Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gang i perifer arteriesygdom (PAD)

16. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af gang i perifer arteriesygdom ved hjælp af specialdesignede hjælpesko

Perifer arteriesygdom (PAD) er en kardiovaskulær sygdom, der manifesterer sig fra systemisk åreforkalkning, der blokerer benarterierne og resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning til underekstremiteterne. Lemmeriskæmi fra PAD er den mest almindelige lidelse, der behandles inden for den vaskulære kirurgiske tjeneste på Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD tegner sig også for en tredjedel af de operationer, der udføres i VA Medical Centers landsdækkende. Risikoen for dødelighed af veteraner med PAD er betydelig; næsten 30% af veteraner med PAD døde inden for 3,8 år efter diagnosen. Dette projekt har til formål at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​specialdesignede hjælpesko til patienter med PAD og at afgøre, om der er nogen potentielle fordele ved at bruge disse sko i forhold til standardsko. Disse hjælpesko kan gøre det muligt for patienterne at udføre de ønskede daglige aktiviteter med færre smerter og mere fysisk aktivitet. Øget fysisk aktivitet vil mindske sygelighed og dødelighed. Hvis det viser sig at være gavnligt, vil resultaterne føre til en ny og konservativ rehabiliteringsprotokol, der direkte gavner veteraner landsdækkende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre mobilitet, funktionel uafhængighed og livskvalitet hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) ved at bruge specialdesignede hjælpesko. PAD er en manifestation af systemisk åreforkalkning, der producerer blokeringer i benarterierne, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning til underekstremiteterne. Lemmeriskæmi fra PAD er den mest almindelige lidelse, der behandles inden for den vaskulære kirurgiske tjeneste på Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD tegner sig også for en tredjedel af de operationer, der udføres landsdækkende i VA. Ganginducerede muskelsmerter kendt som claudicatio intermittens er det mest almindelige PAD-symptom. Claudicating-patienter med PAD går langsommere, har nedsat livskvalitet og mister selvstændighed i at udføre aktiviteter i dagligdagen. Forskerne har identificeret konsekvente underskud af ankel plantarflexors til effektivt at skubbe af under gang. I øjeblikket er der et kritisk behandlingsgab for patienter, hvis sygdomspræsentation ikke berettiger en operativ tilgang, men som ønsker at genoprette deres funktionelle uafhængighed og gangevne. Specialdesignede hjælpesko (kulfiber: CF; fjederbelastet: SL) med specifikke mekaniske egenskaber til at absorbere og frigive energi, har vist sig at fremme push-off effektivitet hos vandrere og løbere. Disse sko kan føre til forbedret push-off i populationer med reduceret ankel push-off kapacitet, men dette er ikke blevet testet endnu. Dette arbejde foreslår at evaluere patientpræferencer i forhold til brugen af ​​hjælpesko, og om disse sko forbedrer gangpræstationen hos claudicating-patienter med PAD. Efterforskerne antager, at hjælpesko (CF og SL) vil føre til forbedret gangpræstation hos patienter med PAD sammenlignet med standardsko. Efterforskerne antager også, at forsøgspersoners rapporterede præference for hjælpesko (CF og SL) vil være positiv baseret på komfort, træthed, let at gå og gennemførlighed. Disse hypoteser vil blive testet af følgende tre specifikke mål:

Mål 1: Bestem den akutte forbedring i gangpræstationer (claudication-gangafstande, lodret jordreaktionskraft og muskeliltning) hos patienter med PAD, mens de bruger deres standardsko versus hjælpeskoene.

Mål 2: Bestem den emnerapporterede præference for hjælpesko. Mål 3: Bestem de progressive forbedringer i fysisk aktivitet, livskvalitet og gåafstand efter en tre måneders assisterende skointervention.

Tyve patienter med PAD vil blive rekrutteret til mål 1 og 2. For mål 1 vil hvert forsøgsperson gå på et trykinstrumenteret løbebånd, mens de udfører en progressiv løbebåndstest med en nær-infrarød spektroskopisensor på læggen for hver skotilstand: i) standard, ii) CF og iii) SL. Gangpræstation vil blive evalueret i form af claudicatio-gangafstande, lodret jordreaktionskraft og muskeliltning. Alle resultater vil blive sammenlignet på tværs af disse tre typer sko. Mål 2 vil primært fokusere på kvalitative målinger af forsøgspersoners rapporterede præference for at identificere, om hjælpesko er gennemførlige for patienter med PAD at bruge. Visuel-analoge skalaer, hastighed af opfattet anstrengelse og interviews vil blive brugt til at vurdere komfort, træthed, intensitet og gennemførlighed efter hver tilstand af mål 1. Fem patienter fra mål 1 og 2, som er tilfredse med CL og yderligere fem, der er tilfredse med SL, vil blive rekrutteret til mål 3. Patienterne vil bære de hjælpesko efter eget valg til regelmæssig daglig brug i tre måneder som en konservativ intervention. Fysisk aktivitet, livskvalitet og gåafstande vil blive vurderet forud for påbegyndelse af interventionen og efter tre måneders intervention. Overordnet set vil målene demonstrere gennemførlighed og accept af hjælpesko hos patienter med PAD. Resultaterne vil understøtte et komplet klinisk forsøg og vejlede den nødvendige interventionslængde og potentielle rehabiliteringsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved indtræden i undersøgelsen skal alle patienter:

  • kunne give skriftligt, informeret samtykke
  • demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
  • har et ankelbrachialindeks < 0,90 i hvile
  • have et stabilt blodtryksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontrol i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle potentielle emner vil blive ekskluderet, hvis de har:

  • hvilesmerter eller vævstab på grund af perifer arteriesygdom (Fontaine stadium III og IV)
  • akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
  • gangkapacitet væsentligt begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv forbedring i gangpræstation
I alt ti patienter med perifer arteriesygdom vil blive tilmeldt denne arm og bære de assisterende tennissko i tre måneder som en intervention.
Hjælpesko omfatter kulfiber og fjederbelastede sko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gangafstand efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
I dette studie med en enkelt arm vurderede forskere den absolutte gangafstand ved claudikation ved hjælp af Gardner løbebåndstesten, mens deltagerne gik i deres normale fodtøj. Denne vurdering blev udført både før og efter en tre-måneders intervention med assistive sko – enten kulfiber- eller fjedre-ladede – valgt baseret på deltagernes præference. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
Baseline og efter tre måneders intervention
Bekvemmelighedsniveau ved brug af assistive sko udtrykt som en numerisk værdi, og denne værdi vil blive vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline
Ved baseline-sessionen vil deltagerne blive bedt om at vurdere komforten for hver hjælpesko på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Lav komfort" og 10 angiver "Høj komfort". I løbet af denne session vil alle deltagere gå i tre forskellige sko og afgive en komfortvurdering for hver. Baseret på disse vurderinger vil én sko blive udvalgt til deltageren til brug i de følgende tre måneder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vertikal jordreaktionskraft efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
I dette enarmsstudie vurderede forskerne den lodrette jordreaktionskraft fra en trykinstrumenteret løbebånd under Gardner-løbebåndstesten, mens deltagerne gik i deres normale sko. Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med brug af assisterende sko – enten kulfiber- eller fjederassisterede – valgt baseret på deltagernes præferencer. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
Baseline og efter tre måneders intervention
Ændringer i muskeliltning efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention

I dette single-arm-studie vil forskere vurdere den minimale muskeliltning under Gardner-løbebåndstesten, mens deltagerne bærer deres normale sko.

Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med hjælpesko – enten kulfiber- eller fjedreffekt-sko – valgt på baggrund af deltagernes præferencer. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.

Baseline og efter tre måneders intervention
Ændringer i fysisk aktivitet efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
I dette enarmsstudie beregnede forskerne det gennemsnitlige antal skridt om dagen som et mål for fysisk aktivitet ved hjælp af en ActiGraph-accelerometer, som deltagerne bar. Alle deltagere gennemgik en tre måneders intervention med assisterende sko – enten kulfiber- eller fjederassistede – valgt baseret på deres personlige præference. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe. Deltagerne bar accelerometeret i 7 dage før interventionen og igen i 7 dage efter afslutningen af den tre måneder lange interventionsperiode.
Baseline og efter tre måneders intervention
Ændringer i Rate of Perceived Exertion-score efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
I dette enarmsstudie vurderede forskerne den opfattede anstrengelsesrate (RPE) umiddelbart efter Gardners tredemølle-test, mens deltagerne gik i deres almindelige fodtøj. Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med assistive sko – enten kulfiber- eller fjederassistente – valgt baseret på deltagernes præference. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe. RPE-scoren varierede fra 6 til 20, hvor 6 indikerede ingen anstrengelse overhovedet og 20 indikerede maksimal anstrengelse.
Baseline og efter tre måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3877-P
  • I21RX003877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet til delingsformål. Alle resultater og resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og konferenceartikler. Rådataene vil blive delt i et identificeret, anonymiseret datasæt efter anmodning med en skriftlig aftale fra modtageren. Derfor vil modtageren kunne gennemføre opfølgning og foretage nye analyser af rådataene.

IPD-delingstidsramme

Det afidentificerede, anonymiserede datasæt vil kun blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewede tidsskrifter og konferenceartikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Assisterende tennissko

Abonner