Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wściekłość przeciw bólowi (RAP)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rage Against the Pain: alternatywny program jogi w celu rozwiązania problemu przewlekłego bólu krzyża wśród weteranów

Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród dorosłych Amerykanów i może prowadzić do używania opioidów i związanych z tym złych wyników. Veterans Health Administration (VA) uważa ból krzyża za poważny problem. Joga jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu bólu krzyża, jednak udział weteranów w jodze jest niski. Jedną z potencjalnych barier w adopcji wśród weteranów może być ich postrzeganie jogi. W celu zwiększenia wykorzystania jogi przez Weteranów badacze opracują i przetestują alternatywny program jogi, który może lepiej odpowiadać preferencjom i zainteresowaniom Weteranów. Badacze nazwali ten program jogi Rage Against the Pain (RAP) „Rozciąganie o wysokiej intensywności”. Program RAP będzie promował jogę jako mniej medytacyjną, introspektywną aktywność wykonywaną przy spokojnej, uspokajającej muzyce, a bardziej ekspresyjną, aktywną praktykę przy muzyce powszechnie lubianej przez wielu weteranów (np. rock, metal). Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i ocena programu RAP, w tym postrzeganie i doświadczenia weteranów programu oraz jego wpływ na udział w zajęciach jogi wśród weteranów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród dorosłych Amerykanów i może prowadzić do używania opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych. VA uważa ból krzyża za poważny problem i jest wysoce zmotywowany do podjęcia działań w celu poprawy zaangażowania weteranów w leczenie bólu (w tym uzupełniające i integracyjne programy zdrowotne (CIH)). Joga jest zalecana jako pierwsza linia leczenia bólu krzyża, jednak adopcja jogi wśród weteranów jest niewielka. Jedną z potencjalnych barier w adopcji wśród weteranów może być ich postrzeganie jogi, które dla niektórych obejmuje długotrwałe, ale często nietrafne przekonania na temat tego, co pociąga za sobą zaangażowanie w jogę i jak ich udział będzie postrzegany przez innych. Aby ułatwić absorpcję i trwałe korzystanie z jogi, badacze proponują zaoferowanie weteranom innego doświadczenia jogi, które zapewnia te same korzyści w leczeniu bólu, ale może lepiej odpowiadać ich preferencjom i bardziej rezonować z ich zainteresowaniami. Badacze nazwali ten program jogi Rage Against the Pain (RAP) „Rozciąganie o wysokiej intensywności”.

Znaczenie/Wpływ: Jeśli to badanie wykaże, że RAP jest wykonalny i akceptowalny dla weteranów, którzy doświadczają przewlekłego bólu krzyża, zapewni innowacyjne podejście do zajęcia się najwyższym priorytetem VA - wykorzystaniem programów CIH do leczenia bólu i ograniczenia stosowania opioidów. Długoterminowym celem jest opracowanie skalowalnego i zrównoważonego alternatywnego programu jogi, aby pomóc weteranom z przewlekłym bólem, dla których inne dostępne opcje leczenia bólu mogą nie być atrakcyjne lub skuteczne.

Innowacja: Proponowany przez badaczy program RAP promuje jogę jako mniej medytacyjną, introspekcyjną aktywność wykonywaną przy spokojnej, uspokajającej muzyce, a bardziej ekspresyjną, aktywną praktykę przy muzyce powszechnie lubianej przez wielu weteranów (np. rock, metal). Rozwój RAP (i nazwa programu) odzwierciedla bezpośrednie opinie weteranów i został zainspirowany „jogą wściekłości”. Badacze wykorzystają i dostosują te aspekty jogi wściekłości, które mają największy sens dla potrzeb zdrowotnych weteranów, przyjmując korzystne aspekty tej koncepcji (np. tradycyjne pozycje jogi, alternatywna muzyka, zewnętrzne wyrażanie siebie).

Cele szczegółowe: Ogólnym celem jest opracowanie i ocena programu RAP, mającego na celu poprawę uczestnictwa weteranów w jodze, a co za tym idzie, wyników wśród weteranów z przewlekłym bólem krzyża. Konkretne cele to: (1) Opracowanie programu RAP, który będzie obejmował ukończenie programu nauczania, w tym list odtwarzania muzyki, wskazówek do wyrażania siebie i zestawów ruchów jogi, o których wiadomo, że łagodzą ból krzyża; (2) Zbadanie wykonalności i akceptowalności oferowania RAP dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża; (3) Zbierz wstępne dane, aby zapewnić podstawy do rozważań dotyczących procesu, wielkości próby i mocy dla przyszłego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności RAP na wyniki weteranów i stosowanie leków.

Metodologia: Do udziału zostaną zaproszeni weterani, którzy doświadczają przewlekłego bólu krzyża; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu RAP lub programu hatha jogi. Zajęcia odbywać się będą raz w tygodniu przez 12 tygodni. Zostanie wprowadzony kompleksowy plan bezpieczeństwa. Inicjacja programu i zużycie będą śledzone i porównywane między grupami. Dane wyjściowe i kontrolne dotyczące wyników (natężenie bólu, zachowania bólowe, funkcjonowanie, jakość życia, sen, depresja, stres, stosowanie leków przeciwbólowych i inne strategie leczenia bólu) zostaną zebrane za pomocą ankiety. Doświadczenia weteranów i postrzeganie programów zostaną ocenione za pomocą jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że RAP zostanie dobrze przyjęty przez weteranów i spodziewają się, że uczestnictwo w RAP będzie większe (i mniejsze zmęczenie) niż w tradycyjnym programie jogi.

Wdrożenie/kolejne kroki: Badacze zamierzają przetestować skuteczność RAP w większej, wieloośrodkowej próbie i badaniu kwestii związanych z jego wdrożeniem w tych różnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli:

  • obecnie otrzymują usługi podstawowej opieki zdrowotnej w Hines VA
  • otrzymało diagnozę związaną z przewlekłym bólem krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Weterani nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • obecnie regularnie uczestniczą w zajęciach jogi
  • regularnie uczęszczali na jogę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ich ból pleców jest objawem konkretnej możliwej do leczenia lub podstawowej choroby/stanu(ów)

    • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • aktywny lub niedawno przebyty nowotwór złośliwy
    • złamanie/uraz rdzenia kręgowego
    • infekcja kręgosłupa)
  • doświadczają postępujących deficytów neurologicznych
  • cierpią na jakikolwiek inny stan, który powoduje poważną niepełnosprawność

    • Nie ambulatoryjny
    • niedowład połowiczy
    • poważne deficyty poznawcze
  • mają diagnozę związaną z psychozą
  • obecnie doświadczają problemów związanych z nadużywaniem substancji (z wyłączeniem opioidów na receptę), co zidentyfikowano za pomocą kodów ICD-10 związanych z „zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi spowodowanymi używaniem substancji psychoaktywnych” odnotowanymi w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie planują mieszkać w rejonie Chicagoland na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wściekłość przeciwko bólowi (RAP)
Program programu RAP będzie odzwierciedlał program zajęć Hatha Jogi, ale będzie się różnił od tej tradycyjnej praktyki jogi na wiele sposobów: (1) zajęcia będą prowadzone przy muzyce rockowej/heavy metalowej; (2) medytacja nie zostanie włączona; (3) terminy związane z jogą nie będą używane do opisywania pozycji/ruchów (pozy będą raczej wskazywane prostymi, opisowymi terminami w języku angielskim); (4) kulminacyjne ćwiczenie dla klasy będzie nazywane „ochłonięciem” (zamiast typowego ćwiczenia relaksacyjnego/medytacyjnego stosowanego w jodze, określanego jako savasana).
Program programu RAP będzie odzwierciedlał program zajęć Hatha Jogi, ale będzie się różnił od tej tradycyjnej praktyki jogi na wiele sposobów: (1) zajęcia będą prowadzone przy muzyce rockowej/heavy metalowej; (2) medytacja nie zostanie włączona; (3) terminy związane z jogą nie będą używane do opisywania pozycji/ruchów (pozy będą raczej wskazywane prostymi, opisowymi terminami w języku angielskim); (4) kulminacyjne ćwiczenie dla klasy będzie nazywane „ochłonięciem” (zamiast typowego ćwiczenia relaksacyjnego/medytacyjnego stosowanego w jodze, określanego jako savasana).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tj. Joga)
Zajęcia „zwykłe leczenie” będą prowadzone w stylu zajęć jogi oferowanych obecnie weteranom w szpitalu Hines VA, który jest programem zbliżonym do hatha jogi z modyfikacjami krzeseł dostępnymi dla wszystkich weteranów, którzy zdecydują się/muszą z nich korzystać .
Zajęcia „zwykłe leczenie” będą prowadzone w stylu zajęć jogi oferowanych obecnie weteranom w szpitalu Hines VA, który jest programem zbliżonym do hatha jogi z modyfikacjami krzeseł dostępnymi dla wszystkich weteranów, którzy zdecydują się/muszą z nich korzystać .
Inne nazwy:
  • Joga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja programu (np. zasięg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (po randomizacji)
Inicjacja programu (np. zasięg) zostanie zdefiniowana jako liczba osób, które rozpoczynają programy RAP lub Hatha jogi po sprawdzeniu, uznaniu za kwalifikujące się do udziału i losowym przydzieleniu do jednego lub drugiego.
Linia bazowa (po randomizacji)
Uczestnictwo w programie (np. trwałe zaangażowanie) – średnia liczba uczęszczanych zajęć
Ramy czasowe: Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – średnia liczba uczęszczanych zajęć; zostanie to określone jako średnia liczba zajęć, w których uczestniczyli weterani w ramach każdego odpowiedniego programu.
Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Uczestnictwo w programie (np. trwałe zaangażowanie) – liczba Weteranów, którzy uczęszczają na większość zajęć
Ramy czasowe: Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – liczba Weteranów, którzy uczęszczają na większość zajęć; będzie to określone jako liczba Weteranów, którzy uczestniczyli w większości (9/12) zajęć.
Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów, ważnej i wiarygodnej liczbowej skali oceny, która prosi osoby o podanie średniej intensywności bólu krzyża w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) za poprzednie 7 dni.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Zakłócenia bólu (jak bardzo ból danej osoby wpływał na wszystkie aspekty ich życia w ciągu ostatnich 7 dni) będą mierzone przy użyciu zatwierdzonego, wiarygodnego, 8-punktowego krótkiego formularza systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PAMIS). Wyniki PROMIS są standaryzowane w celu odzwierciedlenia ogólnej dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych, tak że średni wynik 50 odzwierciedla przeciętne odczuwanie bólu; wyniki t wahają się od 40,7-77, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom interferencji bólu.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Funkcja związana z bólem pleców
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Funkcja związana z bólem pleców będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), ważnej i wiarygodnej skali niepełnosprawności fizycznej wynikającej z przewlekłego bólu krzyża. RMDQ prosi osoby o przeczytanie 24 pozycji odnotowujących upośledzenia funkcjonalne związane z bólem pleców i zaznaczenie tych, które je opisują. Wszystkie zaznaczone pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 24 (maksymalne upośledzenie).
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Spać
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Sen będzie mierzony za pomocą Insomnia Severity Index, który jest ważną i wiarygodną 7-punktową skalą, która daje złożoną ocenę poziomu zaburzeń snu danej osoby w ciągu ostatnich 14 dni. Odpowiedzi na pozycje są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku na skali (zakres: 0-28); wyższe wyniki wskazują na bardziej zakłócony sen, a twórcy skali dostarczają punkty odcięcia, które odwzorowują poziomy klinicznej ciężkości zaburzeń snu.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Depresja
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), ważnego i wiarygodnego środka, który ocenia nasilenie depresji u danej osoby, prosząc ją o ocenę 8 pozycji, które odzwierciedlają objawy depresji i wskazują, jak często doświadczają każdej z nich w w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3 (wcale – prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresji) do 24 (najcięższe objawy); wyniki można również podzielić na kategorie łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie i ciężkie przy użyciu wyników granicznych zdefiniowanych przez twórców skali.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Stres
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Stres będzie mierzony za pomocą 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która jest ważną i wiarygodną miarą indywidualnego postrzegania tego, jak stresujące są ich doświadczenia życiowe. PSS składa się z 4 pytań i daje złożony wynik postrzegania stresu (zakres: 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie stresu).
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Stosowanie innych strategii leczenia bólu
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Badacze poproszą uczestników o samodzielne zgłaszanie wszelkich przypadków stosowania leków przeciwbólowych, a także wszelkich innych programów leczenia bólu.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Postrzeganie programu
Ramy czasowe: Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Badacze zapytają uczestników o ich postrzeganie programu (w jakim stopniu program im się podobał, czy ponownie wezmą w nim udział, poleciliby koledze, czy czuli, że wpłynął on na ich zdrowie iw jaki sposób).
Obserwacja po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
Badacze poproszą uczestników o samodzielne zgłaszanie wszelkich przypadków stosowania leków przeciwbólowych.
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPO 19-362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wściekłość przeciwko bólowi (RAP)

3
Subskrybuj