- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103475
Rage Against the Pain (RAP)
Rage Against the Pain: Ett alternativt yogaprogram för att hantera kronisk ländryggssmärta bland veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ländryggssmärta är en ledande orsak till funktionshinder bland vuxna i USA och kan driva på opioidanvändning och associerade negativa resultat. VA anser ländryggssmärta som ett betydande problem och är mycket motiverade att vidta åtgärder för att förbättra veteranernas engagemang i smärtvård (inklusive komplementära och integrerande hälsoprogram (CIH). Yoga rekommenderas som en frontlinjebehandling för ländryggssmärta, men yogaanvändningen bland veteraner är låg. Ett potentiellt hinder för adoption bland veteraner kan vara deras uppfattningar om yoga, som för vissa omfattar långvariga men ofta felaktiga föreställningar om vad att engagera sig i yoga och hur deras deltagande kommer att ses av andra. För att underlätta upptaget och uthållig användning av yoga, föreslår utredarna att erbjuda veteraner en annan yogaupplevelse som ger samma smärtbehandlingsfördelar men som kanske bättre passar deras preferenser och resonerar mer med deras intressen. Utredarna kallar detta yogaprogram, Rage Against the Pain (RAP) "High Intensity Stretching".
Betydelse/påverkan: Om denna studie finner att RAP är genomförbart och acceptabelt för veteraner som upplever kronisk ländryggssmärta, kommer det att tillhandahålla ett innovativt tillvägagångssätt för att ta itu med en högsta prioritet för VA - med hjälp av CIH-program för smärtbehandling och minskning av opioidanvändning. Det långsiktiga målet är att utveckla ett skalbart och hållbart alternativt yogaprogram för att hjälpa veteraner med kronisk smärta som kanske inte hittar andra tillgängliga smärtbehandlingsalternativ som tilltalande eller effektiva.
Innovation: Utredarnas föreslagna RAP-program främjar yoga som mindre av en meditativ, introspektiv aktivitet som görs för att lugna lugnande musik och mer som en uttrycksfull, aktiv träning med musik som ofta njuts av bland många veteraner (t.ex. rock, metal). Utvecklingen av RAP (och programnamnet) återspeglar direkt veteranfeedback och inspirerades av "rage yoga." Utredarna kommer att dra nytta av och skräddarsy de aspekter av rage yoga som är mest meningsfulla för veteraners hälsobehov, och anamma de fördelaktiga aspekterna av konceptet (t.ex. traditionella yogaställningar, alternativ musik, yttre självuttryck).
Specifika mål: Det övergripande målet är att utveckla och utvärdera RAP-programmet, avsett att förbättra veteranernas deltagande i yoga och i förlängningen, resultaten bland veteraner med kronisk ländryggssmärta. Specifika mål är att: (1) Utveckla RAP-programmet, som kommer att omfatta färdigställande av programmets läroplan, inklusive musikspellistor, ledtrådar för självuttryck och uppsättningar av yogarörelser som är kända för att lindra smärta i ländryggen; (2) Undersöka genomförbarheten och acceptansen av att erbjuda RAP för veteraner med kronisk ländryggssmärta, och; (3) Samla in preliminära data för att ge grunden för process, provstorlek och kraftöverväganden för en framtida klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av RAP på veteraners resultat och medicinanvändning.
Metod: Veteraner som upplever kronisk ländryggssmärta kommer att bjudas in att delta; kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till RAP eller ett Hatha-yogaprogram. Lektionerna kommer att hållas en gång i veckan i 12 veckor. En övergripande säkerhetsplan kommer att upprättas. Programinitiering och avgång kommer att spåras och jämföras mellan grupper. Baslinje- och uppföljningsdata om utfall (smärtans intensitet; smärtbeteende; funktion; livskvalitet; sömn; depression; stress; användning av smärtstillande medicin och andra smärtbehandlingsstrategier) kommer att samlas in via enkät. Veteranernas erfarenheter av och uppfattningar om programmen kommer att bedömas genom kvalitativa semistrukturerade intervjuer. Förväntade resultat: Utredarna räknar med att RAP kommer att tas emot väl av veteraner och förväntar sig att deltagandet i RAP kommer att vara större (och avmattning lägre) än ett traditionellt yogaprogram.
Implementering/Nästa steg: Utredarna avser att testa effektiviteten av RAP i ett större försök på flera ställen och studera frågor som är förknippade med dess implementering i dessa olika miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner kommer att vara berättigade att delta i studien om de:
- får för närvarande primärvård på Hines VA
- fått en diagnos associerad med kronisk ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
Veteraner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om något av följande gäller för dem:
- de deltar för närvarande regelbundet i yoga
- de deltog regelbundet i yoga under de senaste 6 månaderna
deras ryggsmärta är ett symptom på en specifik behandlingsbar eller underliggande sjukdom/tillstånd
- ankyloserande spondylit
- aktiv eller nyligen malignitet
- fraktur/ryggmärgsskada
- spinal infektion)
- de upplever progressiva neurologiska underskott
de har något annat tillstånd som leder till allvarlig funktionsnedsättning
- icke-ambulerande
- hemipares
- allvarliga kognitiva brister
- de har en diagnos associerad med psykos
- de upplever för närvarande problem kring missbruk (ej receptbelagda opioider), som identifierats genom ICD-10-koder förknippade med "psykiska och beteendestörningar på grund av psykoaktiva substanser" som registrerats i patientens journal under de senaste 3 månaderna
- de planerar inte att bo i Chicagoland-området under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rage Against the Pain (RAP)
Uppsättningarna av kroppspositioner som används i RAP-programmet kommer att spegla de som används i Hatha Yoga-klasserna, men RAP-programmet kommer att skilja sig från denna traditionella yogapraxis på ett antal sätt: (1) klasserna kommer att vara inställda på rock/heavy metal musik; (2) meditation kommer inte att införlivas; (3) yogatermer kommer inte att användas för att beskriva kroppspositionerna (snarare kommer positionerna att anges i enkla beskrivande engelska termer); (4) den kulminerande aktiviteten för klassen kommer att kallas en "cool down" (snarare än den savasana-övning som vanligtvis används i yoga).
|
Uppsättningarna av kroppspositioner som används i RAP-programmet kommer att spegla de som används i Hatha Yoga-klasserna, men RAP-programmet kommer att skilja sig från denna traditionella yogapraxis på ett antal sätt: (1) klasserna kommer att vara inställda på rock/heavy metal musik; (2) meditation kommer inte att införlivas; (3) yogatermer kommer inte att användas för att beskriva kroppspositionerna (snarare kommer positionerna att anges i enkla beskrivande engelska termer); (4) den kulminerande aktiviteten för klassen kommer att kallas en "cool down" (snarare än den savasana-övning som vanligtvis används i yoga).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av ett program som liknar Hatha-yoga med stolmodifieringar tillgängliga för alla veteraner som väljer/behöver använda dem.
|
Kontrollgruppen kommer att bestå av ett program som liknar Hatha-yoga med stolmodifieringar tillgängliga för alla veteraner som väljer/behöver använda dem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programinitiering (t.ex. räckvidd)
Tidsram: Baslinje (efter randomisering)
|
Programinitiering (t.ex. räckvidd) kommer att definieras som antalet individer som startar RAP- eller Hatha-yogaprogrammen efter att ha screenats, bedömts vara kvalificerade för deltagande och randomiserats till det ena eller det andra.
|
Baslinje (efter randomisering)
|
|
Programdeltagande (t.ex. ihållande engagemang) - Genomsnittligt antal deltagare i klasser
Tidsram: Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Programdeltagande (t.ex. ihållande engagemang) - genomsnittligt antal lektioner som deltog; detta kommer att definieras som det genomsnittliga antalet klasser som veteraner deltog i för varje respektive program.
|
Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Programdeltagande (t.ex. ihållande engagemang) – Antal veteraner som deltar i majoriteten av klasserna
Tidsram: Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Programdeltagande (t.ex. ihållande engagemang) - antal veteraner som deltar i majoriteten av klasserna; detta kommer att definieras som antalet veteraner som deltog i majoriteten (9/12) av klasserna.
|
Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Sömnen kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index, som är en giltig och tillförlitlig 7-punktsskala som ger en sammansatt poäng av en individs nivå av sömnstörningar under de senaste 14 dagarna.
Objektsvar läggs till för att erhålla en total skalpoäng (intervall: 0-28); högre poäng indikerar mer störd sömn och gränsvärden tillhandahålls av skalutvecklarna som kartlägger nivåer av klinisk svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8), ett giltigt och tillförlitligt mått som bedömer individens svårighetsgrad av depression genom att be dem att utvärdera 8 punkter som återspeglar symtom på depression och indikerar hur ofta de har upplevt var och en i de föregående två veckorna på en skala från 0 till 3 (inte alls - nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 (ingen depressionssymptomologi) till 24 (allvarligaste symtomologi); poäng kan också klassificeras i milda, måttliga, måttligt svåra och svåra kategorier med hjälp av snittpoäng definierade av skalans utvecklare.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) - 4 Item, ett giltigt och tillförlitligt mått på individens uppfattning om hur stressande deras livserfarenheter är.
PSS består av 4 frågor och ger en sammansatt poäng av upplevd stress (intervall: 0-16; högre poäng indikerar högre uppfattning om stress).
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale, en giltig och pålitlig numerisk värderingsskala som ber individer att rapportera den genomsnittliga intensiteten av sin ländryggssmärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Smärtinterferens (hur mycket individens smärta har stört alla aspekter av deras liv under de senaste 7 dagarna) kommer att mätas med den validerade, tillförlitliga patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) 8-post kortform för smärtinterferens.
PROMIS-poäng är standardiserade för att återspegla den allmänna vuxna befolkningen i USA, så att ett medelpoäng på 50 återspeglar befolkningens medelvärde (med en standardavvikelse på 10), och högre poäng indikerar högre nivåer av smärtinterferens.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Ryggsmärtorelaterad funktion
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Ryggsmärtorelaterad funktion kommer att mätas med hjälp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), en giltig och tillförlitlig skala för fysisk funktionsnedsättning till följd av kronisk ländryggssmärta.
RMDQ ber individer att läsa 24 artiklar som noterar ryggsmärta-relaterade funktionsnedsättningar och markera de som beskriver dem.
Alla markerade poster summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 24 (maximal nedskrivning).
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Användning av andra smärtbehandlingsstrategier
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Utredarna kommer att be deltagarna att självrapportera användning av andra smärtbehandlingsaktiviteter.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Uppfattningar om programmet
Tidsram: Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Utredarna kommer att fråga deltagarna om deras uppfattningar om programmet (i vilken utsträckning de gillade det, skulle delta igen, skulle rekommendera till en kamrat, kände att det påverkade deras hälsa och hur).
|
Uppföljning efter intervention (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Utredarna kommer att be deltagarna att själv rapportera all smärtstillande användning.
|
Baslinje- och efterinterventionsuppföljning (inom cirka 1 vecka efter det att de 12 veckor långa yoga- eller RAP-programmen är avslutade)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO 19-362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .