Rabia contra el dolor (RAP)
Rabia contra el dolor: un programa de yoga alternativo para tratar el dolor lumbar crónico entre los veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad entre los adultos de EE. UU. y puede impulsar el uso de opioides y los resultados adversos asociados. VA considera que el dolor lumbar es un problema importante y está muy motivado para tomar medidas para mejorar la participación de los veteranos en el cuidado del dolor (incluidos los programas de salud complementarios e integradores (CIH)). El yoga se recomienda como tratamiento de primera línea para el dolor lumbar; sin embargo, la adopción del yoga entre los veteranos es baja. Una posible barrera para la adopción entre los veteranos puede ser su percepción del yoga, que para algunos abarca creencias arraigadas pero a menudo inexactas de lo que implica participar en el yoga y cómo los demás verán su participación. Para facilitar la aceptación y el uso sostenido del yoga, los investigadores proponen ofrecer a los veteranos una experiencia de yoga diferente que imparta los mismos beneficios para el control del dolor, pero que pueda alinearse mejor con sus preferencias y resonar más con sus intereses. Los investigadores llaman a este programa de yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'Estiramiento de alta intensidad'.
Importancia/impacto: si este estudio determina que RAP es factible y aceptable para los veteranos que experimentan dolor lumbar crónico, proporcionará un enfoque innovador para abordar una de las principales prioridades de VA: utilizar los programas CIH para el control del dolor y la reducción del uso de opioides. El objetivo a largo plazo es desarrollar un programa de yoga alternativo escalable y sostenible para ayudar a los veteranos con dolor crónico que tal vez no encuentren atractivas o efectivas otras opciones disponibles para el manejo del dolor.
Innovación: el programa RAP propuesto por los investigadores promueve el yoga como una actividad menos meditativa e introspectiva realizada con música tranquila y relajante y más como una práctica expresiva y activa con música que comúnmente disfrutan muchos veteranos (p. ej., rock, metal). El desarrollo de RAP (y el nombre del programa) refleja los comentarios directos de los veteranos y se inspiró en el "yoga de la ira". Los investigadores se basarán y adaptarán los aspectos del rage yoga que tengan más sentido para las necesidades de salud de los veteranos, adoptando los aspectos beneficiosos del concepto (p. ej., posturas de yoga tradicionales, música alternativa, autoexpresión externa).
Objetivos específicos: el objetivo general es desarrollar y evaluar el programa RAP, destinado a mejorar la participación de los veteranos en el yoga y, por extensión, los resultados entre los veteranos con dolor lumbar crónico. Los objetivos específicos son: (1) Desarrollar el programa RAP, que abarcará la finalización del plan de estudios del programa, incluidas listas de reproducción de música, claves para la autoexpresión y conjuntos de movimientos de yoga que se sabe que alivian el dolor lumbar; (2) Examinar la factibilidad y aceptabilidad de ofrecer RAP para veteranos con dolor lumbar crónico, y; (3) Reunir datos preliminares para proporcionar la base para las consideraciones de proceso, tamaño de muestra y poder para un ensayo clínico futuro para examinar la efectividad de RAP en los resultados de los veteranos y el uso de medicamentos.
Metodología: Se invitará a participar a veteranos que presenten lumbalgia crónica; los participantes elegibles serán seleccionados aleatoriamente en RAP o en un programa de Hatha yoga. Las clases se llevarán a cabo una vez por semana durante 12 semanas. Se instituirá un plan integral de seguridad. El inicio del programa y la deserción se rastrearán y compararán entre grupos. Los datos de referencia y de seguimiento sobre los resultados (intensidad del dolor, comportamiento del dolor, función, calidad de vida, sueño, depresión, estrés, uso de medicamentos para el dolor y otras estrategias de manejo del dolor) se recopilarán a través de una encuesta. Las experiencias y percepciones de los veteranos sobre los programas se evaluarán a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas. Resultados esperados: Los investigadores anticipan que RAP será bien recibido por los veteranos y esperan que la participación en RAP sea mayor (y menor deserción) que un programa de yoga tradicional.
Implementación/próximos pasos: los investigadores tienen la intención de probar la eficacia de RAP en un ensayo multisitio más grande y estudiar los problemas asociados con su implementación en estos diferentes entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos serán elegibles para participar en el estudio si:
- actualmente recibe servicios de atención primaria en Hines VA
- recibió un diagnóstico asociado con dolor lumbar crónico en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
Los veteranos no serán elegibles para participar en el estudio si alguno de los siguientes es cierto para ellos:
- actualmente participan regularmente en yoga
- participaron regularmente en yoga en los últimos 6 meses
su dolor de espalda es un síntoma de una enfermedad o condición específica tratable o subyacente
- espondiloartritis anquilosante
- malignidad activa o reciente
- fractura/lesión de la médula espinal
- infección espinal)
- están experimentando déficits neurológicos progresivos
tienen cualquier otra condición que resulte en una discapacidad severa
- no ambulatorio
- hemiparesia
- déficits cognitivos severos
- tienen un diagnóstico asociado a psicosis
- actualmente están experimentando problemas relacionados con el abuso de sustancias (sin incluir los opioides recetados), según lo identificado a través de los códigos ICD-10 asociados con "trastornos mentales y del comportamiento debido al uso de sustancias psicoactivas" registrados en el registro médico del paciente en los últimos 3 meses
- no planean vivir en el área de Chicago durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rabia contra el dolor (RAP)
Los conjuntos de posiciones corporales utilizados en el programa RAP reflejarán los utilizados en las clases de Hatha Yoga, pero el programa RAP diferirá de esta práctica de yoga tradicional en varios aspectos: (1) las clases se centrarán en rock/heavy metal música; (2) no se incorporará la meditación; (3) no se utilizarán términos de yoga para describir las posiciones del cuerpo (más bien, las posiciones se indicarán en términos sencillos y descriptivos en inglés); (4) la actividad culminante de la clase se denominará "enfriamiento" (en lugar del ejercicio savasana que se utiliza normalmente en la práctica del yoga).
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Los conjuntos de posiciones corporales utilizados en el programa RAP reflejarán los utilizados en las clases de Hatha Yoga, pero el programa RAP diferirá de esta práctica de yoga tradicional en varios aspectos: (1) las clases se centrarán en rock/heavy metal música; (2) no se incorporará la meditación; (3) no se utilizarán términos de yoga para describir las posiciones del cuerpo (más bien, las posiciones se indicarán en términos sencillos y descriptivos en inglés); (4) la actividad culminante de la clase se denominará "enfriamiento" (en lugar del ejercicio savasana que se utiliza normalmente en la práctica del yoga).
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Comparador activo: Control
El grupo de control comprenderá un programa similar al Hatha yoga con modificaciones de sillas disponibles para todos los Veteranos que elijan o necesiten utilizarlas.
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El grupo de control comprenderá un programa similar al Hatha yoga con modificaciones de sillas disponibles para todos los Veteranos que elijan o necesiten utilizarlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del programa (por ejemplo, alcance)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la aleatorización)
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El inicio del programa (p. ej., alcance) se definirá como el número de personas que inician los programas RAP o Hatha yoga después de ser evaluados, considerados elegibles para participar y asignados al azar a uno u otro.
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Línea de base (después de la aleatorización)
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Participación en el programa (p. ej., participación sostenida): número promedio de clases atendidas
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Participación en el programa (p. ej., compromiso sostenido): número promedio de clases a las que asistió; esto se definirá como el número promedio de clases a las que asistieron los veteranos para cada programa respectivo.
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Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Participación en el programa (p. ej., participación sostenida): número de veteranos que asisten a la mayoría de las clases
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Participación en el programa (p. ej., compromiso sostenido): número de veteranos que asisten a la mayoría de las clases; esto se definirá como la cantidad de veteranos que asistieron a la mayoría (9/12) de las clases.
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Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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El sueño se medirá utilizando el Insomnia Severity Index, que es una escala válida y confiable de 7 ítems que produce una puntuación compuesta del nivel de alteración del sueño de un individuo durante los últimos 14 días.
Las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación de escala total (rango: 0-28); las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño y los desarrolladores de escalas proporcionan puntos de corte que se asignan a los niveles de gravedad clínica de los trastornos del sueño.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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La gravedad de la depresión se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8), una medida válida y confiable que evalúa la gravedad de la depresión del individuo al pedirles que evalúen 8 ítems que reflejan síntomas de depresión e indican con qué frecuencia han experimentado cada uno en las dos semanas anteriores en una escala de 0 a 3 (nada, casi todos los días).
Las puntuaciones van desde 0 (sin sintomatología depresiva) hasta 24 (sintomatología más grave); las puntuaciones también se pueden clasificar en categorías leves, moderadas, moderadamente graves y graves utilizando puntuaciones de corte definidas por los desarrolladores de la escala.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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El estrés se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) - 4 ítems, una medida válida y confiable de las percepciones del individuo sobre qué tan estresantes son sus experiencias de vida.
El PSS consta de 4 preguntas y produce una puntuación compuesta de estrés percibido (rango: 0-16; puntuaciones más altas indican percepciones más altas de estrés).
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (dentro de aproximadamente 1 semana de haber finalizado los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos, una escala de calificación numérica válida y confiable que pide a las personas que informen la intensidad promedio de su dolor lumbar en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) durante los 7 días anteriores.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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La interferencia del dolor (cuánto ha interferido el dolor del individuo con todos los aspectos de su vida en los 7 días anteriores) se medirá utilizando el formulario breve de interferencia del dolor de 8 ítems validado y confiable del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones PROMIS están estandarizadas para reflejar la población adulta general de EE. UU., de modo que una puntuación media de 50 refleja la media de la población (con una desviación estándar de 10), y puntuaciones más altas indican mayores niveles de interferencia del dolor.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Función relacionada con el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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La función relacionada con el dolor de espalda se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), una escala válida y confiable de discapacidad física resultante del dolor lumbar crónico.
El RMDQ pide a las personas que lean 24 ítems que indiquen deficiencias funcionales relacionadas con el dolor de espalda y marquen aquellos que las describen.
Todos los elementos marcados se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 (sin deterioro) y 24 (deterioro máximo).
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Uso de otras estrategias de manejo del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Los investigadores pedirán a los participantes que informen sobre el uso de otras actividades de manejo del dolor.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Percepciones del programa
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Los investigadores preguntarán a los participantes sobre sus percepciones sobre el programa (hasta qué punto les gustó, participarían nuevamente, lo recomendarían a un compañero, sintieron que afectó su salud y cómo).
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Seguimiento posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Los investigadores pedirán a los participantes que informen ellos mismos sobre cualquier uso de analgésicos.
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención (aproximadamente 1 semana después de finalizar los programas de yoga o RAP de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 19-362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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