Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rage Against the Pain (RAP)

29. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Rage Against the Pain: Alternativní program jógy pro řešení chronické bolesti zad mezi veterány

Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity u dospělých v USA a může vést k užívání opiátů a souvisejícím špatným výsledkům. Veterans Health Administration (VA) považuje bolesti v kříži za významný problém. Jóga se doporučuje jako léčba v první linii při bolestech zad, nicméně účast veteránů na józe je nízká. Jednou z potenciálních překážek přijetí mezi veterány může být jejich vnímání jógy. Ve snaze zvýšit používání jógy veterány vyšetřovatelé vyvinou a otestují alternativní program jógy, který může lépe splňovat preference a zájmy veteránů. Vyšetřovatelé nazývají tento jógový program Rage Against the Pain (RAP) „Vysoce intenzivní strečink“. Program RAP bude propagovat jógu jako méně meditativní, introspektivní aktivitu prováděnou s tichou uklidňující hudbou a spíše jako expresivní, aktivní cvičení na hudbu, kterou si běžně užívá mnoho veteránů (např. rock, metal). Cílem této pilotní studie je vyvinout a vyhodnotit program RAP, včetně vnímání a zkušeností veteránů s programem a toho, jak může ovlivnit účast na józe, mezi veterány s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity u dospělých v USA a může vést k užívání opiátů a souvisejícím nepříznivým následkům. VA považuje bolest v dolní části zad za významný problém a je vysoce motivována podniknout kroky ke zlepšení zapojení veteránů do péče o bolesti (včetně doplňkových a integračních programů zdraví (CIH)). Jóga je doporučována jako léčba v první linii při bolestech zad, nicméně přijetí jógy mezi veterány je nízké. Jednou z potenciálních překážek přijetí mezi veterány může být jejich vnímání jógy, které pro některé zahrnuje dlouhodobá, ale často nepřesná přesvědčení o tom, co zapojení do jógy obnáší a jak bude jejich účast vnímána ostatními. Aby se usnadnilo přijímání a trvalé používání jógy, výzkumníci navrhují nabídnout veteránům jinou zkušenost s jógou, která poskytuje stejné výhody při zvládání bolesti, ale může lépe odpovídat jejich preferencím a více rezonovat s jejich zájmy. Vyšetřovatelé nazývají tento jógový program Rage Against the Pain (RAP) „Vysoce intenzivní strečink“.

Význam/Dopad: Pokud tato studie zjistí, že RAP je proveditelná a přijatelná pro veterány, kteří trpí chronickou bolestí dolní části zad, poskytne inovativní přístup k řešení nejvyšší priority VA – pomocí programů CIH pro zvládání bolesti a snížení užívání opioidů. Dlouhodobým cílem je vyvinout škálovatelný a udržitelný alternativní program jógy, který pomůže veteránům s chronickou bolestí, kteří nemusí považovat jiné dostupné možnosti léčby bolesti za přitažlivé nebo účinné.

Inovace: Program RAP navržený vyšetřovateli propaguje jógu jako méně meditativní, introspektivní aktivitu prováděnou s tichou uklidňující hudbou a spíše jako expresivní, aktivní cvičení s hudbou, kterou si běžně užívá mnoho veteránů (např. rock, metal). Vývoj RAP (a název programu) odráží přímou zpětnou vazbu veteránů a byl inspirován „rage jógou“. Vyšetřovatelé využijí a přizpůsobí aspekty jógy vzteku, které dávají největší smysl pro potřeby zdraví veteránů, přičemž přijmou prospěšné aspekty tohoto konceptu (např. tradiční jógové pozice, alternativní hudba, vnější sebevyjádření).

Specifické cíle: Celkovým cílem je vyvinout a vyhodnotit program RAP, jehož cílem je zlepšit účast veteránů na józe a potažmo i výsledky mezi veterány s chronickou bolestí dolní části zad. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyvinout program RAP, který bude zahrnovat finalizaci osnov programu, včetně seznamů hudebních skladeb, podnětů pro sebevyjádření a souborů jógových pohybů, o kterých je známo, že zmírňují bolesti v kříži; (2) Prověřit proveditelnost a přijatelnost nabídky RAP pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad a; (3) Shromážděte předběžná data, která poskytnou základ pro úvahy o procesu, velikosti vzorku a výkonu pro budoucí klinickou studii, která prověří účinnost RAP na výsledky veteránů a užívání léků.

Metodika: K účasti budou pozváni veteráni, kteří pociťují chronické bolesti dolní části zad; způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do programu RAP nebo Hatha jógy. Kurzy budou probíhat jednou týdně po dobu 12 týdnů. Bude vytvořen komplexní bezpečnostní plán. Zahájení a úbytek programu bude sledován a porovnáván mezi skupinami. Základní a následné údaje o výsledcích (intenzita bolesti; chování bolesti; funkce; kvalita života; spánek; deprese; stres; užívání léků proti bolesti a další strategie zvládání bolesti) budou shromážděny prostřednictvím průzkumu. Zkušenosti veteránů s programy a jejich vnímání budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů. Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že RAP bude veterány dobře přijat, a očekávají, že účast na RAP bude větší (a nižší opotřebení) než u tradičního programu jógy.

Implementace/Další kroky: Výzkumníci mají v úmyslu otestovat účinnost RAP ve větší studii na více místech a studovat problémy spojené s jeho implementací v těchto různých prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni se budou moci zúčastnit studie, pokud:

  • v současné době dostávají služby primární péče v Hines VA
  • dostal diagnózu spojenou s chronickou bolestí dolní části zad v předchozích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

Veteráni se nebudou moci zúčastnit studie, pokud pro ně platí některá z následujících podmínek:

  • v současné době pravidelně navštěvují jógu
  • v předchozích 6 měsících se pravidelně účastnili jógy
  • jejich bolest zad je příznakem konkrétního léčitelného nebo základního onemocnění/stavu(ů)

    • ankylozující spondylitida
    • aktivní nebo nedávné malignity
    • zlomenina/poranění míchy
    • infekce páteře)
  • trpí progresivním neurologickým deficitem
  • mají jakýkoli jiný stav, který vede k těžkému postižení

    • ambulantní
    • hemiparéza
    • závažné kognitivní deficity
  • mají diagnózu spojenou s psychózou
  • v současnosti se potýkají s problémy souvisejícími se zneužíváním návykových látek (kromě opioidů na předpis), které byly identifikovány pomocí kódů MKN-10 souvisejících s „duševními poruchami a poruchami chování v důsledku užívání psychoaktivních látek“ zaznamenanými v pacientově lékařském záznamu v předchozích 3 měsících
  • neplánují bydlet v oblasti Chicagoland po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rage Against the Pain (RAP)
Soubory pozic těla používané v programu RAP budou odrážet ty, které se používají na lekcích hathajógy, ale program RAP se bude od této tradiční jógové praxe lišit v mnoha ohledech: (1) lekce budou nastaveny na rock/heavy metal. hudba; (2) meditace nebude zahrnuta; (3) pojmy jógy nebudou použity k popisu pozic těla (spíše budou pozice naznačeny jednoduchými popisnými anglickými termíny); (4) vrcholná aktivita pro třídu se bude nazývat „vychladnutí“ (spíše než cvičení savásana, které se obvykle používá v praxi jógy).
Soubory pozic těla používané v programu RAP budou odrážet ty, které se používají na lekcích hathajógy, ale program RAP se bude od této tradiční jógové praxe lišit v mnoha ohledech: (1) lekce budou nastaveny na rock/heavy metal. hudba; (2) meditace nebude zahrnuta; (3) pojmy jógy nebudou použity k popisu pozic těla (spíše budou pozice naznačeny jednoduchými popisnými anglickými termíny); (4) vrcholná aktivita pro třídu se bude nazývat „vychladnutí“ (spíše než cvičení savásana, které se obvykle používá v praxi jógy).
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude tvořit program podobný Hatha józe s úpravami židle dostupnými všem veteránům, kteří se rozhodnou/potřebují je používat.
Kontrolní skupina bude tvořit program podobný Hatha józe s úpravami židle dostupnými všem veteránům, kteří se rozhodnou/potřebují je používat.
Ostatní jména:
  • Jóga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spuštění programu (např. dosah)
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci)
Zahájení programu (např. dosah) bude definováno jako počet jedinců, kteří zahájí programy RAP nebo Hatha jógy poté, co byli prověřeni, uznáni za způsobilé k účasti a náhodně vybráni k jednomu nebo druhému.
Výchozí stav (po randomizaci)
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – průměrný počet navštěvovaných kurzů
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – průměrný počet navštěvovaných kurzů; toto bude definováno jako průměrný počet tříd navštěvovaných veterány pro každý příslušný program.
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – počet veteránů, kteří navštěvují většinu lekcí
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – počet veteránů, kteří navštěvují většinu tříd; toto bude definováno jako počet veteránů, kteří se zúčastnili většiny (9/12) tříd.
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Spánek bude měřen pomocí indexu závažnosti insomnie, což je platná a spolehlivá 7-položková stupnice, která poskytuje složené skóre úrovně poruch spánku jednotlivce za posledních 14 dní. Odpovědi na položky se sčítají, aby se získalo celkové skóre stupnice (rozsah: 0-28); vyšší skóre ukazuje na více narušený spánek a hraniční body jsou poskytovány vývojáři stupnice, které mapují úrovně klinické závažnosti poruch spánku.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Deprese
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Závažnost deprese bude měřena pomocí 8položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), platného a spolehlivého měřítka, které hodnotí závažnost deprese jednotlivce tím, že je požádá, aby vyhodnotili 8 položek, které odrážejí příznaky deprese a udávají, jak často se s každou z nich setkali. předchozí dva týdny na stupnici od 0 do 3 (vůbec ne – téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 (žádná symptomologie deprese) do 24 (nejzávažnější symptomologie); skóre lze také klasifikovat do mírných, středních, středně závažných a závažných kategorií pomocí cut-score definovaných vývojáři stupnice.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Stres
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS) – 4 položky, platné a spolehlivé míry vnímání jednotlivců ohledně toho, jak stresující jsou jejich životní zkušenosti. PSS se skládá ze 4 otázek a vytváří složené skóre vnímaného stresu (rozsah: 0-16; vyšší skóre značí vyšší vnímání stresu).
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale, platné a spolehlivé číselné hodnotící škály, která žádá jednotlivce, aby uvedli průměrnou intenzitu své bolesti v kříži na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). za předchozích 7 dní.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Rušení bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Interference bolesti (nakolik bolest jednotlivce zasahovala do všech aspektů jeho života v předchozích 7 dnech) bude měřena pomocí ověřeného a spolehlivého informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) s 8 položkami ve zkrácené formě interference bolesti. Skóre PROMIS jsou standardizovány tak, aby odrážely obecnou dospělou populaci USA, takže průměrné skóre 50 odráží průměr populace (se směrodatnou odchylkou 10) a vyšší skóre indikují vyšší úrovně interference bolesti.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Funkce související s bolestí zad
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Funkce související s bolestí zad bude měřena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), platné a spolehlivé škály fyzického postižení vyplývajícího z chronické bolesti dolní části zad. RMDQ žádá jednotlivce, aby si přečetli 24 položek uvádějících funkční poruchy související s bolestí zad a označili ty, které je popisují. Všechny označené položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 24 (maximální poškození).
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Použití jiných strategií zvládání bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sami uvedli použití jiných aktivit zvládání bolesti.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Vnímání programu
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Vyšetřovatelé se zeptají účastníků na jejich vnímání programu (do jaké míry se jim líbil, zda by se zúčastnili znovu, doporučili by ho kolegům, cítili, že to ovlivnilo jejich zdraví a jak).
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sami nahlásili jakékoli použití léků proti bolesti.
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPO 19-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Rage Against the Pain (RAP)

Předplatit