- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05103280
A járás javítása perifériás artériás betegségben (PAD)
A járás javítása perifériás artériás betegségben speciálisan kialakított segédcipők segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt hosszú távú célja a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek mobilitásának, funkcionális függetlenségének és életminőségének javítása speciálisan kialakított segédcipők használatával. A PAD a szisztémás ateroszklerózis megnyilvánulása, amely elzáródást okoz a láb artériáiban, ami az alsó végtagok elégtelen véráramlását eredményezi. A PAD okozta végtag ischaemia a leggyakoribb rendellenesség, amelyet az Omaha Veterans Affairs Medical Center érsebészeti szolgálatán kezelnek. A PAD teszi ki a VA-ban országosan végzett műveletek egyharmadát is. A séta okozta izomfájdalom, az úgynevezett intermittáló claudicatio a PAD leggyakoribb tünete. A PAD-ben szenvedő betegek lassabban járnak, romlik az életminőségük, és elveszítik függetlenségüket a mindennapi tevékenységek során. A kutatók megállapították, hogy a boka talphajlítóinak következetes hiányosságai vannak a járás közbeni hatékony kilökődéshez. Jelenleg kritikus kezelési hiány van azoknál a betegeknél, akiknél a betegség megjelenése nem indokolja a műtéti megközelítést, de szeretnék visszaállítani funkcionális függetlenségüket és járási képességüket. A speciálisan tervezett segédcipők (szénszálas: CF; rugóterhelésű: SL), amelyek speciális mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek az energia elnyelésére és felszabadítására, kimutatták, hogy elősegítik a kilökődés hatékonyságát a sétálók és futók körében. Ezek a cipők javított lökést eredményezhetnek azoknál a populációknál, ahol csökkent a boka kilökési kapacitása, de ezt még nem tesztelték. Ez a munka azt javasolja, hogy értékelje a betegek preferenciáit a segítő cipők használatával kapcsolatban, és azt, hogy ezek a cipők javítják-e a járási teljesítményt PAD-ban szenvedő, csuklós betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a segítő cipők (CF és SL) jobb járásteljesítményhez vezetnek PAD-ban szenvedő betegeknél, mint a standard cipők. A kutatók azt is feltételezik, hogy az alanyok által bejelentett kisegítő cipők (CF és SL) preferenciája pozitív lesz a kényelem, a fáradtság, a könnyű járás és a megvalósíthatóság alapján. Ezeket a hipotéziseket a következő három konkrét céllal teszteljük:
1. cél: Határozza meg a gyaloglási teljesítmény akut javulását (claudációs sétatávolságok, függőleges talajreakcióerő és izomoxigenizáció) PAD-ban szenvedő betegeknél a szokásos cipők használata közben a segédcipőkkel szemben.
2. cél: Határozza meg az alany által közölt segítőcipők preferenciáját. 3. cél: Határozza meg a fizikai aktivitás, az életminőség és a sétatávolság fokozatos javulását három hónapos kisegítő cipő beavatkozás után.
Húsz PAD-ban szenvedő beteget vesznek fel az 1. és 2. célhoz. Az 1. cél esetében minden alany nyomásmérővel felszerelt futópadon fog sétálni, miközben progresszív futópad-tesztet hajt végre közeli infravörös spektroszkópiás érzékelővel a vádliban minden cipőállapot esetén: i) szabvány, ii) CF és iii) SL. A járásteljesítményt a sétatávolságok, a függőleges talajreakcióerő és az izmok oxigénellátása szempontjából értékelik. Az összes eredményt összehasonlítjuk e három cipőtípus között. A 2. cél elsősorban az alanyok által bejelentett preferenciák kvalitatív mérésére összpontosít annak meghatározására, hogy a PAD-ban szenvedő betegek használhatók-e segédcipők. Vizuális-analóg skálákat, az észlelt megerőltetés mértékét és interjúkat használnak a kényelem, a fáradtság, az intenzitás és a megvalósíthatóság értékelésére az 1. cél minden egyes körülménye után. Öt beteg az 1. és 2. célból, akik elégedettek a CL-vel és további öt elégedett Az SL-vel rendelkező betegeket a 3. célhoz toborozzák. A betegek az általuk választott segédcipőt hordják rendszeres napi használatra három hónapig konzervatív beavatkozásként. A fizikai aktivitást, az életminőséget és a gyalogos távolságokat a beavatkozás megkezdése előtt és három hónapos beavatkozás után értékelik. Összességében a célok bemutatják a segítő cipők megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát PAD-ban szenvedő betegeknél. Az eredmények támogatják a teljes klinikai vizsgálatot, és iránymutatást adnak a szükséges beavatkozási hosszról és a lehetséges rehabilitációs ajánlásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való belépéskor minden betegnek kötelessége:
- írásos, tájékozott beleegyezését tudjon adni
- pozitív anamnézisében krónikus claudica van
- nyugalmi állapotban a boka brachiális indexe < 0,90
- stabil vérnyomás-, stabil lipid-, stabil cukorbetegség-kezeléssel és kockázati faktor-kontrollal kell rendelkeznie 6 hétig
Kizárási kritériumok:
Minden lehetséges alany kizárásra kerül, ha:
- nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés perifériás artériás betegség miatt (Fontaine III. és IV. stádium)
- thromboemboliás betegség vagy akut trauma következtében kialakult akut alsó végtagi ischaemiás esemény
- a járási kapacitást jelentősen korlátozzák a csuklástól eltérő állapotok, beleértve a láb (ízületi/izom-csontrendszeri, neurológiai) és szisztémás (szív-, tüdőbetegség) patológiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyaloglási teljesítmény fokozatos javulása
Összesen tíz perifériás artériás betegségben szenvedő beteget vesznek fel erre a karra, akik beavatkozásként három hónapig viselik a kisegítő teniszcipőt.
|
A segédcipők közé tartoznak a szénszálas és rugós cipők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyaloglási távolság változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók az abszolút sántikáló gyaloglási távolságot értékelték a Gardner futópad teszt segítségével, miközben a résztvevők normális lábbelijükben jártak.
Ezt az értékelést a beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely három hónapig tartott és segédlábbeli - akár szénszálas, akár rugós - használatát foglalta magában, a résztvevő preferenciája alapján kiválasztva.
Nem volt beleértve kontrollcsoport.
|
Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
|
A Segítő Cipő Viselésének Kényelmi Szintje, amelyet Numerikus Értékként Fejeznek Ki, és Ezt az Értéket a Résztvevők Értékelik
Időkeret: Alapvonal
|
Az alapmérési ülésen a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék minden egyes segédcipő kényelmét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 "Alacsony kényelem", a 10 pedig "Magas kényelem" jelentésű.
Ezen az ülésen minden résztvevő három különböző cipőben fog sétálni, és kényelmi értékelést ad mindegyikről.
Ezen értékelések alapján egy cipőt választanak ki, amelyet a résztvevő a következő három hónap során használ.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges talajreakcióerő változásai három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
Ebben az egykarú vizsgálatban a kutatók a Gardner futópad teszt során, a résztvevők saját normál cipőjükben való járása közben értékelték a függőleges talajreakcióerőt egy nyomásmérős futópaddal.
Ezt az értékelést három hónapos beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely során a résztvevők segédcipőt - akár szénszálas, akár rugós kialakítású - viseltek, amelyet a résztvevők preferenciája alapján választottak ki.
Kontrollcsoport nem volt benne foglalt.
|
Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
|
Aizomok oxigenációjának változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a minimális izmoxigénszintet a Gardner futópadteszt során, miközben a résztvevők a szokásos cipőjüket viselik. Ezt az értékelést a három hónapos beavatkozás előtt és után is elvégezték, amely során segédcipőket – akár szénszálas, akár rugós kialakításúakat – használtak, a résztvevő preferenciája alapján kiválasztva. Nem volt benne kontrollcsoport. |
Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
|
A fizikai aktivitás változása három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók egy ActiGraph gyorsulásmérővel mérték a résztvevők napi átlagos lépésszámát, mint fizikai aktivitás mutatóját.
Minden résztvevő három hónapos intervención esett át, mely során segédcipőket – akár szénszálas, akár rugós kialakításúakat – viseltek, amelyeket személyes preferenciájuk alapján választottak.
A vizsgálat nem tartalmazott kontrollcsoportot.
A résztvevők a gyorsulásmérőt 7 napig viselték az intervenció megkezdése előtt, majd ismét 7 napig a három hónapos intervenciós időszak befejezése után.
|
Alapvonal és három hónapos intervenció után
|
|
A megélt erőfeszítés értékelési pontszámának változása a három hónapos intervenció után
Időkeret: Alapvonal és a három hónapos intervenció után
|
Ebben az egykaros vizsgálatban a kutatók az észlelt erőfeszítés mértékét (RPE) értékelték közvetlenül a Gardner futópad teszt után, miközben a résztvevők saját szokásos lábbelijükben sétáltak.
Ez az értékelés a három hónapos intervenció előtt és után egyaránt megtörtént, amely során segédlábbelijeket – akár szénszálas, akár rugómechanizmussal ellátottakat – alkalmaztak, a résztvevők preferenciája alapján kiválasztva.
Nem volt beleértve kontrollcsoport.
Az RPE pontszám 6 és 20 között mozgott, ahol a 6 egyáltalán nem jelentett erőfeszítést, a 20 pedig a maximális erőfeszítést jelentette.
|
Alapvonal és a három hónapos intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3877-P
- I21RX003877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .