Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Woede tegen de pijn (RAP)

3 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Rage Against the Pain: een alternatief yogaprogramma om chronische lage rugpijn onder veteranen aan te pakken

Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij Amerikaanse volwassenen en kan het gebruik van opioïden en de bijbehorende slechte resultaten stimuleren. De Veterans Health Administration (VA) beschouwt lage rugpijn als een groot probleem. Yoga wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor lage rugpijn, maar de deelname van veteranen aan yoga is laag. Een mogelijke belemmering voor adoptie onder veteranen kan hun perceptie van yoga zijn. In een poging om het gebruik van yoga door veteranen te vergroten, zullen de onderzoekers een alternatief yogaprogramma ontwikkelen en testen dat beter aansluit bij de voorkeuren en interesses van veteranen. De onderzoekers noemen dit yogaprogramma, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'. Het RAP-programma zal yoga promoten als minder een meditatieve, introspectieve activiteit die wordt gedaan op rustige, kalmerende muziek en meer als een expressieve, actieve oefening op muziek die veel veteranen (bijv. Rock, metal) vaak genieten. Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen en evalueren van het RAP-programma, inclusief de percepties van veteranen van en ervaringen met het programma en hoe het de deelname aan yoga kan beïnvloeden, onder veteranen met chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de VS en kan het gebruik van opioïden en de bijbehorende nadelige gevolgen stimuleren. VA beschouwt lage rugpijn als een aanzienlijk probleem en is zeer gemotiveerd om actie te ondernemen om de betrokkenheid van veteranen bij pijnzorg te verbeteren (inclusief complementaire en integratieve gezondheidsprogramma's (CIH)). Yoga wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor lage rugpijn, maar de acceptatie van yoga onder veteranen is laag. Een mogelijke belemmering voor adoptie onder veteranen kan hun perceptie van yoga zijn, die voor sommigen lang gekoesterde maar vaak onnauwkeurige overtuigingen omvat van wat het beoefenen van yoga inhoudt en hoe hun deelname door anderen zal worden bekeken. Om de acceptatie en het langdurig gebruik van yoga te vergemakkelijken, stellen de onderzoekers voor om veteranen een andere yoga-ervaring te bieden die dezelfde pijnbeheersingsvoordelen biedt, maar die beter aansluit bij hun voorkeuren en meer resoneert met hun interesses. De onderzoekers noemen dit yogaprogramma, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.

Betekenis/Impact: Als uit deze studie blijkt dat RAP haalbaar en acceptabel is voor veteranen die chronische lage-rugpijn ervaren, zal het een innovatieve aanpak bieden om een ​​topprioriteit van de VA aan te pakken - het gebruik van CIH-programma's voor pijnbeheersing en vermindering van het gebruik van opioïden. Het langetermijndoel is om een ​​schaalbaar en duurzaam alternatief yogaprogramma te ontwikkelen om veteranen met chronische pijn te helpen die andere beschikbare opties voor pijnbeheersing misschien niet aantrekkelijk of effectief vinden.

Innovatie: het door de onderzoekers voorgestelde RAP-programma promoot yoga als minder een meditatieve, introspectieve activiteit die wordt gedaan op rustige, kalmerende muziek en meer als een expressieve, actieve oefening op muziek die vaak wordt genoten door veel veteranen (bijv. Rock, metal). De ontwikkeling van RAP (en de naam van het programma) weerspiegelt directe feedback van veteranen en werd geïnspireerd door 'rage yoga'. De onderzoekers zullen de aspecten van rage yoga gebruiken en aanpassen die het meest logisch zijn voor de gezondheidsbehoeften van veteranen, waarbij ze de gunstige aspecten van het concept overnemen (bijv. Traditionele yogahoudingen, alternatieve muziek, uiterlijke zelfexpressie).

Specifieke doelstellingen: Het algemene doel is het ontwikkelen en evalueren van het RAP-programma, bedoeld om de deelname van veteranen aan yoga en, bij uitbreiding, de resultaten onder veteranen met chronische lage-rugpijn te verbeteren. Specifieke doelstellingen zijn: (1) Het ontwikkelen van het RAP-programma, dat de afronding van het programmacurriculum omvat, inclusief afspeellijsten met muziek, aanwijzingen voor zelfexpressie en reeksen yogabewegingen waarvan bekend is dat ze lage rugpijn verlichten; (2) De haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het aanbieden van RAP voor veteranen met chronische lage-rugpijn, en; (3) Verzamel voorlopige gegevens om de basis te leggen voor proces-, steekproefomvang en machtsoverwegingen voor een toekomstige klinische proef om de effectiviteit van RAP op de resultaten van veteranen en medicatiegebruik te onderzoeken.

Methodologie: Veteranen die chronische lage rugpijn ervaren, worden uitgenodigd om deel te nemen; in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in RAP of een Hatha yoga-programma. Gedurende 12 weken wordt er eenmaal per week les gegeven. Er komt een integraal veiligheidsplan. Programma-initiatie en -verloop zullen tussen groepen worden gevolgd en vergeleken. Baseline- en follow-upgegevens over uitkomsten (pijnintensiteit; pijngedrag; functioneren; kwaliteit van leven; slaap; depressie; stress; gebruik van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingsstrategieën) zullen via enquête worden verzameld. Ervaringen van veteranen met en percepties van de programma's zullen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve semigestructureerde interviews. Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat RAP goed zal worden ontvangen door veteranen en verwachten dat de deelname aan RAP groter zal zijn (en het verloop lager) dan een traditioneel yogaprogramma.

Implementatie/Volgende stappen: De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van RAP te testen in een grotere multi-site proef en onderzoeksproblemen in verband met de implementatie ervan in deze verschillende omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

  • ontvangen momenteel eerstelijnszorg bij de Hines VA
  • de afgelopen 3 maanden de diagnose chronische lage-rugpijn heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

Veteranen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties voor hen geldt:

  • ze doen momenteel regelmatig aan yoga
  • ze hebben de afgelopen 6 maanden regelmatig aan yoga gedaan

  • hun rugpijn is een symptoom van een specifieke behandelbare of onderliggende ziekte/aandoening(en)

    • spondylitis ankylopoetica
    • actieve of recente maligniteit
    • breuk/ruggenmergletsel
    • spinale infectie)
  • ze ervaren progressieve neurologische gebreken

  • ze hebben een andere aandoening die resulteert in een ernstige handicap

    • niet-ambulant
    • hemiparese
    • ernstige cognitieve stoornissen
  • ze hebben een diagnose geassocieerd met psychose
  • ze hebben momenteel problemen met middelenmisbruik (exclusief opioïden op recept), zoals geïdentificeerd door middel van ICD-10-codes die verband houden met 'geestelijke en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve middelen', geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt in de afgelopen 3 maanden
  • ze zijn niet van plan om tijdens de studie in de omgeving van Chicagoland te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Woede tegen de pijn (RAP)
Het curriculum van het RAP-programma weerspiegelt dat van de Hatha Yoga-lessen, maar zal op een aantal manieren verschillen van deze traditionele yogapraktijk: (1) de lessen worden ingesteld op rock/heavy metal-muziek; (2) meditatie wordt niet opgenomen; (3) yoga-termen zullen niet worden gebruikt om de houdingen/bewegingen te beschrijven (de houdingen zullen in plaats daarvan worden aangegeven in duidelijke beschrijvende Engelse termen); (4) de afsluitende activiteit voor de les wordt een 'cooling down' genoemd (in plaats van de typische ontspannings-/meditatie-oefening die in yoga wordt gebruikt, ook wel savasana genoemd).
Gedragsmatig: Woede tegen de pijn (RAP)
Het curriculum van het RAP-programma weerspiegelt dat van de Hatha Yoga-lessen, maar zal op een aantal manieren verschillen van deze traditionele yogapraktijk: (1) de lessen worden ingesteld op rock/heavy metal-muziek; (2) meditatie wordt niet opgenomen; (3) yoga-termen zullen niet worden gebruikt om de houdingen/bewegingen te beschrijven (de houdingen zullen in plaats daarvan worden aangegeven in duidelijke beschrijvende Engelse termen); (4) de afsluitende activiteit voor de les wordt een 'cooling down' genoemd (in plaats van de typische ontspannings-/meditatie-oefening die in yoga wordt gebruikt, ook wel savasana genoemd).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (d.w.z. yoga)
De 'behandeling zoals gewoonlijk'-les zal worden gegeven in de stijl van de yogalessen die momenteel worden aangeboden aan veteranen in het Hines VA-ziekenhuis, een programma dat lijkt op Hatha-yoga met stoelaanpassingen die beschikbaar zijn voor alle veteranen die ervoor kiezen / moeten gebruiken ze .
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
De 'behandeling zoals gewoonlijk'-les zal worden gegeven in de stijl van de yogalessen die momenteel worden aangeboden aan veteranen in het Hines VA-ziekenhuis, een programma dat lijkt op Hatha-yoga met stoelaanpassingen die beschikbaar zijn voor alle veteranen die ervoor kiezen / moeten gebruiken ze .
Andere namen:
  • Yoga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-initiatie (bijv. Bereik)
Tijdsspanne: Baseline (na randomisatie)
Programma-initiatie (bijv. Bereik) wordt gedefinieerd als het aantal personen dat de RAP- of Hatha-yogaprogramma's start nadat ze zijn gescreend, in aanmerking komen voor deelname en zijn gerandomiseerd naar de een of de ander.
Baseline (na randomisatie)
Programmadeelname (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - gemiddeld aantal bijgewoonde lessen
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)
Deelname aan het programma (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - gemiddeld aantal bijgewoonde lessen; dit wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal lessen dat veteranen hebben bijgewoond voor elk respectief programma.
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)
Deelname aan het programma (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - aantal veteranen dat de meeste lessen bijwoont
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)
Deelname aan het programma (bijv. aanhoudende betrokkenheid) - aantal veteranen dat de meeste lessen bijwoont; dit wordt gedefinieerd als het aantal veteranen dat de meerderheid (9/12) van de lessen bijwoonde.
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale, een geldige en betrouwbare numerieke beoordelingsschaal die individuen vraagt ​​om de gemiddelde intensiteit van hun lage rugpijn te rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). voor de afgelopen 7 dagen.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Pijninterferentie (in welke mate de pijn van het individu alle aspecten van zijn leven in de afgelopen 7 dagen heeft verstoord) zal worden gemeten met behulp van het gevalideerde, betrouwbare Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijninterferentieformulier met 8 items. PROMIS-scores zijn gestandaardiseerd om de algemene volwassen Amerikaanse bevolking weer te geven, zodat een gemiddelde score van 50 de gemiddelde pijnervaring weergeeft; t-scores variëren van 40,7-77, en hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Rugpijngerelateerde functie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
De aan rugpijn gerelateerde functie zal worden gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een geldige en betrouwbare schaal voor lichamelijke beperkingen als gevolg van chronische lage-rugpijn. De RMDQ vraagt ​​individuen om 24 items te lezen die rugpijngerelateerde functionele beperkingen aangeven en de items te markeren die deze beschrijven. Alle gemarkeerde items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking).
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Slaap
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Slaap wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index, een geldige en betrouwbare schaal met 7 items die een samengestelde score oplevert van iemands slaapstoornis gedurende de afgelopen 14 dagen. Itemantwoorden worden toegevoegd om een ​​totale schaalscore te verkrijgen (bereik: 0-28); hogere scores duiden op meer verstoorde slaap en afkappunten worden geleverd door de schaalontwikkelaars die in kaart brengen naar niveaus van klinische ernst van slaapverstoring.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
De ernst van de depressie zal worden gemeten met behulp van de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een valide en betrouwbare meting die de ernst van de depressie van een individu beoordeelt door hen te vragen 8 items te evalueren die symptomen van depressie weerspiegelen en aan te geven hoe vaak ze elk hebben ervaren in de voorafgaande twee weken op een schaal van 0 tot 3 (helemaal niet - bijna elke dag). Scores variëren van 0 (geen symptomen van depressie) tot 24 (meest ernstige symptomen); scores kunnen ook worden geclassificeerd in milde, matige, matig ernstige en ernstige categorieën met behulp van cut-scores die zijn gedefinieerd door de schaalontwikkelaars.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Stress zal worden gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS) - 4 Item, een geldige en betrouwbare maatstaf van de perceptie van individuen van hoe stressvol hun levenservaringen zijn. De PSS bestaat uit 4 vragen en produceert een samengestelde score van ervaren stress (bereik: 0-16; hogere scores duiden op hogere percepties van stress).
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Gebruik van andere pijnbeheersingsstrategieën
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om zelf elk gebruik van pijnmedicatie te melden, evenals elk gebruik van andere programma's voor pijnbeheersing.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
Percepties van het programma
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen naar hun perceptie van het programma (in welke mate vonden ze het leuk, zouden ze opnieuw deelnemen, zouden ze aanbevelen aan een collega, vonden ze dat het hun gezondheid beïnvloedde en hoe).
Follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn afgerond)
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om elk gebruik van pijnmedicatie zelf te melden.
Baseline en follow-up na de interventie (binnen ongeveer 1 week nadat de yoga- of RAP-programma's van 12 weken zijn voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPO 19-362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Woede tegen de pijn (RAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren