Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás javítása perifériás artériás betegségben (PAD)

2025. október 16. frissítette: VA Office of Research and Development

A járás javítása perifériás artériás betegségben speciálisan kialakított segédcipők segítségével

A perifériás artériás betegség (PAD) egy szív- és érrendszeri betegség, amely szisztémás atherosclerosisban nyilvánul meg, amely elzárja a láb artériáit, és elégtelen véráramlást eredményez az alsó végtagokban. A PAD okozta végtag ischaemia a leggyakoribb rendellenesség, amelyet az Omaha Veterans Affairs Medical Center érsebészeti szolgálatán kezelnek. A PAD teszi ki a VA Medical Centerben országszerte végzett műtétek egyharmadát is. A PAD-ben szenvedő veteránok halálozási kockázata jelentős; a PAD-ben szenvedő veteránok közel 30%-a a diagnózist követő 3,8 éven belül meghalt. Ennek a projektnek az a célja, hogy megállapítsa a speciálisan kialakított segédcipők megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát PAD-ban szenvedő betegeknél, valamint annak megállapítása, hogy van-e bármilyen előnye e cipők használatának a szokásos cipőkkel szemben. Ezek a segítő cipők lehetővé tehetik a betegek számára, hogy kevesebb fájdalommal és több fizikai aktivitással végezzék el a mindennapi élet kívánt tevékenységeit. A fizikai aktivitás növelése csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Ha hasznosnak bizonyulnak, az eredmények egy újszerű és konzervatív rehabilitációs protokollhoz vezetnek, amely közvetlenül a veteránok számára országszerte előnyös.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt hosszú távú célja a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek mobilitásának, funkcionális függetlenségének és életminőségének javítása speciálisan kialakított segédcipők használatával. A PAD a szisztémás ateroszklerózis megnyilvánulása, amely elzáródást okoz a láb artériáiban, ami az alsó végtagok elégtelen véráramlását eredményezi. A PAD okozta végtag ischaemia a leggyakoribb rendellenesség, amelyet az Omaha Veterans Affairs Medical Center érsebészeti szolgálatán kezelnek. A PAD teszi ki a VA-ban országosan végzett műveletek egyharmadát is. A séta okozta izomfájdalom, az úgynevezett intermittáló claudicatio a PAD leggyakoribb tünete. A PAD-ben szenvedő betegek lassabban járnak, romlik az életminőségük, és elveszítik függetlenségüket a mindennapi tevékenységek során. A kutatók megállapították, hogy a boka talphajlítóinak következetes hiányosságai vannak a járás közbeni hatékony kilökődéshez. Jelenleg kritikus kezelési hiány van azoknál a betegeknél, akiknél a betegség megjelenése nem indokolja a műtéti megközelítést, de szeretnék visszaállítani funkcionális függetlenségüket és járási képességüket. A speciálisan tervezett segédcipők (szénszálas: CF; rugóterhelésű: SL), amelyek speciális mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek az energia elnyelésére és felszabadítására, kimutatták, hogy elősegítik a kilökődés hatékonyságát a sétálók és futók körében. Ezek a cipők javított lökést eredményezhetnek azoknál a populációknál, ahol csökkent a boka kilökési kapacitása, de ezt még nem tesztelték. Ez a munka azt javasolja, hogy értékelje a betegek preferenciáit a segítő cipők használatával kapcsolatban, és azt, hogy ezek a cipők javítják-e a járási teljesítményt PAD-ban szenvedő, csuklós betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a segítő cipők (CF és SL) jobb járásteljesítményhez vezetnek PAD-ban szenvedő betegeknél, mint a standard cipők. A kutatók azt is feltételezik, hogy az alanyok által bejelentett kisegítő cipők (CF és SL) preferenciája pozitív lesz a kényelem, a fáradtság, a könnyű járás és a megvalósíthatóság alapján. Ezeket a hipotéziseket a következő három konkrét céllal teszteljük:

1. cél: Határozza meg a gyaloglási teljesítmény akut javulását (claudációs sétatávolságok, függőleges talajreakcióerő és izomoxigenizáció) PAD-ban szenvedő betegeknél a szokásos cipők használata közben a segédcipőkkel szemben.

2. cél: Határozza meg az alany által közölt segítőcipők preferenciáját. 3. cél: Határozza meg a fizikai aktivitás, az életminőség és a sétatávolság fokozatos javulását három hónapos kisegítő cipő beavatkozás után.

Húsz PAD-ban szenvedő beteget vesznek fel az 1. és 2. célhoz. Az 1. cél esetében minden alany nyomásmérővel felszerelt futópadon fog sétálni, miközben progresszív futópad-tesztet hajt végre közeli infravörös spektroszkópiás érzékelővel a vádliban minden cipőállapot esetén: i) szabvány, ii) CF és iii) SL. A járásteljesítményt a sétatávolságok, a függőleges talajreakcióerő és az izmok oxigénellátása szempontjából értékelik. Az összes eredményt összehasonlítjuk e három cipőtípus között. A 2. cél elsősorban az alanyok által bejelentett preferenciák kvalitatív mérésére összpontosít annak meghatározására, hogy a PAD-ban szenvedő betegek használhatók-e segédcipők. Vizuális-analóg skálákat, az észlelt megerőltetés mértékét és interjúkat használnak a kényelem, a fáradtság, az intenzitás és a megvalósíthatóság értékelésére az 1. cél minden egyes körülménye után. Öt beteg az 1. és 2. célból, akik elégedettek a CL-vel és további öt elégedett Az SL-vel rendelkező betegeket a 3. célhoz toborozzák. A betegek az általuk választott segédcipőt hordják rendszeres napi használatra három hónapig konzervatív beavatkozásként. A fizikai aktivitást, az életminőséget és a gyalogos távolságokat a beavatkozás megkezdése előtt és három hónapos beavatkozás után értékelik. Összességében a célok bemutatják a segítő cipők megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát PAD-ban szenvedő betegeknél. Az eredmények támogatják a teljes klinikai vizsgálatot, és iránymutatást adnak a szükséges beavatkozási hosszról és a lehetséges rehabilitációs ajánlásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való belépéskor minden betegnek kötelessége:

  • írásos, tájékozott beleegyezését tudjon adni
  • pozitív anamnézisében krónikus claudica van
  • nyugalmi állapotban a boka brachiális indexe < 0,90
  • stabil vérnyomás-, stabil lipid-, stabil cukorbetegség-kezeléssel és kockázati faktor-kontrollal kell rendelkeznie 6 hétig

Kizárási kritériumok:

Minden lehetséges alany kizárásra kerül, ha:

  • nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés perifériás artériás betegség miatt (Fontaine III. és IV. stádium)
  • thromboemboliás betegség vagy akut trauma következtében kialakult akut alsó végtagi ischaemiás esemény
  • a járási kapacitást jelentősen korlátozzák a csuklástól eltérő állapotok, beleértve a láb (ízületi/izom-csontrendszeri, neurológiai) és szisztémás (szív-, tüdőbetegség) patológiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyaloglási teljesítmény fokozatos javulása
Összesen tíz perifériás artériás betegségben szenvedő beteget vesznek fel erre a karra, akik beavatkozásként három hónapig viselik a kisegítő teniszcipőt.
A segédcipők közé tartoznak a szénszálas és rugós cipők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyaloglási távolság változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók az abszolút sántikáló gyaloglási távolságot értékelték a Gardner futópad teszt segítségével, miközben a résztvevők normális lábbelijükben jártak. Ezt az értékelést a beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely három hónapig tartott és segédlábbeli - akár szénszálas, akár rugós - használatát foglalta magában, a résztvevő preferenciája alapján kiválasztva. Nem volt beleértve kontrollcsoport.
Alapvonal és három hónapos intervenció után
A Segítő Cipő Viselésének Kényelmi Szintje, amelyet Numerikus Értékként Fejeznek Ki, és Ezt az Értéket a Résztvevők Értékelik
Időkeret: Alapvonal
Az alapmérési ülésen a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék minden egyes segédcipő kényelmét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 "Alacsony kényelem", a 10 pedig "Magas kényelem" jelentésű. Ezen az ülésen minden résztvevő három különböző cipőben fog sétálni, és kényelmi értékelést ad mindegyikről. Ezen értékelések alapján egy cipőt választanak ki, amelyet a résztvevő a következő három hónap során használ.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőleges talajreakcióerő változásai három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
Ebben az egykarú vizsgálatban a kutatók a Gardner futópad teszt során, a résztvevők saját normál cipőjükben való járása közben értékelték a függőleges talajreakcióerőt egy nyomásmérős futópaddal. Ezt az értékelést három hónapos beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely során a résztvevők segédcipőt - akár szénszálas, akár rugós kialakítású - viseltek, amelyet a résztvevők preferenciája alapján választottak ki. Kontrollcsoport nem volt benne foglalt.
Alapvonal és három hónapos intervenció után
Aizomok oxigenációjának változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után

Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a minimális izmoxigénszintet a Gardner futópadteszt során, miközben a résztvevők a szokásos cipőjüket viselik.

Ezt az értékelést a három hónapos beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely során segédcipőket – akár szénszálas, akár rugós kialakításúakat – használtak, a résztvevő preferenciája alapján kiválasztva. Nem volt benne kontrollcsoport.

Alapvonal és három hónapos intervenció után
A fizikai aktivitás változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók egy ActiGraph gyorsulásmérővel mérték a résztvevők napi átlagos lépésszámát, mint fizikai aktivitás mutatóját. Minden résztvevő három hónapos intervención esett át, mely során segédcipőket – akár szénszálas, akár rugós kialakításúakat – viseltek, amelyeket személyes preferenciájuk alapján választottak. A vizsgálat nem tartalmazott kontrollcsoportot. A résztvevők a gyorsulásmérőt 7 napig viselték az intervenció megkezdése előtt, majd ismét 7 napig a három hónapos intervenciós időszak befejezése után.
Alapvonal és három hónapos intervenció után
A megélt erőfeszítés értékelési pontszámának változása a három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és a három hónapos intervenció után
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók az észlelt erőfeszítés mértékét (RPE) értékelték közvetlenül a Gardner futópad teszt után, miközben a résztvevők saját szokásos lábbelijükben sétáltak. Ez az értékelés a három hónapos intervenció előtt és után egyaránt megtörtént, amely során segédlábbelijeket – akár szénszálas, akár rugómechanizmussal ellátottakat – alkalmaztak, a résztvevők preferenciája alapján kiválasztva. Nem volt beleértve kontrollcsoport. Az RPE pontszám 6 és 20 között mozgott, ahol a 6 egyáltalán nem jelentett erőfeszítést, a 20 pedig a maximális erőfeszítést jelentette.
Alapvonal és a három hónapos intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3877-P
  • I21RX003877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztási célokra egy azonosítatlan, anonimizált adatkészlet jön létre. Az összes eredményt és eredményt lektorált folyóiratokban és konferencia kiadványokban teszik közzé. A nyers adatokat egy azonosított, anonimizált adatkészletben osztjuk meg kérésre, a címzett írásos beleegyezésével. Ezért a címzett képes lesz nyomon követni és új elemzéseket végezni a nyers adatokon.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan, anonimizált adatkészletet csak a tanulmány befejezése és az eredmények lektorált folyóiratokban és konferencia kiadványokban való közzététele után osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel