Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze u onemocnění periferních tepen (PAD)

16. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení chůze u onemocnění periferních tepen pomocí speciálně navržené asistenční obuvi

Onemocnění periferních tepen (PAD) je kardiovaskulární onemocnění projevující se systémovou aterosklerózou, která blokuje tepny dolních končetin a má za následek nedostatečný průtok krve do dolních končetin. Ischemie končetiny z PAD je nejčastější poruchou léčenou v rámci vaskulární chirurgické služby Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD také představuje jednu třetinu operací provedených ve VA Medical Centers po celé zemi. Riziko úmrtnosti veteránů s PAD je značné; téměř 30 % veteránů s PAD zemřelo do 3,8 let od diagnózy. Tento projekt si klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost speciálně navržené asistenční obuvi u pacientů s PAD a zjistit, zda existují nějaké potenciální výhody používání této obuvi oproti standardní obuvi. Tyto asistenční boty mohou pacientům umožnit provádět požadované aktivity každodenního života s menší bolestí a větší fyzickou aktivitou. Zvýšená fyzická aktivita sníží nemocnost a úmrtnost. Pokud se výsledky prokážou jako přínosné, povedou k novému a konzervativnímu rehabilitačnímu protokolu, který přímo prospívá veteránům po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit mobilitu, funkční nezávislost a kvalitu života pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) pomocí speciálně navržené asistenční obuvi. PAD je projevem systémové aterosklerózy produkující blokády tepen dolních končetin, což má za následek nedostatečný průtok krve do dolních končetin. Ischemie končetiny z PAD je nejčastější poruchou léčenou v rámci vaskulární chirurgické služby Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD také představuje jednu třetinu operací provedených celostátně ve VA. Bolest svalů vyvolaná chůzí známá jako intermitentní klaudikace je nejčastějším příznakem PAD. Klaudikující pacienti s PAD chodí pomaleji, mají sníženou kvalitu života a ztrácejí nezávislost při vykonávání činností každodenního života. Vyšetřovatelé identifikovali konzistentní deficity plantarflexorů kotníku při efektivním odtlačování během chůze. V současné době existuje kritická mezera v léčbě u pacientů, jejichž projev onemocnění nezaručuje operační přístup, ale kteří si přejí obnovit svou funkční nezávislost a schopnost chůze. Bylo prokázáno, že speciálně navržené asistenční boty (uhlíkové vlákno: CF; odpružené: SL) se specifickými mechanickými vlastnostmi absorbující a uvolňující energii podporují účinnost odrazu u chodců a běžců. Tyto boty mohou vést ke zlepšení odrazu u populací se sníženou schopností odtlačování kotníku, ale to ještě nebylo testováno. Tato práce navrhuje zhodnotit preference pacientů z hlediska používání asistenční obuvi a zda tato obuv zlepšuje výkonnost při chůzi u klaudikujících pacientů s PAD. Vyšetřovatelé předpokládají, že asistenční boty (CF a SL) povedou ke zlepšení chůze u pacientů s PAD ve srovnání se standardní obuví. Vyšetřovatelé také předpokládají, že preference asistenční obuvi (CF a SL) u subjektu bude pozitivní na základě pohodlí, únavy, snadnosti chůze a proveditelnosti. Tyto hypotézy budou testovány podle následujících tří konkrétních cílů:

Cíl 1: Zjistit akutní zlepšení výkonnosti při chůzi (vzdálenost chůze s klaudikacemi, vertikální reakční síla země a okysličení svalů) u pacientů s PAD při používání jejich standardní obuvi oproti asistenční obuvi.

Cíl 2: Určit subjektem uváděnou preferenci asistenční obuvi. Cíl 3: Určit progresivní zlepšení fyzické aktivity, kvality života a vzdálenosti chůze po tříměsíčním zásahu do obuvi.

Pro Cíle 1 a 2 bude přijato dvacet pacientů s PAD. Pro Cíl 1 bude každý subjekt chodit na tlakově vybaveném běžeckém pásu a zároveň provádět progresivní test na běžeckém pásu se senzorem blízké infračervené spektroskopie na lýtku pro každý stav obuvi: i) standardní, ii) CF a iii) SL. Chůze bude hodnocena z hlediska klaudikačních docházkových vzdáleností, vertikální reakční síly země a okysličení svalů. Všechny výsledky budou porovnány napříč těmito třemi typy bot. Cíl 2 se primárně zaměří na kvalitativní měření preferencí udávaných subjektem, aby se zjistilo, zda je pro pacienty s PAD možné používat asistenční obuv. Vizuálně analogové škály, míra vnímané námahy a rozhovory budou použity k posouzení pohodlí, únavy, intenzity a proveditelnosti po každé podmínce Cíle 1. Pět pacientů z Cíle 1 a 2, kteří jsou spokojeni s CL, a dalších pět, kteří jsou spokojeni s SL, budou přijati pro Cíl 3. Pacienti budou nosit asistenční obuv dle vlastního výběru pro pravidelné každodenní používání po dobu tří měsíců jako konzervativní intervenci. Fyzická aktivita, kvalita života a docházkové vzdálenosti budou hodnoceny před zahájením intervence a po třech měsících intervence. Celkově budou cíle demonstrovat proveditelnost a přijatelnost asistenční obuvi u pacientů s PAD. Výsledky podpoří úplnou klinickou studii a určují nezbytnou délku intervence a potenciální doporučení pro rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při vstupu do studie musí všichni pacienti:

  • být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • prokázat pozitivní anamnézu chronické klaudikace
  • mají index kotníku < 0,90 v klidu
  • mít stabilní režim krevního tlaku, stabilní režim lipidů, stabilní režim diabetu a kontrolu rizikových faktorů po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

Jakékoli potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají:

  • klidová bolest nebo ztráta tkáně v důsledku onemocnění periferních tepen (Fontaine stadium III a IV)
  • akutní ischemická příhoda dolních končetin sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu
  • schopnost chůze významně omezena jinými stavy než klaudikacemi včetně patologie nohou (kloubní/muskuloskeletální, neurologická) a systémových (onemocnění srdce, plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní zlepšování výkonnosti chůze
Pro tuto paži bude zařazeno celkem deset pacientů s onemocněním periferních tepen, kteří budou jako intervence nosit asistenční tenisové boty po dobu tří měsíců.
Mezi asistenční boty patří boty z uhlíkových vláken a odpružené boty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ušlé vzdálenosti po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
V této jednostupňové studii výzkumníci posoudili absolutní klaudikační vzdálenost chůze pomocí Gardnerova testu na běžeckém pásu, zatímco účastníci chodili ve své běžné obuvi. Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci s pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkových vláken, nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka. Nebyla zařazena žádná kontrolní skupina.
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
Úroveň pohodlí při nošení asistivní obuvi vyjádřená jako číselná hodnota a tato hodnota bude hodnocena účastníky
Časové okno: Základní hodnota
Při výchozím sezení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili pohodlí každé pomocné obuvi na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "Nízké pohodlí" a 10 znamená "Vysoké pohodlí". Během tohoto sezení budou všichni účastníci chodit ve třech různých typech obuvi a poskytnou hodnocení pohodlí pro každou z nich. Na základě těchto hodnocení bude pro účastníka vybrána jedna obuv, kterou bude používat po následující tři měsíce.
Základní hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svislé reakční síle podložky po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
V této jednostupňové studii výzkumníci vyhodnotili vertikální sílu reakce podložky z tlakově-instrumentovaného běžeckého pásu během Gardnerova testu na běžeckém pásu při chůzi v běžné obuvi. Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkového vlákna nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka. Kontrolní skupina nebyla zahrnuta.
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
Změny v okysličení svalů po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci

V této jednoramenné studii budou výzkumníci posuzovat minimální okysličení svalů během Gardnerova testu na běžeckém pásu při nošení běžných bot.

Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci s použitím asistenčních bot – buď z uhlíkových vláken, nebo s pružinovým mechanismem – vybraných na základě preference účastníka. Nebyla zařazena kontrolní skupina.

Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
Změny v tělesné aktivitě po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících intervence
V této jednostupňové studii výzkumníci vypočítali průměrný počet kroků za den jako měřítko fyzické aktivity pomocí akcelerometru ActiGraph, který účastníci nosili. Všichni účastníci prošli tříměsíční intervencí s použitím asistenční obuvi – buď z uhlíkových vláken, nebo pružinové – vybrané na základě jejich osobního preference. Nebyla zařazena žádná kontrolní skupina. Účastníci nosili akcelerometr po dobu 7 dnů před intervencí a znovu po dobu 7 dnů po dokončení tříměsíčního intervenčního období.
Výchozí stav a po třech měsících intervence
Změny v hodnocení vnímané námahy po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
V této jednoramenné studii výzkumníci vyhodnocovali míru vnímané námahy (RPE) bezprostředně po Gardnerově testu na běžeckém pásu, zatímco účastníci chodili ve své běžné obuvi. Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkového vlákna, nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka. Nebyla zařazena kontrolní skupina. Skóre RPE se pohybovalo od 6 do 20, přičemž 6 znamenalo žádnou námahu a 20 maximální námahu.
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely sdílení bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Všechny výstupy a výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí. Nezpracovaná data budou sdílena v de identifikovaném, anonymizovaném souboru dat na vyžádání s písemným souhlasem příjemce. Příjemce tak bude moci dokončit sledování a provádět nové analýzy nezpracovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat bude sdílen až po dokončení studie a zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a sbornících z konferencí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asistenční tenisky

Předplatit