- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05103540
Öngyilkossági elképzelések beavatkozása Nigériában
Az öngyilkossági gondolatok mintái és kockázati tényezői a nigériai serdülők körében, valamint egy átfogó öngyilkos viselkedés-megelőző intervenciós kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó öngyilkos viselkedés-megelőzési beavatkozás hatása az iskolai serdülők körében Nigériában: lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy elméleti alapú átfogó öngyilkos viselkedés-megelőzési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát a nigériai Ogun állam Ikenne helyi önkormányzati körzetében (LGA) az iskolai serdülők körében. A tanulmány módszertana egy lépcsőzetes klaszter-randomizált kísérlet egy öngyilkos viselkedési beavatkozásról tizenöt nigériai középiskolában. A tanulmány a lépcsőzetes ék kialakítást választotta, mert bár a kutatók azt várják, hogy a beavatkozás csökkenti az öngyilkossági gondolatokat, a teljes körű megvalósítás megvalósíthatósága kihívást jelenthet politikai, logisztikai és etikai korlátok miatt. A tervezés másodlagos szerepet tölt be, tudományos eszközként szolgál, és méltányos módszert foglal magában a beavatkozási sorrend meghatározására logisztikai akadályok esetén. Beavatkozásunk megvalósítása csak klaszter szinten valósítható meg.
A nyomozók egy lépcsős-ék klaszter véletlenszerű nyomvonalat hajtanak végre 15 középiskola körében egy év alatt. A részt vevő iskolák egyirányú átállással lépnek át a kontrollról a beavatkozási időszakra. A klaszterek átkapcsolási sorrendje rétegzett randomizációs sémát követ. A vizsgálat végére minden iskola megkapja a beavatkozást. Az összes csoportot a vizsgálat megkezdésekor toborozzák, és kontrollként működnek egészen addig a pontig, amíg az intervenciós csoportba nem kerülnek. A szennyeződés mérséklése érdekében a tanulmány világos információkat nyújt a résztvevőknek a kutatás céljáról. A klaszterek a kísérleti csoportba való átálláskor kapják meg a beavatkozás részleteit. A tanulmány felvilágosítja az intervenciós csoportot a szennyeződés ellen. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a kontrollcsoport beavatkozásnak való kitettségét, mielőtt átváltanák őket. A tanulmány beszámol a szennyezettség szintjéről.
A tanulmányban 15 olyan középiskola vesz részt, amelyekben legalább 100 beiratkozott diák vesz részt, és nem rendelkeznek öngyilkos viselkedési intervenciós programmal. Az iskolaszéknek jóvá kell hagynia a részvételt. A jogosult tanulók 10-19 évesek legyenek, hozzájárulásukat adják, és ne tervezzék, hogy a következő évben elhagyják az iskolát. A szülő/gondviselő hozzájárulása is előfeltétele a vizsgálatban való részvételnek. A vizsgálat nem zárja ki a nem részt vevő hallgatókat a beavatkozásból. A tanulmány véletlenszerűen, szavazással választ ki öt (három állami és két magántulajdonban lévő) iskolát az LGA mindhárom területén. A hallgatók kiválasztása valószínűségi mintavételi módszert követ. A jogosult iskolákat véletlenszerűen három, egyenként öt iskolából álló sorozatba osztják, számítógép által generált rétegzett véletlenszerű mintavételi séma segítségével. A rétegződést, amely az iskolák területe és tulajdonosi köre szerint történik, a PI-k felügyelik. A kísérlet és a beavatkozás természete irreálissá teszi a vakítást. A vizsgálók azonban biztosítják a vizsgálati eredmény mérésének objektív lebonyolítását.
A beavatkozás egy négy részből álló, átfogó öngyilkos magatartás prevenciós beavatkozás az iskolákban. A részek bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból állnak, amelyek a szociális ökológiai modellt (SEM) használják. A SEM elmélete szerint több, egymással összefüggő szintje van az emberi viselkedésre gyakorolt hatásoknak, és egy sikeres megelőző programnak minden rétegben foglalkoznia kell a tényezőkkel. A beavatkozás három szintet érint; egyéni, interperszonális és társadalmi. Először is, a kutatás együttműködik az érintett érdekelt felekkel annak érdekében, hogy az iskolák elkötelezzék magukat egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokolldokumentuma mellett. Másodszor, a beavatkozás a személyzetet és a diákokat a legjobb gyakorlatokra oktatja, hogy ezáltal javítsa a tanulók kapcsolatait, pozitív iskolai környezetet teremtve. Harmadszor, a tanulmány azonosítja és kiképzi a kapuőröket az öngyilkossági gondolatokra és más öngyilkos viselkedésekre adott megfelelő válaszra; és kapocsként szolgál a diákok és az iskolához kötődő mentális egészségügyi szakember között. A kutatás során a kapuőröket az iskolai szűrőeszközök használatára képezik ki. Végül, ez a kutatás minden diákot felvilágosít az öngyilkos viselkedésre.
Ez a rész felhívja a figyelmet, elősegíti az esetek feltárását, és tájékoztatást nyújt a rendelkezésre álló mentális egészségügyi erőforrásokról. A beavatkozás emellett a megbélyegzést elősegítő és a tanulók megküzdési képességeit javító sztereotípiákkal is foglalkozik. A teljes beavatkozás magában foglalja a kortárs támogatást és a tanulók bevonását a tervezés és végrehajtás minden szakaszában.
Az elsődleges eredmény az öngyilkossági gondolatok, amint azt a Pozitív és negatív öngyilkossági gondolatok jegyzéke (PANSI-PI) értékeli. A PANSI egy 14 tételes skála, amely két alskálából áll, a 6 tételes pozitív skálából (PANSI-PI) és a 8 tételes negatívból (PANSI-NSA). A magasabb pontszámok a PANSI-NSI skálán és az alacsonyabb pontszámok a PANSI-PI-n) az öngyilkossági gondolatok magasabb gyakoriságát szimbolizálják. A másodlagos következmények az érzékenység, a hála és a mentális egészségi állapot. A tanulmány a hálakérdőívet (GQ-6), a szemcsés skálákat és az Általános egészségügyi kérdőívet (GHQ-12) fogja használni a hála, az elszántság és a mentális egészség állapotának felmérésére.
A minta méretét a Shiny CRT Calculator segítségével határoztuk meg, amely egy teljesítmény és mintaméret eszköz a klaszter-randomizált kísérletekhez. A cél az volt, hogy három, egyenként öt klaszterrel rendelkező szekvencia legyen, 0,01-es (0-0,02) klaszteren belüli korrelációs együtthatót és 0,08-as egyéni autokorrelációt feltételezve. A tanulmány legalább 90%-os minimális statisztikai teljesítményt kíván, figyelembe véve az 5%-os I. típusú hibát, és a beavatkozásnak tulajdonítható átlagos PANSI-PI pontszám 10%-os növekedését 17,71-ről (_6:35). A 23,12%-os iskolai lemorzsolódást némileg engedik. A származtatott mintanagyság klaszterenként 30 volt.
A tanulmány az adatokat Stata/SE 15.1 statisztikai szoftverrel elemzi. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvén gyökerezik, és véletlen hatású vegyes modellezést alkalmaz a hiányzó adatok kezelésére, miközben feltételezi, hogy a hiányosság véletlenszerű. A kutatás során a lineáris vegyes modellt a folytonos eredményekhez, az általánosított lineáris vegyes modellt pedig a kategorikus eredményekhez alkalmazzuk, és az egyéni szintű jellemzők esetleges zavaró hatásaihoz igazítjuk, amelyeket randomizációnk nem rögzített. Ezenkívül a tanulmány kor, nem, az iskolában eltöltött évek számához, az etnikai hovatartozáshoz és a világi trendekhez (az iskolai időszakhoz) igazodik, és többszintű elemzést alkalmaz a klaszterhatás és az ismételt mérések közötti korreláció korrelációjához.
A kutatás várható eredménye egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokollsablonja a nigériai középiskolák számára, valamint egy hatékony öngyilkos viselkedés-megelőzési program, amely méretezhető a nigériai Ogun államban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olumide Abiodun
- Telefonszám: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendesen beiratkozott hallgatók
- 10-19 éves korig
- Nem tervezik elhagyni az iskolát a következő évben
- Adj beleegyezést
- Szülői/gondviselői hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nulla
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Átfogó elméleti alapú öngyilkos viselkedési program
|
A SEM elmélete szerint több, egymással összefüggő szintje van az emberi viselkedésre gyakorolt hatásoknak, és egy sikeres megelőző programnak minden rétegben foglalkoznia kell a tényezőkkel.
Beavatkozásom három szinttel foglalkozik; egyéni, interperszonális és társadalmi.
Először is, a kutatás együttműködik az érintett érdekelt felekkel annak érdekében, hogy az iskolák elkötelezzék magukat egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokolldokumentuma mellett.
Másodszor, a beavatkozás a személyzetet és a diákokat a legjobb gyakorlatokra oktatja, hogy ezáltal javítsa a tanulók kapcsolatait, pozitív iskolai környezetet teremtve.
Harmadszor, a tanulmány azonosítja és kiképzi a kapuőröket az öngyilkossági gondolatokra és más öngyilkos viselkedésekre adott megfelelő válaszreakciókra; és kapocsként szolgál a diákok és az iskolához kötődő mentális egészségügyi szakember között.
Megtanítjuk a kapuőröket az iskolai szűrőeszközök használatára.
Végül, ez a kutatás minden diákot felvilágosít az öngyilkos viselkedésre.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport nem fog beavatkozni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos gondolat
Időkeret: 12 hét
|
A serdülők öngyilkossági elképzelései a pozitív és negatív öngyilkossági elképzelések (PANSI) leltár segítségével mérve.
A pontszámok hattól harmincig terjednek a PANSI-pozitív leltár (PI) és nyolc és 40 között a PANSI-negatív öngyilkossági készlet (NSI) esetében.
A magasabb pontszámok a PANSI-NSI skálán és az alacsonyabb pontszámok a PANSI-PI-n) az öngyilkossági gondolatok magasabb gyakoriságát szimbolizálják.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hála
Időkeret: 12 hét
|
A hálakérdőívvel mérve.
Az összesített pontszám 6 és 42 között legyen.
Az 50. percentilisnél (38) alacsonyabb pontszámot elérő résztvevők hálásak.
|
12 hét
|
|
Grit
Időkeret: 12 hét
|
Grit skálával mérve.
A maximális összesített pontszám öt (nagyon kavicsos), a minimális pontszám pedig egy (egyáltalán nem kavicsos).
|
12 hét
|
|
Mentális egészség állapota
Időkeret: 12 hét
|
Az általános egészségügyi kérdőívvel (GHQ-12) mérve.
Az elérhető pontszámok 0 és 36 között vannak.
A 12-nél kevesebb pontszám a szorongás hiányára utal.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olumide Abiodun, Babcock University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU/002/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .