- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103540
Intervention sur les idées suicidaires au Nigeria
Modèles et facteurs de risque d'idéation suicidaire chez les adolescents scolarisés au Nigeria et étude pilote d'intervention globale de prévention du comportement suicidaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet d'une intervention globale de prévention du comportement suicidaire chez les adolescents scolarisés au Nigeria : un essai randomisé en grappes en gradins
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention complète de prévention des comportements suicidaires basée sur la théorie chez les adolescents scolarisés dans la zone de gouvernement local d'Ikenne (LGA) de l'État d'Ogun, au Nigeria. La méthodologie de l'étude est un essai randomisé en grappes Stepped-wedge d'une intervention sur le comportement suicidaire dans quinze écoles secondaires au Nigeria. L'étude a choisi la conception en gradins car bien que les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention réduise les idées suicidaires, la faisabilité d'une mise en œuvre complète peut être difficile en raison de contraintes politiques, logistiques et éthiques. La conception remplit un rôle secondaire en servant d'outil scientifique pour incorporer une méthode équitable pour déterminer l'ordre de déploiement des interventions en cas d'obstacles logistiques. La mise en œuvre de notre intervention n'est faisable qu'au niveau du cluster.
Les enquêteurs mèneront un parcours aléatoire en grappes en gradins parmi 15 écoles secondaires pendant un an. Les écoles participantes passeront dans un sens unique de la période de contrôle à la période d'intervention. La séquence de basculement pour les grappes suivra un schéma de randomisation stratifié. Toutes les écoles recevront l'intervention d'ici la fin de l'étude. Tous les groupes seront recrutés au début de l'étude et serviront de contrôle jusqu'au moment de la randomisation dans le groupe d'intervention. Pour atténuer la contamination, l'étude fournira aux participants des informations claires sur le but de la recherche. Les grappes obtiendront les détails de l'intervention au moment du passage au groupe expérimental. L'étude éduquera le groupe d'intervention contre la contamination. De plus, les enquêteurs évalueront l'exposition du groupe témoin à l'intervention avant de les changer. L'étude rendra compte du niveau de contamination.
L'étude recrutera 15 écoles secondaires avec un minimum de 100 élèves inscrits et qui n'ont pas de programme d'intervention en comportement suicidaire. Les commissions scolaires doivent approuver la participation. Les élèves éligibles doivent être âgés de 10 à 19 ans, donner leur consentement et ne pas avoir l'intention de quitter l'école l'année prochaine. L'assentiment des parents/tuteurs est également une condition préalable à la participation à l'étude. L'étude n'exclura pas les étudiants non participants de la prestation de l'intervention. L'étude sélectionnera au hasard, par scrutin, cinq écoles (trois publiques et deux privées) dans chacune des trois zones de la LGA. La sélection des étudiants suivra une méthode d'échantillonnage probabiliste. Les écoles éligibles seront randomisées en trois séquences de cinq écoles chacune, à l'aide d'un schéma d'échantillonnage aléatoire stratifié généré par ordinateur. La stratification, qui se fera selon la zone et la propriété des écoles, sera supervisée par les IP. La nature de l'expérience et de l'intervention rend l'aveuglement irréaliste. Cependant, les investigateurs assureront la conduite de la mesure des résultats de l'étude de manière objective.
L'intervention est une intervention globale de prévention des comportements suicidaires en quatre volets dans les écoles. Les volets consistent en des interventions fondées sur des données probantes qui utilisent le modèle socio-écologique (SEM). Le SEM théorise qu'il existe plusieurs niveaux interdépendants d'influences sur le comportement humain, et un programme de prévention réussi devrait aborder les facteurs à chaque strate. L'intervention aborde trois niveaux; individuel, interpersonnel et social. Premièrement, la recherche collaborera avec les parties prenantes concernées pour concevoir et obtenir un engagement des écoles envers une politique et un protocole de prévention des comportements suicidaires. Deuxièmement, l'intervention formera le personnel et les élèves sur les meilleures pratiques pour améliorer la connectivité des élèves, créant ainsi un environnement scolaire positif. Troisièmement, l'étude identifiera et formera les gardiens sur la réponse appropriée aux pensées suicidaires et autres comportements suicidaires ; et servir de lien entre les élèves et un spécialiste de la santé mentale lié à l'école. La recherche formera les gardiens à l'utilisation des outils de dépistage en milieu scolaire. Enfin, cette recherche sensibilisera tous les élèves aux comportements suicidaires.
Ce volet créera une prise de conscience, favorisera la recherche de cas et fournira des informations sur les ressources disponibles en santé mentale. De plus, l'intervention s'attaquera aux stéréotypes qui favorisent la stigmatisation et amélioreront les capacités d'adaptation des élèves. L'ensemble de l'intervention intégrera le soutien par les pairs et la participation des élèves à toutes les étapes de la planification et de la mise en œuvre.
Le résultat principal est l'idéation suicidaire, telle qu'évaluée par l'Inventaire positif des idées suicidaires positives et négatives (PANSI-PI). PANSI est une échelle de 14 items composée de deux sous-échelles, l'échelle positive à 6 items (PANSI-PI) et l'échelle négative à 8 items (PANSI-NSA). Des scores plus élevés sur l'échelle PANSI-NSI et des notes plus faibles sur l'échelle PANSI-PI) symbolisent la fréquence plus élevée des pensées suicidaires. Les résultats secondaires sont le courage, la gratitude et l'état de santé mentale. L'étude utilisera le questionnaire de gratitude (GQ-6), les échelles de gravier et le questionnaire de santé général (GHQ-12) pour évaluer respectivement la gratitude, la détermination et l'état de santé mentale.
La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du calculateur Shiny CRT, un outil de puissance et de taille d'échantillon pour les essais randomisés en grappes. L'objectif était d'avoir trois séquences avec cinq clusters chacune, en supposant un coefficient de corrélation intra-cluster de 0,01 (0 à 0,02) et une autocorrélation individuelle de 0,08. L'étude souhaite une puissance statistique minimale d'au moins 90 %, compte tenu d'une erreur de type I de 5 % et d'une augmentation de 10 % du score PANSI-PI moyen de 17,71 (_6:35) attribuable à l'intervention. Une certaine allocation sera faite pour un taux de décrochage scolaire de 23,12 %. La taille de l'échantillon dérivé était de 30 par grappe.
L'étude analysera les données à l'aide du logiciel statistique Stata/SE 15.1. L'analyse statistique est enracinée dans le principe de l'intention de traiter et utilisera une modélisation mixte à effets aléatoires pour traiter les données manquantes tout en supposant que l'absence est aléatoire. La recherche utilisera le modèle mixte linéaire pour les résultats continus et le modèle mixte linéaire généralisé pour les résultats catégoriels et ajustera les effets de confusion possibles des caractéristiques au niveau individuel que notre randomisation n'a pas capturées. En outre, l'étude ajustera l'âge, le sexe, le nombre d'années à l'école, l'ethnicité et les tendances séculaires (le trimestre scolaire), et utilisera une analyse à plusieurs niveaux pour ajuster l'effet de grappe et la corrélation entre les mesures répétées.
Le résultat attendu de la recherche comprend un modèle de politique et de protocole de prévention des comportements suicidaires pour les écoles secondaires au Nigéria et un programme efficace de prévention des comportements suicidaires qui est évolutif pour l'État d'Ogun, au Nigéria.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olumide Abiodun
- Numéro de téléphone: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants dûment inscrits
- 10-19 ans
- Aucun projet de quitter l'école l'année prochaine
- Donner son consentement
- Consentement des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Programme complet de comportement suicidaire basé sur la théorie
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Le SEM théorise qu'il existe plusieurs niveaux interdépendants d'influences sur le comportement humain, et un programme de prévention réussi devrait aborder les facteurs à chaque strate.
Mon intervention aborde trois niveaux; individuel, interpersonnel et social.
Premièrement, la recherche collaborera avec les parties prenantes concernées pour concevoir et obtenir un engagement des écoles envers une politique et un protocole de prévention des comportements suicidaires.
Deuxièmement, l'intervention formera le personnel et les élèves sur les meilleures pratiques pour améliorer la connectivité des élèves, créant ainsi un environnement scolaire positif.
Troisièmement, l'étude identifiera et formera les gardiens sur la réponse appropriée aux pensées suicidaires et autres comportements suicidaires ; et servir de lien entre les élèves et un spécialiste de la santé mentale lié à l'école.
Nous formerons les gardiens à l'utilisation des outils de dépistage en milieu scolaire.
Enfin, cette recherche sensibilisera tous les élèves aux comportements suicidaires.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention ne sera accordée au groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idéation suicidaire
Délai: 12 semaines
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Idées suicidaires chez les adolescents mesurées à l'aide de l'inventaire des idées suicidaires positives et négatives (PANSI).
Les scores vont de six à trente pour PANSI-Positive Inventory (PI) et de huit à 40 pour PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Des scores plus élevés sur l'échelle PANSI-NSI et des notes plus faibles sur l'échelle PANSI-PI) symbolisent la fréquence plus élevée des pensées suicidaires.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gratitude
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec le questionnaire de gratitude.
Le score global doit être compris entre 6 et 42.
Les participants obtenant un score inférieur au 50e centile (38) sont peu reconnaissants.
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12 semaines
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Grincer
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec l'échelle de grain.
L'agrégat maximum est de cinq (extrêmement graveleux) et le score minimum est de un (pas du tout graveleux).
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12 semaines
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État de santé mentale
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec le questionnaire général sur la santé (GHQ-12).
Les scores obtenus vont de 0 à 36.
Les scores inférieurs à 12 suggèrent l'absence de détresse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olumide Abiodun, Babcock University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU/002/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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