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Wut gegen den Schmerz (RAP)

29. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Rage Against the Pain: Ein alternatives Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen bei Veteranen

Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den USA und können den Opioidkonsum und die damit verbundenen schlechten Ergebnisse vorantreiben. Die Veterans Health Administration (VA) hält Schmerzen im unteren Rückenbereich für ein erhebliches Problem. Yoga wird als vorderste Behandlungsmethode für Rückenschmerzen empfohlen, die Teilnahme von Veteranen am Yoga ist jedoch gering. Ein potenzielles Hindernis für die Adoption unter Veteranen könnte ihre Wahrnehmung von Yoga sein. Um die Nutzung von Yoga durch Veteranen zu steigern, werden die Ermittler ein alternatives Yoga-Programm entwickeln und testen, das den Vorlieben und Interessen von Veteranen besser entsprechen könnte. Die Ermittler nennen dieses Yoga-Programm Rage Against the Pain (RAP) „High Intensity Stretching“. Das RAP-Programm wird Yoga weniger als eine meditative, introspektive Aktivität fördern, die zu leiser, beruhigender Musik durchgeführt wird, als vielmehr als eine ausdrucksstarke, aktive Praxis, die zu Musik gehört, die von vielen Veteranen (z. B. Rock, Metal) häufig genossen wird. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das RAP-Programm zu entwickeln und zu evaluieren, einschließlich der Wahrnehmungen und Erfahrungen von Veteranen mit dem Programm und wie es sich auf die Yoga-Teilnahme bei Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen auswirken kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den USA und können den Opioidkonsum und die damit verbundenen unerwünschten Folgen vorantreiben. VA betrachtet Rückenschmerzen als ein erhebliches Problem und ist hochmotiviert, Maßnahmen zu ergreifen, um das Engagement von Veteranen in der Schmerzbehandlung (einschließlich komplementärer und integrativer Gesundheitsprogramme (CIH)) zu verbessern. Yoga wird als vorderste Behandlungsmethode für Rückenschmerzen empfohlen, die Akzeptanz von Yoga bei Veteranen ist jedoch gering. Ein potenzielles Hindernis für die Akzeptanz unter Veteranen kann ihre Wahrnehmung von Yoga sein, die für einige lang gehegte, aber oft ungenaue Überzeugungen darüber umfasst, was es bedeutet, sich mit Yoga zu beschäftigen, und wie ihre Teilnahme von anderen gesehen wird. Um die Aufnahme und nachhaltige Nutzung von Yoga zu erleichtern, schlagen die Forscher vor, Veteranen eine andere Yoga-Erfahrung anzubieten, die die gleichen Vorteile bei der Schmerzbehandlung bietet, sich aber möglicherweise besser an ihre Vorlieben anpasst und mehr mit ihren Interessen übereinstimmt. Die Ermittler nennen dieses Yoga-Programm Rage Against the Pain (RAP) „High Intensity Stretching“.

Bedeutung/Auswirkung: Wenn diese Studie feststellt, dass RAP für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen machbar und akzeptabel ist, wird sie einen innovativen Ansatz bieten, um eine der obersten Prioritäten der VA anzugehen – die Verwendung von CIH-Programmen zur Schmerzbehandlung und Reduzierung des Opioidkonsums. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines skalierbaren und nachhaltigen alternativen Yoga-Programms, um Veteranen mit chronischen Schmerzen zu helfen, die andere verfügbare Schmerzbehandlungsoptionen möglicherweise nicht ansprechend oder wirksam finden.

Innovation: Das von den Ermittlern vorgeschlagene RAP-Programm fördert Yoga weniger als eine meditative, introspektive Aktivität, die zu leiser, beruhigender Musik durchgeführt wird, und mehr als eine ausdrucksstarke, aktive Übung, die zu Musik gehört, die von vielen Veteranen (z. B. Rock, Metal) allgemein genossen wird. Die Entwicklung von RAP (und der Name des Programms) spiegelt das direkte Feedback von Veteranen wider und wurde von „Wut-Yoga“ inspiriert. Die Ermittler werden die Aspekte des Wut-Yogas heranziehen und anpassen, die für die gesundheitlichen Bedürfnisse von Veteranen am sinnvollsten sind, und die vorteilhaften Aspekte des Konzepts übernehmen (z. B. traditionelle Yoga-Posen, alternative Musik, äußere Selbstdarstellung).

Spezifische Ziele: Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Evaluierung des RAP-Programms, das darauf abzielt, die Teilnahme von Veteranen am Yoga und damit die Ergebnisse bei Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen zu verbessern. Spezifische Ziele sind: (1) Entwicklung des RAP-Programms, das die Fertigstellung des Programm-Lehrplans umfassen wird, einschließlich Musik-Wiedergabelisten, Hinweisen zur Selbstdarstellung und Sätzen von Yoga-Bewegungen, von denen bekannt ist, dass sie Rückenschmerzen lindern; (2) Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Angebots von RAP für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen; (3) Sammeln Sie vorläufige Daten, um die Grundlage für Überlegungen zu Prozess, Stichprobengröße und Aussagekraft für eine zukünftige klinische Studie zu schaffen, um die Wirksamkeit von RAP auf die Ergebnisse und den Medikamentenverbrauch von Veteranen zu untersuchen.

Methodik: Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen werden zur Teilnahme eingeladen; Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem RAP- oder einem Hatha-Yoga-Programm zugeordnet. Der Unterricht findet 12 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Ein umfassender Sicherheitsplan wird eingeführt. Programminitiierung und -abgang werden verfolgt und zwischen den Gruppen verglichen. Baseline- und Follow-up-Daten zu den Ergebnissen (Schmerzintensität, Schmerzverhalten, Funktion, Lebensqualität, Schlaf, Depression, Stress, Anwendung von Schmerzmitteln und anderen Schmerzbehandlungsstrategien) werden über eine Umfrage erhoben. Die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Veteranen mit den Programmen werden durch qualitative halbstrukturierte Interviews bewertet. Erwartete Ergebnisse: Die Ermittler gehen davon aus, dass RAP von den Veteranen gut angenommen wird, und erwarten, dass die Teilnahme an RAP größer (und die Abnutzung geringer) sein wird als bei einem traditionellen Yoga-Programm.

Umsetzung/Nächste Schritte: Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von RAP in einer größeren Studie an mehreren Standorten zu testen und Fragen zu untersuchen, die mit seiner Umsetzung in diesen verschiedenen Umgebungen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  • erhalten derzeit Grundversorgungsdienste im Hines VA
  • in den letzten 3 Monaten eine Diagnose im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen erhalten hat

Ausschlusskriterien:

Veteranen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte auf sie zutrifft:

  • Sie nehmen derzeit regelmäßig am Yoga teil
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten regelmäßig Yoga gemacht
  • ihre Rückenschmerzen ein Symptom einer bestimmten behandelbaren oder zugrunde liegenden Krankheit/Zustand(e) sind

    • Spondylitis ankylosans
    • aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität
    • Fraktur/Rückenmarksverletzung
    • Wirbelsäuleninfektion)
  • sie erleben fortschreitende neurologische Defizite
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die zu einer schweren Behinderung führt

    • nicht ambulant
    • Hemiparese
    • schwere kognitive Defizite
  • Sie haben eine Diagnose im Zusammenhang mit einer Psychose
  • Sie haben derzeit Probleme mit Drogenmissbrauch (ohne verschreibungspflichtige Opioide), wie durch ICD-10-Codes im Zusammenhang mit „geistigen und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen“ identifiziert, die in der Krankenakte des Patienten in den letzten 3 Monaten erfasst wurden
  • sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studie im Raum Chicagoland zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wut gegen den Schmerz (RAP)
Die im RAP-Programm verwendeten Körperpositionen entsprechen denen der Hatha-Yoga-Kurse, das RAP-Programm unterscheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht von dieser traditionellen Yoga-Praxis: (1) Die Kurse sind auf Rock/Heavy Metal eingestellt Musik; (2) Meditation wird nicht einbezogen; (3) Yoga-Begriffe werden nicht verwendet, um die Körperpositionen zu beschreiben (die Positionen werden stattdessen in einfachen, beschreibenden englischen Begriffen angegeben); (4) Die Abschlussaktivität des Kurses wird als „Abkühlen“ bezeichnet (anstelle der Savasana-Übung, die normalerweise in der Yoga-Praxis verwendet wird).
Die im RAP-Programm verwendeten Körperpositionen entsprechen denen der Hatha-Yoga-Kurse, das RAP-Programm unterscheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht von dieser traditionellen Yoga-Praxis: (1) Die Kurse sind auf Rock/Heavy Metal eingestellt Musik; (2) Meditation wird nicht einbezogen; (3) Yoga-Begriffe werden nicht verwendet, um die Körperpositionen zu beschreiben (die Positionen werden stattdessen in einfachen, beschreibenden englischen Begriffen angegeben); (4) Die Abschlussaktivität des Kurses wird als „Abkühlen“ bezeichnet (anstelle der Savasana-Übung, die normalerweise in der Yoga-Praxis verwendet wird).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst ein Hatha-Yoga-ähnliches Programm mit Stuhlmodifikationen, die allen Veteranen zur Verfügung stehen, die sie verwenden möchten/müssen.
Die Kontrollgruppe umfasst ein Hatha-Yoga-ähnliches Programm mit Stuhlmodifikationen, die allen Veteranen zur Verfügung stehen, die sie verwenden möchten/müssen.
Andere Namen:
  • Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programminitiierung (z. B. Reichweite)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung)
Die Programminitiierung (z. B. Reichweite) wird als die Anzahl der Personen definiert, die mit dem RAP- oder Hatha-Yoga-Programm beginnen, nachdem sie überprüft, für die Teilnahme geeignet erachtet und nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen zugeteilt wurden.
Ausgangswert (nach Randomisierung)
Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse; Dies wird als die durchschnittliche Anzahl der von Veteranen besuchten Kurse für das jeweilige Programm definiert.
Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Anzahl der Veteranen, die die meisten Kurse besuchen
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Anzahl der Veteranen, die an den meisten Kursen teilnehmen; Dies wird als die Anzahl der Veteranen definiert, die die Mehrheit (9/12) der Kurse besucht haben.
Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Der Schlaf wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen, der eine gültige und zuverlässige 7-Punkte-Skala ist, die eine zusammengesetzte Punktzahl des Ausmaßes der Schlafstörung einer Person während der letzten 14 Tage ergibt. Item-Antworten werden hinzugefügt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich: 0-28); Höhere Punktzahlen weisen auf stärker gestörten Schlaf hin, und von den Skalenentwicklern werden Grenzwerte bereitgestellt, die den klinischen Schweregrad der Schlafstörung abbilden.
Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Depression
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Der Schweregrad der Depression wird mithilfe des 8-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Maß, das den Schweregrad der Depression einer Person bewertet, indem sie gebeten wird, 8 Punkte zu bewerten, die Symptome von Depressionen widerspiegeln, und anzugeben, wie oft sie sie jeweils erlebt haben die letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 (überhaupt nicht - fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 (keine Depressionssymptomatik) bis 24 (schwerste Symptomatik); Scores können auch in leicht, mäßig, mäßig schwer und schwer klassifiziert werden, indem von den Skalenentwicklern definierte Cut-Scores verwendet werden.
Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Betonen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) – 4 Items gemessen, ein gültiges und zuverlässiges Maß für die individuelle Wahrnehmung, wie stressig ihre Lebenserfahrungen sind. Der PSS besteht aus 4 Fragen und ergibt eine zusammengesetzte Bewertung des wahrgenommenen Stresses (Bereich: 0-16; höhere Werte weisen auf eine höhere Stresswahrnehmung hin).
Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Die Schmerzintensität wird anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale gemessen, einer gültigen und zuverlässigen numerischen Bewertungsskala, die Einzelpersonen auffordert, die durchschnittliche Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben. für die letzten 7 Tage.
Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Schmerzbeeinträchtigungen (wie sehr die Schmerzen der Person in den letzten 7 Tagen alle Aspekte ihres Lebens beeinträchtigt haben) werden mithilfe des validierten, zuverlässigen 8-Punkte-Kurzformulars für Schmerzbeeinträchtigungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. PROMIS-Scores sind standardisiert, um die allgemeine erwachsene US-Bevölkerung widerzuspiegeln, sodass ein mittlerer Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt widerspiegelt (mit einer Standardabweichung von 10) und höhere Scores ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung anzeigen.
Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Funktion im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Die mit Rückenschmerzen verbundene Funktion wird mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen, einer gültigen und zuverlässigen Skala für körperliche Behinderungen aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Das RMDQ fordert Einzelpersonen auf, 24 Punkte zu lesen, in denen auf rückenschmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen hingewiesen wird, und diejenigen zu markieren, die diese beschreiben. Alle markierten Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 24 (maximale Beeinträchtigung) summiert.
Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Einsatz anderer Schmerzbehandlungsstrategien
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, selbst über die Nutzung anderer Aktivitäten zur Schmerzbehandlung zu berichten.
Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Wahrnehmungen des Programms
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Die Forscher werden die Teilnehmer nach ihrer Wahrnehmung des Programms fragen (inwieweit es ihnen gefallen hat, ob sie wieder teilnehmen würden, ob sie es einem Kollegen empfehlen würden, ob sie das Gefühl hatten, dass es sich auf ihre Gesundheit ausgewirkt hat und wie).
Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, den Gebrauch von Schmerzmitteln selbst zu melden.
Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Wut gegen den Schmerz (RAP)

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