- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103280
Améliorer la marche dans la maladie artérielle périphérique (PAD)
Améliorer la marche dans la maladie artérielle périphérique à l'aide de chaussures d'assistance spécialement conçues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la mobilité, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) en utilisant des chaussures d'assistance spécialement conçues. La MAP est une manifestation de l'athérosclérose systémique produisant des blocages dans les artères des jambes, entraînant un flux sanguin insuffisant vers les membres inférieurs. L'ischémie des membres due à l'AOMI est le trouble le plus couramment traité au sein du service de chirurgie vasculaire du centre médical des anciens combattants d'Omaha. PAD représente également un tiers des opérations effectuées à l'échelle nationale dans la VA. La douleur musculaire induite par la marche connue sous le nom de claudication intermittente est le symptôme le plus courant de la MAP. Les patients claudicants atteints d'AOMI marchent plus lentement, ont une qualité de vie réduite et perdent leur indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne. Les chercheurs ont identifié des déficits constants des fléchisseurs plantaires de la cheville pour pousser efficacement pendant la marche. Actuellement, il existe une lacune critique dans le traitement des patients dont la présentation de la maladie ne justifie pas une approche chirurgicale, mais qui souhaitent retrouver leur indépendance fonctionnelle et leur capacité à marcher. Il a été démontré que des chaussures d'assistance spécialement conçues (fibre de carbone : CF ; à ressort : SL) dotées de propriétés mécaniques spécifiques pour absorber et libérer l'énergie favorisent l'efficacité de la poussée chez les marcheurs et les coureurs. Ces chaussures peuvent conduire à une meilleure poussée dans les populations dont la capacité de poussée de la cheville est réduite, mais cela n'a pas encore été testé. Ce travail propose d'évaluer les préférences des patients en termes d'utilisation de chaussures d'assistance et si ces chaussures améliorent les performances de marche chez les patients claudicants atteints d'AOMI. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les chaussures d'assistance (CF et SL) conduiront à une meilleure performance de marche chez les patients atteints d'AOMI par rapport aux chaussures standard. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la préférence déclarée par le sujet pour les chaussures d'assistance (CF et SL) sera positive en fonction du confort, de la fatigue, de la facilité de marche et de la faisabilité. Ces hypothèses seront testées par les trois objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'amélioration aiguë des performances de marche (distances de marche de claudication, force de réaction verticale au sol et oxygénation musculaire) chez les patients atteints d'AOMI en utilisant leurs chaussures standard par rapport aux chaussures d'assistance.
Objectif 2 : Déterminer la préférence déclarée par le sujet pour les chaussures d'assistance. Objectif 3 : Déterminer les améliorations progressives de l'activité physique, de la qualité de vie et de la distance de marche après une intervention de chaussures d'assistance de trois mois.
Vingt patients atteints de MAP seront recrutés pour les objectifs 1 et 2. Pour l'objectif 1, chaque sujet marchera sur un tapis roulant instrumenté de pression tout en effectuant un test de tapis roulant progressif avec un capteur de spectroscopie proche infrarouge sur le mollet pour chaque condition de chaussure : i) standard, ii) CF, et iii) SL. Les performances de marche seront évaluées en termes de distances de claudication, de force de réaction verticale au sol et d'oxygénation musculaire. Tous les résultats seront comparés entre ces trois types de chaussures. L'objectif 2 se concentrera principalement sur les mesures qualitatives de la préférence déclarée par le sujet pour déterminer si les chaussures d'assistance sont faisables pour les patients atteints d'AOMI. Des échelles visuelles analogiques, le taux d'effort perçu et des entretiens seront utilisés pour évaluer le confort, la fatigue, l'intensité et la faisabilité après chaque condition de l'objectif 1. Cinq patients des objectifs 1 et 2 qui sont satisfaits de CL et cinq autres qui sont satisfaits avec SL, seront recrutés pour l'objectif 3. Les patients porteront les chaussures d'assistance de leur choix pour un usage quotidien régulier pendant trois mois en tant qu'intervention conservatrice. L'activité physique, la qualité de vie et les distances de marche seront évaluées avant le début de l'intervention et après trois mois d'intervention. Dans l'ensemble, les objectifs démontreront la faisabilité et l'acceptabilité des chaussures d'assistance chez les patients atteints d'AOMI. Les résultats soutiendront un essai clinique complet et guideront la durée d'intervention nécessaire et les recommandations de réadaptation potentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
À l'entrée dans l'étude, tous les patients doivent :
- être en mesure de donner un consentement écrit et éclairé
- démontrer des antécédents positifs de claudication chronique
- avoir un index cheville-bras < 0,90 au repos
- avoir un régime de tension artérielle stable, un régime lipidique stable, un régime de diabète stable et un contrôle des facteurs de risque pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
Tous les sujets potentiels seront exclus s'ils ont :
- douleur au repos ou perte de tissu due à une maladie artérielle périphérique (stade de Fontaine III et IV)
- événement ischémique aigu des membres inférieurs secondaire à une maladie thromboembolique ou à un traumatisme aigu
- capacité de marche significativement limitée par des conditions autres que la claudication, y compris la pathologie des jambes (articulation/musculosquelettique, neurologique) et systémique (maladie cardiaque, pulmonaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration progressive des performances de marche
Au total, dix patients atteints de maladie artérielle périphérique seront recrutés pour ce bras et porteront les chaussures de tennis assistées pendant trois mois à titre d'intervention.
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Les chaussures d'assistance comprennent les chaussures en fibre de carbone et à ressort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la distance de marche après trois mois d'intervention
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont évalué la distance de marche absolue en claudication à l'aide du test de tapis roulant de Gardner, tandis que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles.
Cette évaluation a été réalisée avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants.
Aucun groupe témoin n'a été inclus.
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Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Niveau de confort du port de la chaussure d'assistance exprimé sous forme de valeur numérique et cette valeur sera évaluée par les participants
Délai: Ligne de base
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Lors de la session initiale, les participants seront invités à évaluer le confort de chaque chaussure d'assistance sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique "Faible confort" et 10 indique "Confort élevé".
Au cours de cette session, tous les participants marcheront avec trois chaussures différentes et fourniront une évaluation de confort pour chacune.
Sur la base de ces évaluations, une chaussure sera sélectionnée pour que le participant l'utilise au cours des trois mois suivants.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la force de réaction verticale du sol après trois mois d'intervention
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont évalué la force de réaction verticale du sol à partir d'un tapis roulant instrumenté de pression pendant le test de tapis roulant de Gardner, tandis que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles.
Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressorts - sélectionnées en fonction de la préférence des participants.
Aucun groupe témoin n'a été inclus.
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Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Changements de l'oxygénation musculaire après une intervention de trois mois
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Dans cette étude à bras unique, les investigateurs évalueront l'oxygénation musculaire minimale pendant le test de tapis roulant de Gardner tout en portant leurs chaussures habituelles. Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - en fibre de carbone ou à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants. Aucun groupe témoin n'a été inclus. |
Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Modifications de l'activité physique après une intervention de trois mois
Délai: Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Dans cette étude à bras unique, les investigateurs ont calculé le nombre moyen de pas par jour comme mesure de l'activité physique à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph porté par les participants.
Tous les participants ont suivi une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressorts - choisies en fonction de leur préférence personnelle.
Aucun groupe témoin n'a été inclus.
Les participants ont porté l'accéléromètre pendant 7 jours avant l'intervention et à nouveau pendant 7 jours après avoir terminé la période d'intervention de trois mois.
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Ligne de base et après trois mois d'intervention
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Modifications du score du taux d'effort perçu après trois mois d'intervention
Délai: Avant et après trois mois d'intervention
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Dans cette étude à un seul bras, les investigateurs ont évalué le taux d'effort perçu (RPE) immédiatement après le test sur tapis roulant de Gardner pendant que les participants marchaient avec leurs chaussures habituelles.
Cette évaluation a été réalisée à la fois avant et après une intervention de trois mois utilisant des chaussures assistées - soit en fibre de carbone, soit à ressort - sélectionnées en fonction de la préférence des participants.
Aucun groupe témoin n'a été inclus.
Le score RPE variait de 6 à 20, où 6 indiquait aucun effort et 20 indiquait un effort maximal.
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Avant et après trois mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3877-P
- I21RX003877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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