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レイジ・アゲインスト・ザ・ペイン (RAP)

2023年11月3日 更新者:VA Office of Research and Development

レイジ・アゲインスト・ザ・ペイン:退役軍人の慢性腰痛に対処するための代替ヨガプログラム

腰痛は、米国の成人における身体障害の主要な原因であり、オピオイドの使用と関連する転帰不良を促進する可能性があります。 退役軍人健康局 (VA) は、腰痛を重大な問題と見なしています。 ヨガは腰痛の最前線の治療法として推奨されていますが、ヨガへのベテランの参加は少ない. 退役軍人がヨガを採用する際の潜在的な障壁の 1 つは、ヨガに対する認識である可能性があります。 退役軍人のヨガの使用を増やすために、研究者は、退役軍人の好みや興味により適した代替ヨガ プログラムを開発し、テストします。 研究者は、このヨガ プログラム、レイジ アゲインスト ザ ペイン (RAP) を「高強度ストレッチング」と呼んでいます。 RAP プログラムはヨガを、静かな落ち着いた音楽に合わせて行う瞑想的で内省的な活動としてではなく、多くの退役軍人が一般的に楽しむ音楽 (ロック、メタルなど) に合わせて表現力豊かで活動的な練習として促進します。 このパイロット研究の目的は、RAP プログラムの開発と評価を行うことです。これには、退役軍人のプログラムに対する認識と経験、および慢性腰痛を持つ退役軍人のヨガへの参加にどのように影響するかが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 腰痛は、米国の成人における身体障害の主な原因であり、オピオイドの使用とそれに伴う有害な転帰を促進する可能性があります。 VA は腰痛を重大な問題と見なしており、退役軍人の疼痛ケアへの関与を改善するための行動を起こすことに強い意欲を持っています (補完的かつ統合的な健康 (CIH) プログラムを含む)。 ヨガは腰痛の最前線の治療法として推奨されていますが、退役軍人の間でのヨガの採用は低い. 退役軍人がヨガを採用する際の潜在的な障壁の 1 つは、ヨガに対する彼らの認識である可能性があります。一部の人にとっては、ヨガに従事することが何を伴うのか、また彼らの参加が他の人からどのように見られるのかについて、長年にわたって不正確な信念を含んでいます。 ヨガの理解と継続的な使用を促進するために、研究者は退役軍人に同じ疼痛管理の利点を与えるが、彼らの好みとよりよく一致し、彼らの興味にもっと共鳴するかもしれない別のヨガ体験を提供することを提案します. 研究者は、このヨガ プログラム、レイジ アゲインスト ザ ペイン (RAP) を「高強度ストレッチング」と呼んでいます。

重要性/影響: この研究により、RAP が実行可能であり、慢性腰痛を経験している退役軍人に受け入れられることが判明した場合、VA の最優先課題である疼痛管理とオピオイド使用削減のための CIH プログラムの使用に対処するための革新的なアプローチが提供されます。 長期的な目標は、スケーラブルで持続可能なオルタナティブ ヨガ プログラムを開発し、他の利用可能な疼痛管理オプションが魅力的または効果的であるとは思えない慢性疼痛を持つ退役軍人を支援することです。

革新性: 研究者が提案した RAP プログラムは、静かな落ち着いた音楽に合わせて行われる瞑想的で内省的な活動ではなく、多くの退役軍人が一般的に楽しむ音楽 (ロック、メタルなど) に合わせて、表現力豊かで活動的な練習としてヨガを促進します。 RAP の開発 (およびプログラム名) は、ベテランの直接的なフィードバックを反映しており、「怒りのヨガ」に触発されています。 研究者は、概念の有益な側面 (例: 伝統的なヨガのポーズ、オルタナティブ ミュージック、外向きの自己表現) を採用しながら、ベテランの健康ニーズに最も適したレイジ ヨガの側面を利用して調整します。

具体的な目的: 全体的な目標は、退役軍人のヨガへの参加を改善し、ひいては慢性腰痛を持つ退役軍人の結果を改善することを目的とした RAP プログラムを開発および評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 音楽プレイリスト、自己表現の手がかり、腰痛を軽減することが知られている一連のヨガの動きなど、プログラム カリキュラムの最終決定を含む RAP プログラムを開発します。 (2) 慢性腰痛を持つ退役軍人に RAP を提供することの実現可能性と受容性を検討する。 (3) 予備データを収集して、退役軍人の転帰と薬物使用に対する RAP の有効性を調べるための将来の臨床試験のプロセス、サンプル サイズ、検出力に関する考慮事項の基礎を提供します。

方法論: 慢性的な腰痛を経験している退役軍人が参加するよう招待されます。資格のある参加者は、RAP またはハタ ヨガ プログラムに無作為に割り当てられます。 クラスは週1回、12週間行われます。 包括的な安全計画が策定されます。 プログラムの開始と減少を追跡し、グループ間で比較します。 結果に関するベースラインおよびフォローアップデータ(痛みの強さ、痛みの行動、機能、生活の質、睡眠、うつ病、ストレス、鎮痛剤の使用およびその他の痛みの管理戦略)は、調査によって収集されます。 プログラムに関する退役軍人の経験と認識は、定性的な半構造化インタビューを通じて評価されます。 期待される結果: 研究者は、RAP が退役軍人に好評であり、RAP への参加が従来のヨガ プログラムよりも多く (そして減少率が低く) なると予想しています。

実装/次のステップ: 調査員は、より大規模なマルチサイト試験で RAP の有効性をテストし、これらのさまざまな設定での実装に関連する問題を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

退役軍人は、次の場合に研究に参加する資格があります。

  • 現在、ハインズVAでプライマリケアサービスを受けています
  • 過去 3 か月間に慢性腰痛に関連する診断を受けた

除外基準:

退役軍人は、次のいずれかに当てはまる場合、研究に参加する資格がありません。

  • 彼らは現在定期的にヨガに参加しています
  • 過去 6 か月間、定期的にヨガに参加していた
  • 彼らの背中の痛みは、特定の治療可能な、または基礎疾患/状態の症状です。

    • 強直性脊椎炎
    • 活動中または最近の悪性腫瘍
    • 骨折/脊髄損傷
    • 脊椎感染症)
  • 彼らは進行性の神経障害を経験しています
  • 彼らは重度の障害をもたらす他の状態を持っています

    • 歩けない
    • 片麻痺
    • 重度の認知障害
  • 彼らは精神病に関連する診断を受けています
  • 彼らは現在、薬物乱用(処方オピオイドを除く)に関する問題を経験しており、過去3か月の患者の医療記録に記録された「精神活性物質の使用による精神および行動障害」に関連するICD-10コードによって特定されています。
  • 彼らは研究期間中、シカゴランド地域に住む予定はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レイジ・アゲインスト・ザ・ペイン (RAP)
RAP プログラムのカリキュラムはハタ ヨガのクラスのカリキュラムを反映していますが、この伝統的なヨガの練習とは多くの点で異なります。(1) クラスはロック/ヘビー メタル音楽に設定されます。 (2) 瞑想は組み込まれません。 (3) ヨガの用語は、ポーズ/動きを説明するために使用されません (むしろ、ポーズは平易で説明的な英語の用語で示されます)。 (4) クラスの最高潮の活動は、「クールダウン」と呼ばれます (ヨガで使用される典型的なリラクゼーション/瞑想運動ではなく、シャバーサナと呼ばれます)。
RAP プログラムのカリキュラムはハタ ヨガのクラスのカリキュラムを反映していますが、この伝統的なヨガの練習とは多くの点で異なります。(1) クラスはロック/ヘビー メタル音楽に設定されます。 (2) 瞑想は組み込まれません。 (3) ヨガの用語は、ポーズ/動きを説明するために使用されません (むしろ、ポーズは平易で説明的な英語の用語で示されます)。 (4) クラスの最高潮の活動は、「クールダウン」と呼ばれます (ヨガで使用される典型的なリラクゼーション/瞑想運動ではなく、シャバーサナと呼ばれます)。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療(ヨガなど)
「通常通りの治療」クラスは、現在ハインズ VA 病院で退役軍人に提供されているヨガ クラスのスタイルで実施されます。これはハタ ヨガに似たプログラムであり、椅子を使用する必要があるすべての退役軍人が利用できる椅子の修正が含まれています。 .
「通常通りの治療」クラスは、現在ハインズ VA 病院で退役軍人に提供されているヨガ クラスのスタイルで実施されます。これはハタ ヨガに似たプログラムであり、椅子を使用する必要があるすべての退役軍人が利用できる椅子の修正が含まれています。 .
他の名前:
  • ヨガ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの開始 (例: リーチ)
時間枠:ベースライン(無作為化後)
プログラムの開始 (例: リーチ) は、スクリーニング後に RAP またはハタ ヨガ プログラムを開始し、参加資格があるとみなされ、どちらかに無作為に割り付けられた個人の数として定義されます。
ベースライン(無作為化後)
プログラムへの参加 (例: 持続的な関与) - 出席したクラスの平均数
時間枠:介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
プログラムへの参加 (例: 持続的な関与) - 出席したクラスの平均数。これは、退役軍人がそれぞれのプログラムに出席したクラスの平均数として定義されます。
介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
プログラムへの参加 (例: 持続的な関与) - クラスの大部分に出席する退役軍人の数
時間枠:介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
プログラムへの参加 (例: 継続的な関与) - クラスの大部分に出席する退役軍人の数。これは、クラスの大部分 (9/12) に出席した退役軍人の数として定義されます。
介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで腰痛の平均強度を報告するよう個人に求める、有効で信頼できる数値評価スケールである国防軍および退役軍人の痛み評価スケールを使用して測定されます。過去 7 日間。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
痛みの干渉
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
痛みの干渉 (過去 7 日間に個人の痛みが生活のあらゆる側面にどの程度影響したか) は、検証済みで信頼できる患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 8 項目の痛みの干渉の簡易フォームを使用して測定されます。 PROMIS スコアは、平均スコア 50 が平均的な痛みの経験を反映するように、米国の一般的な成人人口を反映するように標準化されています。 t スコアの範囲は 40.7 ~ 77 で、スコアが高いほど、痛みの干渉レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
腰痛関連機能
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
背中の痛みに関連する機能は、慢性的な腰痛に起因する身体障害の有効で信頼できる尺度であるローランド・モリス障害アンケート(RMDQ)を使用して測定されます。 RMDQ は、背中の痛みに関連する機能障害を指摘する 24 項目を読んで、それらを説明するものに印を付けるよう個人に求めます。 マークされたすべての項目が合計され、0 (障害なし) から 24 (最大障害) の範囲の合計スコアになります。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
寝る
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
睡眠は、過去 14 日間の個人の睡眠障害レベルの複合スコアを生成する、有効で信頼できる 7 項目の尺度である不眠症重症度指数を使用して測定されます。 合計スケール スコア (範囲: 0 ~ 28) を取得するために項目の応答が追加されます。スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示し、カットポイントはスケール開発者によって提供され、睡眠障害の臨床的重症度のレベルにマッピングされます。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
うつ
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
うつ病の重症度は、8項目の患者健康アンケート(PHQ-8)を使用して測定されます。これは、うつ病の症状を反映する8つの項目を評価し、それぞれをどのくらいの頻度で経験したかを示すように依頼することにより、個人のうつ病の重症度を評価する有効で信頼できる尺度です。過去 2 週間を 0 ~ 3 のスケールで表示します (まったくない - ほぼ毎日)。 スコアの範囲は 0 (うつ病の症状がない) から 24 (最も深刻な症状) までです。スコアは、スケール開発者によって定義されたカットスコアを使用して、軽度、中等度、中度重度、および重度のカテゴリに分類することもできます。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
ストレス
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
ストレスは、Perceived Stress Scale (PSS) - 4 Item を使用して測定されます。これは、人生経験がどれほどストレスに満ちているかについての個人の認識の有効で信頼できる尺度です。 PSS は 4 つの質問で構成され、知覚されたストレスの複合スコアを生成します (範囲: 0 ~ 16、スコアが高いほどストレスの知覚が高いことを示します)。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
他の疼痛管理戦略の使用
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
治験責任医師は、参加者に鎮痛剤の使用、および疼痛管理のための他のプログラムの使用を自己報告するよう求めます。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
番組の感想
時間枠:介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
調査員は参加者に、プログラムに対する彼らの認識について尋ねます (どの程度気に入ったか、再度参加するか、仲間に推薦するか、自分の健康に影響を与えたと感じたか、どのように影響したか)。
介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
鎮痛剤の使用
時間枠:ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)
治験責任医師は、参加者に鎮痛剤の使用を自己報告するよう求めます。
ベースラインおよび介入後のフォローアップ (12 週間のヨガまたは RAP プログラムが終了してから約 1 週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bella Etingen, PhD MA BS、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPO 19-362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レイジ・アゲインスト・ザ・ペイン (RAP)の臨床試験

  • University of Calgary
    Alberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain
    終了しました
    痛み、手続き
    カナダ
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