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Rabbia contro il dolore (RAP)

3 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Rabbia contro il dolore: un programma di yoga alternativo per affrontare la lombalgia cronica tra i veterani

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti statunitensi e può guidare l'uso di oppioidi e gli scarsi risultati associati. La Veterans Health Administration (VA) considera la lombalgia un problema significativo. Lo yoga è raccomandato come trattamento di prima linea per la lombalgia, tuttavia, la partecipazione dei veterani allo yoga è bassa. Un potenziale ostacolo all'adozione tra i veterani potrebbe essere la loro percezione dello yoga. Nel tentativo di aumentare l'uso dello yoga da parte dei veterani, i ricercatori svilupperanno e testeranno un programma di yoga alternativo che potrebbe soddisfare meglio le preferenze e gli interessi dei veterani. Gli investigatori chiamano questo programma di yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'. Il programma RAP promuoverà lo yoga meno come un'attività meditativa e introspettiva fatta con musica tranquilla e calmante e più come una pratica espressiva e attiva impostata sulla musica comunemente apprezzata da molti veterani (ad esempio, rock, metal). L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare e valutare il programma RAP, comprese le percezioni e le esperienze dei veterani con il programma e come può influire sulla partecipazione allo yoga, tra i veterani con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la lombalgia è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti statunitensi e può guidare l'uso di oppioidi e gli esiti avversi associati. VA considera la lombalgia un problema significativo ed è fortemente motivata ad agire per migliorare l'impegno dei veterani nella cura del dolore (compresi i programmi di salute complementare e integrativa (CIH)). Lo yoga è raccomandato come trattamento di prima linea per la lombalgia, tuttavia l'adozione dello yoga tra i veterani è bassa. Un potenziale ostacolo all'adozione tra i veterani potrebbe essere la loro percezione dello yoga, che per alcuni comprende credenze di lunga data ma spesso imprecise su ciò che comporta l'impegno nello yoga e su come la loro partecipazione sarà vista dagli altri. Per facilitare l'assorbimento e l'uso prolungato dello yoga, i ricercatori propongono di offrire ai veterani un'esperienza yoga diversa che dia gli stessi benefici per la gestione del dolore, ma potrebbe allinearsi meglio con le loro preferenze e risuonare maggiormente con i loro interessi. Gli investigatori chiamano questo programma di yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.

Significato/Impatto: se questo studio rileva che il RAP è fattibile e accettabile per i veterani che soffrono di lombalgia cronica, fornirà un approccio innovativo per affrontare una priorità assoluta del VA - utilizzando i programmi CIH per la gestione del dolore e la riduzione dell'uso di oppioidi. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un programma di yoga alternativo scalabile e sostenibile per aiutare i veterani con dolore cronico che potrebbero non trovare attraenti o efficaci altre opzioni disponibili per la gestione del dolore.

Innovazione: il programma RAP proposto dagli investigatori promuove lo yoga meno come un'attività introspettiva e meditativa svolta su musica tranquilla e calmante e più come una pratica espressiva e attiva impostata sulla musica comunemente apprezzata da molti veterani (ad esempio, rock, metal). Lo sviluppo di RAP (e il nome del programma) riflette il feedback diretto dei veterani ed è stato ispirato dal "rage yoga". Gli investigatori attingeranno e personalizzeranno gli aspetti del rage yoga che hanno più senso per i bisogni di salute dei veterani, adottando gli aspetti benefici del concetto (ad esempio, posizioni yoga tradizionali, musica alternativa, espressione di sé verso l'esterno).

Obiettivi specifici: l'obiettivo generale è sviluppare e valutare il programma RAP, inteso a migliorare la partecipazione dei veterani allo yoga e, per estensione, i risultati tra i veterani con lombalgia cronica. Gli obiettivi specifici sono: (1) Sviluppare il programma RAP, che comprenderà la finalizzazione del curriculum del programma, comprese playlist musicali, spunti per l'autoespressione e serie di movimenti yoga noti per alleviare la lombalgia; (2) Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di RAP per i veterani con lombalgia cronica e; (3) Raccogliere dati preliminari per fornire le basi per il processo, la dimensione del campione e le considerazioni sulla potenza per una futura sperimentazione clinica per esaminare l'efficacia del RAP sugli esiti dei veterani e sull'uso di farmaci.

Metodologia: i veterani che soffrono di lombalgia cronica saranno invitati a partecipare; i partecipanti idonei saranno randomizzati in RAP o in un programma di Hatha yoga. Le lezioni si terranno una volta alla settimana per 12 settimane. Sarà istituito un piano di sicurezza completo. L'avvio e l'abbandono del programma verranno monitorati e confrontati tra i gruppi. I dati di riferimento e di follow-up sugli esiti (intensità del dolore; comportamento del dolore; funzione; qualità della vita; sonno; depressione; stress; uso di farmaci antidolorifici e altre strategie di gestione del dolore) saranno raccolti tramite sondaggio. Le esperienze dei veterani e le percezioni dei programmi saranno valutate attraverso interviste qualitative semi-strutturate. Risultati attesi: gli investigatori prevedono che il RAP sarà ben accolto dai veterani e si aspettano che la partecipazione al RAP sarà maggiore (e l'attrito inferiore) rispetto a un programma di yoga tradizionale.

Attuazione/Fasi successive: gli investigatori intendono testare l'efficacia del RAP in una più ampia sperimentazione multi-sito e studiare i problemi associati alla sua implementazione in questi diversi contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani saranno idonei a partecipare allo studio se:

  • attualmente ricevono servizi di assistenza primaria presso l'Hines VA
  • ricevuto una diagnosi associata a lombalgia cronica nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

I veterani non saranno idonei a partecipare allo studio se una delle seguenti condizioni è vera per loro:

  • attualmente partecipano regolarmente allo yoga
  • hanno partecipato regolarmente allo yoga nei 6 mesi precedenti
  • il loro mal di schiena è un sintomo di una specifica malattia/condizioni curabili o sottostanti

    • spondilite anchilosante
    • malignità attiva o recente
    • frattura/lesione del midollo spinale
    • infezione spinale)
  • stanno vivendo deficit neurologici progressivi
  • hanno qualsiasi altra condizione che si traduca in una grave disabilità

    • non deambulante
    • emiparesi
    • gravi deficit cognitivi
  • hanno una diagnosi associata a psicosi
  • stanno attualmente riscontrando problemi relativi all'abuso di sostanze (esclusi gli oppioidi da prescrizione), come identificato attraverso i codici ICD-10 associati a "disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive" registrati nella cartella clinica del paziente nei 3 mesi precedenti
  • non hanno in programma di vivere nell'area di Chicagoland per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rabbia contro il dolore (RAP)
Il curriculum del programma RAP rispecchierà quello delle lezioni di Hatha Yoga, ma differirà da questa pratica yoga tradizionale in diversi modi: (1) le lezioni saranno impostate su musica rock/heavy metal; (2) la meditazione non sarà incorporata; (3) i termini yoga non saranno usati per descrivere le pose/movimenti (piuttosto, le pose saranno indicate in semplici termini inglesi descrittivi); (4) l'attività culminante per la classe sarà chiamata 'raffreddamento' (piuttosto che il tipico esercizio di rilassamento/meditazione utilizzato nello yoga, indicato come savasana).
Il curriculum del programma RAP rispecchierà quello delle lezioni di Hatha Yoga, ma differirà da questa pratica yoga tradizionale in diversi modi: (1) le lezioni saranno impostate su musica rock/heavy metal; (2) la meditazione non sarà incorporata; (3) i termini yoga non saranno usati per descrivere le pose/movimenti (piuttosto, le pose saranno indicate in semplici termini inglesi descrittivi); (4) l'attività culminante per la classe sarà chiamata 'raffreddamento' (piuttosto che il tipico esercizio di rilassamento/meditazione utilizzato nello yoga, indicato come savasana).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (cioè yoga)
La lezione di "trattamento come al solito" sarà condotta nello stile delle lezioni di yoga attualmente offerte ai veterani presso l'Hines VA Hospital, che è un programma simile all'hatha yoga con modifiche alla sedia disponibili per tutti i veterani che scelgono/hanno bisogno di usarle .
La lezione di "trattamento come al solito" sarà condotta nello stile delle lezioni di yoga attualmente offerte ai veterani presso l'Hines VA Hospital, che è un programma simile all'hatha yoga con modifiche alla sedia disponibili per tutti i veterani che scelgono/hanno bisogno di usarle .
Altri nomi:
  • Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio del programma (ad es. copertura)
Lasso di tempo: Linea di base (dopo la randomizzazione)
L'inizio del programma (ad esempio, la portata) sarà definito come il numero di individui che iniziano i programmi RAP o Hatha yoga dopo essere stati sottoposti a screening, ritenuti idonei alla partecipazione e randomizzati all'uno o all'altro.
Linea di base (dopo la randomizzazione)
Partecipazione al programma (ad esempio, impegno sostenuto) - numero medio di lezioni frequentate
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Partecipazione al programma (ad esempio, impegno sostenuto) - numero medio di lezioni frequentate; questo sarà definito come il numero medio di classi Veterans frequentate per ogni rispettivo programma.
Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Partecipazione al programma (ad esempio, impegno prolungato) - numero di veterani che frequentano la maggior parte delle lezioni
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Partecipazione al programma (ad esempio, impegno prolungato) - numero di veterani che frequentano la maggior parte delle lezioni; questo sarà definito come il numero di Veterani che hanno frequentato la maggioranza (9/12) delle classi.
Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale, una scala di valutazione numerica valida e affidabile che chiede alle persone di riportare l'intensità media della loro lombalgia su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per i 7 giorni precedenti.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
L'interferenza del dolore (quanto il dolore dell'individuo ha interferito con tutti gli aspetti della sua vita nei 7 giorni precedenti) sarà misurata utilizzando il modulo abbreviato PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) convalidato e affidabile a 8 voci sull'interferenza del dolore. I punteggi PROMIS sono standardizzati per riflettere la popolazione adulta generale degli Stati Uniti, in modo tale che un punteggio medio di 50 rifletta l'esperienza media del dolore; i punteggi t vanno da 40,7 a 77 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di interferenza del dolore.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Funzione correlata al mal di schiena
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
La funzione correlata al mal di schiena sarà misurata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), una scala valida e affidabile di disabilità fisica derivante dalla lombalgia cronica. L'RMDQ chiede alle persone di leggere 24 voci che annotano le menomazioni funzionali legate al mal di schiena e di contrassegnare quelle che le descrivono. Tutti gli elementi contrassegnati vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 24 (massima compromissione).
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Sonno
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Il sonno verrà misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia, che è una scala di 7 elementi valida e affidabile che produce un punteggio composito del livello di disturbo del sonno di un individuo negli ultimi 14 giorni. Le risposte agli item vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale della scala (range: 0-28); punteggi più alti indicano un sonno più disturbato e i punti limite sono forniti dagli sviluppatori della scala che mappano i livelli di gravità clinica dei disturbi del sonno.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8), una misura valida e affidabile che valuta la gravità della depressione dell'individuo chiedendo loro di valutare 8 voci che riflettono i sintomi della depressione e indicano la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuno in le due settimane precedenti su una scala da 0 a 3 (per niente - quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 (nessuna sintomatologia depressiva) a 24 (sintomi più gravi); i punteggi possono anche essere classificati in categorie lievi, moderate, moderatamente gravi e gravi utilizzando i punteggi ridotti definiti dagli sviluppatori della scala.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) - 4 Item, una misura valida e affidabile delle percezioni individuali di quanto siano stressanti le loro esperienze di vita. Il PSS è composto da 4 domande e produce un punteggio composito di stress percepito (intervallo: 0-16; punteggi più alti indicano maggiori percezioni di stress).
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Uso di altre strategie di gestione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di segnalare autonomamente qualsiasi uso di antidolorifici, così come qualsiasi uso di altri programmi per la gestione del dolore.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Percezioni del programma
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti le loro percezioni del programma (misura in cui gli è piaciuto, parteciperebbero di nuovo, lo consiglierebbero a un pari, hanno sentito che ha avuto un impatto sulla loro salute e in che modo).
Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di segnalare autonomamente qualsiasi uso di antidolorifici.
Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPO 19-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabbia contro il dolore (RAP)

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