- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103475
Rage Against the Pain (RAP)
Rage Against the Pain: Alternativní program jógy pro řešení chronické bolesti zad mezi veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity u dospělých v USA a může vést k užívání opiátů a souvisejícím nepříznivým následkům. VA považuje bolest v dolní části zad za významný problém a je vysoce motivována podniknout kroky ke zlepšení zapojení veteránů do péče o bolesti (včetně doplňkových a integračních programů zdraví (CIH)). Jóga je doporučována jako léčba v první linii při bolestech zad, nicméně přijetí jógy mezi veterány je nízké. Jednou z potenciálních překážek přijetí mezi veterány může být jejich vnímání jógy, které pro některé zahrnuje dlouhodobá, ale často nepřesná přesvědčení o tom, co zapojení do jógy obnáší a jak bude jejich účast vnímána ostatními. Aby se usnadnilo přijímání a trvalé používání jógy, výzkumníci navrhují nabídnout veteránům jinou zkušenost s jógou, která poskytuje stejné výhody při zvládání bolesti, ale může lépe odpovídat jejich preferencím a více rezonovat s jejich zájmy. Vyšetřovatelé nazývají tento jógový program Rage Against the Pain (RAP) „Vysoce intenzivní strečink“.
Význam/Dopad: Pokud tato studie zjistí, že RAP je proveditelná a přijatelná pro veterány, kteří trpí chronickou bolestí dolní části zad, poskytne inovativní přístup k řešení nejvyšší priority VA – pomocí programů CIH pro zvládání bolesti a snížení užívání opioidů. Dlouhodobým cílem je vyvinout škálovatelný a udržitelný alternativní program jógy, který pomůže veteránům s chronickou bolestí, kteří nemusí považovat jiné dostupné možnosti léčby bolesti za přitažlivé nebo účinné.
Inovace: Program RAP navržený vyšetřovateli propaguje jógu jako méně meditativní, introspektivní aktivitu prováděnou s tichou uklidňující hudbou a spíše jako expresivní, aktivní cvičení s hudbou, kterou si běžně užívá mnoho veteránů (např. rock, metal). Vývoj RAP (a název programu) odráží přímou zpětnou vazbu veteránů a byl inspirován „rage jógou“. Vyšetřovatelé využijí a přizpůsobí aspekty jógy vzteku, které dávají největší smysl pro potřeby zdraví veteránů, přičemž přijmou prospěšné aspekty tohoto konceptu (např. tradiční jógové pozice, alternativní hudba, vnější sebevyjádření).
Specifické cíle: Celkovým cílem je vyvinout a vyhodnotit program RAP, jehož cílem je zlepšit účast veteránů na józe a potažmo i výsledky mezi veterány s chronickou bolestí dolní části zad. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyvinout program RAP, který bude zahrnovat finalizaci osnov programu, včetně seznamů hudebních skladeb, podnětů pro sebevyjádření a souborů jógových pohybů, o kterých je známo, že zmírňují bolesti v kříži; (2) Prověřit proveditelnost a přijatelnost nabídky RAP pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad a; (3) Shromážděte předběžná data, která poskytnou základ pro úvahy o procesu, velikosti vzorku a výkonu pro budoucí klinickou studii, která prověří účinnost RAP na výsledky veteránů a užívání léků.
Metodika: K účasti budou pozváni veteráni, kteří pociťují chronické bolesti dolní části zad; způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do programu RAP nebo Hatha jógy. Kurzy budou probíhat jednou týdně po dobu 12 týdnů. Bude vytvořen komplexní bezpečnostní plán. Zahájení a úbytek programu bude sledován a porovnáván mezi skupinami. Základní a následné údaje o výsledcích (intenzita bolesti; chování bolesti; funkce; kvalita života; spánek; deprese; stres; užívání léků proti bolesti a další strategie zvládání bolesti) budou shromážděny prostřednictvím průzkumu. Zkušenosti veteránů s programy a jejich vnímání budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů. Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že RAP bude veterány dobře přijat, a očekávají, že účast na RAP bude větší (a nižší opotřebení) než u tradičního programu jógy.
Implementace/Další kroky: Výzkumníci mají v úmyslu otestovat účinnost RAP ve větší studii na více místech a studovat problémy spojené s jeho implementací v těchto různých prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni se budou moci zúčastnit studie, pokud:
- v současné době dostávají služby primární péče v Hines VA
- dostal diagnózu spojenou s chronickou bolestí dolní části zad v předchozích 3 měsících
Kritéria vyloučení:
Veteráni se nebudou moci zúčastnit studie, pokud pro ně platí některá z následujících podmínek:
- v současné době pravidelně navštěvují jógu
- v předchozích 6 měsících se pravidelně účastnili jógy
jejich bolest zad je příznakem konkrétního léčitelného nebo základního onemocnění/stavu(ů)
- ankylozující spondylitida
- aktivní nebo nedávné malignity
- zlomenina/poranění míchy
- infekce páteře)
- trpí progresivním neurologickým deficitem
mají jakýkoli jiný stav, který vede k těžkému postižení
- ambulantní
- hemiparéza
- závažné kognitivní deficity
- mají diagnózu spojenou s psychózou
- v současnosti se potýkají s problémy souvisejícími se zneužíváním návykových látek (kromě opioidů na předpis), které byly identifikovány pomocí kódů MKN-10 souvisejících s „duševními poruchami a poruchami chování v důsledku užívání psychoaktivních látek“ zaznamenanými v pacientově lékařském záznamu v předchozích 3 měsících
- neplánují bydlet v oblasti Chicagoland po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rage Against the Pain (RAP)
Soubory pozic těla používané v programu RAP budou odrážet ty, které se používají na lekcích hathajógy, ale program RAP se bude od této tradiční jógové praxe lišit v mnoha ohledech: (1) lekce budou nastaveny na rock/heavy metal. hudba; (2) meditace nebude zahrnuta; (3) pojmy jógy nebudou použity k popisu pozic těla (spíše budou pozice naznačeny jednoduchými popisnými anglickými termíny); (4) vrcholná aktivita pro třídu se bude nazývat „vychladnutí“ (spíše než cvičení savásana, které se obvykle používá v praxi jógy).
|
Soubory pozic těla používané v programu RAP budou odrážet ty, které se používají na lekcích hathajógy, ale program RAP se bude od této tradiční jógové praxe lišit v mnoha ohledech: (1) lekce budou nastaveny na rock/heavy metal. hudba; (2) meditace nebude zahrnuta; (3) pojmy jógy nebudou použity k popisu pozic těla (spíše budou pozice naznačeny jednoduchými popisnými anglickými termíny); (4) vrcholná aktivita pro třídu se bude nazývat „vychladnutí“ (spíše než cvičení savásana, které se obvykle používá v praxi jógy).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude tvořit program podobný Hatha józe s úpravami židle dostupnými všem veteránům, kteří se rozhodnou/potřebují je používat.
|
Kontrolní skupina bude tvořit program podobný Hatha józe s úpravami židle dostupnými všem veteránům, kteří se rozhodnou/potřebují je používat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spuštění programu (např. dosah)
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci)
|
Zahájení programu (např. dosah) bude definováno jako počet jedinců, kteří zahájí programy RAP nebo Hatha jógy poté, co byli prověřeni, uznáni za způsobilé k účasti a náhodně vybráni k jednomu nebo druhému.
|
Výchozí stav (po randomizaci)
|
|
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – průměrný počet navštěvovaných kurzů
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – průměrný počet navštěvovaných kurzů; toto bude definováno jako průměrný počet tříd navštěvovaných veterány pro každý příslušný program.
|
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – počet veteránů, kteří navštěvují většinu lekcí
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Účast v programu (např. trvalé zapojení) – počet veteránů, kteří navštěvují většinu tříd; toto bude definováno jako počet veteránů, kteří se zúčastnili většiny (9/12) tříd.
|
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Spánek bude měřen pomocí indexu závažnosti insomnie, což je platná a spolehlivá 7-položková stupnice, která poskytuje složené skóre úrovně poruch spánku jednotlivce za posledních 14 dní.
Odpovědi na položky se sčítají, aby se získalo celkové skóre stupnice (rozsah: 0-28); vyšší skóre ukazuje na více narušený spánek a hraniční body jsou poskytovány vývojáři stupnice, které mapují úrovně klinické závažnosti poruch spánku.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí 8položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), platného a spolehlivého měřítka, které hodnotí závažnost deprese jednotlivce tím, že je požádá, aby vyhodnotili 8 položek, které odrážejí příznaky deprese a udávají, jak často se s každou z nich setkali. předchozí dva týdny na stupnici od 0 do 3 (vůbec ne – téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná symptomologie deprese) do 24 (nejzávažnější symptomologie); skóre lze také klasifikovat do mírných, středních, středně závažných a závažných kategorií pomocí cut-score definovaných vývojáři stupnice.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Stres
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS) – 4 položky, platné a spolehlivé míry vnímání jednotlivců ohledně toho, jak stresující jsou jejich životní zkušenosti.
PSS se skládá ze 4 otázek a vytváří složené skóre vnímaného stresu (rozsah: 0-16; vyšší skóre značí vyšší vnímání stresu).
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale, platné a spolehlivé číselné hodnotící škály, která žádá jednotlivce, aby uvedli průměrnou intenzitu své bolesti v kříži na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). za předchozích 7 dní.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Interference bolesti (nakolik bolest jednotlivce zasahovala do všech aspektů jeho života v předchozích 7 dnech) bude měřena pomocí ověřeného a spolehlivého informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) s 8 položkami ve zkrácené formě interference bolesti.
Skóre PROMIS jsou standardizovány tak, aby odrážely obecnou dospělou populaci USA, takže průměrné skóre 50 odráží průměr populace (se směrodatnou odchylkou 10) a vyšší skóre indikují vyšší úrovně interference bolesti.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Funkce související s bolestí zad
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Funkce související s bolestí zad bude měřena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), platné a spolehlivé škály fyzického postižení vyplývajícího z chronické bolesti dolní části zad.
RMDQ žádá jednotlivce, aby si přečetli 24 položek uvádějících funkční poruchy související s bolestí zad a označili ty, které je popisují.
Všechny označené položky jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 24 (maximální poškození).
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Použití jiných strategií zvládání bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sami uvedli použití jiných aktivit zvládání bolesti.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Vnímání programu
Časové okno: Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Vyšetřovatelé se zeptají účastníků na jejich vnímání programu (do jaké míry se jim líbil, zda by se zúčastnili znovu, doporučili by ho kolegům, cítili, že to ovlivnilo jejich zdraví a jak).
|
Pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sami nahlásili jakékoli použití léků proti bolesti.
|
Základní a pointervenční sledování (přibližně do 1 týdne od ukončení 12týdenních programů jógy nebo RAP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 19-362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Rage Against the Pain (RAP)
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainUkončeno