- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103475
Rage Against the Pain (RAP)
Rage Against the Pain: Et alternativt yogaprogram til behandling af kroniske lænderygsmerter blandt veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lænderygsmerter er en førende årsag til handicap blandt amerikanske voksne og kan føre til opioidbrug og tilhørende uønskede resultater. VA betragter lændesmerter som et betydeligt problem og er meget motiveret til at tage skridt til at forbedre veteranernes engagement i smertebehandling (herunder komplementære og integrerende sundhedsprogrammer (CIH). Yoga anbefales som en frontlinjebehandling af lænderygsmerter, men yogaadoptionen blandt veteraner er lav. En potentiel barriere for adoption blandt veteraner kan være deres opfattelse af yoga, som for nogle omfatter langvarige, men ofte unøjagtige overbevisninger om, hvad det at engagere sig i yoga indebærer, og hvordan deres deltagelse vil blive set af andre. For at lette optagelsen og vedvarende brug af yoga, foreslår efterforskerne at tilbyde veteraner en anderledes yogaoplevelse, der giver de samme smertebehandlingsfordele, men som måske bedre stemmer overens med deres præferencer og resonerer mere med deres interesser. Efterforskerne kalder dette yogaprogram, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.
Betydning/påvirkning: Hvis denne undersøgelse finder, at RAP er gennemførligt og acceptabelt for veteraner, der oplever kroniske lænderygsmerter, vil det give en innovativ tilgang til at adressere en topprioritet for VA - ved hjælp af CIH-programmer til smertebehandling og reduktion af opioidbrug. Det langsigtede mål er at udvikle et skalerbart og bæredygtigt alternativt yogaprogram for at hjælpe veteraner med kroniske smerter, som måske ikke finder andre tilgængelige smertebehandlingsmuligheder tiltalende eller effektive.
Innovation: Efterforskernes foreslåede RAP-program promoverer yoga som mindre en meditativ, introspektiv aktivitet, der udføres for at stille beroligende musik og mere som en udtryksfuld, aktiv praksis sat til musik, der almindeligvis nydes blandt mange veteraner (f.eks. rock, metal). Udviklingen af RAP (og programnavnet) afspejler direkte veteranfeedback og var inspireret af "rage yoga." Efterforskerne vil trække på og skræddersy de aspekter af rage yoga, der giver mest mening for veteranernes sundhedsbehov, ved at tage de gavnlige aspekter af konceptet til sig (f.eks. traditionelle yogastillinger, alternativ musik, ydre selvudtryk).
Specifikke mål: Det overordnede mål er at udvikle og evaluere RAP-programmet, der er beregnet til at forbedre veteranernes deltagelse i yoga og i forlængelse heraf resultaterne blandt veteraner med kroniske lænderygsmerter. Specifikke mål er at: (1) Udvikle RAP-programmet, som vil omfatte færdiggørelse af programmets læseplan, herunder musikafspilningslister, signaler til selvudfoldelse og sæt yogabevægelser, der er kendt for at lindre lænderygsmerter; (2) Undersøg gennemførligheden og acceptablen af at tilbyde RAP til veteraner med kroniske lændesmerter, og; (3) Indsamle foreløbige data for at danne grundlag for proces-, prøvestørrelse- og kraftovervejelser til et fremtidigt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af RAP på veteraners resultater og medicinbrug.
Metode: Veteraner, der oplever kroniske lændesmerter, vil blive inviteret til at deltage; kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til RAP eller et Hatha yoga program. Undervisningen afholdes en gang om ugen i 12 uger. Der vil blive udarbejdet en omfattende sikkerhedsplan. Program initiering og nedslidning vil blive sporet og sammenlignet mellem grupper. Baseline- og opfølgningsdata om resultater (smerteintensitet; smerteadfærd; funktion; livskvalitet; søvn; depression; stress; brug af smertestillende medicin og andre smertebehandlingsstrategier) vil blive indsamlet via undersøgelse. Veteranernes erfaringer med og opfattelser af programmerne vil blive vurderet gennem kvalitative semistrukturerede interviews. Forventede resultater: Efterforskerne forventer, at RAP vil blive godt modtaget af veteraner, og forventer, at deltagelse i RAP vil være større (og nedslidning lavere) end et traditionelt yogaprogram.
Implementering/Næste trin: Efterforskerne har til hensigt at teste effektiviteten af RAP i et større multi-site forsøg og undersøge problemer forbundet med dets implementering i disse forskellige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de:
- modtager i øjeblikket primærpleje på Hines VA
- modtaget en diagnose forbundet med kroniske lændesmerter i de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende er sandt for dem:
- de deltager i øjeblikket regelmæssigt i yoga
- de deltog regelmæssigt i yoga i de foregående 6 måneder
deres rygsmerter er et symptom på en specifik behandlingsbar eller underliggende sygdom/tilstand(er)
- ankyloserende spondylitis
- aktiv eller nylig malignitet
- brud/rygmarvsskade
- spinal infektion)
- de oplever progressive neurologiske underskud
de har enhver anden tilstand, der resulterer i alvorligt handicap
- ikke-ambulerende
- hemiparese
- alvorlige kognitive mangler
- de har en diagnose forbundet med psykose
- de oplever i øjeblikket problemer omkring stofmisbrug (ikke inklusiv receptpligtige opioider), som identificeret gennem ICD-10 koder forbundet med 'psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af psykoaktivt stofbrug' registreret i patientens journal inden for de foregående 3 måneder
- de planlægger ikke at bo i Chicagoland-området i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rage Against the Pain (RAP)
De sæt af kropspositioner, der bruges i RAP-programmet, vil afspejle dem, der bruges i Hatha Yoga-timerne, men RAP-programmet vil adskille sig fra denne traditionelle yogapraksis på en række måder: (1) klasserne vil blive sat til rock/heavy metal musik; (2) meditation vil ikke blive inkorporeret; (3) yoga-termer vil ikke blive brugt til at beskrive kropspositionerne (snarere vil positioner blive angivet i almindelige beskrivende engelske termer); (4) den kulminerende aktivitet for klassen vil blive kaldt en 'cool down' (i stedet for den savasana-øvelse, der typisk bruges i yogapraksis).
|
De sæt af kropspositioner, der bruges i RAP-programmet, vil afspejle dem, der bruges i Hatha Yoga-timerne, men RAP-programmet vil adskille sig fra denne traditionelle yogapraksis på en række måder: (1) klasserne vil blive sat til rock/heavy metal musik; (2) meditation vil ikke blive inkorporeret; (3) yoga-termer vil ikke blive brugt til at beskrive kropspositionerne (snarere vil positioner blive angivet i almindelige beskrivende engelske termer); (4) den kulminerende aktivitet for klassen vil blive kaldt en 'cool down' (i stedet for den savasana-øvelse, der typisk bruges i yogapraksis).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil omfatte et program, der ligner Hatha yoga med stolemodifikationer, der er tilgængelige for alle veteraner, der vælger/skal bruge dem.
|
Kontrolgruppen vil omfatte et program, der ligner Hatha yoga med stolemodifikationer, der er tilgængelige for alle veteraner, der vælger/skal bruge dem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programstart (f.eks. rækkevidde)
Tidsramme: Baseline (efter randomisering)
|
Programinitiering (f.eks. rækkevidde) vil blive defineret som antallet af personer, der starter RAP- eller Hatha-yogaprogrammerne efter at være blevet screenet, anset for at være berettiget til deltagelse og randomiseret til det ene eller det andet.
|
Baseline (efter randomisering)
|
|
Programdeltagelse (f.eks. vedvarende engagement) - Gennemsnitligt antal deltagere i undervisningen
Tidsramme: Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Programdeltagelse (f.eks. vedvarende engagement) - gennemsnitligt antal deltagere i undervisningen; dette vil blive defineret som det gennemsnitlige antal klasser, veteraner deltog i for hvert respektive program.
|
Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Programdeltagelse (f.eks. vedvarende engagement) - Antal veteraner, der deltager i de fleste klasser
Tidsramme: Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Programdeltagelse (f.eks. vedvarende engagement) - antal veteraner, der deltager i de fleste klasser; dette vil blive defineret som antallet af veteraner, der deltog i størstedelen (9/12) af klasserne.
|
Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Søvn vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index, som er en gyldig og pålidelig 7-element skala, der producerer en sammensat score af en persons niveau af søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 14 dage.
Emnesvar tilføjes for at opnå en samlet skala-score (interval: 0-28); Større score indikerer mere forstyrret søvn, og cut-points leveres af skalaudviklerne, der kortlægger niveauer af klinisk sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Depressions sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8), et gyldigt og pålideligt mål, der vurderer individets depressions sværhedsgrad ved at bede dem om at evaluere 8 punkter, der afspejler symptomer på depression og angiver, hvor ofte de har oplevet hver i de foregående to uger på en skala fra 0 til 3 (slet ikke - næsten hver dag).
Score varierer fra 0 (ingen depression symptomologi) til 24 (mest alvorlig symptomologi); score kan også klassificeres i milde, moderate, moderat svære og svære kategorier ved hjælp af cut-scores defineret af skalaudviklerne.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) - 4 Item, et gyldigt og pålideligt mål for individets opfattelse af, hvor stressende deres livserfaringer er.
PSS består af 4 spørgsmål og producerer en sammensat score af opfattet stress (interval: 0-16; højere score indikerer højere opfattelser af stress).
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale, en gyldig og pålidelig numerisk vurderingsskala, der beder personer om at rapportere den gennemsnitlige intensitet af deres lænderygsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter) for de foregående 7 dage.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Smerteinterferens (hvor meget den enkeltes smerte har interfereret med alle aspekter af deres liv i de foregående 7 dage) vil blive målt ved hjælp af den validerede, pålidelige Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-element smerteinterferens kortform.
PROMIS-score er standardiseret til at afspejle den generelle voksne amerikanske befolkning, således at en gennemsnitsscore på 50 afspejler befolkningsgennemsnittet (med en standardafvigelse på 10), og højere score indikerer større niveauer af smerteinterferens.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Rygsmerter-relateret funktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Rygsmerter-relateret funktion vil blive målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), en valid og pålidelig skala for fysisk handicap som følge af kroniske lænderygsmerter.
RMDQ beder personer om at læse 24 punkter, der noterer rygsmerter-relaterede funktionsnedsættelser og markere dem, der beskriver dem.
Alle markerede poster summeres til en samlet score fra 0 (ingen værdiforringelse) til 24 (maksimal værdiforringelse).
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Brug af andre smertebehandlingsstrategier
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Efterforskerne vil bede deltagerne om selv at rapportere brug af andre smertebehandlingsaktiviteter.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Opfattelse af programmet
Tidsramme: Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Efterforskerne vil spørge deltagerne om deres opfattelse af programmet (i hvilket omfang de kunne lide det, ville deltage igen, ville anbefale til en peer, følte det påvirkede deres helbred og hvordan).
|
Opfølgning efter intervention (inden for ca. 1 uge efter, at de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Efterforskerne vil bede deltagerne om selv at rapportere enhver brug af smertestillende medicin.
|
Baseline og post-intervention opfølgning (inden for ca. 1 uge efter, hvornår de 12-ugers yoga- eller RAP-programmer er afsluttet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 19-362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rage Against the Pain (RAP)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun