Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öngyilkossági elképzelések beavatkozása Nigériában

2024. augusztus 6. frissítette: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Az öngyilkossági gondolatok mintái és kockázati tényezői a nigériai serdülők körében, valamint egy átfogó öngyilkos viselkedés-megelőző intervenciós kísérleti tanulmány

A kutatás a társadalmi ökológiai viselkedési modellt és a WHO mhGAP keretrendszerét fogja használni, hogy átfogó beavatkozást tervezzen a befolyás három szintjén (egyéni, interperszonális és társadalmi). A tanulmány ezután 15 középiskolában próbálja ki a beavatkozást egy Stepped-Wedge Cluster-Randomized vizsgálaton keresztül. A jogosultság szűrése és a részt vevő iskolák és személyek kiválasztása után a kutatók a klaszterek szintjén véletlenszerűen választják ki a csoportokat, és három hónapos időközönként átállítják a csoportokat a kontrollcsoportról az intervenciós karokra, amíg a kutatás az összes klasztert át nem helyezi. A tanulmány adatokat gyűjt a kiindulási állapottól, a váltási pontoktól és a vizsgálat végén. A cél egy átfogó öngyilkos viselkedés-megelőzési beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a nigériai serdülők körében. Egy másik cél a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek azonosítása, valamint a beavatkozások bővítésének legjobb gyakorlatai. Feltételezik, hogy mivel beavatkozásunk a legjobb kontextuális bizonyítékokon alapul, és megalapozott elméleti modellre épül, sikeresen mérsékli az öngyilkossági gondolatokat. Ezenkívül a lépcsőzetes ékklaszter véletlenszerű tervezésének természete és hatékonysága javítja a megvalósíthatóságot a helyi kontextusban, amelyet politikai, logisztikai és etikai korlátok jellemeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az átfogó öngyilkos viselkedés-megelőzési beavatkozás hatása az iskolai serdülők körében Nigériában: lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy elméleti alapú átfogó öngyilkos viselkedés-megelőzési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát a nigériai Ogun állam Ikenne helyi önkormányzati körzetében (LGA) az iskolai serdülők körében. A tanulmány módszertana egy lépcsőzetes klaszter-randomizált kísérlet egy öngyilkos viselkedési beavatkozásról tizenöt nigériai középiskolában. A tanulmány a lépcsőzetes ék kialakítást választotta, mert bár a kutatók azt várják, hogy a beavatkozás csökkenti az öngyilkossági gondolatokat, a teljes körű megvalósítás megvalósíthatósága kihívást jelenthet politikai, logisztikai és etikai korlátok miatt. A tervezés másodlagos szerepet tölt be, tudományos eszközként szolgál, és méltányos módszert foglal magában a beavatkozási sorrend meghatározására logisztikai akadályok esetén. Beavatkozásunk megvalósítása csak klaszter szinten valósítható meg.

A nyomozók egy lépcsős-ék klaszter véletlenszerű nyomvonalat hajtanak végre 15 középiskola körében egy év alatt. A részt vevő iskolák egyirányú átállással lépnek át a kontrollról a beavatkozási időszakra. A klaszterek átkapcsolási sorrendje rétegzett randomizációs sémát követ. A vizsgálat végére minden iskola megkapja a beavatkozást. Az összes csoportot a vizsgálat megkezdésekor toborozzák, és kontrollként működnek egészen addig a pontig, amíg az intervenciós csoportba nem kerülnek. A szennyeződés mérséklése érdekében a tanulmány világos információkat nyújt a résztvevőknek a kutatás céljáról. A klaszterek a kísérleti csoportba való átálláskor kapják meg a beavatkozás részleteit. A tanulmány felvilágosítja az intervenciós csoportot a szennyeződés ellen. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a kontrollcsoport beavatkozásnak való kitettségét, mielőtt átváltanák őket. A tanulmány beszámol a szennyezettség szintjéről.

A tanulmányban 15 olyan középiskola vesz részt, amelyekben legalább 100 beiratkozott diák vesz részt, és nem rendelkeznek öngyilkos viselkedési intervenciós programmal. Az iskolaszéknek jóvá kell hagynia a részvételt. A jogosult tanulók 10-19 évesek legyenek, hozzájárulásukat adják, és ne tervezzék, hogy a következő évben elhagyják az iskolát. A szülő/gondviselő hozzájárulása is előfeltétele a vizsgálatban való részvételnek. A vizsgálat nem zárja ki a nem részt vevő hallgatókat a beavatkozásból. A tanulmány véletlenszerűen, szavazással választ ki öt (három állami és két magántulajdonban lévő) iskolát az LGA mindhárom területén. A hallgatók kiválasztása valószínűségi mintavételi módszert követ. A jogosult iskolákat véletlenszerűen három, egyenként öt iskolából álló sorozatba osztják, számítógép által generált rétegzett véletlenszerű mintavételi séma segítségével. A rétegződést, amely az iskolák területe és tulajdonosi köre szerint történik, a PI-k felügyelik. A kísérlet és a beavatkozás természete irreálissá teszi a vakítást. A vizsgálók azonban biztosítják a vizsgálati eredmény mérésének objektív lebonyolítását.

A beavatkozás egy négy részből álló, átfogó öngyilkos magatartás prevenciós beavatkozás az iskolákban. A részek bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból állnak, amelyek a szociális ökológiai modellt (SEM) használják. A SEM elmélete szerint több, egymással összefüggő szintje van az emberi viselkedésre gyakorolt ​​hatásoknak, és egy sikeres megelőző programnak minden rétegben foglalkoznia kell a tényezőkkel. A beavatkozás három szintet érint; egyéni, interperszonális és társadalmi. Először is, a kutatás együttműködik az érintett érdekelt felekkel annak érdekében, hogy az iskolák elkötelezzék magukat egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokolldokumentuma mellett. Másodszor, a beavatkozás a személyzetet és a diákokat a legjobb gyakorlatokra oktatja, hogy ezáltal javítsa a tanulók kapcsolatait, pozitív iskolai környezetet teremtve. Harmadszor, a tanulmány azonosítja és kiképzi a kapuőröket az öngyilkossági gondolatokra és más öngyilkos viselkedésekre adott megfelelő válaszra; és kapocsként szolgál a diákok és az iskolához kötődő mentális egészségügyi szakember között. A kutatás során a kapuőröket az iskolai szűrőeszközök használatára képezik ki. Végül, ez a kutatás minden diákot felvilágosít az öngyilkos viselkedésre.

Ez a rész felhívja a figyelmet, elősegíti az esetek feltárását, és tájékoztatást nyújt a rendelkezésre álló mentális egészségügyi erőforrásokról. A beavatkozás emellett a megbélyegzést elősegítő és a tanulók megküzdési képességeit javító sztereotípiákkal is foglalkozik. A teljes beavatkozás magában foglalja a kortárs támogatást és a tanulók bevonását a tervezés és végrehajtás minden szakaszában.

Az elsődleges eredmény az öngyilkossági gondolatok, amint azt a Pozitív és negatív öngyilkossági gondolatok jegyzéke (PANSI-PI) értékeli. A PANSI egy 14 tételes skála, amely két alskálából áll, a 6 tételes pozitív skálából (PANSI-PI) és a 8 tételes negatívból (PANSI-NSA). A magasabb pontszámok a PANSI-NSI skálán és az alacsonyabb pontszámok a PANSI-PI-n) az öngyilkossági gondolatok magasabb gyakoriságát szimbolizálják. A másodlagos következmények az érzékenység, a hála és a mentális egészségi állapot. A tanulmány a hálakérdőívet (GQ-6), a szemcsés skálákat és az Általános egészségügyi kérdőívet (GHQ-12) fogja használni a hála, az elszántság és a mentális egészség állapotának felmérésére.

A minta méretét a Shiny CRT Calculator segítségével határoztuk meg, amely egy teljesítmény és mintaméret eszköz a klaszter-randomizált kísérletekhez. A cél az volt, hogy három, egyenként öt klaszterrel rendelkező szekvencia legyen, 0,01-es (0-0,02) klaszteren belüli korrelációs együtthatót és 0,08-as egyéni autokorrelációt feltételezve. A tanulmány legalább 90%-os minimális statisztikai teljesítményt kíván, figyelembe véve az 5%-os I. típusú hibát, és a beavatkozásnak tulajdonítható átlagos PANSI-PI pontszám 10%-os növekedését 17,71-ről (_6:35). A 23,12%-os iskolai lemorzsolódást némileg engedik. A származtatott mintanagyság klaszterenként 30 volt.

A tanulmány az adatokat Stata/SE 15.1 statisztikai szoftverrel elemzi. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvén gyökerezik, és véletlen hatású vegyes modellezést alkalmaz a hiányzó adatok kezelésére, miközben feltételezi, hogy a hiányosság véletlenszerű. A kutatás során a lineáris vegyes modellt a folytonos eredményekhez, az általánosított lineáris vegyes modellt pedig a kategorikus eredményekhez alkalmazzuk, és az egyéni szintű jellemzők esetleges zavaró hatásaihoz igazítjuk, amelyeket randomizációnk nem rögzített. Ezenkívül a tanulmány kor, nem, az iskolában eltöltött évek számához, az etnikai hovatartozáshoz és a világi trendekhez (az iskolai időszakhoz) igazodik, és többszintű elemzést alkalmaz a klaszterhatás és az ismételt mérések közötti korreláció korrelációjához.

A kutatás várható eredménye egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokollsablonja a nigériai középiskolák számára, valamint egy hatékony öngyilkos viselkedés-megelőzési program, amely méretezhető a nigériai Ogun államban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendesen beiratkozott hallgatók
  • 10-19 éves korig
  • Nem tervezik elhagyni az iskolát a következő évben
  • Adj beleegyezést
  • Szülői/gondviselői hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Nulla

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Átfogó elméleti alapú öngyilkos viselkedési program
A SEM elmélete szerint több, egymással összefüggő szintje van az emberi viselkedésre gyakorolt ​​hatásoknak, és egy sikeres megelőző programnak minden rétegben foglalkoznia kell a tényezőkkel. Beavatkozásom három szinttel foglalkozik; egyéni, interperszonális és társadalmi. Először is, a kutatás együttműködik az érintett érdekelt felekkel annak érdekében, hogy az iskolák elkötelezzék magukat egy öngyilkos viselkedés megelőzési politikája és protokolldokumentuma mellett. Másodszor, a beavatkozás a személyzetet és a diákokat a legjobb gyakorlatokra oktatja, hogy ezáltal javítsa a tanulók kapcsolatait, pozitív iskolai környezetet teremtve. Harmadszor, a tanulmány azonosítja és kiképzi a kapuőröket az öngyilkossági gondolatokra és más öngyilkos viselkedésekre adott megfelelő válaszreakciókra; és kapocsként szolgál a diákok és az iskolához kötődő mentális egészségügyi szakember között. Megtanítjuk a kapuőröket az iskolai szűrőeszközök használatára. Végül, ez a kutatás minden diákot felvilágosít az öngyilkos viselkedésre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport nem fog beavatkozni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkos gondolat
Időkeret: 12 hét
A serdülők öngyilkossági elképzelései a pozitív és negatív öngyilkossági elképzelések (PANSI) leltár segítségével mérve. A pontszámok hattól harmincig terjednek a PANSI-pozitív leltár (PI) és nyolc és 40 között a PANSI-negatív öngyilkossági készlet (NSI) esetében. A magasabb pontszámok a PANSI-NSI skálán és az alacsonyabb pontszámok a PANSI-PI-n) az öngyilkossági gondolatok magasabb gyakoriságát szimbolizálják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hála
Időkeret: 12 hét
A hálakérdőívvel mérve. Az összesített pontszám 6 és 42 között legyen. Az 50. percentilisnél (38) alacsonyabb pontszámot elérő résztvevők hálásak.
12 hét
Grit
Időkeret: 12 hét
Grit skálával mérve. A maximális összesített pontszám öt (nagyon kavicsos), a minimális pontszám pedig egy (egyáltalán nem kavicsos).
12 hét
Mentális egészség állapota
Időkeret: 12 hét
Az általános egészségügyi kérdőívvel (GHQ-12) mérve. Az elérhető pontszámok 0 és 36 között vannak. A 12-nél kevesebb pontszám a szorongás hiányára utal.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olumide Abiodun, Babcock University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BU/002/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes vizsgálati adat azonosítása megtörténik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel