Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ярость против боли (RAP)

29 августа 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Ярость против боли: альтернативная программа йоги для лечения хронической боли в пояснице у ветеранов

Боль в пояснице является основной причиной инвалидности среди взрослых в США и может привести к употреблению опиоидов и связанным с этим плохим результатам. Управление здравоохранения ветеранов (VA) считает боль в пояснице серьезной проблемой. Йога рекомендуется в качестве первоочередного лечения болей в пояснице, однако участие ветеранов в йоге невелико. Одним из потенциальных препятствий для принятия среди ветеранов может быть их восприятие йоги. Стремясь расширить использование йоги ветеранами, исследователи разработают и протестируют альтернативную программу йоги, которая может лучше соответствовать предпочтениям и интересам ветеранов. Исследователи называют эту программу йоги «Ярость против боли» (RAP) «Растяжка высокой интенсивности». Программа RAP будет продвигать йогу как не столько медитативную, интроспективную деятельность, выполняемую под тихую успокаивающую музыку, сколько как выразительную, активную практику под музыку, которой пользуются многие ветераны (например, рок, металл). Целью этого экспериментального исследования является разработка и оценка программы RAP, включая восприятие и опыт участия ветеранов в программе, а также то, как она может повлиять на участие в йоге среди ветеранов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Боль в пояснице является основной причиной инвалидности среди взрослых в США и может привести к употреблению опиоидов и связанным с этим неблагоприятным последствиям. Вирджиния считает боль в пояснице серьезной проблемой и очень заинтересована в том, чтобы принять меры для улучшения участия ветеранов в лечении боли (включая дополнительные и интегративные программы здравоохранения (CIH)). Йога рекомендуется в качестве основного средства лечения болей в пояснице, однако среди ветеранов йога не используется. Одним из потенциальных препятствий для принятия среди ветеранов может быть их восприятие йоги, которое для некоторых включает в себя давние, но часто неточные убеждения о том, что влечет за собой занятие йогой и как их участие будет рассматриваться другими. Чтобы облегчить усвоение и устойчивое использование йоги, исследователи предлагают предложить ветеранам другой опыт йоги, который дает те же преимущества в управлении болью, но может лучше соответствовать их предпочтениям и больше резонировать с их интересами. Исследователи называют эту программу йоги «Ярость против боли» (RAP) «Растяжка высокой интенсивности».

Значимость/воздействие: если это исследование обнаружит, что RAP осуществима и приемлема для ветеранов, страдающих хронической болью в пояснице, оно обеспечит инновационный подход к решению главного приоритета VA - использование программ CIH для лечения боли и сокращения употребления опиоидов. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать масштабируемую и устойчивую альтернативную программу йоги, чтобы помочь ветеранам с хронической болью, которые могут не найти другие доступные варианты лечения боли привлекательными или эффективными.

Инновация: предложенная исследователями программа RAP продвигает йогу как не столько медитативную, интроспективную деятельность, выполняемую под тихую успокаивающую музыку, сколько выразительную, активную практику под музыку, которой обычно пользуются многие ветераны (например, рок, металл). Разработка RAP (и название программы) отражает прямую обратную связь с ветеранами и была вдохновлена ​​«йогой ярости». Исследователи будут использовать и адаптировать аспекты йоги ярости, которые наиболее подходят для потребностей здоровья ветеранов, принимая полезные аспекты концепции (например, традиционные позы йоги, альтернативную музыку, внешнее самовыражение).

Конкретные цели: Общая цель состоит в том, чтобы разработать и оценить программу RAP, предназначенную для улучшения участия ветеранов в занятиях йогой и, соответственно, результатов среди ветеранов с хронической болью в пояснице. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) разработать программу RAP, которая будет включать завершение учебного плана программы, включая музыкальные списки воспроизведения, сигналы для самовыражения и наборы движений йоги, которые, как известно, облегчают боль в пояснице; (2) Изучить осуществимость и приемлемость предложения RAP для ветеранов с хронической болью в пояснице, и; (3) Собрать предварительные данные, чтобы заложить основу для анализа процесса, размера выборки и мощности для будущего клинического испытания, чтобы изучить эффективность RAP в отношении результатов ветеранов и использования лекарств.

Методология: к участию будут приглашены ветераны, которые испытывают хроническую боль в пояснице; подходящие участники будут рандомизированы в RAP или программу хатха-йоги. Занятия будут проходить 1 раз в неделю в течение 12 недель. Будет разработан комплексный план обеспечения безопасности. Начало программы и отсев будут отслеживаться и сравниваться между группами. Исходные и последующие данные об исходах (интенсивность боли, характер боли, функция, качество жизни, сон, депрессия, стресс, использование обезболивающих и другие стратегии лечения боли) будут собираться с помощью опроса. Опыт и восприятие ветеранами программ будут оцениваться с помощью качественных полуструктурированных интервью. Ожидаемые результаты: Исследователи ожидают, что ветераны будут хорошо воспринимать RAP, и ожидают, что участие в RAP будет больше (и меньше отсева), чем в традиционной программе йоги.

Внедрение/следующие шаги: Исследователи намереваются проверить эффективность RAP в более крупном испытании с несколькими лабораториями и изучить вопросы, связанные с его внедрением в этих различных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ветераны имеют право участвовать в исследовании, если они:

  • в настоящее время получают услуги первичной медико-санитарной помощи в Hines VA
  • получил диагноз, связанный с хронической болью в пояснице в предыдущие 3 месяца

Критерий исключения:

Ветераны не будут допущены к участию в исследовании, если для них верно любое из следующих условий:

  • в настоящее время они регулярно занимаются йогой
  • они регулярно занимались йогой в течение предыдущих 6 месяцев
  • их боль в спине является симптомом конкретного излечимого или основного заболевания / состояния (состояний)

    • анкилозирующий спондилоартрит
    • активное или недавнее злокачественное новообразование
    • перелом/повреждение позвоночника
    • инфекции позвоночника)
  • они испытывают прогрессирующий неврологический дефицит
  • у них есть любое другое состояние, которое приводит к тяжелой инвалидности

    • неамбулаторный
    • гемипарез
    • тяжелые когнитивные нарушения
  • у них диагноз связан с психозом
  • в настоящее время они испытывают проблемы, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами (не включая отпускаемые по рецепту опиоиды), что определяется кодами МКБ-10, связанными с «психическими и поведенческими расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ», зарегистрированными в медицинской карте пациента за предыдущие 3 месяца.
  • они не планируют жить в районе Чикаголенд на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ярость против боли (РЭП)
Наборы положений тела, используемые в программе RAP, будут повторять те, которые используются на занятиях хатха-йогой, но программа RAP будет отличаться от этой традиционной практики йоги по ряду причин: (1) занятия будут посвящены року/хэви-металу. музыка; (2) медитация не будет включена; (3) термины йоги не будут использоваться для описания положений тела (скорее, положения будут обозначаться простыми описательными английскими терминами); (4) кульминация занятия будет называться «заминка» (а не упражнение шавасана, обычно используемое в практике йоги).
Наборы положений тела, используемые в программе RAP, будут повторять те, которые используются на занятиях хатха-йогой, но программа RAP будет отличаться от этой традиционной практики йоги по ряду причин: (1) занятия будут посвящены року/хэви-металу. музыка; (2) медитация не будет включена; (3) термины йоги не будут использоваться для описания положений тела (скорее, положения будут обозначаться простыми описательными английскими терминами); (4) кульминация занятия будет называться «заминка» (а не упражнение шавасана, обычно используемое в практике йоги).
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет включать в себя программу, аналогичную хатха-йоге, с модификациями стульев, доступными всем ветеранам, которые захотят или должны их использовать.
Контрольная группа будет включать в себя программу, аналогичную хатха-йоге, с модификациями стульев, доступными всем ветеранам, которые захотят или должны их использовать.
Другие имена:
  • Йога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициирование программы (например, охват)
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации)
Начало программы (например, охват) будет определяться как количество людей, которые начнут программы RAP или хатха-йоги после проверки, признаны подходящими для участия и рандомизированы в одну или другую сторону.
Исходный уровень (после рандомизации)
Участие в программе (например, устойчивое участие) – среднее количество посещенных занятий
Временное ограничение: Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Участие в программе (например, постоянное участие) – среднее количество посещенных занятий; это будет определяться как среднее количество занятий, которые посещают ветераны по каждой соответствующей программе.
Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Участие в программе (например, постоянное участие) – количество ветеранов, посещающих большинство занятий
Временное ограничение: Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Участие в программе (например, постоянное участие) – количество ветеранов, посещающих большинство занятий; это будет определяться как количество ветеранов, посетивших большинство (9/12) занятий.
Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Сон будет измеряться с использованием индекса тяжести бессонницы, который представляет собой действительную и надежную шкалу из 7 пунктов, которая дает составную оценку уровня нарушений сна человека в течение последних 14 дней. Ответы на вопросы добавляются для получения общего балла по шкале (диапазон: 0-28); более высокие баллы указывают на более беспокойный сон, а пороговые значения предоставляются разработчиками шкалы, которые сопоставляются с уровнями клинической тяжести нарушения сна.
Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Депрессия
Временное ограничение: Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Тяжесть депрессии будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 8 пунктов (PHQ-8), который представляет собой действительную и надежную меру, которая оценивает тяжесть депрессии у человека, предлагая ему оценить 8 пунктов, отражающих симптомы депрессии и указывающих, как часто они испытывали каждый из них в течение жизни. предыдущие две недели по шкале от 0 до 3 (совсем нет — почти каждый день). Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптоматики депрессии) до 24 (самая тяжелая симптоматика); баллы также можно разделить на легкие, средние, умеренно тяжелые и тяжелые категории с использованием сокращенных баллов, определенных разработчиками шкалы.
Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Стресс
Временное ограничение: Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) - 4 пункта, действительной и надежной меры восприятия человеком того, насколько стрессовым является его жизненный опыт. PSS состоит из 4 вопросов и дает общую оценку воспринимаемого стресса (диапазон: 0-16; более высокие баллы указывают на более высокое восприятие стресса).
Исходное наблюдение и последующее наблюдение (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельной программы йоги или RAP)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Интенсивность боли будет измеряться с использованием шкалы оценки боли для защиты и ветеранов, валидной и надежной числовой рейтинговой шкалы, в которой людям предлагается сообщить среднюю интенсивность боли в пояснице по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). за предыдущие 7 дней.
Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Боль Помехи
Временное ограничение: Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Влияние боли (насколько боль человека мешала всем аспектам его жизни за предыдущие 7 дней) будет измеряться с использованием проверенной и надежной информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 8 пунктов. Баллы PROMIS стандартизированы, чтобы отражать общее взрослое население США, так что средний балл 50 отражает среднее значение для населения (со стандартным отклонением 10), а более высокие баллы указывают на более высокие уровни болевого воздействия.
Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Функция, связанная с болью в спине
Временное ограничение: Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Функция, связанная с болью в спине, будет измеряться с использованием опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ), валидной и надежной шкалы физической инвалидности, возникающей в результате хронической боли в пояснице. RMDQ предлагает участникам прочитать 24 пункта, в которых отмечаются функциональные нарушения, связанные с болями в спине, и отметить те, которые их описывают. Все отмеченные элементы суммируются для получения общего балла от 0 (нет ухудшения) до 24 (максимальное ухудшение).
Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Использование других стратегий управления болью
Временное ограничение: Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Исследователи попросят участников самостоятельно сообщить об использовании других мероприятий по обезболиванию.
Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Восприятие программы
Временное ограничение: Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Исследователи спросят участников об их восприятии программы (насколько она им понравилась, будут ли они участвовать снова, порекомендовали бы своим коллегам, почувствовали ли они, что она повлияла на их здоровье и как).
Наблюдение после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)
Исследователи попросят участников самостоятельно сообщить о любом употреблении обезболивающих препаратов.
Наблюдение на исходном уровне и после вмешательства (примерно в течение 1 недели после завершения 12-недельных программ йоги или RAP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPO 19-362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться