- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103280
Zlepšení chůze u onemocnění periferních tepen (PAD)
Zlepšení chůze u onemocnění periferních tepen pomocí speciálně navržené asistenční obuvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit mobilitu, funkční nezávislost a kvalitu života pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) pomocí speciálně navržené asistenční obuvi. PAD je projevem systémové aterosklerózy produkující blokády tepen dolních končetin, což má za následek nedostatečný průtok krve do dolních končetin. Ischemie končetiny z PAD je nejčastější poruchou léčenou v rámci vaskulární chirurgické služby Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD také představuje jednu třetinu operací provedených celostátně ve VA. Bolest svalů vyvolaná chůzí známá jako intermitentní klaudikace je nejčastějším příznakem PAD. Klaudikující pacienti s PAD chodí pomaleji, mají sníženou kvalitu života a ztrácejí nezávislost při vykonávání činností každodenního života. Vyšetřovatelé identifikovali konzistentní deficity plantarflexorů kotníku při efektivním odtlačování během chůze. V současné době existuje kritická mezera v léčbě u pacientů, jejichž projev onemocnění nezaručuje operační přístup, ale kteří si přejí obnovit svou funkční nezávislost a schopnost chůze. Bylo prokázáno, že speciálně navržené asistenční boty (uhlíkové vlákno: CF; odpružené: SL) se specifickými mechanickými vlastnostmi absorbující a uvolňující energii podporují účinnost odrazu u chodců a běžců. Tyto boty mohou vést ke zlepšení odrazu u populací se sníženou schopností odtlačování kotníku, ale to ještě nebylo testováno. Tato práce navrhuje zhodnotit preference pacientů z hlediska používání asistenční obuvi a zda tato obuv zlepšuje výkonnost při chůzi u klaudikujících pacientů s PAD. Vyšetřovatelé předpokládají, že asistenční boty (CF a SL) povedou ke zlepšení chůze u pacientů s PAD ve srovnání se standardní obuví. Vyšetřovatelé také předpokládají, že preference asistenční obuvi (CF a SL) u subjektu bude pozitivní na základě pohodlí, únavy, snadnosti chůze a proveditelnosti. Tyto hypotézy budou testovány podle následujících tří konkrétních cílů:
Cíl 1: Zjistit akutní zlepšení výkonnosti při chůzi (vzdálenost chůze s klaudikacemi, vertikální reakční síla země a okysličení svalů) u pacientů s PAD při používání jejich standardní obuvi oproti asistenční obuvi.
Cíl 2: Určit subjektem uváděnou preferenci asistenční obuvi. Cíl 3: Určit progresivní zlepšení fyzické aktivity, kvality života a vzdálenosti chůze po tříměsíčním zásahu do obuvi.
Pro Cíle 1 a 2 bude přijato dvacet pacientů s PAD. Pro Cíl 1 bude každý subjekt chodit na tlakově vybaveném běžeckém pásu a zároveň provádět progresivní test na běžeckém pásu se senzorem blízké infračervené spektroskopie na lýtku pro každý stav obuvi: i) standardní, ii) CF a iii) SL. Chůze bude hodnocena z hlediska klaudikačních docházkových vzdáleností, vertikální reakční síly země a okysličení svalů. Všechny výsledky budou porovnány napříč těmito třemi typy bot. Cíl 2 se primárně zaměří na kvalitativní měření preferencí udávaných subjektem, aby se zjistilo, zda je pro pacienty s PAD možné používat asistenční obuv. Vizuálně analogové škály, míra vnímané námahy a rozhovory budou použity k posouzení pohodlí, únavy, intenzity a proveditelnosti po každé podmínce Cíle 1. Pět pacientů z Cíle 1 a 2, kteří jsou spokojeni s CL, a dalších pět, kteří jsou spokojeni s SL, budou přijati pro Cíl 3. Pacienti budou nosit asistenční obuv dle vlastního výběru pro pravidelné každodenní používání po dobu tří měsíců jako konzervativní intervenci. Fyzická aktivita, kvalita života a docházkové vzdálenosti budou hodnoceny před zahájením intervence a po třech měsících intervence. Celkově budou cíle demonstrovat proveditelnost a přijatelnost asistenční obuvi u pacientů s PAD. Výsledky podpoří úplnou klinickou studii a určují nezbytnou délku intervence a potenciální doporučení pro rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při vstupu do studie musí všichni pacienti:
- být schopen dát písemný informovaný souhlas
- prokázat pozitivní anamnézu chronické klaudikace
- mají index kotníku < 0,90 v klidu
- mít stabilní režim krevního tlaku, stabilní režim lipidů, stabilní režim diabetu a kontrolu rizikových faktorů po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
Jakékoli potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají:
- klidová bolest nebo ztráta tkáně v důsledku onemocnění periferních tepen (Fontaine stadium III a IV)
- akutní ischemická příhoda dolních končetin sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu
- schopnost chůze významně omezena jinými stavy než klaudikacemi včetně patologie nohou (kloubní/muskuloskeletální, neurologická) a systémových (onemocnění srdce, plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní zlepšování výkonnosti chůze
Pro tuto paži bude zařazeno celkem deset pacientů s onemocněním periferních tepen, kteří budou jako intervence nosit asistenční tenisové boty po dobu tří měsíců.
|
Mezi asistenční boty patří boty z uhlíkových vláken a odpružené boty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ušlé vzdálenosti po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
V této jednostupňové studii výzkumníci posoudili absolutní klaudikační vzdálenost chůze pomocí Gardnerova testu na běžeckém pásu, zatímco účastníci chodili ve své běžné obuvi.
Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci s pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkových vláken, nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka.
Nebyla zařazena žádná kontrolní skupina.
|
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
|
Úroveň pohodlí při nošení asistivní obuvi vyjádřená jako číselná hodnota a tato hodnota bude hodnocena účastníky
Časové okno: Základní hodnota
|
Při výchozím sezení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili pohodlí každé pomocné obuvi na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "Nízké pohodlí" a 10 znamená "Vysoké pohodlí".
Během tohoto sezení budou všichni účastníci chodit ve třech různých typech obuvi a poskytnou hodnocení pohodlí pro každou z nich.
Na základě těchto hodnocení bude pro účastníka vybrána jedna obuv, kterou bude používat po následující tři měsíce.
|
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve svislé reakční síle podložky po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
V této jednostupňové studii výzkumníci vyhodnotili vertikální sílu reakce podložky z tlakově-instrumentovaného běžeckého pásu během Gardnerova testu na běžeckém pásu při chůzi v běžné obuvi.
Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkového vlákna nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka.
Kontrolní skupina nebyla zahrnuta.
|
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
|
Změny v okysličení svalů po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
V této jednoramenné studii budou výzkumníci posuzovat minimální okysličení svalů během Gardnerova testu na běžeckém pásu při nošení běžných bot. Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci s použitím asistenčních bot – buď z uhlíkových vláken, nebo s pružinovým mechanismem – vybraných na základě preference účastníka. Nebyla zařazena kontrolní skupina. |
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
|
Změny v tělesné aktivitě po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících intervence
|
V této jednostupňové studii výzkumníci vypočítali průměrný počet kroků za den jako měřítko fyzické aktivity pomocí akcelerometru ActiGraph, který účastníci nosili.
Všichni účastníci prošli tříměsíční intervencí s použitím asistenční obuvi – buď z uhlíkových vláken, nebo pružinové – vybrané na základě jejich osobního preference.
Nebyla zařazena žádná kontrolní skupina.
Účastníci nosili akcelerometr po dobu 7 dnů před intervencí a znovu po dobu 7 dnů po dokončení tříměsíčního intervenčního období.
|
Výchozí stav a po třech měsících intervence
|
|
Změny v hodnocení vnímané námahy po tříměsíční intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
V této jednoramenné studii výzkumníci vyhodnocovali míru vnímané námahy (RPE) bezprostředně po Gardnerově testu na běžeckém pásu, zatímco účastníci chodili ve své běžné obuvi.
Toto hodnocení bylo provedeno před a po tříměsíční intervenci pomocí asistenční obuvi – buď z uhlíkového vlákna, nebo s pružinovým mechanismem – vybrané na základě preference účastníka.
Nebyla zařazena kontrolní skupina.
Skóre RPE se pohybovalo od 6 do 20, přičemž 6 znamenalo žádnou námahu a 20 maximální námahu.
|
Výchozí stav a po tříměsíční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3877-P
- I21RX003877 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asistenční tenisky
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University of VirginiaStaženo