对痛苦的愤怒 (RAP)
对疼痛的愤怒:解决退伍军人慢性腰痛的替代瑜伽计划
研究概览
详细说明
背景:腰痛是美国成年人残疾的主要原因,并且会导致阿片类药物的使用和相关的不良后果。 VA 认为腰痛是一个严重的问题,并且非常积极地采取行动来改善退伍军人对疼痛护理的参与(包括补充和综合健康 (CIH) 计划)。 瑜伽被推荐作为腰痛的一线治疗方法,但是,退伍军人对瑜伽的采用率很低。 退伍军人采用瑜伽的一个潜在障碍可能是他们对瑜伽的看法,对于一些人来说,这包括长期持有但往往不准确的信念,即参与瑜伽需要什么以及其他人如何看待他们的参与。 为了促进瑜伽的吸收和持续使用,研究人员建议为退伍军人提供不同的瑜伽体验,这种体验具有相同的疼痛管理益处,但可能更符合他们的喜好并与他们的兴趣产生更多共鸣。 调查人员将此瑜伽项目称为“愤怒对抗疼痛”(RAP)“高强度拉伸”。
意义/影响:如果这项研究发现 RAP 对经历慢性腰痛的退伍军人来说是可行和可接受的,它将提供一种创新方法来解决 VA 的首要任务——使用 CIH 计划进行疼痛管理和减少阿片类药物的使用。 长期目标是开发一个可扩展且可持续的替代瑜伽计划,以帮助患有慢性疼痛的退伍军人,他们可能找不到其他可用的疼痛管理选项来吸引人或有效。
创新:研究人员提出的 RAP 计划将瑜伽推广为一种冥想、内省的活动,而不是安静平静的音乐,更多的是一种富有表现力的、积极的练习,适合许多退伍军人普遍喜欢的音乐(例如摇滚、金属)。 RAP(和程序名称)的发展反映了 Veteran 的直接反馈,并受到“愤怒瑜伽”的启发。 研究人员将借鉴和调整最适合退伍军人健康需求的愤怒瑜伽方面,采用该概念的有益方面(例如,传统瑜伽姿势、另类音乐、外向自我表达)。
具体目标:总体目标是开发和评估 RAP 计划,旨在改善退伍军人对瑜伽的参与,进而改善患有慢性腰痛的退伍军人的结果。 具体目标是:(1) 开发 RAP 计划,其中包括完成计划课程,包括音乐播放列表、自我表达的提示以及已知可减轻腰痛的瑜伽动作集; (2) 检查为患有慢性腰痛的退伍军人提供 RAP 的可行性和可接受性,以及; (3) 收集初步数据,为未来临床试验的过程、样本量和功效考虑提供基础,以检查 RAP 对退伍军人结果和药物使用的有效性。
方法:将邀请患有慢性腰痛的退伍军人参加;符合条件的参与者将被随机分配到 RAP 或哈达瑜伽课程中。 课程将每周举行一次,为期 12 周。 将制定全面的安全计划。 项目启动和流失将被跟踪并在组间进行比较。 将通过调查收集关于结果的基线和后续数据(疼痛强度;疼痛行为;功能;生活质量;睡眠;抑郁;压力;使用止痛药和其他疼痛管理策略)。 退伍军人对计划的体验和看法将通过定性半结构化访谈进行评估。 预期结果:研究人员预计 RAP 将受到退伍军人的欢迎,并预计参与 RAP 的人数将比传统瑜伽计划更多(且流失率更低)。
实施/后续步骤:研究人员打算在更大的多站点试验中测试 RAP 的有效性,并研究与其在这些不同环境中实施相关的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
如果退伍军人满足以下条件,则他们将有资格参加该研究:
- 目前在 Hines VA 接受初级保健服务
- 在过去 3 个月内接受过与慢性腰痛相关的诊断
排除标准:
如果退伍军人符合以下任何一项,则他们将没有资格参加该研究:
- 他们目前定期参加瑜伽
- 他们在过去 6 个月内经常参加瑜伽
他们的背痛是特定可治疗或潜在疾病/病症的症状
- 强直性脊柱炎
- 活动性或近期恶性肿瘤
- 骨折/脊髓损伤
- 脊柱感染)
- 他们正在经历进行性神经功能障碍
他们有任何其他导致严重残疾的情况
- 非卧床
- 偏瘫
- 严重的认知缺陷
- 他们的诊断与精神病有关
- 他们目前正在经历药物滥用(不包括处方类阿片类药物)方面的问题,正如 ICD-10 代码所确定的那样,这些代码与过去 3 个月患者病历中记录的“精神活性物质使用导致的精神和行为障碍”相关
- 他们不打算在研究期间住在芝加哥地区
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对抗痛苦的愤怒 (RAP)
RAP 计划中使用的身体姿势组将反映哈他瑜伽课程中使用的身体姿势组,但 RAP 计划将在许多方面与传统瑜伽练习不同:(1) 课程将设置为摇滚/重金属音乐; (2) 不包含冥想; (3) 瑜伽术语不会用于描述身体姿势(相反,姿势将以简单的描述性英语术语提示); (4) 课程的最终活动将被称为“冷静”(而不是瑜伽练习中通常使用的摊尸式练习)。
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RAP 计划中使用的身体姿势组将反映哈他瑜伽课程中使用的身体姿势组,但 RAP 计划将在许多方面与传统瑜伽练习不同:(1) 课程将设置为摇滚/重金属音乐; (2) 不包含冥想; (3) 瑜伽术语不会用于描述身体姿势(相反,姿势将以简单的描述性英语术语提示); (4) 课程的最终活动将被称为“冷静”(而不是瑜伽练习中通常使用的摊尸式练习)。
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有源比较器:控制
对照组将包括一个类似于哈他瑜伽的项目,其中所有选择/需要使用它们的退伍军人都可以修改椅子。
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对照组将包括一个类似于哈他瑜伽的项目,其中所有选择/需要使用它们的退伍军人都可以修改椅子。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划启动(例如,Reach)
大体时间:基线(随机化后)
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计划启动(例如,达到)将被定义为经过筛选、被认为有资格参与并随机分配到其中之一后开始 RAP 或哈他瑜伽计划的人数。
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基线(随机化后)
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计划参与(例如持续参与)- 平均参加课程数
大体时间:干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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计划参与(例如持续参与)——平均参加的课程数量;这将被定义为退伍军人参加每个项目的平均课程数。
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干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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计划参与(例如持续参与)- 参加大部分课程的退伍军人人数
大体时间:干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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计划参与(例如持续参与)——参加大部分课程的退伍军人人数;这将被定义为参加大多数课程 (9/12) 的退伍军人人数。
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干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡觉
大体时间:基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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睡眠将使用失眠严重程度指数进行测量,该指数是一种有效且可靠的 7 项量表,可对过去 14 天内个人的睡眠障碍水平进行综合评分。
添加项目响应以获得总量表分数(范围:0-28);分数越高表明睡眠受到的干扰越多,量表开发人员提供了与睡眠障碍的临床严重程度相对应的分界点。
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基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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沮丧
大体时间:基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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抑郁严重程度将使用 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 进行测量,这是一种有效且可靠的衡量方法,通过要求他们评估反映抑郁症状的 8 个项目并指出他们在某项疾病中经历每项的频率来评估个体的抑郁严重程度前两周以 0 到 3 的等级(完全没有——几乎每天)。
分数范围从 0(无抑郁症状)到 24(最严重的症状);还可以使用量表开发人员定义的切分将分数分为轻度、中度、中度和严重类别。
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基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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压力
大体时间:基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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压力将使用感知压力量表 (PSS) - 4 项进行测量,这是一种有效且可靠的衡量个人对其生活经历压力程度的看法的方法。
PSS 由 4 个问题组成,并产生感知压力的综合评分(范围:0-16;分数越高表示对压力的感知越高)。
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基线和干预后跟进(在 12 周瑜伽或 RAP 计划完成后大约 1 周内)
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疼痛强度
大体时间:基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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疼痛强度将使用国防和退伍军人疼痛评定量表进行测量,该量表是一种有效且可靠的数字评定量表,要求个人以 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的等级报告其腰痛的平均强度过去 7 天。
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基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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疼痛干扰
大体时间:基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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将使用经过验证、可靠的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8 项疼痛干扰简表来测量疼痛干扰(在过去 7 天内个人的疼痛对其生活各个方面的干扰程度)。
PROMIS 分数经过标准化,以反映美国一般成年人口,例如 50 分的平均分数反映了人口平均值(标准差为 10),分数越高表明疼痛干扰程度越高。
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基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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背痛相关功能
大体时间:基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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背痛相关功能将使用罗兰-莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 进行测量,这是一种有效且可靠的慢性腰痛引起的身体残疾量表。
RMDQ 要求个人阅读 24 条指出与背痛相关的功能障碍的项目,并标记那些描述它们的项目。
所有标记项目的总分范围为 0(无损伤)至 24(最大损伤)。
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基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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使用其他疼痛管理策略
大体时间:基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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研究人员将要求参与者自我报告其他疼痛管理活动的使用情况。
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基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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对计划的看法
大体时间:干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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调查人员将询问参与者对该计划的看法(他们喜欢该计划的程度、是否会再次参与、是否会推荐给同伴、是否认为该计划对他们的健康产生了影响以及如何影响)。
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干预后随访(12周瑜伽或RAP课程结束后约1周内)
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止痛药的使用
大体时间:基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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研究人员将要求参与者自我报告任何止痛药的使用情况。
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基线和干预后随访(12 周瑜伽或 RAP 课程结束后约 1 周内)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bella Etingen, PhD MA BS、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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