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Rage contre la douleur (RAP)

29 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Rage Against the Pain : un programme de yoga alternatif pour lutter contre la lombalgie chronique chez les vétérans

La lombalgie est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes américains et peut entraîner la consommation d'opioïdes et les mauvais résultats associés. La Veterans Health Administration (VA) considère la lombalgie comme un problème important. Le yoga est recommandé comme traitement de première ligne pour les douleurs lombaires, cependant, la participation des vétérans au yoga est faible. Un obstacle potentiel à l'adoption chez les anciens combattants peut être leur perception du yoga. Dans le but d'accroître l'utilisation du yoga par les vétérans, les chercheurs développeront et testeront un programme de yoga alternatif qui pourrait mieux répondre aux préférences et aux intérêts des vétérans. Les enquêteurs appellent ce programme de yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'. Le programme RAP fera la promotion du yoga moins comme une activité méditative et introspective pratiquée sur une musique calme et apaisante que comme une pratique expressive et active sur une musique couramment appréciée par de nombreux vétérans (p. ex., rock, métal). L'objectif de cette étude pilote est de développer et d'évaluer le programme RAP, y compris les perceptions et les expériences des vétérans avec le programme et son impact sur la participation au yoga, chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La lombalgie est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes américains et peut entraîner la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés. VA considère la lombalgie comme un problème important et est très motivée à prendre des mesures pour améliorer l'engagement des vétérans dans les soins de la douleur (y compris les programmes de santé complémentaires et intégratifs (CIH)). Le yoga est recommandé comme traitement de première ligne pour la lombalgie, cependant, l'adoption du yoga chez les vétérans est faible. Un obstacle potentiel à l'adoption chez les anciens combattants peut être leur perception du yoga, qui pour certains englobe des croyances de longue date mais souvent inexactes sur ce qu'implique la pratique du yoga et sur la façon dont leur participation sera perçue par les autres. Pour faciliter l'adoption et l'utilisation soutenue du yoga, les chercheurs proposent d'offrir aux vétérans une expérience de yoga différente qui procure les mêmes avantages de gestion de la douleur, mais peut mieux s'aligner sur leurs préférences et résonner davantage avec leurs intérêts. Les enquêteurs appellent ce programme de yoga, Rage Against the Pain (RAP) 'High Intensity Stretching'.

Importance/impact : Si cette étude conclut que le RAP est faisable et acceptable pour les vétérans qui souffrent de lombalgie chronique, elle fournira une approche novatrice pour répondre à une priorité absolue de l'AV - utiliser les programmes du CIH pour la gestion de la douleur et la réduction de la consommation d'opioïdes. L'objectif à long terme est de développer un programme de yoga alternatif évolutif et durable pour aider les vétérans souffrant de douleur chronique qui ne trouvent peut-être pas d'autres options de gestion de la douleur disponibles attrayantes ou efficaces.

Innovation : Le programme RAP proposé par les enquêteurs fait la promotion du yoga moins comme une activité méditative et introspective pratiquée sur une musique calme et apaisante que comme une pratique expressive et active sur une musique couramment appréciée par de nombreux vétérans (p. ex., rock, métal). Le développement du RAP (et le nom du programme) reflète les commentaires directs des vétérans et a été inspiré par le "yoga de la rage". Les enquêteurs s'inspireront et adapteront les aspects du yoga de la rage qui ont le plus de sens pour les besoins de santé des vétérans, en adoptant les aspects bénéfiques du concept (par exemple, les poses de yoga traditionnelles, la musique alternative, l'expression de soi vers l'extérieur).

Objectifs spécifiques : L'objectif global est de développer et d'évaluer le programme RAP, destiné à améliorer la participation des vétérans au yoga et, par extension, les résultats chez les vétérans souffrant de lombalgie chronique. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Développer le programme RAP, qui comprendra la finalisation du programme du programme, y compris des listes de lecture musicale, des indices d'expression de soi et des ensembles de mouvements de yoga connus pour soulager les douleurs lombaires ; (2) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'offrir le PAR aux vétérans souffrant de lombalgie chronique, et ; (3) Recueillir des données préliminaires pour jeter les bases du processus, de la taille de l'échantillon et des considérations de puissance pour un futur essai clinique afin d'examiner l'efficacité du RAP sur les résultats des vétérans et l'utilisation des médicaments.

Méthodologie : Les vétérans qui souffrent de lombalgie chronique seront invités à participer ; les participants éligibles seront randomisés dans le RAP ou un programme de Hatha yoga. Les cours auront lieu une fois par semaine pendant 12 semaines. Un plan de sécurité global sera mis en place. L'initiation au programme et l'attrition seront suivies et comparées entre les groupes. Les données de base et de suivi sur les résultats (intensité de la douleur ; comportement de la douleur ; fonction ; qualité de vie ; sommeil ; dépression ; stress ; utilisation d'analgésiques et d'autres stratégies de gestion de la douleur) seront recueillies par sondage. Les expériences et les perceptions des anciens combattants à l'égard des programmes seront évaluées au moyen d'entrevues qualitatives semi-structurées. Résultats attendus : Les enquêteurs prévoient que le RAP sera bien accueilli par les vétérans et s'attendent à ce que la participation au RAP soit plus importante (et l'attrition plus faible) qu'un programme de yoga traditionnel.

Mise en œuvre/Prochaines étapes : Les enquêteurs ont l'intention de tester l'efficacité du RAP dans un essai multisite plus vaste et d'étudier les problèmes associés à sa mise en œuvre dans ces différents contextes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les anciens combattants seront admissibles à participer à l'étude s'ils :

  • reçoivent actuellement des services de soins primaires au Hines VA
  • reçu un diagnostic associé à une lombalgie chronique au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

Les vétérans ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des éléments suivants est vrai pour eux :

  • ils participent actuellement régulièrement au yoga
  • ils ont régulièrement pratiqué le yoga au cours des 6 derniers mois
  • leur mal de dos est le symptôme d'une ou plusieurs maladies spécifiques traitables ou sous-jacentes

    • spondylarthrite ankylosante
    • malignité active ou récente
    • fracture/lésion de la moelle épinière
    • infection de la colonne vertébrale)
  • ils connaissent des déficits neurologiques progressifs
  • ils ont toute autre condition qui entraîne une invalidité grave

    • non ambulatoire
    • hémiparésie
    • déficits cognitifs sévères
  • ils ont un diagnostic associé à la psychose
  • ils éprouvent actuellement des problèmes liés à la toxicomanie (à l'exclusion des opioïdes sur ordonnance), tels qu'identifiés par les codes CIM-10 associés aux "troubles mentaux et comportementaux dus à l'utilisation de substances psychoactives" enregistrés dans le dossier médical du patient au cours des 3 mois précédents
  • ils ne prévoient pas de vivre dans la région de Chicagoland pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rage contre la douleur (RAP)
Les ensembles de positions corporelles utilisées dans le programme RAP refléteront celles utilisées dans les cours de Hatha Yoga, mais le programme RAP différera de cette pratique de yoga traditionnelle de plusieurs manières : (1) les cours seront réglés sur du rock/heavy metal. musique; (2) la méditation ne sera pas incorporée ; (3) les termes du yoga ne seront pas utilisés pour décrire les positions du corps (les positions seront plutôt indiquées en termes anglais descriptifs simples) ; (4) l'activité culminante du cours sera appelée « récupération » (plutôt que l'exercice savasana généralement utilisé dans la pratique du yoga).
Les ensembles de positions corporelles utilisées dans le programme RAP refléteront celles utilisées dans les cours de Hatha Yoga, mais le programme RAP différera de cette pratique de yoga traditionnelle de plusieurs manières : (1) les cours seront réglés sur du rock/heavy metal. musique; (2) la méditation ne sera pas incorporée ; (3) les termes du yoga ne seront pas utilisés pour décrire les positions du corps (les positions seront plutôt indiquées en termes anglais descriptifs simples) ; (4) l'activité culminante du cours sera appelée « récupération » (plutôt que l'exercice savasana généralement utilisé dans la pratique du yoga).
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin comprendra un programme semblable au Hatha yoga avec des modifications de chaise disponibles pour tous les vétérans qui choisissent/doivent les utiliser.
Le groupe témoin comprendra un programme semblable au Hatha yoga avec des modifications de chaise disponibles pour tous les vétérans qui choisissent/doivent les utiliser.
Autres noms:
  • Yoga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lancement du programme (par exemple, Reach)
Délai: Base de référence (après randomisation)
L'initiation du programme (par exemple, la portée) sera définie comme le nombre d'individus qui démarrent les programmes RAP ou Hatha yoga après avoir été sélectionnés, jugés éligibles à la participation et randomisés dans l'un ou l'autre.
Base de référence (après randomisation)
Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) - Nombre moyen de cours suivis
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) – nombre moyen de cours suivis ; cela sera défini comme le nombre moyen de cours suivis par les vétérans pour chaque programme respectif.
Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) - Nombre d'anciens combattants qui assistent à la majorité des cours
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Participation au programme (par exemple, engagement soutenu) – nombre de vétérans qui assistent à la majorité des cours ; cela sera défini comme le nombre de vétérans qui ont assisté à la majorité (9/12) des cours.
Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie, qui est une échelle valide et fiable à 7 éléments qui produit un score composite du niveau de perturbation du sommeil d'un individu au cours des 14 derniers jours. Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir un score total sur l'échelle (plage : 0-28) ; des scores plus élevés indiquent un sommeil plus perturbé et des seuils sont fournis par les développeurs de l'échelle qui correspondent aux niveaux de gravité clinique des troubles du sommeil.
Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
Dépression
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
La gravité de la dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) en 8 éléments, une mesure valide et fiable qui évalue la gravité de la dépression d'un individu en lui demandant d'évaluer 8 éléments reflétant les symptômes de la dépression et d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont vécu chacun d'entre eux. les deux semaines précédentes sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout - presque tous les jours). Les scores vont de 0 (pas de symptômes de dépression) à 24 (symptômes les plus graves) ; les scores peuvent également être classés en catégories légère, modérée, modérément sévère et sévère à l'aide de scores seuils définis par les développeurs de l'échelle.
Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
Stress
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) - 4 éléments, une mesure valide et fiable des perceptions individuelles du degré de stress de leurs expériences de vie. Le PSS est composé de 4 questions et produit un score composite de stress perçu (plage : 0-16 ; des scores plus élevés indiquent des perceptions de stress plus élevées).
Suivi de base et post-intervention (dans environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou RAP de 12 semaines)
Intensité de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants, une échelle d'évaluation numérique valide et fiable qui demande aux individus de signaler l'intensité moyenne de leur lombalgie sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). pour les 7 jours précédents.
Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Interférence de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
L'interférence de la douleur (dans quelle mesure la douleur de l'individu a interféré avec tous les aspects de sa vie au cours des 7 jours précédents) sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'interférence de la douleur en 8 éléments validé et fiable du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Les scores PROMIS sont standardisés pour refléter la population adulte générale des États-Unis, de sorte qu'un score moyen de 50 reflète la moyenne de la population (avec un écart type de 10), et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'interférence avec la douleur.
Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Fonction liée aux maux de dos
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
La fonction liée aux maux de dos sera mesurée à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), une échelle valide et fiable de handicap physique résultant d'une lombalgie chronique. Le RMDQ demande aux individus de lire 24 items constatant des déficiences fonctionnelles liées aux maux de dos et de cocher ceux qui les décrivent. Tous les éléments marqués sont additionnés pour un score total allant de 0 (pas de déficience) à 24 (déficience maximale).
Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Utilisation d'autres stratégies de gestion de la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Les enquêteurs demanderont aux participants d'auto-déclarer leur utilisation d'autres activités de gestion de la douleur.
Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Perceptions du programme
Délai: Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Les enquêteurs interrogeront les participants sur leurs perceptions du programme (dans quelle mesure ils l'ont aimé, participeraient à nouveau, recommanderaient à un pair, estimaient que cela avait un impact sur leur santé et comment).
Suivi post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)
Les enquêteurs demanderont aux participants d'auto-déclarer toute utilisation d'analgésiques.
Suivi de base et post-intervention (dans un délai d'environ 1 semaine après la fin des programmes de yoga ou de RAP de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bella Etingen, PhD MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPO 19-362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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