- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103475
Rage Against the Pain (RAP)
Rage Against the Pain: Et alternativt yogaprogram for å behandle kroniske korsryggsmerter blant veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Korsryggsmerter er en ledende årsak til funksjonshemming blant amerikanske voksne, og kan føre til opioidbruk og tilhørende uønskede utfall. VA anser korsryggsmerter som et betydelig problem og er svært motivert til å iverksette tiltak for å forbedre veteranens engasjement i smertebehandling (inkludert komplementære og integrerende helseprogrammer (CIH). Yoga anbefales som en førstelinjebehandling for korsryggsmerter, men yogaadopsjonen blant veteraner er lav. En potensiell barriere for adopsjon blant veteraner kan være deres oppfatning av yoga, som for noen omfatter langvarige, men ofte unøyaktige oppfatninger av hva det å delta i yoga innebærer og hvordan deres deltakelse vil bli sett på av andre. For å lette opptaket og vedvarende bruk av yoga, foreslår etterforskerne å tilby veteraner en annen yogaopplevelse som gir de samme smertebehandlingsfordelene, men som kan passe bedre med deres preferanser og resonere mer med deres interesser. Etterforskerne kaller dette yogaprogrammet, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.
Betydning/påvirkning: Hvis denne studien finner at RAP er gjennomførbart og akseptabelt for veteraner som opplever kroniske korsryggsmerter, vil det gi en nyskapende tilnærming for å adressere en toppprioritet for VA - ved å bruke CIH-programmer for smertebehandling og reduksjon av opioidbruk. Det langsiktige målet er å utvikle et skalerbart og bærekraftig alternativt yogaprogram for å hjelpe veteraner med kroniske smerter som kanskje ikke finner andre tilgjengelige smertebehandlingsalternativer som tiltalende eller effektive.
Innovasjon: Etterforskernes foreslåtte RAP-program fremmer yoga som en mindre meditativ, introspektiv aktivitet utført for rolig beroligende musikk og mer som en uttrykksfull, aktiv praksis satt til musikk som ofte nytes blant mange veteraner (f.eks. rock, metal). Utviklingen av RAP (og programnavnet) reflekterer direkte tilbakemeldinger fra veteraner, og var inspirert av «rage yoga». Etterforskerne vil trekke på og skreddersy aspektene ved raseriyoga som gir best mening for veteranhelsebehov, ved å ta i bruk de fordelaktige aspektene ved konseptet (f.eks. tradisjonelle yogastillinger, alternativ musikk, ytre selvuttrykk).
Spesifikke mål: Det overordnede målet er å utvikle og evaluere RAP-programmet, ment å forbedre veterandeltagelse i yoga og i forlengelsen av resultatene blant veteraner med kroniske korsryggsmerter. Spesifikke mål er å: (1) Utvikle RAP-programmet, som vil omfatte ferdigstillelse av programmets læreplan, inkludert musikkspillelister, signaler for selvuttrykk og sett med yogabevegelser som er kjent for å lindre korsryggsmerter; (2) Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å tilby RAP for veteraner med kroniske korsryggsmerter, og; (3) Samle inn foreløpige data for å legge grunnlaget for prosess, prøvestørrelse og kraftbetraktninger for en fremtidig klinisk utprøving for å undersøke effektiviteten til RAP på veteraners utfall og medisinbruk.
Metodikk: Veteraner som opplever kroniske korsryggsmerter vil bli invitert til å delta; kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til RAP eller et Hatha yogaprogram. Undervisningen vil bli holdt en gang i uken i 12 uker. Det skal utarbeides en omfattende sikkerhetsplan. Programinitiering og avgang vil spores og sammenlignes mellom grupper. Baseline- og oppfølgingsdata om utfall (smerteintensitet; smerteatferd; funksjon; livskvalitet; søvn; depresjon; stress; bruk av smertestillende medisiner og andre smertebehandlingsstrategier) vil bli samlet inn via undersøkelse. Veteraners erfaringer med og oppfatninger av programmene vil bli vurdert gjennom kvalitative semistrukturerte intervjuer. Forventede resultater: Etterforskerne forventer at RAP vil bli godt mottatt av veteraner, og forventer at deltakelsen i RAP vil være større (og slitasje lavere) enn et tradisjonelt yogaprogram.
Implementering/Neste trinn: Etterforskerne har til hensikt å teste effektiviteten til RAP i en større prøveversjon på flere steder og studere problemer knyttet til implementeringen i disse forskjellige miljøene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de:
- mottar for tiden primæromsorgstjenester ved Hines VA
- fikk en diagnose assosiert med kroniske korsryggsmerter de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noe av det følgende er sant for dem:
- de deltar for tiden regelmessig i yoga
- de deltok regelmessig i yoga de siste 6 månedene
ryggsmerter er et symptom på en spesifikk behandlingsbar eller underliggende sykdom/tilstand(er)
- ankyloserende spondylitt
- aktiv eller nylig malignitet
- brudd/ryggmargsskade
- spinal infeksjon)
- de opplever progressive nevrologiske underskudd
de har en hvilken som helst annen tilstand som resulterer i alvorlig funksjonshemming
- ikke-ambulerende
- hemiparese
- alvorlige kognitive mangler
- de har en diagnose knyttet til psykose
- de opplever for tiden problemer rundt rusmisbruk (ikke inkludert reseptbelagte opioider), som identifisert gjennom ICD-10-koder assosiert med "psykiske og atferdsmessige forstyrrelser på grunn av psykoaktivt stoffbruk" registrert i pasientens journal de siste 3 månedene
- de planlegger ikke å bo i Chicagoland-området i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rage Against the Pain (RAP)
Settene med kroppsposisjoner som brukes i RAP-programmet vil speile de som brukes i Hatha Yoga-timene, men RAP-programmet vil skille seg fra denne tradisjonelle yogapraksisen på en rekke måter: (1) timene vil bli satt til rock/heavy metal musikk; (2) meditasjon vil ikke bli inkorporert; (3) yogabegreper vil ikke bli brukt for å beskrive kroppsposisjonene (snarere vil posisjoner bli pekt på i enkle beskrivende engelske termer); (4) den kulminerende aktiviteten for klassen vil bli kalt en "avkjøling" (i stedet for savasana-øvelsen som vanligvis brukes i yogapraksis).
|
Settene med kroppsposisjoner som brukes i RAP-programmet vil speile de som brukes i Hatha Yoga-timene, men RAP-programmet vil skille seg fra denne tradisjonelle yogapraksisen på en rekke måter: (1) timene vil bli satt til rock/heavy metal musikk; (2) meditasjon vil ikke bli inkorporert; (3) yogabegreper vil ikke bli brukt for å beskrive kroppsposisjonene (snarere vil posisjoner bli pekt på i enkle beskrivende engelske termer); (4) den kulminerende aktiviteten for klassen vil bli kalt en "avkjøling" (i stedet for savasana-øvelsen som vanligvis brukes i yogapraksis).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av et program som ligner på Hatha yoga med stolmodifikasjoner tilgjengelig for alle veteraner som velger/trenger å bruke dem.
|
Kontrollgruppen vil bestå av et program som ligner på Hatha yoga med stolmodifikasjoner tilgjengelig for alle veteraner som velger/trenger å bruke dem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programinitiering (f.eks. rekkevidde)
Tidsramme: Grunnlinje (etter randomisering)
|
Programinitiering (f.eks. rekkevidde) vil bli definert som antall individer som starter RAP- eller Hatha-yoga-programmene etter å ha blitt screenet, ansett som kvalifisert for deltakelse og randomisert til det ene eller det andre.
|
Grunnlinje (etter randomisering)
|
|
Programdeltakelse (f.eks. vedvarende engasjement) – Gjennomsnittlig antall kurs deltok
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Programdeltakelse (f.eks. vedvarende engasjement) - gjennomsnittlig antall klasser deltatt; dette vil bli definert som gjennomsnittlig antall klasser veteraner deltok for hvert respektive program.
|
Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Programdeltakelse (f.eks. vedvarende engasjement) – Antall veteraner som deltar på de fleste klassene
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Programdeltakelse (f.eks. vedvarende engasjement) - antall veteraner som går på flertallet av klassene; dette vil bli definert som antall veteraner som deltok på flertallet (9/12) av klassene.
|
Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Søvn vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index, som er en gyldig og pålitelig 7-elements skala som gir en sammensatt poengsum av et individs nivå av søvnforstyrrelser i løpet av de siste 14 dagene.
Elementsvar legges til for å oppnå en total skalapoengsum (område: 0-28); Større skårer indikerer mer forstyrret søvn og kuttpunkter er gitt av skalautviklerne som kartlegger nivåer av klinisk alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt ved å bruke 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8), et gyldig og pålitelig mål som vurderer individets depresjonsgrad ved å be dem om å evaluere 8 elementer som reflekterer symptomer på depresjon og indikerer hvor ofte de har opplevd hver i de to foregående ukene på en skala fra 0 til 3 (ikke i det hele tatt - nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 (ingen depresjonssymptomologi) til 24 (alvorligste symptomologi); score kan også klassifiseres i milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige kategorier ved å bruke kutt-score definert av skalautviklerne.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) - 4 Element, et gyldig og pålitelig mål på individets oppfatning av hvor stressende deres livserfaringer er.
PSS består av 4 spørsmål og gir en sammensatt score for opplevd stress (område: 0-16; høyere score indikerer høyere oppfatning av stress).
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale, en gyldig og pålitelig numerisk vurderingsskala som ber individer om å rapportere gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for de siste 7 dagene.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Smerteinterferens (hvor mye den enkeltes smerte har forstyrret alle aspekter av livet deres de siste 7 dagene) vil bli målt ved å bruke den validerte, pålitelige pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) 8-elements smerteinterferenskortform.
PROMIS-score er standardisert for å gjenspeile den generelle voksne befolkningen i USA, slik at en gjennomsnittsscore på 50 gjenspeiler gjennomsnittet for befolkningen (med et standardavvik på 10), og høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerteinterferens.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Ryggsmerterrelatert funksjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Ryggsmerterrelatert funksjon vil bli målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), en gyldig og pålitelig skala for fysisk funksjonshemming som følge av kroniske korsryggsmerter.
RMDQ ber enkeltpersoner om å lese 24 elementer som noterer ryggsmerterrelaterte funksjonsnedsettelser og markere de som beskriver dem.
Alle markerte elementer summeres for en total poengsum fra 0 (ingen verdifall) til 24 (maksimal verdifall).
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Bruk av andre smertebehandlingsstrategier
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å selvrapportere bruk av andre smertebehandlingsaktiviteter.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Oppfatninger av programmet
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Etterforskerne vil spørre deltakerne om deres oppfatninger av programmet (i hvilken grad de likte det, ville delta igjen, ville anbefale til en jevnaldrende, følte at det påvirket helsen deres og hvordan).
|
Oppfølging etter intervensjon (innen ca. 1 uke etter at de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å selv rapportere bruk av smertestillende medisiner.
|
Baseline og post-intervensjonsoppfølging (innen ca. 1 uke etter når de 12-ukers yoga- eller RAP-programmene er ferdige)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 19-362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .