Woede tegen de pijn (RAP)
Rage Against the Pain: een alternatief yogaprogramma om chronische lage rugpijn onder veteranen aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de VS en kan het gebruik van opioïden en de bijbehorende nadelige gevolgen stimuleren. VA beschouwt lage rugpijn als een aanzienlijk probleem en is zeer gemotiveerd om actie te ondernemen om de betrokkenheid van veteranen bij pijnzorg te verbeteren (inclusief complementaire en integratieve gezondheidsprogramma's (CIH)). Yoga wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor lage rugpijn, maar de acceptatie van yoga onder veteranen is laag. Een mogelijke belemmering voor adoptie onder veteranen kan hun perceptie van yoga zijn, die voor sommigen lang gekoesterde maar vaak onnauwkeurige overtuigingen omvat van wat het beoefenen van yoga inhoudt en hoe hun deelname door anderen zal worden bekeken. Om de acceptatie en het langdurig gebruik van yoga te vergemakkelijken, stellen de onderzoekers voor om veteranen een andere yoga-ervaring te bieden die dezelfde pijnbeheersingsvoordelen biedt, maar die beter aansluit bij hun voorkeuren en meer resoneert met hun interesses. De onderzoekers noemen dit yogaprogramma, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.
Betekenis/Impact: Als uit deze studie blijkt dat RAP haalbaar en acceptabel is voor veteranen die chronische lage-rugpijn ervaren, zal het een innovatieve aanpak bieden om een topprioriteit van de VA aan te pakken - het gebruik van CIH-programma's voor pijnbeheersing en vermindering van het gebruik van opioïden. Het langetermijndoel is om een schaalbaar en duurzaam alternatief yogaprogramma te ontwikkelen om veteranen met chronische pijn te helpen die andere beschikbare opties voor pijnbeheersing misschien niet aantrekkelijk of effectief vinden.
Innovatie: het door de onderzoekers voorgestelde RAP-programma promoot yoga als minder een meditatieve, introspectieve activiteit die wordt gedaan op rustige, kalmerende muziek en meer als een expressieve, actieve oefening op muziek die vaak wordt genoten door veel veteranen (bijv. Rock, metal). De ontwikkeling van RAP (en de naam van het programma) weerspiegelt directe feedback van veteranen en werd geïnspireerd door 'rage yoga'. De onderzoekers zullen de aspecten van rage yoga gebruiken en aanpassen die het meest logisch zijn voor de gezondheidsbehoeften van veteranen, waarbij ze de gunstige aspecten van het concept overnemen (bijv. Traditionele yogahoudingen, alternatieve muziek, uiterlijke zelfexpressie).
Specifieke doelstellingen: Het algemene doel is het ontwikkelen en evalueren van het RAP-programma, bedoeld om de deelname van veteranen aan yoga en, bij uitbreiding, de resultaten onder veteranen met chronische lage-rugpijn te verbeteren. Specifieke doelstellingen zijn: (1) Het ontwikkelen van het RAP-programma, dat de afronding van het programmacurriculum omvat, inclusief afspeellijsten met muziek, aanwijzingen voor zelfexpressie en reeksen yogabewegingen waarvan bekend is dat ze lage rugpijn verlichten; (2) De haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het aanbieden van RAP voor veteranen met chronische lage-rugpijn, en; (3) Verzamel voorlopige gegevens om de basis te leggen voor proces-, steekproefomvang en machtsoverwegingen voor een toekomstige klinische proef om de effectiviteit van RAP op de resultaten van veteranen en medicatiegebruik te onderzoeken.
Methodologie: Veteranen die chronische lage rugpijn ervaren, worden uitgenodigd om deel te nemen; in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in RAP of een Hatha yoga-programma. Gedurende 12 weken wordt er eenmaal per week les gegeven. Er komt een integraal veiligheidsplan. Programma-initiatie en -verloop zullen tussen groepen worden gevolgd en vergeleken. Baseline- en follow-upgegevens over uitkomsten (pijnintensiteit; pijngedrag; functioneren; kwaliteit van leven; slaap; depressie; stress; gebruik van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingsstrategieën) zullen via enquête worden verzameld. Ervaringen van veteranen met en percepties van de programma's zullen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve semigestructureerde interviews. Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat RAP goed zal worden ontvangen door veteranen en verwachten dat de deelname aan RAP groter zal zijn (en het verloop lager) dan een traditioneel yogaprogramma.
Implementatie/Volgende stappen: De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van RAP te testen in een grotere multi-site proef en onderzoeksproblemen in verband met de implementatie ervan in deze verschillende omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:
- ontvangen momenteel eerstelijnszorg bij de Hines VA
- de afgelopen 3 maanden de diagnose chronische lage-rugpijn heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
Veteranen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties voor hen geldt:
- ze doen momenteel regelmatig aan yoga
- ze hebben de afgelopen 6 maanden regelmatig aan yoga gedaan
hun rugpijn is een symptoom van een specifieke behandelbare of onderliggende ziekte/aandoening(en)
- spondylitis ankylopoetica
- actieve of recente maligniteit
- breuk/ruggenmergletsel
- spinale infectie)
- ze ervaren progressieve neurologische gebreken
ze hebben een andere aandoening die resulteert in een ernstige handicap
- niet-ambulant
- hemiparese
- ernstige cognitieve stoornissen
- ze hebben een diagnose geassocieerd met psychose
- ze hebben momenteel problemen met middelenmisbruik (exclusief opioïden op recept), zoals geïdentificeerd door middel van ICD-10-codes die verband houden met 'geestelijke en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen', geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt in de afgelopen 3 maanden
- ze zijn niet van plan om tijdens de studie in de omgeving van Chicagoland te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woede tegen de pijn (RAP)
De sets van lichaamshoudingen die in het RAP-programma worden gebruikt, zullen een weerspiegeling zijn van die gebruikt in de Hatha Yoga-lessen, maar het RAP-programma zal op een aantal manieren verschillen van deze traditionele yogapraktijk: (1) de lessen zullen zijn ingesteld op rock/heavy metal muziek; (2) meditatie zal niet worden opgenomen; (3) yogatermen zullen niet worden gebruikt om de lichaamshoudingen te beschrijven (posities zullen in plaats daarvan worden aangegeven in duidelijke, beschrijvende Engelse termen); (4) de culminerende activiteit voor de les zal een 'cool down' worden genoemd (in plaats van de savasana-oefening die doorgaans wordt gebruikt in de yogabeoefening).
|
De sets van lichaamshoudingen die in het RAP-programma worden gebruikt, zullen een weerspiegeling zijn van die gebruikt in de Hatha Yoga-lessen, maar het RAP-programma zal op een aantal manieren verschillen van deze traditionele yogapraktijk: (1) de lessen zullen zijn ingesteld op rock/heavy metal muziek; (2) meditatie zal niet worden opgenomen; (3) yogatermen zullen niet worden gebruikt om de lichaamshoudingen te beschrijven (posities zullen in plaats daarvan worden aangegeven in duidelijke, beschrijvende Engelse termen); (4) de culminerende activiteit voor de les zal een 'cool down' worden genoemd (in plaats van de savasana-oefening die doorgaans wordt gebruikt in de yogabeoefening).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal een programma omvatten dat lijkt op Hatha yoga, waarbij stoelaanpassingen beschikbaar zijn voor alle veteranen die ervoor kiezen/moeten gebruiken.
|
De controlegroep zal een programma omvatten dat lijkt op Hatha yoga, waarbij stoelaanpassingen beschikbaar zijn voor alle veteranen die ervoor kiezen/moeten gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma-initiatie (bijvoorbeeld bereik)
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie)
|
Programma-initiatie (bijvoorbeeld bereik) wordt gedefinieerd als het aantal personen dat start met het RAP- of Hatha-yogaprogramma nadat ze zijn gescreend, in aanmerking komen voor deelname en gerandomiseerd naar de een of de ander.
|
Basislijn (na randomisatie)
|
|
Deelname aan het programma (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - Gemiddeld aantal bijgewoonde lessen
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
Deelname aan het programma (bijv. duurzame betrokkenheid) - gemiddeld aantal bijgewoonde lessen; dit wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal lessen dat veteranen hebben bijgewoond voor elk respectief programma.
|
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
|
Deelname aan het programma (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - Aantal veteranen dat de meerderheid van de lessen bijwoont
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
Programmadeelname (bijv. duurzame betrokkenheid) - aantal veteranen dat de meerderheid van de lessen bijwoont; dit wordt gedefinieerd als het aantal veteranen dat de meerderheid (9/12) van de lessen heeft bijgewoond.
|
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
Slaap wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index, een geldige en betrouwbare schaal met 7 items die een samengestelde score oplevert van iemands slaapstoornis gedurende de afgelopen 14 dagen.
Itemantwoorden worden toegevoegd om een totale schaalscore te verkrijgen (bereik: 0-28); hogere scores duiden op meer verstoorde slaap en afkappunten worden geleverd door de schaalontwikkelaars die in kaart brengen naar niveaus van klinische ernst van slaapverstoring.
|
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
De ernst van de depressie zal worden gemeten met behulp van de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een valide en betrouwbare meting die de ernst van de depressie van een individu beoordeelt door hen te vragen 8 items te evalueren die symptomen van depressie weerspiegelen en aan te geven hoe vaak ze elk hebben ervaren in de voorafgaande twee weken op een schaal van 0 tot 3 (helemaal niet - bijna elke dag).
Scores variëren van 0 (geen symptomen van depressie) tot 24 (meest ernstige symptomen); scores kunnen ook worden geclassificeerd in milde, matige, matig ernstige en ernstige categorieën met behulp van cut-scores die zijn gedefinieerd door de schaalontwikkelaars.
|
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
Stress zal worden gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS) - 4 Item, een geldige en betrouwbare maatstaf van de perceptie van individuen van hoe stressvol hun levenservaringen zijn.
De PSS bestaat uit 4 vragen en produceert een samengestelde score van ervaren stress (bereik: 0-16; hogere scores duiden op hogere percepties van stress).
|
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale, een geldige en betrouwbare numerieke beoordelingsschaal die individuen vraagt de gemiddelde intensiteit van hun lage rugpijn te rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). voor de afgelopen 7 dagen.
|
Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
Pijninterferentie (hoeveel de pijn van het individu alle aspecten van zijn of haar leven in de afgelopen zeven dagen heeft beïnvloed) zal worden gemeten met behulp van het gevalideerde, betrouwbare Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uit 8 items bestaande uit pijninterferentie.
PROMIS-scores zijn gestandaardiseerd om de algemene volwassen Amerikaanse bevolking weer te geven, zodat een gemiddelde score van 50 het populatiegemiddelde weerspiegelt (met een standaardafwijking van 10), en hogere scores duiden op grotere niveaus van pijninterferentie.
|
Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
|
Rugpijngerelateerde functie
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
Het rugpijngerelateerde functioneren zal worden gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een valide en betrouwbare schaal voor lichamelijke beperkingen als gevolg van chronische lage rugpijn.
De RMDQ vraagt individuen om 24 items te lezen waarin rugpijngerelateerde functionele beperkingen worden vermeld, en de items te markeren die deze beschrijven.
Alle gemarkeerde items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking).
|
Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
|
Gebruik van andere pijnbeheersingsstrategieën
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om zelf het gebruik van andere pijnbeheersingsactiviteiten te rapporteren.
|
Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
|
Percepties van het programma
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar hun perceptie van het programma (de mate waarin ze het leuk vonden, opnieuw zouden deelnemen, het aan een collega zouden aanbevelen, het gevoel hadden dat het hun gezondheid beïnvloedde en hoe).
|
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat het 12 weken durende yoga- of RAP-programma is afgerond)
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om elk gebruik van pijnmedicatie zelf te rapporteren.
|
Follow-up bij aanvang en post-interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de 12 weken durende yoga- of RAP-programma's zijn afgerond)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 19-362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .