- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103280
Forbedring af gang i perifer arteriesygdom (PAD)
Forbedring af gang i perifer arteriesygdom ved hjælp af specialdesignede hjælpesko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre mobilitet, funktionel uafhængighed og livskvalitet hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) ved at bruge specialdesignede hjælpesko. PAD er en manifestation af systemisk åreforkalkning, der producerer blokeringer i benarterierne, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning til underekstremiteterne. Lemmeriskæmi fra PAD er den mest almindelige lidelse, der behandles inden for den vaskulære kirurgiske tjeneste på Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD tegner sig også for en tredjedel af de operationer, der udføres landsdækkende i VA. Ganginducerede muskelsmerter kendt som claudicatio intermittens er det mest almindelige PAD-symptom. Claudicating-patienter med PAD går langsommere, har nedsat livskvalitet og mister selvstændighed i at udføre aktiviteter i dagligdagen. Forskerne har identificeret konsekvente underskud af ankel plantarflexors til effektivt at skubbe af under gang. I øjeblikket er der et kritisk behandlingsgab for patienter, hvis sygdomspræsentation ikke berettiger en operativ tilgang, men som ønsker at genoprette deres funktionelle uafhængighed og gangevne. Specialdesignede hjælpesko (kulfiber: CF; fjederbelastet: SL) med specifikke mekaniske egenskaber til at absorbere og frigive energi, har vist sig at fremme push-off effektivitet hos vandrere og løbere. Disse sko kan føre til forbedret push-off i populationer med reduceret ankel push-off kapacitet, men dette er ikke blevet testet endnu. Dette arbejde foreslår at evaluere patientpræferencer i forhold til brugen af hjælpesko, og om disse sko forbedrer gangpræstationen hos claudicating-patienter med PAD. Efterforskerne antager, at hjælpesko (CF og SL) vil føre til forbedret gangpræstation hos patienter med PAD sammenlignet med standardsko. Efterforskerne antager også, at forsøgspersoners rapporterede præference for hjælpesko (CF og SL) vil være positiv baseret på komfort, træthed, let at gå og gennemførlighed. Disse hypoteser vil blive testet af følgende tre specifikke mål:
Mål 1: Bestem den akutte forbedring i gangpræstationer (claudication-gangafstande, lodret jordreaktionskraft og muskeliltning) hos patienter med PAD, mens de bruger deres standardsko versus hjælpeskoene.
Mål 2: Bestem den emnerapporterede præference for hjælpesko. Mål 3: Bestem de progressive forbedringer i fysisk aktivitet, livskvalitet og gåafstand efter en tre måneders assisterende skointervention.
Tyve patienter med PAD vil blive rekrutteret til mål 1 og 2. For mål 1 vil hvert forsøgsperson gå på et trykinstrumenteret løbebånd, mens de udfører en progressiv løbebåndstest med en nær-infrarød spektroskopisensor på læggen for hver skotilstand: i) standard, ii) CF og iii) SL. Gangpræstation vil blive evalueret i form af claudicatio-gangafstande, lodret jordreaktionskraft og muskeliltning. Alle resultater vil blive sammenlignet på tværs af disse tre typer sko. Mål 2 vil primært fokusere på kvalitative målinger af forsøgspersoners rapporterede præference for at identificere, om hjælpesko er gennemførlige for patienter med PAD at bruge. Visuel-analoge skalaer, hastighed af opfattet anstrengelse og interviews vil blive brugt til at vurdere komfort, træthed, intensitet og gennemførlighed efter hver tilstand af mål 1. Fem patienter fra mål 1 og 2, som er tilfredse med CL og yderligere fem, der er tilfredse med SL, vil blive rekrutteret til mål 3. Patienterne vil bære de hjælpesko efter eget valg til regelmæssig daglig brug i tre måneder som en konservativ intervention. Fysisk aktivitet, livskvalitet og gåafstande vil blive vurderet forud for påbegyndelse af interventionen og efter tre måneders intervention. Overordnet set vil målene demonstrere gennemførlighed og accept af hjælpesko hos patienter med PAD. Resultaterne vil understøtte et komplet klinisk forsøg og vejlede den nødvendige interventionslængde og potentielle rehabiliteringsanbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved indtræden i undersøgelsen skal alle patienter:
- kunne give skriftligt, informeret samtykke
- demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
- har et ankelbrachialindeks < 0,90 i hvile
- have et stabilt blodtryksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontrol i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle potentielle emner vil blive ekskluderet, hvis de har:
- hvilesmerter eller vævstab på grund af perifer arteriesygdom (Fontaine stadium III og IV)
- akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
- gangkapacitet væsentligt begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv forbedring i gangpræstation
I alt ti patienter med perifer arteriesygdom vil blive tilmeldt denne arm og bære de assisterende tennissko i tre måneder som en intervention.
|
Hjælpesko omfatter kulfiber og fjederbelastede sko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gangafstand efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
|
I dette studie med en enkelt arm vurderede forskere den absolutte gangafstand ved claudikation ved hjælp af Gardner løbebåndstesten, mens deltagerne gik i deres normale fodtøj.
Denne vurdering blev udført både før og efter en tre-måneders intervention med assistive sko – enten kulfiber- eller fjedre-ladede – valgt baseret på deltagernes præference.
Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
|
Baseline og efter tre måneders intervention
|
|
Bekvemmelighedsniveau ved brug af assistive sko udtrykt som en numerisk værdi, og denne værdi vil blive vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline
|
Ved baseline-sessionen vil deltagerne blive bedt om at vurdere komforten for hver hjælpesko på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Lav komfort" og 10 angiver "Høj komfort".
I løbet af denne session vil alle deltagere gå i tre forskellige sko og afgive en komfortvurdering for hver.
Baseret på disse vurderinger vil én sko blive udvalgt til deltageren til brug i de følgende tre måneder.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vertikal jordreaktionskraft efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
|
I dette enarmsstudie vurderede forskerne den lodrette jordreaktionskraft fra en trykinstrumenteret løbebånd under Gardner-løbebåndstesten, mens deltagerne gik i deres normale sko.
Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med brug af assisterende sko – enten kulfiber- eller fjederassisterede – valgt baseret på deltagernes præferencer.
Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
|
Baseline og efter tre måneders intervention
|
|
Ændringer i muskeliltning efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
|
I dette single-arm-studie vil forskere vurdere den minimale muskeliltning under Gardner-løbebåndstesten, mens deltagerne bærer deres normale sko. Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med hjælpesko – enten kulfiber- eller fjedreffekt-sko – valgt på baggrund af deltagernes præferencer. Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe. |
Baseline og efter tre måneders intervention
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
|
I dette enarmsstudie beregnede forskerne det gennemsnitlige antal skridt om dagen som et mål for fysisk aktivitet ved hjælp af en ActiGraph-accelerometer, som deltagerne bar.
Alle deltagere gennemgik en tre måneders intervention med assisterende sko – enten kulfiber- eller fjederassistede – valgt baseret på deres personlige præference.
Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
Deltagerne bar accelerometeret i 7 dage før interventionen og igen i 7 dage efter afslutningen af den tre måneder lange interventionsperiode.
|
Baseline og efter tre måneders intervention
|
|
Ændringer i Rate of Perceived Exertion-score efter tre måneders intervention
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders intervention
|
I dette enarmsstudie vurderede forskerne den opfattede anstrengelsesrate (RPE) umiddelbart efter Gardners tredemølle-test, mens deltagerne gik i deres almindelige fodtøj.
Denne vurdering blev udført både før og efter en tre måneders intervention med assistive sko – enten kulfiber- eller fjederassistente – valgt baseret på deltagernes præference.
Der var ikke inkluderet nogen kontrolgruppe.
RPE-scoren varierede fra 6 til 20, hvor 6 indikerede ingen anstrengelse overhovedet og 20 indikerede maksimal anstrengelse.
|
Baseline og efter tre måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3877-P
- I21RX003877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Assisterende tennissko
-
MarusicUniversity of Primorska; Science and Research Centre KoperAfsluttetKognitiv forandring | Læring, RumligSlovenien
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetPsykologisk tilpasning | SportspræstationKina
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Ioannis G. FatourosDemocritus University of ThraceUkendtAtletisk præstation | Knogletæthed | Knogleomsætningsmarkører | KnoglemineralindholdGrækenland
-
Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetFokus: BiotilgængelighedSverige
-
University of ParmaAfsluttetOrtopædkirurgi | Nerveblok | SkulderItalien