- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103475
Rabbia contro il dolore (RAP)
Rabbia contro il dolore: un programma di yoga alternativo per affrontare la lombalgia cronica tra i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la lombalgia è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti statunitensi e può guidare l'uso di oppioidi e gli esiti avversi associati. VA considera la lombalgia un problema significativo ed è fortemente motivata ad agire per migliorare l'impegno dei veterani nella cura del dolore (compresi i programmi di salute complementare e integrativa (CIH)). Lo yoga è raccomandato come trattamento di prima linea per la lombalgia, tuttavia l'adozione dello yoga tra i veterani è bassa. Un potenziale ostacolo all'adozione tra i veterani potrebbe essere la loro percezione dello yoga, che per alcuni comprende credenze di lunga data ma spesso imprecise su ciò che comporta l'impegno nello yoga e su come la loro partecipazione sarà vista dagli altri. Per facilitare l'assorbimento e l'uso prolungato dello yoga, i ricercatori propongono di offrire ai veterani un'esperienza yoga diversa che dia gli stessi benefici per la gestione del dolore, ma potrebbe allinearsi meglio con le loro preferenze e risuonare maggiormente con i loro interessi. Gli investigatori chiamano questo programma di yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.
Significato/Impatto: se questo studio rileva che il RAP è fattibile e accettabile per i veterani che soffrono di lombalgia cronica, fornirà un approccio innovativo per affrontare una priorità assoluta del VA - utilizzando i programmi CIH per la gestione del dolore e la riduzione dell'uso di oppioidi. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un programma di yoga alternativo scalabile e sostenibile per aiutare i veterani con dolore cronico che potrebbero non trovare attraenti o efficaci altre opzioni disponibili per la gestione del dolore.
Innovazione: il programma RAP proposto dagli investigatori promuove lo yoga meno come un'attività introspettiva e meditativa svolta su musica tranquilla e calmante e più come una pratica espressiva e attiva impostata sulla musica comunemente apprezzata da molti veterani (ad esempio, rock, metal). Lo sviluppo di RAP (e il nome del programma) riflette il feedback diretto dei veterani ed è stato ispirato dal "rage yoga". Gli investigatori attingeranno e personalizzeranno gli aspetti del rage yoga che hanno più senso per i bisogni di salute dei veterani, adottando gli aspetti benefici del concetto (ad esempio, posizioni yoga tradizionali, musica alternativa, espressione di sé verso l'esterno).
Obiettivi specifici: l'obiettivo generale è sviluppare e valutare il programma RAP, inteso a migliorare la partecipazione dei veterani allo yoga e, per estensione, i risultati tra i veterani con lombalgia cronica. Gli obiettivi specifici sono: (1) Sviluppare il programma RAP, che comprenderà la finalizzazione del curriculum del programma, comprese playlist musicali, spunti per l'autoespressione e serie di movimenti yoga noti per alleviare la lombalgia; (2) Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di RAP per i veterani con lombalgia cronica e; (3) Raccogliere dati preliminari per fornire le basi per il processo, la dimensione del campione e le considerazioni sulla potenza per una futura sperimentazione clinica per esaminare l'efficacia del RAP sugli esiti dei veterani e sull'uso di farmaci.
Metodologia: i veterani che soffrono di lombalgia cronica saranno invitati a partecipare; i partecipanti idonei saranno randomizzati in RAP o in un programma di Hatha yoga. Le lezioni si terranno una volta alla settimana per 12 settimane. Sarà istituito un piano di sicurezza completo. L'avvio e l'abbandono del programma verranno monitorati e confrontati tra i gruppi. I dati di riferimento e di follow-up sugli esiti (intensità del dolore; comportamento del dolore; funzione; qualità della vita; sonno; depressione; stress; uso di farmaci antidolorifici e altre strategie di gestione del dolore) saranno raccolti tramite sondaggio. Le esperienze dei veterani e le percezioni dei programmi saranno valutate attraverso interviste qualitative semi-strutturate. Risultati attesi: gli investigatori prevedono che il RAP sarà ben accolto dai veterani e si aspettano che la partecipazione al RAP sarà maggiore (e l'attrito inferiore) rispetto a un programma di yoga tradizionale.
Attuazione/Fasi successive: gli investigatori intendono testare l'efficacia del RAP in una più ampia sperimentazione multi-sito e studiare i problemi associati alla sua implementazione in questi diversi contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I veterani saranno idonei a partecipare allo studio se:
- attualmente ricevono servizi di assistenza primaria presso l'Hines VA
- ricevuto una diagnosi associata a lombalgia cronica nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
I veterani non saranno idonei a partecipare allo studio se una delle seguenti condizioni è vera per loro:
- attualmente partecipano regolarmente allo yoga
- hanno partecipato regolarmente allo yoga nei 6 mesi precedenti
il loro mal di schiena è un sintomo di una specifica malattia/condizioni curabili o sottostanti
- spondilite anchilosante
- malignità attiva o recente
- frattura/lesione del midollo spinale
- infezione spinale)
- stanno vivendo deficit neurologici progressivi
hanno qualsiasi altra condizione che si traduca in una grave disabilità
- non deambulante
- emiparesi
- gravi deficit cognitivi
- hanno una diagnosi associata a psicosi
- stanno attualmente riscontrando problemi relativi all'abuso di sostanze (esclusi gli oppioidi da prescrizione), come identificato attraverso i codici ICD-10 associati a "disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive" registrati nella cartella clinica del paziente nei 3 mesi precedenti
- non hanno in programma di vivere nell'area di Chicagoland per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rabbia contro il dolore (RAP)
Il curriculum del programma RAP rispecchierà quello delle lezioni di Hatha Yoga, ma differirà da questa pratica yoga tradizionale in diversi modi: (1) le lezioni saranno impostate su musica rock/heavy metal; (2) la meditazione non sarà incorporata; (3) i termini yoga non saranno usati per descrivere le pose/movimenti (piuttosto, le pose saranno indicate in semplici termini inglesi descrittivi); (4) l'attività culminante per la classe sarà chiamata 'raffreddamento' (piuttosto che il tipico esercizio di rilassamento/meditazione utilizzato nello yoga, indicato come savasana).
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Il curriculum del programma RAP rispecchierà quello delle lezioni di Hatha Yoga, ma differirà da questa pratica yoga tradizionale in diversi modi: (1) le lezioni saranno impostate su musica rock/heavy metal; (2) la meditazione non sarà incorporata; (3) i termini yoga non saranno usati per descrivere le pose/movimenti (piuttosto, le pose saranno indicate in semplici termini inglesi descrittivi); (4) l'attività culminante per la classe sarà chiamata 'raffreddamento' (piuttosto che il tipico esercizio di rilassamento/meditazione utilizzato nello yoga, indicato come savasana).
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (cioè yoga)
La lezione di "trattamento come al solito" sarà condotta nello stile delle lezioni di yoga attualmente offerte ai veterani presso l'Hines VA Hospital, che è un programma simile all'hatha yoga con modifiche alla sedia disponibili per tutti i veterani che scelgono/hanno bisogno di usarle .
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La lezione di "trattamento come al solito" sarà condotta nello stile delle lezioni di yoga attualmente offerte ai veterani presso l'Hines VA Hospital, che è un programma simile all'hatha yoga con modifiche alla sedia disponibili per tutti i veterani che scelgono/hanno bisogno di usarle .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avvio del programma (ad es. copertura)
Lasso di tempo: Linea di base (dopo la randomizzazione)
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L'inizio del programma (ad esempio, la portata) sarà definito come il numero di individui che iniziano i programmi RAP o Hatha yoga dopo essere stati sottoposti a screening, ritenuti idonei alla partecipazione e randomizzati all'uno o all'altro.
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Linea di base (dopo la randomizzazione)
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Partecipazione al programma (ad esempio, impegno sostenuto) - numero medio di lezioni frequentate
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Partecipazione al programma (ad esempio, impegno sostenuto) - numero medio di lezioni frequentate; questo sarà definito come il numero medio di classi Veterans frequentate per ogni rispettivo programma.
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Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Partecipazione al programma (ad esempio, impegno prolungato) - numero di veterani che frequentano la maggior parte delle lezioni
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Partecipazione al programma (ad esempio, impegno prolungato) - numero di veterani che frequentano la maggior parte delle lezioni; questo sarà definito come il numero di Veterani che hanno frequentato la maggioranza (9/12) delle classi.
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Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale, una scala di valutazione numerica valida e affidabile che chiede alle persone di riportare l'intensità media della loro lombalgia su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per i 7 giorni precedenti.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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L'interferenza del dolore (quanto il dolore dell'individuo ha interferito con tutti gli aspetti della sua vita nei 7 giorni precedenti) sarà misurata utilizzando il modulo abbreviato PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) convalidato e affidabile a 8 voci sull'interferenza del dolore.
I punteggi PROMIS sono standardizzati per riflettere la popolazione adulta generale degli Stati Uniti, in modo tale che un punteggio medio di 50 rifletta l'esperienza media del dolore; i punteggi t vanno da 40,7 a 77 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di interferenza del dolore.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Funzione correlata al mal di schiena
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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La funzione correlata al mal di schiena sarà misurata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), una scala valida e affidabile di disabilità fisica derivante dalla lombalgia cronica.
L'RMDQ chiede alle persone di leggere 24 voci che annotano le menomazioni funzionali legate al mal di schiena e di contrassegnare quelle che le descrivono.
Tutti gli elementi contrassegnati vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 24 (massima compromissione).
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Sonno
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Il sonno verrà misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia, che è una scala di 7 elementi valida e affidabile che produce un punteggio composito del livello di disturbo del sonno di un individuo negli ultimi 14 giorni.
Le risposte agli item vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale della scala (range: 0-28); punteggi più alti indicano un sonno più disturbato e i punti limite sono forniti dagli sviluppatori della scala che mappano i livelli di gravità clinica dei disturbi del sonno.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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La gravità della depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8), una misura valida e affidabile che valuta la gravità della depressione dell'individuo chiedendo loro di valutare 8 voci che riflettono i sintomi della depressione e indicano la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuno in le due settimane precedenti su una scala da 0 a 3 (per niente - quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 (nessuna sintomatologia depressiva) a 24 (sintomi più gravi); i punteggi possono anche essere classificati in categorie lievi, moderate, moderatamente gravi e gravi utilizzando i punteggi ridotti definiti dagli sviluppatori della scala.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Fatica
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) - 4 Item, una misura valida e affidabile delle percezioni individuali di quanto siano stressanti le loro esperienze di vita.
Il PSS è composto da 4 domande e produce un punteggio composito di stress percepito (intervallo: 0-16; punteggi più alti indicano maggiori percezioni di stress).
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Uso di altre strategie di gestione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di segnalare autonomamente qualsiasi uso di antidolorifici, così come qualsiasi uso di altri programmi per la gestione del dolore.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Percezioni del programma
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti le loro percezioni del programma (misura in cui gli è piaciuto, parteciperebbero di nuovo, lo consiglierebbero a un pari, hanno sentito che ha avuto un impatto sulla loro salute e in che modo).
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Follow-up post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di segnalare autonomamente qualsiasi uso di antidolorifici.
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Follow-up basale e post-intervento (entro circa 1 settimana dal termine dei programmi di yoga o RAP di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 19-362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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