécialement conçues

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie cardiovasculaire se manifestant par l'athérosclérose systémique qui bloque les artères des jambes et entraîne un flux sanguin insuffisant vers les membres inférieurs. L'ischémie des membres due à l'AOMI est le trouble le plus couramment traité au sein du service de chirurgie vasculaire du centre médical des anciens combattants d'Omaha. PAD représente également un tiers des opérations effectuées dans les centres médicaux VA à l'échelle nationale. Le risque de mortalité des vétérans atteints d'AOMI est substantiel ; près de 30 % des vétérans atteints d'AOMI sont décédés dans les 3,8 ans suivant le diagnostic. Ce projet vise à établir la faisabilité et l'acceptabilité de chaussures d'assistance spécialement conçues pour les patients atteints d'AOMI et à déterminer s'il existe des avantages potentiels à utiliser ces chaussures par rapport aux chaussures standard. Ces chaussures d'assistance peuvent permettre aux patients d'effectuer les activités souhaitées de la vie quotidienne avec moins de douleur et plus d'activité physique. L'augmentation de l'activité physique réduira la morbidité et la mortalité. S'ils s'avèrent bénéfiques, les résultats conduiront à un protocole de réadaptation novateur et conservateur qui profitera directement aux vétérans à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la mobilité, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) en utilisant des chaussures d'assistance spécialement conçues. La MAP est une manifestation de l'athérosclérose systémique produisant des blocages dans les artères des jambes, entraînant un flux sanguin insuffisant vers les membres inférieurs. L'ischémie des membres due à l'AOMI est le trouble le plus couramment traité au sein du service de chirurgie vasculaire du centre médical des anciens combattants d'Omaha. PAD représente également un tiers des opérations effectuées à l'échelle nationale dans la VA. La douleur musculaire induite par la marche connue sous le nom de claudication intermittente est le symptôme le plus courant de la MAP. Les patients claudicants atteints d'AOMI marchent plus lentement, ont une qualité de vie réduite et perdent leur indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne. Les chercheurs ont identifié des déficits constants des fléchisseurs plantaires de la cheville pour pousser efficacement pendant la marche. Actuellement, il existe une lacune critique dans le traitement des patients dont la présentation de la maladie ne justifie pas une approche chirurgicale, mais qui souhaitent retrouver leur indépendance fonctionnelle et leur capacité à marcher. Il a été démontré que des chaussures d'assistance spécialement conçues (fibre de carbone : CF ; à ressort : SL) dotées de propriétés mécaniques spécifiques pour absorber et libérer l'énergie favorisent l'efficacité de la poussée chez les marcheurs et les coureurs. Ces chaussures peuvent conduire à une meilleure poussée dans les populations dont la capacité de poussée de la cheville est réduite, mais cela n'a pas encore été testé. Ce travail propose d'évaluer les préférences des patients en termes d'utilisation de chaussures d'assistance et si ces chaussures améliorent les performances de marche chez les patients claudicants atteints d'AOMI. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les chaussures d'assistance (CF et SL) conduiront à une meilleure performance de marche chez les patients atteints d'AOMI par rapport aux chaussures standard. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la préférence déclarée par le sujet pour les chaussures d'assistance (CF et SL) sera positive en fonction du confort, de la fatigue, de la facilité de marche et de la faisabilité. Ces hypothèses seront testées par les trois objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'amélioration aiguë des performances de marche (distances de marche de claudication, force de réaction verticale au sol et oxygénation musculaire) chez les patients atteints d'AOMI en utilisant leurs chaussures standard par rapport aux chaussures d'assistance.

Objectif 2 : Déterminer la préférence déclarée par le sujet pour les chaussures d'assistance. Objectif 3 : Déterminer les améliorations progressives de l'activité physique, de la qualité de vie et de la distance de marche après une intervention de chaussures d'assistance de trois mois.

Vingt patients atteints de MAP seront recrutés pour les objectifs 1 et 2. Pour l'objectif 1, chaque sujet marchera sur un tapis roulant instrumenté de pression tout en effectuant un test de tapis roulant progressif avec un capteur de spectroscopie proche infrarouge sur le mollet pour chaque condition de chaussure : i) standard, ii) CF, et iii) SL. Les performances de marche seront évaluées en termes de distances de claudication, de force de réaction verticale au sol et d'oxygénation musculaire. Tous les résultats seront comparés entre ces trois types de chaussures. L'objectif 2 se concentrera principalement sur les mesures qualitatives de la préférence déclarée par le sujet pour déterminer si les chaussures d'assistance sont faisables pour les patients atteints d'AOMI. Des échelles visuelles analogiques, le taux d'effort perçu et des entretiens seront utilisés pour évaluer le confort, la fatigue, l'intensité et la faisabilité après chaque condition de l'objectif 1. Cinq patients des objectifs 1 et 2 qui sont satisfaits de CL et cinq autres qui sont satisfaits avec SL, seront recrutés pour l'objectif 3. Les patients porteront les chaussures d'assistance de leur choix pour un usage quotidien régulier pendant trois mois en tant qu'intervention conservatrice. L'activité physique, la qualité de vie et les distances de marche seront évaluées avant le début de l'intervention et après trois mois d'intervention. Dans l'ensemble, les objectifs démontreront la faisabilité et l'acceptabilité des chaussures d'assistance chez les patients atteints d'AOMI. Les résultats soutiendront un essai clinique complet et guideront la durée d'intervention nécessaire et les recommandations de réadaptation potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

À l'entrée dans l'étude, tous les patients doivent :

  • être en mesure de donner un consentement écrit et éclairé
  • démontrer des antécédents positifs de claudication chronique
  • avoir un index cheville-bras < 0,90 au repos
  • avoir un régime de tension artérielle stable, un régime lipidique stable, un régime de diabète stable et un contrôle des facteurs de risque pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

Tous les sujets potentiels seront exclus s'ils ont :

  • douleur au repos ou perte de tissu due à une maladie artérielle périphérique (stade de Fontaine III et IV)
  • événement ischémique aigu des membres inférieurs secondaire à une maladie thromboembolique ou à un traumatisme aigu
  • capacité de marche significativement limitée par des conditions autres que la claudication, y compris la pathologie des jambes (articulation/musculosquelettique, neurologique) et systémique (maladie cardiaque, pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration progressive des performances de marche
Au total, dix patients atteints de maladie artérielle périphérique seront recrutés pour ce bras et porteront les chaussures de tennis assistées pendant trois mois à titre d'intervention.
Les chaussures d'assistance comprennent les chaussures en fibre de carbone et à ressort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distance de marche après trois mois d'intervention
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont évalué la distance de marche absolue en claudication à l'aide du test de tapis roulant de Gardner, tandis que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles. Cette évaluation a été réalisée avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants. Aucun groupe témoin n'a été inclus.
Ligne de base et après trois mois d'intervention
Niveau de confort du port de la chaussure d'assistance exprimé sous forme de valeur numérique et cette valeur sera évaluée par les participants
Délai: Ligne de base
Lors de la session initiale, les participants seront invités à évaluer le confort de chaque chaussure d'assistance sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique "Faible confort" et 10 indique "Confort élevé". Au cours de cette session, tous les participants marcheront avec trois chaussures différentes et fourniront une évaluation de confort pour chacune. Sur la base de ces évaluations, une chaussure sera sélectionnée pour que le participant l'utilise au cours des trois mois suivants.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la force de réaction verticale du sol après trois mois d'intervention
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont évalué la force de réaction verticale du sol à partir d'un tapis roulant instrumenté de pression pendant le test de tapis roulant de Gardner, tandis que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles. Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressorts - sélectionnées en fonction de la préférence des participants. Aucun groupe témoin n'a été inclus.
Ligne de base et après trois mois d'intervention
Changements de l'oxygénation musculaire après une intervention de trois mois
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention

Dans cette étude à bras unique, les investigateurs évalueront l'oxygénation musculaire minimale pendant le test de tapis roulant de Gardner tout en portant leurs chaussures habituelles.

Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - en fibre de carbone ou à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants. Aucun groupe témoin n'a été inclus.

Ligne de base et après trois mois d'intervention
Modifications de l'activité physique après une intervention de trois mois
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont calculé le nombre moyen de pas par jour comme mesure de l'activité physique à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph porté par les participants. Tous les participants ont suivi une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressorts - choisies en fonction de leur préférence personnelle. Aucun groupe témoin n'a été inclus. Les participants ont porté l'accéléromètre pendant 7 jours avant l'intervention et à nouveau pendant 7 jours après avoir terminé la période d'intervention de trois mois.
Ligne de base et après trois mois d'intervention
Modifications du score du taux d'effort perçu après trois mois d'intervention
Délai: Avant et après trois mois d'intervention
Dans cette étude à un seul bras, les investigateurs ont évalué le taux d'effort perçu (RPE) immédiatement après le test sur tapis roulant de Gardner pendant que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles. Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants. Aucun groupe témoin n'a été inclus. Le score RPE variait de 6 à 20, où 6 indiquait aucun effort et 20 indiquait un effort maximal.
Avant et après trois mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé à des fins de partage. Tous les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture et des actes de conférence. Les données brutes seront partagées dans un ensemble de données non identifié et anonymisé sur demande avec un accord écrit du destinataire. Ainsi, le récipiendaire pourra effectuer un suivi et effectuer de nouvelles analyses des données brutes.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données anonymisé et anonymisé ne sera partagé qu'après la fin de l'étude et la publication des résultats dans des revues à comité de lecture et des actes de conférence.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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