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尼日利亚的自杀意念干预

2024年8月6日 更新者:Dr. Olumide ABIODUN、Babcock University

尼日利亚在校青少年自杀意念的模式和风险因素以及一项全面的自杀行为预防干预试点研究

该研究将使用行为的社会生态模型和 WHO mhGAP 框架来设计跨影响的三个层面(个人、人际和社会)的综合干预。 然后,该研究将通过阶梯楔形集群随机试验在 15 所中学试点干预措施。 在筛选资格并选择参与的学校和个人后,调查人员将在集群级别随机化,并每隔三个月将组从控制组切换到干预组,直到研究移动到所有集群。 该研究将收集基线、转换点和研究结束时的数据。 目标是评估尼日利亚在校青少年自杀行为综合预防干预的可行性和有效性。 另一个目的是确定实施的障碍和促进因素以及扩大干预的最佳做法。 据推测,因为我们的干预是基于最好的背景证据并建立在可靠的理论模型之上,它将成功地减轻自杀意念。 此外,阶梯式楔形集群随机设计的性质和效率将提高当地背景下的可行性,其特点是政治、后勤和道德约束。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

尼日利亚在校青少年自杀行为综合预防干预的效果:阶梯楔形整群随机试验

本研究旨在评估基于理论的综合自杀行为预防干预措施在尼日利亚奥贡州伊肯内地方政府区 (LGA) 的在校青少年中的可行性和有效性。 该研究的方法是在尼日利亚的 15 所中学中进行自杀行为干预的阶梯楔形整群随机试验。 该研究选择了阶梯楔形设计,因为尽管研究人员希望干预措施能够减少自杀意念,但由于政治、后勤和伦理方面的限制,全面实施的可行性可能具有挑战性。 该设计的第二个作用是作为一种科学工具,结合一种公平的方法来确定后勤障碍下干预措施的实施顺序。 我们干预的实施仅在集群级别是可行的。

调查人员将在一年内对 15 所中学进行阶梯楔形集群随机追踪。 参与学校将从控制期单向切换到干预期。 集群的切换顺序将遵循分层随机化方案。 所有学校都将在研究结束时接受干预。 所有组都将在研究开始时被招募,并在随机分配到干预组之前充当对照组。 为了减轻污染,该研究将向参与者提供有关研究目的的明确信息。 集群将在切换到实验组时获得干预的详细信息。 该研究将教育干预组免受污染。 此外,研究人员将在转换之前评估对照组对干预措施的暴露程度。 该研究将报告污染程度。

该研究将招募至少 100 名注册学生的 15 所中学,并且没有现有的自杀行为干预计划。 学校董事会需要批准参与。 符合条件的学生应年龄在 10-19 岁之间,同意并没有在明年离开学校的计划。 父母/监护人的同意也是参与研究的先决条件。 该研究不会将未参与的学生排除在干预实施之外。 该研究将通过投票在 LGA 的三个地区中的每一个地区随机选择五所(三所公立和两所私立)学校。 学生的选择将遵循概率抽样方法。 使用计算机生成的分层随机抽样方案,符合条件的学校将被随机分为三个序列,每个序列有 5 所学校。 分层将根据学校的面积和所有制进行,由 PI 监督。 实验和干预的性质使得盲法不切实际。 但是,研究者将确保客观地测量研究结果。

该干预措施是一项四管齐下的学校自杀行为综合预防干预措施。 这些分支包括使用社会生态模型 (SEM) 的基于证据的干预措施。 SEM 认为,对人类行为的影响有多个相互关联的层次,一个成功的预防计划应该解决每个层次的因素。 干预涉及三个层面;个人的、人际的和社会的。 首先,该研究将与相关利益相关者合作,设计并获得学校对自杀行为预防政策和协议文件的承诺。 其次,该干预措施将对教职工和学生进行最佳实践培训,从而提高学生之间的联系,从而营造积极的学校环境。 第三,该研究将确定并培训看门人对自杀念头和其他自杀行为的正确反应;并充当学生与学校心理健康专家之间的纽带。 该研究将培训看门人使用基于学校的筛选工具。 最后,这项研究将对所有学生进行自杀行为教育。

该分支将提高认识、促进病例发现并提供有关可用心理健康资源的信息。 此外,干预将解决助长污名化的刻板印象并提高学生的应对能力。 整个干预将在规划和实施的所有阶段纳入同伴支持和学生参与。

主要结果是自杀意念,由积极和消极自杀意念的积极清单 (PANSI-PI) 评估。 PANSI 是一个 14 项量表,由两个子量表组成,6 项正量表 (PANSI-PI) 和 8 项负量表 (PANSI-NSA)。 PANSI-NSI 量表得分越高和 PANSI-PI 得分越低)象征着自杀念头的频率越高。 次要结果是毅力、感恩和心理健康状况。 该研究将使用感恩问卷(GQ-6)、毅力量表和一般健康问卷(GHQ-12)分别评估感恩、决心和心理健康状况。

样本量是使用 Shiny CRT 计算器确定的,这是一种用于整群随机试验的强大样本量工具。 目标是拥有三个序列,每个序列有五个簇,假设簇内相关系数为 0.01(0 到 0.02),个体自相关为 0.08。 考虑到 5% 的 I 类错误和干预导致的平均 PANSI-PI 评分从 17.71 (_6:35) 增加 10%,该研究希望最小统计功效至少为 90%。 对于 23.12% 的辍学率,将给予一定的补贴。 导出的样本量为每个簇 30 个。

该研究将使用 Stata/SE 15.1 统计软件分析数据。 统计分析植根于意向治疗原则,将使用随机效应混合模型来解决缺失数据,同时假设缺失是随机的。 该研究将对连续结果使用线性混合模型,对分类结果使用广义线性混合模型,并针对我们的随机化未捕获的个体水平特征的可能混杂效应进行调整。 此外,该研究将针对年龄、性别、在校年限、种族和长期趋势(学期)进行调整,并将使用多层次分析来调整集群效应和重复测量之间的相关性。

该研究的预期成果包括针对尼日利亚中学的自杀行为预防政策和规程模板,以及针对尼日利亚奥贡州可扩展的有效自杀行为预防计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 正式入学的学生
  • 10-19岁
  • 明年没有离开学校的计划
  • 给予同意
  • 父母/监护人的同意

排除标准:

  • 零

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
基于理论的综合自杀行为计划
SEM 认为,对人类行为的影响有多个相互关联的层次,一个成功的预防计划应该解决每个层次的因素。 我的干预涉及三个层面;个人的、人际的和社会的。 首先,该研究将与相关利益相关者合作,设计并获得学校对自杀行为预防政策和协议文件的承诺。 其次,该干预措施将对教职工和学生进行最佳实践培训,从而提高学生之间的联系,从而营造积极的学校环境。 第三,该研究将确定并培训看门人对自杀念头和其他自杀行为的正确反应;并充当学生与学校心理健康专家之间的纽带。 我们将培训看门人使用基于学校的筛选工具。 最后,这项研究将对所有学生进行自杀行为教育。
无干预:控制
不会对该团体进行任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念
大体时间:12周
使用积极和消极自杀意念 (PANSI) 量表测量青少年自杀意念。 PANSI 积极调查问卷 (PI) 的分数范围为 6 到 30,PANSI 消极自杀调查问卷 (NSI) 的分数范围为 8 到 40。 PANSI-NSI 量表得分越高和 PANSI-PI 得分越低)象征着自杀念头的频率越高。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感激
大体时间:12周
用感恩问卷测量。 总分应在 6 到 42 之间。 得分低于第 50 个百分位 (38) 的参与者表示感谢。
12周
砂砾
大体时间:12周
用砂砾秤测量。 最大总分是 5(非常坚韧),最小分数是 1(一点也不坚韧)。
12周
心理健康状况
大体时间:12周
使用一般健康问卷 (GHQ-12) 进行测量。 可获得的分数范围从 0 到 36。 小于 12 的分数表明没有痛苦。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olumide Abiodun、Babcock University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BU/002/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有研究数据都将被去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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