- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103475
Rage contre la douleur (RAP)
Rage Against the Pain : un programme de yoga alternatif pour lutter contre la lombalgie chronique chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La lombalgie est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes américains et peut entraîner la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés. VA considère la lombalgie comme un problème important et est très motivée à prendre des mesures pour améliorer l'engagement des vétérans dans les soins de la douleur (y compris les programmes de santé complémentaires et intégratifs (CIH)). Le yoga est recommandé comme traitement de première ligne pour la lombalgie, cependant, l'adoption du yoga chez les vétérans est faible. Un obstacle potentiel à l'adoption chez les anciens combattants peut être leur perception du yoga, qui pour certains englobe des croyances de longue date mais souvent inexactes sur ce qu'implique la pratique du yoga et sur la façon dont leur participation sera perçue par les autres. Pour faciliter l'adoption et l'utilisation soutenue du yoga, les chercheurs proposent d'offrir aux vétérans une expérience de yoga différente qui procure les mêmes avantages de gestion de la douleur, mais peut mieux s'aligner sur leurs préférences et résonner davantage avec leurs intérêts. Les enquêteurs appellent ce programme de yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.
Importance/impact : Si cette étude conclut que le RAP est faisable et acceptable pour les vétérans qui souffrent de lombalgie chronique, elle fournira une approche novatrice pour répondre à une priorité absolue de l'AV - utiliser les programmes du CIH pour la gestion de la douleur et la réduction de la consommation d'opioïdes. L'objectif à long terme est de développer un programme de yoga alternatif évolutif et durable pour aider les vétérans souffrant de douleur chronique qui ne trouvent peut-être pas d'autres options de gestion de la douleur disponibles attrayantes ou efficaces.
Innovation : Le programme RAP proposé par les enquêteurs fait la promotion du yoga moins comme une activité méditative et introspective pratiquée sur une musique calme et apaisante que comme une pratique expressive et active sur une musique couramment appréciée par de nombreux vétérans (p. ex., rock, métal). Le développement du RAP (et le nom du programme) reflète les commentaires directs des vétérans et a été inspiré par le "yoga de la rage". Les enquêteurs s'inspireront et adapteront les aspects du yoga de la rage qui ont le plus de sens pour les besoins de santé des vétérans, en adoptant les aspects bénéfiques du concept (par exemple, les poses de yoga traditionnelles, la musique alternative, l'expression de soi vers l'extérieur).
Objectifs spécifiques : L'objectif global est de développer et d'évaluer le programme RAP, destiné à améliorer la participation des vétérans au yoga et, par extension, les résultats chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Développer le programme RAP, qui comprendra la finalisation du programme du programme, y compris des listes de lecture musicale, des indices d'expression de soi et des ensembles de mouvements de yoga connus pour soulager les douleurs lombaires ; (2) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'offrir le PAR aux vétérans souffrant de lombalgie chronique, et ; (3) Recueillir des données préliminaires pour jeter les bases du processus, de la taille de l'échantillon et des considérations de puissance pour un futur essai clinique afin d'examiner l'efficacité du RAP sur les résultats des vétérans et l'utilisation des médicaments.
Méthodologie : Les vétérans qui souffrent de lombalgie chronique seront invités à participer ; les participants éligibles seront randomisés dans le RAP ou un programme de Hatha yoga. Les cours auront lieu une fois par semaine pendant 12 semaines. Un plan de sécurité global sera mis en place. L'initiation au programme et l'attrition seront suivies et comparées entre les groupes. Les données de base et de suivi sur les résultats (intensité de la douleur ; comportement de la douleur ; fonction ; qualité de vie ; sommeil ; dépression ; stress ; utilisation d'analgésiques et d'autres stratégies de gestion de la douleur) seront recueillies par sondage. Les expériences et les perceptions des anciens combattants à l'égard des programmes seront évaluées au moyen d'entrevues qualitatives semi-structurées. Résultats attendus : Les enquêteurs prévoient que le RAP sera bien accueilli par les vétérans et s'attendent à ce que la participation au RAP soit plus importante (et l'attrition plus faible) qu'un programme de yoga traditionnel.
Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les enquêteurs ont l'intention de tester l'efficacité du RAP dans un essai multisite plus vaste et d'étudier les problèmes associés à sa mise en œuvre dans ces différents contextes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les anciens combattants seront admissibles à participer à l'étude s'ils :
- reçoivent actuellement des services de soins primaires au Hines VA
- reçu un diagnostic associé à une lombalgie chronique au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
Les vétérans ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des éléments suivants est vrai pour eux :
- ils participent actuellement régulièrement au yoga
- ils ont régulièrement pratiqué le yoga au cours des 6 derniers mois
leur mal de dos est le symptôme d'une ou plusieurs maladies spécifiques traitables ou sous-jacentes
- spondylarthrite ankylosante
- malignité active ou récente
- fracture/lésion de la moelle épinière
- infection de la colonne vertébrale)
- ils connaissent des déficits neurologiques progressifs
ils ont toute autre condition qui entraîne une invalidité grave
- non ambulatoire
- hémiparésie
- déficits cognitifs sévères
- ils ont un diagnostic associé à la psychose
- ils éprouvent actuellement des problèmes liés à la toxicomanie (à l'exclusion des opioïdes sur ordonnance), tels qu'identifiés par les codes CIM-10 associés aux "troubles mentaux et comportementaux dus à l'utilisation de substances psychoactives" enregistrés dans le dossier médical du patient au cours des 3 mois précédents
- ils ne prévoient pas de vivre dans la région de Chicagoland pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rage contre la douleur (RAP)
Les ensembles de positions corporelles utilisées dans le programme RAP refléteront celles utilisées dans les cours de Hatha Yoga, mais le programme RAP différera de cette pratique de yoga traditionnelle de plusieurs manières : (1) les cours seront réglés sur du rock/heavy metal. musique; (2) la méditation ne sera pas incorporée ; (3) les termes du yoga ne seront pas utilisés pour décrire les positions du corps (les positions seront plutôt indiquées en termes anglais descriptifs simples) ; (4) l'activité culminante du cours sera appelée « récupération » (plutôt que l'exercice savasana généralement utilisé dans la pratique du yoga).
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Les ensembles de positions corporelles utilisées dans le programme RAP refléteront celles utilisées dans les cours de Hatha Yoga, mais le programme RAP différera de cette pratique de yoga traditionnelle de plusieurs manières : (1) les cours seront réglés sur du rock/heavy metal. musique; (2) la méditation ne sera pas incorporée ; (3) les termes du yoga ne seront pas utilisés pour décrire les positions du corps (les positions seront plutôt indiquées en termes anglais descriptifs simples) ; (4) l'activité culminante du cours sera appelée « récupération » (plutôt que l'exercice savasana généralement utilisé dans la pratique du yoga).
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin comprendra un programme semblable au Hatha yoga avec des modifications de chaise disponibles pour tous les vétérans qui choisissent/doivent les utiliser.
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Le groupe témoin comprendra un programme semblable au Hatha yoga avec des modifications de chaise disponibles pour tous les vétérans qui choisissent/doivent les utiliser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lancement du programme (par exemple, Reach)
Délai: Base de référence (après randomisation)
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L'initiation du programme (par exemple, la portée) sera définie comme le nombre d'individus qui démarrent les programmes RAP ou Hatha yoga après avoir été sélectionnés, jugés éligibles à la participation et randomisés dans l'un ou l'autre.
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Base de référence (après randomisation)
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Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) - Nombre moyen de cours suivis
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) – nombre moyen de cours suivis ; cela sera défini comme le nombre moyen de cours suivis par les vétérans pour chaque programme respectif.
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Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) - Nombre d'anciens combattants qui assistent à la majorité des cours
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) – nombre de vétérans qui assistent à la majorité des cours ; cela sera défini comme le nombre de vétérans qui ont assisté à la majorité (9/12) des cours.
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Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dormir
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie, qui est une échelle valide et fiable à 7 éléments qui produit un score composite du niveau de perturbation du sommeil d'un individu au cours des 14 derniers jours.
Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir un score total sur l'échelle (plage : 0-28) ; des scores plus élevés indiquent un sommeil plus perturbé et des seuils sont fournis par les développeurs de l'échelle qui correspondent aux niveaux de gravité clinique des troubles du sommeil.
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Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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Dépression
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) en 8 éléments, une mesure valide et fiable qui évalue la gravité de la dépression d'un individu en lui demandant d'évaluer 8 éléments reflétant les symptômes de la dépression et d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont vécu chacun d'entre eux. les deux semaines précédentes sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout - presque tous les jours).
Les scores vont de 0 (pas de symptômes de dépression) à 24 (symptômes les plus graves) ; les scores peuvent également être classés en catégories légère, modérée, modérément sévère et sévère à l'aide de scores seuils définis par les développeurs de l'échelle.
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Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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Stress
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) - 4 éléments, une mesure valide et fiable des perceptions individuelles du degré de stress de leurs expériences de vie.
Le PSS est composé de 4 questions et produit un score composite de stress perçu (plage : 0-16 ; des scores plus élevés indiquent des perceptions de stress plus élevées).
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Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
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Intensité de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants, une échelle d'évaluation numérique valide et fiable qui demande aux individus de signaler l'intensité moyenne de leur lombalgie sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). pour les 7 jours précédents.
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Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Interférence de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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L'interférence de la douleur (dans quelle mesure la douleur de l'individu a interféré avec tous les aspects de sa vie au cours des 7 jours précédents) sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'interférence de la douleur en 8 éléments validé et fiable du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Les scores PROMIS sont standardisés pour refléter la population adulte générale des États-Unis, de sorte qu'un score moyen de 50 reflète la moyenne de la population (avec un écart type de 10), et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'interférence avec la douleur.
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Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Fonction liée aux maux de dos
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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La fonction liée aux maux de dos sera mesurée à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), une échelle valide et fiable de handicap physique résultant d'une lombalgie chronique.
Le RMDQ demande aux individus de lire 24 items constatant des déficiences fonctionnelles liées aux maux de dos et de cocher ceux qui les décrivent.
Tous les éléments marqués sont additionnés pour un score total allant de 0 (pas de déficience) à 24 (déficience maximale).
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Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Utilisation d'autres stratégies de gestion de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Les enquêteurs demanderont aux participants d'auto-déclarer leur utilisation d'autres activités de gestion de la douleur.
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Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Perceptions du programme
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Les enquêteurs interrogeront les participants sur leurs perceptions du programme (dans quelle mesure ils l'ont aimé, participeraient à nouveau, recommanderaient à un pair, estimaient que cela avait un impact sur leur santé et comment).
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Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Les enquêteurs demanderont aux participants d'auto-déclarer toute utilisation d'analgésiques.
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Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 19-362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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