- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103540
Ingripande av självmordstankar i Nigeria
Mönster och riskfaktorer för självmordstankar bland ungdomar i skolan i Nigeria och en omfattande pilotstudie för förebyggande av självmordsbeteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av omfattande självmordsbeteendeförebyggande intervention bland ungdomar i skolan Nigeria: en randomiserad klusterstudie
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett teoribaserat omfattande självmordsbeteendeförebyggande ingripande bland ungdomar i skolan i Ikenne Local Government Area (LGA) i Ogun State, Nigeria. Metodiken för studien är en klusterrandomiserad undersökning med stegrad kil av en självmordsbeteendeintervention bland femton gymnasieskolor i Nigeria. Studien valde den stegvisa designen eftersom även om utredarna förväntar sig att interventionen ska minska självmordstankar, kan genomförbarheten av en fullständig implementering vara utmanande på grund av politiska, logistiska och etiska begränsningar. Designen fyller en sekundär roll av att fungera som ett vetenskapligt verktyg för att införliva en rättvis metod för att bestämma ordningen för interventionsutbyggnad under logistiska hinder. Implementeringen av vår intervention är endast genomförbar på klusternivå.
Utredarna kommer att genomföra en slumpmässig kluster med stegrad kil bland 15 gymnasieskolor under ett år. De deltagande skolorna kommer att gå över i en enkelriktad övergång från kontrollperioden till interventionsperioden. Sekvensen för omkoppling för klustren kommer att följa ett stratifierat randomiseringsschema. Alla skolor kommer att få interventionen i slutet av studien. Alla grupper kommer att rekryteras vid studiens början och kommer att fungera som kontroll tills randomiseringen sker i interventionsgruppen. För att mildra kontaminering kommer studien att ge tydlig information om syftet med forskningen till deltagarna. Klustren kommer att få information om interventionen vid övergången till experimentgruppen. Studien kommer att utbilda interventionsgruppen mot kontaminering. Utredarna kommer också att bedöma kontrollgruppens exponering för interventionen innan de byter dem. Studien kommer att rapportera nivån av förorening.
Studien kommer att rekrytera 15 gymnasieskolor med minst 100 inskrivna elever och som inte har något existerande program för självmordsbeteende. Skolstyrelserna måste godkänna deltagande. Berättigade elever bör vara i åldern 10-19 år, ge samtycke och inte ha planer på att lämna skolan nästa år. Förälders/vårdnadshavares samtycke är också en förutsättning för deltagande i studien. Studien kommer inte att utesluta icke-deltagande studenter från leveransen av interventionen. Studien kommer att slumpmässigt välja fem (tre offentligt och två privatägda) skolor i vart och ett av de tre områdena i LGA. Urvalet av studenter kommer att följa en metod för sannolikhetsurval. Berättigade skolor kommer att randomiseras i tre sekvenser med fem skolor vardera, med hjälp av ett datorgenererat stratifierat slumpmässigt urvalsschema. Stratifieringen, som kommer att vara enligt skolornas område och ägande, kommer att övervakas av PI:erna. Experimentets och interventionens natur gör att bländning är orealistisk. Utredarna kommer dock att säkerställa utförandet av mätningen av studieresultatet objektivt.
Interventionen är en fyrdelad omfattande insats för att förebygga suicidalt beteende i skolor. Utskotten består av evidensbaserade interventioner som använder den sociala ekologiska modellen (SEM). SEM teoretiserar att det finns flera inbördes relaterade nivåer av påverkan på mänskligt beteende, och ett framgångsrikt förebyggande program bör ta itu med faktorer i varje stratum. Insatsen tar upp tre nivåer; individuella, interpersonella och sociala. För det första kommer forskningen att samarbeta med relevanta intressenter för att utforma och få ett engagemang från skolorna till en policy och ett protokolldokument för att förebygga suicidalt beteende. För det andra kommer interventionen att utbilda personal och elever i bästa praxis för att förbättra elevernas koppling och därigenom skapa en positiv skolmiljö. För det tredje kommer studien att identifiera och utbilda grindvakter i det korrekta svaret på självmordstankar och andra självmordsbeteenden; och fungera som länken mellan eleverna och en skolanknuten mentalvårdsspecialist. Forskningen kommer att utbilda grindvakterna att använda skolbaserade screeningverktyg. Slutligen kommer denna forskning att utbilda alla elever om självmordsbeteenden.
Denna spets kommer att skapa medvetenhet, främja fallsökning och ge information om tillgängliga resurser för mental hälsa. Interventionen kommer också att ta itu med de stereotyper som främjar stigmatisering och förbättrar elevernas förmåga att klara sig. Hela interventionen kommer att inkludera kamratstöd och studentmedverkan i alla stadier av planering och genomförande.
Det primära resultatet är självmordstankar, enligt bedömningen av Positiva Inventory of the Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI-PI). PANSI är en skala med 14 punkter som består av två underskalor, den positiva skalan med 6 punkter (PANSI-PI) och den negativa med 8 punkter (PANSI-NSA). Högre poäng på PANSI-NSI-skalan och lägre poäng på PANSI-PI) symboliserar den högre frekvensen av självmordstankar. De sekundära resultaten är grus, tacksamhet och mental hälsa. Studien kommer att använda tacksamhetsfrågeformuläret (GQ-6), grusskalorna och General Health Questionnaire (GHQ-12) för att bedöma tacksamhet, beslutsamhet respektive mental hälsa.
Provstorleken bestämdes med hjälp av Shiny CRT Calculator, ett kraft- och provstorleksverktyg för klusterrandomiserade försök. Målet var att ha tre sekvenser med fem kluster vardera, med antagande av en intraklusterkorrelationskoefficient på 0,01 (0 till 0,02) och individuell autokorrelation på 0,08. Studien önskar en statistisk minimistyrka på minst 90 %, med tanke på ett typ I-fel på 5 % och en ökning på 10 % i medelvärdet för PANSI-PI-poäng från 17,71 (_6:35) som kan hänföras till interventionen. Viss hänsyn kommer att göras för ett avhopp från skolan på 23,12 %. Den härledda provstorleken var 30 per kluster.
Studien kommer att analysera data med hjälp av statistisk programvara Stata/SE 15.1. Den statistiska analysen är förankrad i principen om intention-to-treat och kommer att använda slumpmässig effekt blandad modellering för att ta itu med saknad data samtidigt som man antar att missing är slumpmässig. Forskningen kommer att använda den linjära blandade modellen för kontinuerliga utfall och den generaliserade linjära blandade modellen för kategoriska utfall och justera för de möjliga förvirrande effekterna av egenskaper på individnivå som vår randomisering inte fångade. Studien kommer också att justera för ålder, kön, antal år i skolan, etnicitet och sekulära trender (skoleterminen), och kommer att använda flernivåanalys för att justera för klustereffekt och korrelationen mellan upprepade mätningar.
Det förväntade resultatet av forskningen inkluderar en policy för förebyggande av suicidalbeteende och protokollmall för gymnasieskolor i Nigeria och ett effektivt program för förebyggande av suicidbeteende som är skalbart för Ogun State, Nigeria.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olumide Abiodun
- Telefonnummer: +2347038569725
- E-post: abioduno@babcock.edu.ng
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vederbörligen inskrivna studenter
- I åldern 10-19 år
- Inga planer på att lämna skolan nästa år
- Ge samtycke
- Förälders/vårdnadshavares medgivande
Exklusions kriterier:
- Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Omfattande teoribaserat självmordsbeteendeprogram
|
SEM teoretiserar att det finns flera inbördes relaterade nivåer av påverkan på mänskligt beteende, och ett framgångsrikt förebyggande program bör ta itu med faktorer i varje stratum.
Min intervention tar upp tre nivåer; individuella, interpersonella och sociala.
För det första kommer forskningen att samarbeta med relevanta intressenter för att utforma och få ett engagemang från skolorna till en policy och ett protokolldokument för att förebygga suicidalt beteende.
För det andra kommer interventionen att utbilda personal och elever i bästa praxis för att förbättra elevernas koppling och därigenom skapa en positiv skolmiljö.
För det tredje kommer studien att identifiera och utbilda grindvakter i det korrekta svaret på självmordstankar och andra självmordsbeteenden; och fungera som länken mellan eleverna och en skolanknuten mentalvårdsspecialist.
Vi kommer att utbilda grindvakterna att använda skolbaserade screeningverktyg.
Slutligen kommer denna forskning att utbilda alla elever om självmordsbeteenden.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen intervention kommer att ges till gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordstankar
Tidsram: 12 veckor
|
Ungdoms självmordstankar mätt med hjälp av positiva och negativa självmordstankar (PANSI) Inventory.
Poängen varierar från sex till trettio för PANSI-positiv inventering (PI) och åtta till 40 för PANSI-negativ självmordsinventering (NSI).
Högre poäng på PANSI-NSI-skalan och lägre poäng på PANSI-PI) symboliserar den högre frekvensen av självmordstankar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tacksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med tacksamhetsformuläret.
Den sammanlagda poängen bör vara mellan sex och 42.
Deltagare som poängsätter mindre än den 50:e percentilen (38) är låga i tacksamhet.
|
12 veckor
|
Grus
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med Grit-skalan.
Den maximala summan är fem (extremt grynig), och lägsta poäng är ett (inte alls grynig).
|
12 veckor
|
Mental hälsostatus
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med General Health Questionnaire (GHQ-12).
De poäng som kan erhållas sträcker sig från 0 till 36.
Poäng mindre än 12 tyder på frånvaron av nöd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olumide Abiodun, Babcock University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BU/002/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omfattande SEM-baserat program
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
University Hospital, BordeauxAvslutad