- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103475
Wut gegen den Schmerz (RAP)
Rage Against the Pain: Ein alternatives Yoga-Programm zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den USA und können den Opioidkonsum und die damit verbundenen unerwünschten Folgen vorantreiben. VA betrachtet Rückenschmerzen als ein erhebliches Problem und ist hochmotiviert, Maßnahmen zu ergreifen, um das Engagement von Veteranen in der Schmerzbehandlung (einschließlich komplementärer und integrativer Gesundheitsprogramme (CIH)) zu verbessern. Yoga wird als vorderste Behandlungsmethode für Rückenschmerzen empfohlen, die Akzeptanz von Yoga bei Veteranen ist jedoch gering. Ein potenzielles Hindernis für die Akzeptanz unter Veteranen kann ihre Wahrnehmung von Yoga sein, die für einige lang gehegte, aber oft ungenaue Überzeugungen darüber umfasst, was es bedeutet, sich mit Yoga zu beschäftigen, und wie ihre Teilnahme von anderen gesehen wird. Um die Aufnahme und nachhaltige Nutzung von Yoga zu erleichtern, schlagen die Forscher vor, Veteranen eine andere Yoga-Erfahrung anzubieten, die die gleichen Vorteile bei der Schmerzbehandlung bietet, sich aber möglicherweise besser an ihre Vorlieben anpasst und mehr mit ihren Interessen übereinstimmt. Die Ermittler nennen dieses Yoga-Programm Rage Against the Pain (RAP) „High Intensity Stretching“.
Bedeutung/Auswirkung: Wenn diese Studie feststellt, dass RAP für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen machbar und akzeptabel ist, wird sie einen innovativen Ansatz bieten, um eine der obersten Prioritäten der VA anzugehen – die Verwendung von CIH-Programmen zur Schmerzbehandlung und Reduzierung des Opioidkonsums. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines skalierbaren und nachhaltigen alternativen Yoga-Programms, um Veteranen mit chronischen Schmerzen zu helfen, die andere verfügbare Schmerzbehandlungsoptionen möglicherweise nicht ansprechend oder wirksam finden.
Innovation: Das von den Ermittlern vorgeschlagene RAP-Programm fördert Yoga weniger als eine meditative, introspektive Aktivität, die zu leiser, beruhigender Musik durchgeführt wird, und mehr als eine ausdrucksstarke, aktive Übung, die zu Musik gehört, die von vielen Veteranen (z. B. Rock, Metal) allgemein genossen wird. Die Entwicklung von RAP (und der Name des Programms) spiegelt das direkte Feedback von Veteranen wider und wurde von „Wut-Yoga“ inspiriert. Die Ermittler werden die Aspekte des Wut-Yogas heranziehen und anpassen, die für die gesundheitlichen Bedürfnisse von Veteranen am sinnvollsten sind, und die vorteilhaften Aspekte des Konzepts übernehmen (z. B. traditionelle Yoga-Posen, alternative Musik, äußere Selbstdarstellung).
Spezifische Ziele: Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Evaluierung des RAP-Programms, das darauf abzielt, die Teilnahme von Veteranen am Yoga und damit die Ergebnisse bei Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen zu verbessern. Spezifische Ziele sind: (1) Entwicklung des RAP-Programms, das die Fertigstellung des Programm-Lehrplans umfassen wird, einschließlich Musik-Wiedergabelisten, Hinweisen zur Selbstdarstellung und Sätzen von Yoga-Bewegungen, von denen bekannt ist, dass sie Rückenschmerzen lindern; (2) Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Angebots von RAP für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen; (3) Sammeln Sie vorläufige Daten, um die Grundlage für Überlegungen zu Prozess, Stichprobengröße und Aussagekraft für eine zukünftige klinische Studie zu schaffen, um die Wirksamkeit von RAP auf die Ergebnisse und den Medikamentenverbrauch von Veteranen zu untersuchen.
Methodik: Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen werden zur Teilnahme eingeladen; Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem RAP- oder einem Hatha-Yoga-Programm zugeordnet. Der Unterricht findet 12 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Ein umfassender Sicherheitsplan wird eingeführt. Programminitiierung und -abgang werden verfolgt und zwischen den Gruppen verglichen. Baseline- und Follow-up-Daten zu den Ergebnissen (Schmerzintensität, Schmerzverhalten, Funktion, Lebensqualität, Schlaf, Depression, Stress, Anwendung von Schmerzmitteln und anderen Schmerzbehandlungsstrategien) werden über eine Umfrage erhoben. Die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Veteranen mit den Programmen werden durch qualitative halbstrukturierte Interviews bewertet. Erwartete Ergebnisse: Die Ermittler gehen davon aus, dass RAP von den Veteranen gut angenommen wird, und erwarten, dass die Teilnahme an RAP größer (und die Abnutzung geringer) sein wird als bei einem traditionellen Yoga-Programm.
Umsetzung/Nächste Schritte: Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von RAP in einer größeren Studie an mehreren Standorten zu testen und Fragen zu untersuchen, die mit seiner Umsetzung in diesen verschiedenen Umgebungen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:
- erhalten derzeit Grundversorgungsdienste im Hines VA
- in den letzten 3 Monaten eine Diagnose im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen erhalten hat
Ausschlusskriterien:
Veteranen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte auf sie zutrifft:
- Sie nehmen derzeit regelmäßig am Yoga teil
- Sie haben in den letzten 6 Monaten regelmäßig Yoga gemacht
ihre Rückenschmerzen ein Symptom einer bestimmten behandelbaren oder zugrunde liegenden Krankheit/Zustand(e) sind
- Spondylitis ankylosans
- aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität
- Fraktur/Rückenmarksverletzung
- Wirbelsäuleninfektion)
- sie erleben fortschreitende neurologische Defizite
Sie haben eine andere Erkrankung, die zu einer schweren Behinderung führt
- nicht ambulant
- Hemiparese
- schwere kognitive Defizite
- Sie haben eine Diagnose im Zusammenhang mit einer Psychose
- Sie haben derzeit Probleme mit Drogenmissbrauch (ohne verschreibungspflichtige Opioide), wie durch ICD-10-Codes im Zusammenhang mit „geistigen und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen“ identifiziert, die in der Krankenakte des Patienten in den letzten 3 Monaten erfasst wurden
- sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studie im Raum Chicagoland zu leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wut gegen den Schmerz (RAP)
Die im RAP-Programm verwendeten Körperpositionen entsprechen denen der Hatha-Yoga-Kurse, das RAP-Programm unterscheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht von dieser traditionellen Yoga-Praxis: (1) Die Kurse sind auf Rock/Heavy Metal eingestellt Musik; (2) Meditation wird nicht einbezogen; (3) Yoga-Begriffe werden nicht verwendet, um die Körperpositionen zu beschreiben (die Positionen werden stattdessen in einfachen, beschreibenden englischen Begriffen angegeben); (4) Die Abschlussaktivität des Kurses wird als „Abkühlen“ bezeichnet (anstelle der Savasana-Übung, die normalerweise in der Yoga-Praxis verwendet wird).
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Die im RAP-Programm verwendeten Körperpositionen entsprechen denen der Hatha-Yoga-Kurse, das RAP-Programm unterscheidet sich jedoch in vielerlei Hinsicht von dieser traditionellen Yoga-Praxis: (1) Die Kurse sind auf Rock/Heavy Metal eingestellt Musik; (2) Meditation wird nicht einbezogen; (3) Yoga-Begriffe werden nicht verwendet, um die Körperpositionen zu beschreiben (die Positionen werden stattdessen in einfachen, beschreibenden englischen Begriffen angegeben); (4) Die Abschlussaktivität des Kurses wird als „Abkühlen“ bezeichnet (anstelle der Savasana-Übung, die normalerweise in der Yoga-Praxis verwendet wird).
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst ein Hatha-Yoga-ähnliches Programm mit Stuhlmodifikationen, die allen Veteranen zur Verfügung stehen, die sie verwenden möchten/müssen.
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Die Kontrollgruppe umfasst ein Hatha-Yoga-ähnliches Programm mit Stuhlmodifikationen, die allen Veteranen zur Verfügung stehen, die sie verwenden möchten/müssen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programminitiierung (z. B. Reichweite)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung)
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Die Programminitiierung (z. B. Reichweite) wird als die Anzahl der Personen definiert, die mit dem RAP- oder Hatha-Yoga-Programm beginnen, nachdem sie überprüft, für die Teilnahme geeignet erachtet und nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen zugeteilt wurden.
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Ausgangswert (nach Randomisierung)
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Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse; Dies wird als die durchschnittliche Anzahl der von Veteranen besuchten Kurse für das jeweilige Programm definiert.
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Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Anzahl der Veteranen, die die meisten Kurse besuchen
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Programmteilnahme (z. B. nachhaltiges Engagement) – Anzahl der Veteranen, die an den meisten Kursen teilnehmen; Dies wird als die Anzahl der Veteranen definiert, die die Mehrheit (9/12) der Kurse besucht haben.
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Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Der Schlaf wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen, der eine gültige und zuverlässige 7-Punkte-Skala ist, die eine zusammengesetzte Punktzahl des Ausmaßes der Schlafstörung einer Person während der letzten 14 Tage ergibt.
Item-Antworten werden hinzugefügt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich: 0-28); Höhere Punktzahlen weisen auf stärker gestörten Schlaf hin, und von den Skalenentwicklern werden Grenzwerte bereitgestellt, die den klinischen Schweregrad der Schlafstörung abbilden.
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Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Depression
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Der Schweregrad der Depression wird mithilfe des 8-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Maß, das den Schweregrad der Depression einer Person bewertet, indem sie gebeten wird, 8 Punkte zu bewerten, die Symptome von Depressionen widerspiegeln, und anzugeben, wie oft sie sie jeweils erlebt haben die letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 (überhaupt nicht - fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 (keine Depressionssymptomatik) bis 24 (schwerste Symptomatik); Scores können auch in leicht, mäßig, mäßig schwer und schwer klassifiziert werden, indem von den Skalenentwicklern definierte Cut-Scores verwendet werden.
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Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Betonen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) – 4 Items gemessen, ein gültiges und zuverlässiges Maß für die individuelle Wahrnehmung, wie stressig ihre Lebenserfahrungen sind.
Der PSS besteht aus 4 Fragen und ergibt eine zusammengesetzte Bewertung des wahrgenommenen Stresses (Bereich: 0-16; höhere Werte weisen auf eine höhere Stresswahrnehmung hin).
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Baseline- und Post-Intervention-Follow-up (innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Die Schmerzintensität wird anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale gemessen, einer gültigen und zuverlässigen numerischen Bewertungsskala, die Einzelpersonen auffordert, die durchschnittliche Intensität ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben. für die letzten 7 Tage.
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Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Schmerzbeeinträchtigungen (wie sehr die Schmerzen der Person in den letzten 7 Tagen alle Aspekte ihres Lebens beeinträchtigt haben) werden mithilfe des validierten, zuverlässigen 8-Punkte-Kurzformulars für Schmerzbeeinträchtigungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen.
PROMIS-Scores sind standardisiert, um die allgemeine erwachsene US-Bevölkerung widerzuspiegeln, sodass ein mittlerer Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt widerspiegelt (mit einer Standardabweichung von 10) und höhere Scores ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung anzeigen.
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Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Funktion im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Die mit Rückenschmerzen verbundene Funktion wird mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen, einer gültigen und zuverlässigen Skala für körperliche Behinderungen aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Das RMDQ fordert Einzelpersonen auf, 24 Punkte zu lesen, in denen auf rückenschmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen hingewiesen wird, und diejenigen zu markieren, die diese beschreiben.
Alle markierten Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 24 (maximale Beeinträchtigung) summiert.
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Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Einsatz anderer Schmerzbehandlungsstrategien
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, selbst über die Nutzung anderer Aktivitäten zur Schmerzbehandlung zu berichten.
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Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Wahrnehmungen des Programms
Zeitfenster: Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Die Forscher werden die Teilnehmer nach ihrer Wahrnehmung des Programms fragen (inwieweit es ihnen gefallen hat, ob sie wieder teilnehmen würden, ob sie es einem Kollegen empfehlen würden, ob sie das Gefühl hatten, dass es sich auf ihre Gesundheit ausgewirkt hat und wie).
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Nachsorge nach der Intervention (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, den Gebrauch von Schmerzmitteln selbst zu melden.
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Baseline- und Post-Interventions-Follow-up (innerhalb von etwa einer Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Yoga- oder RAP-Programme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 19-362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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