Raiva Contra a Dor (RAP)
Raiva contra a dor: um programa alternativo de ioga para tratar a dor lombar crônica entre veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor lombar é uma das principais causas de incapacidade entre adultos nos EUA e pode levar ao uso de opioides e resultados adversos associados. A VA considera a dor lombar um problema significativo e está altamente motivada a tomar medidas para melhorar o envolvimento dos Veteranos no tratamento da dor (incluindo programas de saúde complementar e integrativa (CIH)). A ioga é recomendada como um tratamento de primeira linha para a dor lombar, no entanto, a adoção da ioga entre os veteranos é baixa. Uma barreira potencial para a adoção entre os veteranos pode ser suas percepções de ioga, que para alguns abrangem crenças antigas, mas muitas vezes imprecisas, sobre o que implica o envolvimento em ioga e como sua participação será vista por outras pessoas. Para facilitar a aceitação e o uso sustentado do yoga, os pesquisadores propõem oferecer aos veteranos uma experiência de yoga diferente que proporcione os mesmos benefícios de controle da dor, mas que possa se alinhar melhor com suas preferências e ressoar mais com seus interesses. Os investigadores chamam esse programa de ioga de "Alongamento de alta intensidade" Rage Against the Pain (RAP).
Significado/Impacto: Se este estudo constatar que o RAP é viável e aceitável para os veteranos que sofrem de dor lombar crônica, ele fornecerá uma abordagem inovadora para abordar uma prioridade máxima do AV - usando programas CIH para controle da dor e redução do uso de opioides. O objetivo de longo prazo é desenvolver um programa de ioga alternativo escalável e sustentável para ajudar os veteranos com dor crônica que podem não achar outras opções de gerenciamento de dor atraentes ou eficazes.
Inovação: o programa RAP proposto pelos investigadores promove a ioga como uma atividade menos meditativa e introspectiva feita com música calmante e mais como uma prática ativa e expressiva com música comumente apreciada entre muitos veteranos (por exemplo, rock, metal). O desenvolvimento do RAP (e o nome do programa) reflete o feedback direto dos veteranos e foi inspirado pelo "ioga da raiva". Os investigadores se basearão e adaptarão os aspectos do rage yoga que fazem mais sentido para as necessidades de saúde dos veteranos, adotando os aspectos benéficos do conceito (por exemplo, posturas tradicionais de yoga, música alternativa, auto-expressão externa).
Objetivos Específicos: O objetivo geral é desenvolver e avaliar o programa RAP, destinado a melhorar a participação de veteranos no yoga e, por extensão, os resultados entre veteranos com dor lombar crônica. Os Objetivos Específicos são: (1) Desenvolver o programa RAP, que abrangerá a finalização do currículo do programa, incluindo listas de reprodução de músicas, dicas para auto-expressão e conjuntos de movimentos de ioga conhecidos por aliviar a dor lombar; (2) Examinar a viabilidade e aceitabilidade de oferecer RAP para veteranos com dor lombar crônica e; (3) Reunir dados preliminares para fornecer a base para o processo, tamanho da amostra e considerações de poder para um futuro ensaio clínico para examinar a eficácia do RAP nos resultados dos veteranos e no uso de medicamentos.
Metodologia: Serão convidados a participar veteranos com dor lombar crônica; os participantes elegíveis serão randomizados para RAP ou um programa de Hatha yoga. As aulas serão realizadas uma vez por semana durante 12 semanas. Um plano de segurança abrangente será instituído. O início e o desgaste do programa serão rastreados e comparados entre os grupos. Os dados iniciais e de acompanhamento sobre os resultados (intensidade da dor; comportamento da dor; função; qualidade de vida; sono; depressão; estresse; uso de analgésicos e outras estratégias de controle da dor) serão coletados por meio de pesquisa. As experiências e percepções dos veteranos sobre os programas serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas semi-estruturadas. Resultados esperados: Os investigadores antecipam que o RAP será bem recebido pelos veteranos e esperam que a participação no RAP seja maior (e o atrito menor) do que um programa de ioga tradicional.
Implementação/Próximas etapas: Os investigadores pretendem testar a eficácia do RAP em um estudo maior em vários locais e estudar as questões associadas à sua implementação nesses diferentes ambientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os veteranos serão elegíveis para participar do estudo se:
- atualmente recebem serviços de cuidados primários no Hines VA
- recebeu um diagnóstico associado à dor lombar crônica nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
Os veteranos serão inelegíveis para participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira para eles:
- eles atualmente praticam ioga regularmente
- eles participaram regularmente de ioga nos últimos 6 meses
sua dor nas costas é um sintoma de uma doença/condição(ões) subjacente(s) específica(s) tratável(eis)
- espondilite anquilosante
- malignidade ativa ou recente
- fratura/lesão da medula espinhal
- infecção na coluna)
- eles estão experimentando déficits neurológicos progressivos
eles têm qualquer outra condição que resulte em incapacidade grave
- não ambulatório
- hemiparesia
- déficits cognitivos graves
- eles têm um diagnóstico associado à psicose
- eles estão atualmente enfrentando problemas relacionados ao abuso de substâncias (não incluindo opioides prescritos), conforme identificado pelos códigos CID-10 associados a 'transtornos mentais e comportamentais devido ao uso de substâncias psicoativas' registrados no prontuário do paciente nos últimos 3 meses
- eles não planejam morar na área de Chicagoland durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raiva Contra a Dor (RAP)
Os conjuntos de posições corporais usados no programa RAP irão espelhar aqueles usados nas aulas de Hatha Yoga, mas o programa RAP será diferente desta prática tradicional de yoga de várias maneiras: (1) as aulas serão definidas para rock/heavy metal música; (2) a meditação não será incorporada; (3) termos de yoga não serão usados para descrever as posições do corpo (em vez disso, as posições serão indicadas em termos simples e descritivos em inglês); (4) a atividade culminante da aula será chamada de “desaquecimento” (em vez do exercício de savasana normalmente usado na prática de yoga).
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Os conjuntos de posições corporais usados no programa RAP irão espelhar aqueles usados nas aulas de Hatha Yoga, mas o programa RAP será diferente desta prática tradicional de yoga de várias maneiras: (1) as aulas serão definidas para rock/heavy metal música; (2) a meditação não será incorporada; (3) termos de yoga não serão usados para descrever as posições do corpo (em vez disso, as posições serão indicadas em termos simples e descritivos em inglês); (4) a atividade culminante da aula será chamada de “desaquecimento” (em vez do exercício de savasana normalmente usado na prática de yoga).
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle compreenderá um programa semelhante ao Hatha yoga com modificações de cadeiras disponíveis para todos os veteranos que escolherem/precisarem usá-las.
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O grupo de controle compreenderá um programa semelhante ao Hatha yoga com modificações de cadeiras disponíveis para todos os veteranos que escolherem/precisarem usá-las.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação do programa (por exemplo, alcance)
Prazo: Linha de base (após a randomização)
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O início do programa (por exemplo, alcance) será definido como o número de indivíduos que iniciam os programas RAP ou Hatha yoga após serem selecionados, considerados elegíveis para participação e randomizados para um ou outro.
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Linha de base (após a randomização)
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Participação no Programa (por exemplo, Engajamento Sustentado) - Número Médio de Aulas Frequentadas
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Participação no programa (por exemplo, envolvimento sustentado) – número médio de aulas frequentadas; isso será definido como o número médio de aulas que os veteranos frequentaram para cada respectivo programa.
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Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Participação no programa (por exemplo, envolvimento sustentado) - Número de veteranos que frequentam a maioria das aulas
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Participação no programa (por exemplo, envolvimento sustentado) - número de veteranos que frequentam a maioria das aulas; este será definido como o número de Veteranos que frequentaram a maioria (9/12) das aulas.
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Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dormir
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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O sono será medido usando o Insomnia Severity Index, que é uma escala válida e confiável de 7 itens que produz uma pontuação composta do nível de distúrbio do sono de um indivíduo durante os últimos 14 dias.
As respostas dos itens são adicionadas para obter uma pontuação total da escala (intervalo: 0-28); pontuações maiores indicam sono mais perturbado e pontos de corte são fornecidos pelos desenvolvedores da escala que mapeiam os níveis de gravidade clínica do distúrbio do sono.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Depressão
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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A gravidade da depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8), uma medida válida e confiável que avalia a gravidade da depressão do indivíduo, pedindo-lhes para avaliar 8 itens que refletem sintomas de depressão e indicam com que frequência eles experimentaram cada um em nas duas semanas anteriores em uma escala de 0 a 3 (nunca - quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 (sem sintomatologia de depressão) a 24 (sintoma mais grave); as pontuações também podem ser classificadas em categorias leve, moderada, moderadamente grave e grave usando pontuações de corte definidas pelos desenvolvedores da escala.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Estresse
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) - 4 Item, uma medida válida e confiável das percepções individuais de quão estressantes são suas experiências de vida.
O PSS é composto por 4 perguntas e produz uma pontuação composta de estresse percebido (intervalo: 0-16; pontuações mais altas indicam percepções mais altas de estresse).
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Intensidade da dor
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos, uma escala de avaliação numérica válida e confiável que pede aos indivíduos que relatem a intensidade média de sua dor lombar em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) nos últimos 7 dias.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Interferência da Dor
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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A interferência da dor (o quanto a dor do indivíduo interferiu em todos os aspectos de sua vida nos 7 dias anteriores) será medida usando o validado e confiável Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) formulário abreviado de interferência de dor de 8 itens.
As pontuações PROMIS são padronizadas para refletir a população adulta geral dos EUA, de modo que uma pontuação média de 50 reflete a média da população (com um desvio padrão de 10) e pontuações mais altas indicam maiores níveis de interferência da dor.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Função relacionada à dor nas costas
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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A função relacionada à dor nas costas será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ), uma escala válida e confiável de deficiência física resultante de dor lombar crônica.
O RMDQ pede aos indivíduos que leiam 24 itens observando as deficiências funcionais relacionadas à dor nas costas e marquem aqueles que as descrevem.
Todos os itens marcados são somados para uma pontuação total que varia de 0 (sem comprometimento) a 24 (comprometimento máximo).
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Uso de outras estratégias de controle da dor
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Os investigadores pedirão aos participantes que relatem o uso de outras atividades de controle da dor.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Percepções do Programa
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Os investigadores perguntarão aos participantes sobre suas percepções do programa (até que ponto gostaram, participariam novamente, recomendariam a um colega, sentiram que isso impactou sua saúde e como).
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Acompanhamento pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Uso de analgésicos
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Os investigadores pedirão aos participantes que relatem qualquer uso de analgésicos.
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Acompanhamento inicial e pós-intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após o término dos programas de ioga ou RAP de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 19-362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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