- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103475
Rage Against the Pain (RAP)
Rage Against the Pain: Vaihtoehtoinen joogaohjelma veteraanien krooniseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alaselkäkipu on johtava vamman aiheuttaja yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa, ja se voi edistää opioidien käyttöä ja siihen liittyviä haittavaikutuksia. VA pitää alaselkäkipuja merkittävänä ongelmana ja on erittäin motivoitunut ryhtymään toimiin parantaakseen veteraanien osallistumista kivunhoitoon (mukaan lukien täydentävät ja integroiva terveysohjelmat (CIH). Joogaa suositellaan etulinjan alaselkäkipujen hoitoon, mutta joogan omaksuminen veteraanien keskuudessa on vähäistä. Yksi mahdollinen este veteraanien omaksumiselle voi olla heidän käsityksensä joogasta, joka joillekin sisältää pitkäaikaisia, mutta usein epätarkkoja uskomuksia siitä, mitä joogaan osallistuminen sisältää ja kuinka muut näkevät heidän osallistumisensa. Helpottaakseen joogan omaksumista ja jatkuvaa käyttöä tutkijat ehdottavat, että veteraaneille tarjotaan erilainen joogakokemus, joka tarjoaa samat kivunhallintaedut, mutta saattaa paremmin vastata heidän mieltymyksiinsä ja resonoida enemmän heidän kiinnostuksensa kanssa. Tutkijat kutsuvat tätä joogaohjelmaa Rage Against the Pain (RAP) "korkean intensiteetin venyttelyksi".
Merkitys/vaikutus: Jos tässä tutkimuksessa todetaan, että RAP on toteutettavissa ja hyväksyttävä veteraaneille, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkipusta, se tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan VA:n tärkeimpään prioriteettiin - käyttämällä CIH-ohjelmia kivun hallintaan ja opioidien käytön vähentämiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää skaalautuva ja kestävä vaihtoehtoinen joogaohjelma auttamaan kroonista kipua kärsiviä veteraaneja, jotka eivät ehkä pidä muita saatavilla olevia kivunhallintavaihtoehtoja houkuttelevina tai tehokkaina.
Innovaatio: Tutkijoiden ehdottama RAP-ohjelma mainostaa joogaa vähemmän meditatiivisena, introspektiivisenä toimintana, joka tehdään hiljaisen rauhoittavan musiikin parissa, ja enemmän ilmaisukykyisenä, aktiivisena harjoituksena, joka on asetettu monien veteraanien (esim. rock, metalli) musiikkiin. RAP:n (ja ohjelman nimen) kehitys heijastaa suoraa veteraanipalautetta, ja se on saanut inspiraationsa "raivojoogasta". Tutkijat hyödyntävät ja räätälöivät raivojoogan osa-alueita, jotka ovat järkevimpiä veteraanien terveydellisiin tarpeisiin, ja omaksuvat konseptin hyödyllisiä puolia (esim. perinteiset jooga-asennot, vaihtoehtoinen musiikki, ulkoinen itseilmaisu).
Erityistavoitteet: Yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida RAP-ohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa veteraanien osallistumista joogaan ja sitä kautta tuloksia veteraanien keskuudessa, joilla on krooninen alaselkäkipu. Erityistavoitteet ovat: (1) RAP-ohjelman kehittäminen, joka sisältää ohjelman opetussuunnitelman viimeistelyn, mukaan lukien musiikkisoittolistat, vihjeet itseilmaisuun ja jooga-liikkeitä, joiden tiedetään lievittävän alaselkäkipuja; (2) tutkia RAP:n tarjoamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja; (3) Kerää alustavia tietoja prosessin, näytteen koon ja tehon arvioimiseksi tulevaa kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan RAP:n tehokkuutta veteraanien tuloksiin ja lääkkeiden käyttöön.
Metodologia: Veteraanit, jotka kokevat kroonista alaselkäkipua, kutsutaan osallistumaan; kelvolliset osallistujat satunnaistetaan RAP- tai Hatha-joogaohjelmaan. Kurssit pidetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Kattava turvallisuussuunnitelma laaditaan. Ohjelman alkamista ja poistumista seurataan ja verrataan ryhmien välillä. Lähtö- ja seurantatiedot tuloksista (kivun voimakkuus; kivun käyttäytyminen; toiminta; elämänlaatu; uni; masennus; stressi; kipulääkkeiden ja muiden kivunhallintastrategioiden käyttö) kerätään kyselyn avulla. Veteraanien kokemuksia ja käsityksiä ohjelmista arvioidaan laadullisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että veteraanit ottavat RAP:n hyvin vastaan, ja he odottavat, että osallistuminen RAP:iin on suurempi (ja kuluminen pienempi) kuin perinteisessä joogaohjelmassa.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tutkijat aikovat testata RAP:n tehokkuutta laajemmassa usean toimipisteen kokeessa ja tutkia sen toteuttamiseen liittyviä kysymyksiä näissä erilaisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit voivat osallistua tutkimukseen, jos he:
- saavat tällä hetkellä perusterveydenhuollon palveluja Hines VA: ssa
- sai diagnoosin, joka liittyy krooniseen alaselän kipuun edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pitää paikkansa heidän kohdallaan:
- he osallistuvat tällä hetkellä säännöllisesti joogaan
- he osallistuivat säännöllisesti joogaan viimeisen 6 kuukauden aikana
heidän selkäkipunsa on oire tietystä hoidettavasta tai taustalla olevasta sairaudesta/tilasta
- selkärankareuma
- aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuisuus
- murtuma/selkäydinvamma
- selkärangan tulehdus)
- heillä on eteneviä neurologisia puutteita
heillä on jokin muu sairaus, joka johtaa vakavaan vammaan
- ei-liikkuvia
- hemipareesi
- vakavia kognitiivisia puutteita
- heillä on psykoosiin liittyvä diagnoosi
- heillä on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön (ei mukaan lukien reseptiopioidien) suhteen, jotka tunnistetaan ICD-10-koodeilla, jotka liittyvät "psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuviin mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöihin", jotka on kirjattu potilaan sairauskertomukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana
- he eivät aio asua Chicagolandin alueella tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rage Against the Pain (RAP)
RAP-ohjelmassa käytetyt kehon asentosarjat heijastavat Hatha Yoga -tunneilla käytettyjä asentosarjat, mutta RAP-ohjelma eroaa tästä perinteisestä joogakäytännöstä useilla tavoilla: (1) tunnit asetetaan rock/heavy metalliin. musiikki; (2) meditaatiota ei sisällytetä; (3) joogatermejä ei käytetä kuvaamaan kehon asentoja (pikemminkin asennot ilmaistaan yksinkertaisilla kuvaavilla englanninkielisillä termeillä); (4) luokan huipentumaa kutsutaan "jäähdyttelyksi" (eikä tyypillisesti joogaharjoituksessa käytettäväksi savasana-harjoitukseksi).
|
RAP-ohjelmassa käytetyt kehon asentosarjat heijastavat Hatha Yoga -tunneilla käytettyjä asentosarjat, mutta RAP-ohjelma eroaa tästä perinteisestä joogakäytännöstä useilla tavoilla: (1) tunnit asetetaan rock/heavy metalliin. musiikki; (2) meditaatiota ei sisällytetä; (3) joogatermejä ei käytetä kuvaamaan kehon asentoja (pikemminkin asennot ilmaistaan yksinkertaisilla kuvaavilla englanninkielisillä termeillä); (4) luokan huipentumaa kutsutaan "jäähdyttelyksi" (eikä tyypillisesti joogaharjoituksessa käytettäväksi savasana-harjoitukseksi).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmä koostuu Hatha-joogaa muistuttavasta ohjelmasta, jossa on tuolimodifikaatioita, jotka ovat kaikkien veteraanien saatavilla, jotka valitsevat/tarvitsevat niitä.
|
Vertailuryhmä koostuu Hatha-joogaa muistuttavasta ohjelmasta, jossa on tuolimodifikaatioita, jotka ovat kaikkien veteraanien saatavilla, jotka valitsevat/tarvitsevat niitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman aloitus (esim. Reach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen jälkeen)
|
Ohjelman aloitus (esim. kattavuus) määritellään niiden henkilöiden lukumääräksi, jotka aloittavat RAP- tai Hatha-jooga-ohjelman seulonnan jälkeen, katsotaan osallistumiskelpoisiksi ja satunnaistetaan jompaankumpaan.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ohjelmaan osallistuminen (esim. jatkuva sitoutuminen) – keskimääräinen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Ohjelmaan osallistuminen (esim. jatkuva sitoutuminen) - keskimääräinen osallistuneiden luokkien lukumäärä; tämä määritellään kunkin ohjelman veteraanien osallistumien luokkien keskimääräiseksi lukumääräksi.
|
Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Ohjelmaan osallistuminen (esim. jatkuva sitoutuminen) – veteraanien määrä, jotka osallistuvat suurimmalle osalle luokista
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Ohjelmaan osallistuminen (esim. jatkuva sitoutuminen) - veteraanien lukumäärä, jotka osallistuvat suurimmalle osalle luokista; tämä määritellään veteraanien lukumääräksi, jotka osallistuivat suurimmalle osalle (9/12) luokista.
|
Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Unta mitataan Insomnia Severity Index -indeksillä, joka on pätevä ja luotettava 7 pisteen asteikko, joka tuottaa yhdistelmäpisteen yksilön unihäiriöiden tasosta viimeisen 14 päivän aikana.
Kohteiden vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi (alue: 0-28); korkeammat pisteet osoittavat häiriintynyttä unta, ja asteikkokehittäjät tarjoavat rajapisteitä, jotka kartoittavat unihäiriön kliinisen vaikeusasteen.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Masennuksen vakavuus mitataan käyttämällä 8-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8), joka on pätevä ja luotettava mitta, joka arvioi yksilön masennuksen vaikeusastetta pyytämällä häntä arvioimaan 8 kohdetta, jotka kuvastavat masennuksen oireita ja osoittavat, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin kaksi edellistä viikkoa asteikolla 0-3 (ei ollenkaan - melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennuksen oireita) 24:ään (vakavimmat oireet); pisteet voidaan myös luokitella lieviin, keskivaikeisiin, kohtalaisen vaikeisiin ja vakaviin luokkiin käyttämällä asteikon kehittäjien määrittämiä leikkauspisteitä.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Stressiä mitataan PSS (Perceived Stress Scale) - 4 Item -asteikolla, joka on pätevä ja luotettava mittari yksilön käsityksiin siitä, kuinka stressaavia heidän elämänkokemuksensa ovat.
PSS koostuu 4 kysymyksestä ja tuottaa koetun stressin yhdistetyn pistemäärän (vaihteluväli: 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia käsityksiä stressistä).
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Kivun voimakkuus mitataan puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla, joka on pätevä ja luotettava numeerinen arviointiasteikko, joka pyytää yksilöitä raportoimaan alaselkäkipunsa keskimääräisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) edellisten 7 päivän aikana.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Kivun häiriöt (miten paljon henkilön kipu on häirinnyt hänen elämänsä kaikkia osa-alueita edellisten 7 päivän aikana) mitataan validoidulla, luotettavalla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kahdeksan kohdan kivun häiriön lyhyellä lomakkeella.
PROMIS-pisteet on standardoitu heijastamaan yleistä aikuisväestöä USA:ssa siten, että keskimääräinen pistemäärä 50 heijastaa väestön keskiarvoa (keskihajonnan ollessa 10), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Selkäkipuun liittyvä toiminto
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Selkäkipuihin liittyvää toimintaa mitataan Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, joka on pätevä ja luotettava kroonisesta alaselkäkivuista johtuvan fyysisen vamman asteikko.
RMDQ pyytää ihmisiä lukemaan 24 kohtaa, joissa mainitaan selkäkipuihin liittyvät toimintahäiriöt ja merkitsevät niitä kuvaavat.
Kaikki merkityt kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 24:ään (enimmäisarvo).
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Muiden kivunhallintastrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Tutkijat pyytävät osallistujia ilmoittamaan itse muiden kivunhallintatoimintojen käytöstä.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Näkemykset ohjelmasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Tutkijat kysyvät osallistujilta heidän käsityksiään ohjelmasta (missä määrin he pitivät siitä, osallistuisivat uudelleen, suosittelisivat vertaiselle, kokivat sen vaikuttaneen heidän terveyteensä ja miten).
|
Intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Tutkijat pyytävät osallistujia ilmoittamaan itse kaikista kipulääkkeiden käytöstä.
|
Perustason ja intervention jälkeinen seuranta (noin viikon sisällä 12 viikon jooga- tai RAP-ohjelmien päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 19-362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .