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Intervención de ideación suicida en Nigeria

6 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Patrones y factores de riesgo para la ideación suicida entre adolescentes en edad escolar en Nigeria y un estudio piloto de intervención integral para la prevención del comportamiento suicida

La investigación utilizará el Modelo Social Ecológico de comportamiento y el marco mhGAP de la OMS para diseñar una intervención integral en tres niveles (individual, interpersonal y social) de influencia. Luego, el estudio probará la intervención en 15 escuelas secundarias a través de un ensayo aleatorizado por grupos escalonado. Después de evaluar la elegibilidad y seleccionar las escuelas e individuos participantes, los investigadores aleatorizarán a nivel de grupo y cambiarán los grupos de control a brazos de intervención en intervalos de tres meses hasta que la investigación haya movido todos los grupos. El estudio recopilará datos al inicio del estudio, los puntos de cambio y el final del estudio. El objetivo es evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención integral de prevención del comportamiento suicida entre adolescentes en edad escolar en Nigeria. Otro objetivo es identificar las barreras y facilitadores de la implementación y las mejores prácticas para escalar la intervención. Se supone que, debido a que nuestra intervención se basa en la mejor evidencia contextual y se basa en un modelo teórico sólido, mitigará con éxito la ideación suicida. Además, la naturaleza y la eficiencia del diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada mejorarán la viabilidad en el contexto local, caracterizado por restricciones políticas, logísticas y éticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El efecto de la intervención integral de prevención del comportamiento suicida entre adolescentes en la escuela Nigeria: un ensayo aleatorizado por grupos escalonado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención integral de prevención del comportamiento suicida basada en la teoría entre adolescentes en la escuela en el área de gobierno local (LGA) de Ikenne del estado de Ogun, Nigeria. La metodología del estudio es un ensayo aleatorizado por grupos escalonado de una intervención de comportamiento suicida entre quince escuelas secundarias en Nigeria. El estudio eligió el diseño escalonado porque aunque los investigadores esperan que la intervención reduzca la ideación suicida, la viabilidad de una implementación completa puede ser un desafío debido a limitaciones políticas, logísticas y éticas. El diseño cumple un rol secundario de servir como herramienta científica para incorporar un método justo para determinar el orden de despliegue de la intervención bajo impedimentos logísticos. La implementación de nuestra intervención es factible solo a nivel de clúster.

Los investigadores llevarán a cabo un Rastro aleatorio de grupos escalonados en cuña entre 15 escuelas secundarias durante un año. Las escuelas participantes se cruzarán en un solo sentido del período de control al de intervención. La secuencia de cambio de los grupos seguirá un esquema de aleatorización estratificado. Todas las escuelas recibirán la intervención al final del estudio. Todos los grupos serán reclutados al inicio del estudio y actuarán como control hasta el momento de la aleatorización en el grupo de intervención. Para mitigar la contaminación, el estudio proporcionará información clara sobre el propósito de la investigación a los participantes. Los grupos obtendrán los detalles de la intervención en el momento de cambiar al grupo experimental. El estudio educará al grupo de intervención contra la contaminación. Además, los investigadores evaluarán la exposición del grupo de control a la intervención antes de cambiarlos. El estudio reportará el nivel de contaminación.

El estudio reclutará 15 escuelas secundarias con un mínimo de 100 estudiantes matriculados y que no tengan un programa de intervención de comportamiento suicida existente. Las juntas escolares deben aprobar la participación. Los estudiantes elegibles deben tener entre 10 y 19 años, dar su consentimiento y no tener planes de abandonar la escuela el próximo año. El consentimiento de los padres/tutores también es un requisito previo para participar en el estudio. El estudio no excluirá a los estudiantes no participantes de la entrega de la intervención. El estudio seleccionará al azar, mediante votación, cinco escuelas (tres públicas y dos privadas) en cada una de las tres áreas de la LGA. La selección de los alumnos seguirá un método de muestreo probabilístico. Las escuelas elegibles se distribuirán aleatoriamente en tres secuencias de cinco escuelas cada una, utilizando un esquema de muestreo aleatorio estratificado generado por computadora. La estratificación, que será según la zona y titularidad de las escuelas, será supervisada por los IP. La naturaleza del experimento y la intervención hace que el cegamiento sea poco realista. Sin embargo, los investigadores garantizarán la realización de la medición del resultado del estudio de manera objetiva.

La intervención es una intervención integral de prevención del comportamiento suicida en cuatro frentes en las escuelas. Las vertientes consisten en intervenciones basadas en evidencia que utilizan el Modelo Ecológico Social (SEM). El SEM teoriza que existen múltiples niveles interrelacionados de influencias en el comportamiento humano, y un programa preventivo exitoso debe abordar los factores en cada estrato. La intervención aborda tres niveles; individuales, interpersonales y sociales. En primer lugar, la investigación colaborará con las partes interesadas relevantes para diseñar y obtener un compromiso de las escuelas con un documento de política y protocolo de prevención del comportamiento suicida. En segundo lugar, la intervención capacitará al personal ya los estudiantes sobre las mejores prácticas para mejorar la conexión de los estudiantes, creando así un ambiente escolar positivo. En tercer lugar, el estudio identificará y capacitará a los guardianes sobre la respuesta adecuada a los pensamientos suicidas y otros comportamientos suicidas; y servir como enlace entre los estudiantes y un especialista en salud mental vinculado a la escuela. La investigación capacitará a los guardianes en el uso de herramientas de evaluación basadas en la escuela. Por último, esta investigación educará a todos los estudiantes sobre los comportamientos suicidas.

Esta vertiente creará conciencia, promoverá la búsqueda de casos y brindará información sobre los recursos de salud mental disponibles. Además, la intervención abordará los estereotipos que promueven el estigma y mejorarán las habilidades de afrontamiento de los estudiantes. Toda la intervención incorporará el apoyo de los compañeros y la participación de los estudiantes en todas las etapas de planificación e implementación.

El resultado primario es la ideación suicida, según lo evaluado por el Inventario positivo de la ideación suicida positiva y negativa (PANSI-PI). PANSI es una escala de 14 ítems que consta de dos subescalas, la escala positiva de 6 ítems (PANSI-PI) y la negativa de 8 ítems (PANSI-NSA). Las puntuaciones más altas en la escala PANSI-NSI y las puntuaciones más bajas en PANSI-PI) simbolizan la mayor frecuencia de pensamientos suicidas. Los resultados secundarios son determinación, gratitud y estado de salud mental. El estudio utilizará el cuestionario de gratitud (GQ-6), las escalas de arena y el Cuestionario de salud general (GHQ-12) para evaluar la gratitud, la determinación y el estado de salud mental, respectivamente.

El tamaño de la muestra se determinó utilizando la calculadora Shiny CRT, una herramienta de poder y tamaño de la muestra para ensayos aleatorizados por grupos. El objetivo era tener tres secuencias con cinco grupos cada una, asumiendo un coeficiente de correlación intragrupo de 0,01 (0 a 0,02) y una autocorrelación individual de 0,08. El estudio desea un poder estadístico mínimo de al menos el 90%, considerando un error de tipo I del 5% y un aumento del 10% en la puntuación media de PANSI-PI de 17,71 (_6:35) atribuible a la intervención. Se tendrá en cuenta una tasa de deserción escolar del 23,12%. El tamaño de muestra derivado fue de 30 por conglomerado.

El estudio analizará los datos utilizando el software estadístico Stata/SE 15.1. El análisis estadístico se basa en el principio de intención de tratar y utilizará modelos mixtos de efectos aleatorios para abordar los datos faltantes, suponiendo que la falta es aleatoria. La investigación utilizará el modelo mixto lineal para resultados continuos y el modelo mixto lineal generalizado para resultados categóricos y ajustará los posibles efectos de confusión de las características a nivel individual que nuestra aleatorización no capturó. Además, el estudio se ajustará por edad, sexo, número de años en la escuela, etnia y tendencias seculares (el período escolar), y utilizará un análisis multinivel para ajustar el efecto de conglomerado y la correlación entre mediciones repetidas.

El resultado esperado de la investigación incluye una política de prevención del comportamiento suicida y una plantilla de protocolo para escuelas secundarias en Nigeria y un programa efectivo de prevención del comportamiento suicida que es escalable para el estado de Ogun, Nigeria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes debidamente matriculados
  • 10-19 años
  • No hay planes de dejar la escuela en el próximo año.
  • dar consentimiento
  • Consentimiento de los padres/tutores

Criterio de exclusión:

  • Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa integral de conducta suicida basado en la teoría.
El SEM teoriza que existen múltiples niveles interrelacionados de influencias en el comportamiento humano, y un programa preventivo exitoso debe abordar los factores en cada estrato. Mi intervención aborda tres niveles; individuales, interpersonales y sociales. En primer lugar, la investigación colaborará con las partes interesadas relevantes para diseñar y obtener un compromiso de las escuelas con un documento de política y protocolo de prevención del comportamiento suicida. En segundo lugar, la intervención capacitará al personal ya los estudiantes sobre las mejores prácticas para mejorar la conexión de los estudiantes, creando así un ambiente escolar positivo. En tercer lugar, el estudio identificará y capacitará a los guardianes sobre la respuesta adecuada a los pensamientos suicidas y otros comportamientos suicidas; y servir como enlace entre los estudiantes y un especialista en salud mental vinculado a la escuela. Capacitaremos a los guardianes en el uso de herramientas de evaluación basadas en la escuela. Por último, esta investigación educará a todos los estudiantes sobre los comportamientos suicidas.
Sin intervención: Control
No se dará ninguna intervención al grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ideación suicida adolescente medida mediante el Inventario de Ideación Suicida Positiva y Negativa (PANSI). Las puntuaciones van de seis a treinta para el PANSI-Inventario positivo (PI) y de ocho a 40 para el PANSI-Inventario de suicidio negativo (NSI). Las puntuaciones más altas en la escala PANSI-NSI y las puntuaciones más bajas en PANSI-PI) simbolizan la mayor frecuencia de pensamientos suicidas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gratitud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con el Cuestionario de Gratitud. La puntuación total debe estar entre seis y 42. Los participantes que obtienen una puntuación inferior al percentil 50 (38) tienen poca gratitud.
12 semanas
Arena
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con la escala Grit. El agregado máximo es cinco (extremadamente arenoso) y el puntaje mínimo es uno (nada arenoso).
12 semanas
Estado de salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con el Cuestionario de Salud General (GHQ-12). Las puntuaciones que se pueden obtener van de 0 a 36. Las puntuaciones inferiores a 12 sugieren la ausencia de angustia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olumide Abiodun, Babcock University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BU/002/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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