Wściekłość przeciw bólowi (RAP)
Rage Against the Pain: alternatywny program jogi w celu rozwiązania problemu przewlekłego bólu krzyża wśród weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród dorosłych Amerykanów i może prowadzić do używania opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych. VA uważa ból krzyża za poważny problem i jest wysoce zmotywowany do podjęcia działań w celu poprawy zaangażowania weteranów w leczenie bólu (w tym uzupełniające i integracyjne programy zdrowotne (CIH)). Joga jest zalecana jako pierwsza linia leczenia bólu krzyża, jednak adopcja jogi wśród weteranów jest niewielka. Jedną z potencjalnych barier w adopcji wśród weteranów może być ich postrzeganie jogi, które dla niektórych obejmuje długotrwałe, ale często nietrafne przekonania na temat tego, co pociąga za sobą zaangażowanie w jogę i jak ich udział będzie postrzegany przez innych. Aby ułatwić absorpcję i trwałe korzystanie z jogi, badacze proponują zaoferowanie weteranom innego doświadczenia jogi, które zapewnia te same korzyści w leczeniu bólu, ale może lepiej odpowiadać ich preferencjom i bardziej rezonować z ich zainteresowaniami. Badacze nazwali ten program jogi Rage Against the Pain (RAP) „Rozciąganie o wysokiej intensywności”.
Znaczenie/Wpływ: Jeśli to badanie wykaże, że RAP jest wykonalny i akceptowalny dla weteranów, którzy doświadczają przewlekłego bólu krzyża, zapewni innowacyjne podejście do zajęcia się najwyższym priorytetem VA - wykorzystaniem programów CIH do leczenia bólu i ograniczenia stosowania opioidów. Długoterminowym celem jest opracowanie skalowalnego i zrównoważonego alternatywnego programu jogi, aby pomóc weteranom z przewlekłym bólem, dla których inne dostępne opcje leczenia bólu mogą nie być atrakcyjne lub skuteczne.
Innowacja: Proponowany przez badaczy program RAP promuje jogę jako mniej medytacyjną, introspekcyjną aktywność wykonywaną przy spokojnej, uspokajającej muzyce, a bardziej ekspresyjną, aktywną praktykę przy muzyce powszechnie lubianej przez wielu weteranów (np. rock, metal). Rozwój RAP (i nazwa programu) odzwierciedla bezpośrednie opinie weteranów i został zainspirowany „jogą wściekłości”. Badacze wykorzystają i dostosują te aspekty jogi wściekłości, które mają największy sens dla potrzeb zdrowotnych weteranów, przyjmując korzystne aspekty tej koncepcji (np. tradycyjne pozycje jogi, alternatywna muzyka, zewnętrzne wyrażanie siebie).
Cele szczegółowe: Ogólnym celem jest opracowanie i ocena programu RAP, mającego na celu poprawę uczestnictwa weteranów w jodze, a co za tym idzie, wyników wśród weteranów z przewlekłym bólem krzyża. Konkretne cele to: (1) Opracowanie programu RAP, który będzie obejmował ukończenie programu nauczania, w tym list odtwarzania muzyki, wskazówek do wyrażania siebie i zestawów ruchów jogi, o których wiadomo, że łagodzą ból krzyża; (2) Zbadanie wykonalności i akceptowalności oferowania RAP dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża; (3) Zbierz wstępne dane, aby zapewnić podstawy do rozważań dotyczących procesu, wielkości próby i mocy dla przyszłego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności RAP na wyniki weteranów i stosowanie leków.
Metodologia: Do udziału zostaną zaproszeni weterani, którzy doświadczają przewlekłego bólu krzyża; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu RAP lub programu hatha jogi. Zajęcia odbywać się będą raz w tygodniu przez 12 tygodni. Zostanie wprowadzony kompleksowy plan bezpieczeństwa. Inicjacja programu i zużycie będą śledzone i porównywane między grupami. Dane wyjściowe i kontrolne dotyczące wyników (natężenie bólu, zachowania bólowe, funkcjonowanie, jakość życia, sen, depresja, stres, stosowanie leków przeciwbólowych i inne strategie leczenia bólu) zostaną zebrane za pomocą ankiety. Doświadczenia weteranów i postrzeganie programów zostaną ocenione za pomocą jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że RAP zostanie dobrze przyjęty przez weteranów i spodziewają się, że uczestnictwo w RAP będzie większe (i mniejsze zmęczenie) niż w tradycyjnym programie jogi.
Wdrożenie/kolejne kroki: Badacze zamierzają przetestować skuteczność RAP w większej, wieloośrodkowej próbie i badaniu kwestii związanych z jego wdrożeniem w tych różnych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli:
- obecnie otrzymują usługi podstawowej opieki zdrowotnej w Hines VA
- otrzymało diagnozę związaną z przewlekłym bólem krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Weterani nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- obecnie regularnie uczestniczą w zajęciach jogi
- regularnie uczęszczali na jogę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
ich ból pleców jest objawem konkretnej możliwej do leczenia lub podstawowej choroby/stanu(ów)
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- aktywny lub niedawno przebyty nowotwór złośliwy
- złamanie/uraz rdzenia kręgowego
- infekcja kręgosłupa)
- doświadczają postępujących deficytów neurologicznych
cierpią na jakikolwiek inny stan, który powoduje poważną niepełnosprawność
- Nie ambulatoryjny
- niedowład połowiczy
- poważne deficyty poznawcze
- mają diagnozę związaną z psychozą
- obecnie doświadczają problemów związanych z nadużywaniem substancji (z wyłączeniem opioidów na receptę), co zidentyfikowano za pomocą kodów ICD-10 związanych z „zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi spowodowanymi używaniem substancji psychoaktywnych” odnotowanymi w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie planują mieszkać w rejonie Chicagoland na czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wściekłość na ból (RAP)
Zestawy pozycji ciała stosowane w programie RAP będą odzwierciedlać te stosowane na zajęciach Hatha Jogi, ale program RAP będzie różnił się od tradycyjnej praktyki jogi pod wieloma względami: (1) zajęcia będą prowadzone w stylu rock/heavy metal muzyka; (2) medytacja nie zostanie uwzględniona; (3) terminy jogi nie będą używane do opisu pozycji ciała (raczej pozycje będą wskazywane prostymi, opisowymi terminami w języku angielskim); (4) kulminacyjna czynność zajęć będzie nazywana „ochłonięciem” (a nie ćwiczeniem savasana zwykle używanym w praktyce jogi).
|
Zestawy pozycji ciała stosowane w programie RAP będą odzwierciedlać te stosowane na zajęciach Hatha Jogi, ale program RAP będzie różnił się od tradycyjnej praktyki jogi pod wieloma względami: (1) zajęcia będą prowadzone w stylu rock/heavy metal muzyka; (2) medytacja nie zostanie uwzględniona; (3) terminy jogi nie będą używane do opisu pozycji ciała (raczej pozycje będą wskazywane prostymi, opisowymi terminami w języku angielskim); (4) kulminacyjna czynność zajęć będzie nazywana „ochłonięciem” (a nie ćwiczeniem savasana zwykle używanym w praktyce jogi).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie obejmowała program przypominający hatha jogę z modyfikacjami krzeseł dostępnymi dla wszystkich weteranów, którzy zdecydują się/muszą z nich skorzystać.
|
Grupa kontrolna będzie obejmowała program przypominający hatha jogę z modyfikacjami krzeseł dostępnymi dla wszystkich weteranów, którzy zdecydują się/muszą z nich skorzystać.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie programu (np. zasięg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po randomizacji)
|
Rozpoczęcie programu (np. zasięg) zostanie zdefiniowane jako liczba osób, które rozpoczynają programy RAP lub Hatha jogi po przejściu kontroli, uznaniu ich za kwalifikujące się do udziału i losowym przydzieleniu do jednego lub drugiego.
|
Wartość wyjściowa (po randomizacji)
|
|
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – średnia liczba zajęć, w których uczestniczył
Ramy czasowe: Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – średnia liczba odbytych zajęć; zostanie to zdefiniowane jako średnia liczba zajęć, w których uczestniczyli weterani w ramach każdego odpowiedniego programu.
|
Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – liczba weteranów, którzy uczęszczają na większość zajęć
Ramy czasowe: Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Udział w programie (np. trwałe zaangażowanie) – liczba weteranów uczestniczących w większości zajęć; zostanie to zdefiniowane jako liczba weteranów, którzy uczestniczyli w większości (9/12) zajęć.
|
Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Sen będzie mierzony za pomocą Insomnia Severity Index, który jest ważną i wiarygodną 7-punktową skalą, która daje złożoną ocenę poziomu zaburzeń snu danej osoby w ciągu ostatnich 14 dni.
Odpowiedzi na pozycje są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku na skali (zakres: 0-28); wyższe wyniki wskazują na bardziej zakłócony sen, a twórcy skali dostarczają punkty odcięcia, które odwzorowują poziomy klinicznej ciężkości zaburzeń snu.
|
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), ważnego i wiarygodnego środka, który ocenia nasilenie depresji u danej osoby, prosząc ją o ocenę 8 pozycji, które odzwierciedlają objawy depresji i wskazują, jak często doświadczają każdej z nich w w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3 (wcale – prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresji) do 24 (najcięższe objawy); wyniki można również podzielić na kategorie łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie i ciężkie przy użyciu wyników granicznych zdefiniowanych przez twórców skali.
|
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Stres będzie mierzony za pomocą 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która jest ważną i wiarygodną miarą indywidualnego postrzegania tego, jak stresujące są ich doświadczenia życiowe.
PSS składa się z 4 pytań i daje złożony wynik postrzegania stresu (zakres: 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie stresu).
|
Obserwacja wyjściowa i po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów, ważnej i wiarygodnej skali numerycznej, która wymaga od pacjentów podania średniego natężenia bólu krzyża w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). za poprzednie 7 dni.
|
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Zakłócenia bólu (jak bardzo ból danej osoby zakłócał wszystkie aspekty jej życia w ciągu ostatnich 7 dni) zostaną zmierzone przy użyciu zatwierdzonego, niezawodnego, 8-elementowego, krótkiego formularza dotyczącego zakłóceń zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Wyniki PROMIS są standaryzowane w celu odzwierciedlenia ogólnej populacji dorosłych Stanów Zjednoczonych, tak że średni wynik wynoszący 50 odzwierciedla średnią populacji (z odchyleniem standardowym wynoszącym 10), a wyższe wyniki wskazują na większy poziom interferencji bólu.
|
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Funkcja związana z bólem pleców
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Funkcja związana z bólem pleców będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), ważnej i wiarygodnej skali niepełnosprawności fizycznej wynikającej z przewlekłego bólu krzyża.
RMDQ prosi osoby o przeczytanie 24 pozycji odnoszących się do zaburzeń funkcjonalnych związanych z bólem pleców i zaznaczenie tych, które je opisują.
Wszystkie zaznaczone pozycje sumuje się, uzyskując łączny wynik od 0 (brak utraty wartości) do 24 (maksymalna utrata wartości).
|
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Stosowanie innych strategii leczenia bólu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Badacze poproszą uczestników o samodzielne zgłaszanie stosowania innych działań w zakresie leczenia bólu.
|
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Postrzeganie programu
Ramy czasowe: Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Badacze zapytają uczestników o ich postrzeganie programu (w jakim stopniu im się podobał, w jakim stopniu wzięliby udział ponownie, poleciliby innym, czy odczuwali wpływ programu na ich zdrowie i w jaki sposób).
|
Kontrola po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Badacze poproszą uczestników o samodzielne zgłaszanie wszelkich przypadków stosowania leków przeciwbólowych.
|
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowych programów jogi lub RAP)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 19-362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .