- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05103540
Вмешательство в суицидальные мысли в Нигерии
Модели и факторы риска суицидальных мыслей среди школьников в Нигерии и экспериментальное исследование комплексного вмешательства по предотвращению суицидального поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффект комплексного вмешательства по предотвращению суицидального поведения среди школьников Нигерия: кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином
Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности основанного на теории комплексного вмешательства по предотвращению суицидального поведения среди школьников в районе местного самоуправления Икенне (LGA) штата Огун, Нигерия. Методология исследования представляет собой кластерное рандомизированное исследование по методу ступенчатого клина по вмешательству в суицидальное поведение среди пятнадцати средних школ Нигерии. В исследовании был выбран ступенчато-клиновой дизайн, потому что, хотя исследователи ожидают, что вмешательство уменьшит суицидальные мысли, осуществимость полного внедрения может быть сложной из-за политических, логистических и этических ограничений. Дизайн выполняет второстепенную роль, выступая в качестве научного инструмента для включения справедливого метода определения порядка развертывания вмешательства в условиях логистических препятствий. Реализация нашего вмешательства возможна только на кластерном уровне.
Исследователи проведут рандомизированный анализ ступенчато-клинового кластера среди 15 средних школ в течение одного года. Участвующие школы перейдут в одностороннем порядке от контрольного периода к периоду вмешательства. Последовательность переключения кластеров будет соответствовать схеме стратифицированной рандомизации. Все школы получат интервенцию к концу исследования. Все группы будут набраны в начале исследования и будут выступать в качестве контроля до момента рандомизации в группу вмешательства. Чтобы уменьшить загрязнение, исследование предоставит участникам четкую информацию о цели исследования. Кластеры получат подробную информацию о вмешательстве в момент переключения в экспериментальную группу. Исследование обучит группу вмешательства против загрязнения. Кроме того, исследователи оценят воздействие вмешательства на контрольную группу, прежде чем переключать их. Исследование сообщит об уровне загрязнения.
В исследовании примут участие 15 средних школ с минимум 100 зачисленными учащимися, в которых нет существующей программы вмешательства в суицидальное поведение. Школьные советы должны одобрить участие. Приемлемые учащиеся должны быть в возрасте 10-19 лет, дать согласие и не иметь планов покинуть школу в следующем году. Согласие родителей/опекунов также является необходимым условием для участия в исследовании. Исследование не будет исключать не участвующих студентов из проведения вмешательства. В ходе исследования путем голосования будут случайным образом выбраны пять (три государственных и две частные) школы в каждой из трех областей LGA. Отбор студентов будет осуществляться методом вероятностной выборки. Приемлемые школы будут рандомизированы в три последовательности по пять школ в каждой с использованием созданной компьютером схемы стратифицированной рандомизированной выборки. Стратификацию, которая будет осуществляться в соответствии с площадью и собственностью школ, будут контролировать ПИ. Характер эксперимента и вмешательства делает ослепление нереальным. Тем не менее, исследователи обеспечивают проведение измерения результатов исследования объективно.
Вмешательство представляет собой комплексное вмешательство по предотвращению суицидального поведения в школах по четырем направлениям. Зубцы состоят из основанных на фактических данных вмешательств, в которых используется социально-экологическая модель (SEM). SEM предполагает, что существует несколько взаимосвязанных уровней влияния на поведение человека, и успешная профилактическая программа должна учитывать факторы на каждом уровне. Вмешательство затрагивает три уровня; индивидуальные, межличностные и социальные. Во-первых, исследование будет сотрудничать с соответствующими заинтересованными сторонами для разработки и получения от школ обязательств в отношении политики и протокола по предотвращению суицидального поведения. Во-вторых, в рамках вмешательства сотрудники и учащиеся будут обучаться передовому опыту, чтобы улучшить взаимодействие учащихся, тем самым создав благоприятную школьную среду. В-третьих, исследование выявит и обучит привратников правильной реакции на суицидальные мысли и другое суицидальное поведение; и служить связующим звеном между учащимися и школьным специалистом по психическому здоровью. Исследование научит привратников использовать школьные инструменты скрининга. Наконец, это исследование расскажет всем учащимся о суицидальном поведении.
Это направление будет повышать осведомленность, способствовать выявлению случаев заболевания и предоставлять информацию об имеющихся ресурсах в области психического здоровья. Кроме того, вмешательство будет направлено на устранение стереотипов, которые способствуют стигматизации, и улучшит способность учащихся справляться с трудностями. Вся интервенция будет включать поддержку сверстников и участие студентов на всех этапах планирования и реализации.
Первичным исходом являются суицидальные мысли, согласно оценке Положительного перечня положительных и отрицательных суицидальных мыслей (PANSI-PI). PANSI представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из двух субшкал: положительной шкалы из 6 пунктов (PANSI-PI) и отрицательной из 8 пунктов (PANSI-NSA). Более высокие баллы по шкале PANSI-NSI и более низкие баллы по PANSI-PI символизируют более высокую частоту суицидальных мыслей. Второстепенными результатами являются мужество, благодарность и состояние психического здоровья. В исследовании будут использоваться опросник благодарности (GQ-6), шкалы упорства и опросник общего состояния здоровья (GHQ-12) для оценки благодарности, решимости и состояния психического здоровья соответственно.
Размер выборки определялся с помощью калькулятора Shiny CRT, мощного инструмента для определения размера выборки для кластерных рандомизированных испытаний. Цель состояла в том, чтобы иметь три последовательности с пятью кластерами в каждой, предполагая коэффициент внутрикластерной корреляции 0,01 (от 0 до 0,02) и индивидуальную автокорреляцию 0,08. Для исследования требуется минимальная статистическая мощность не менее 90 %, учитывая ошибку первого рода в 5 % и 10-процентное увеличение среднего балла PANSI-PI с 17,71 (6:35), связанное с вмешательством. Некоторая поправка будет сделана на отсев из школы в размере 23,12%. Полученный размер выборки составил 30 на кластер.
Исследование будет анализировать данные с использованием статистического программного обеспечения Stata/SE 15.1. Статистический анализ основан на принципе «намерение лечить» и будет использовать смешанное моделирование со случайными эффектами для устранения недостающих данных, при этом предполагается, что пропуски являются случайными. В исследовании будет использоваться линейная смешанная модель для непрерывных результатов и обобщенная линейная смешанная модель для категориальных результатов с поправкой на возможные смешанные эффекты характеристик индивидуального уровня, которые не были учтены в нашей рандомизации. Кроме того, в исследовании будут учтены возраст, пол, количество лет обучения в школе, этническая принадлежность и светские тенденции (школьный термин), а также будет использован многоуровневый анализ для корректировки кластерного эффекта и корреляции между повторными измерениями.
Ожидаемый результат исследования включает политику предотвращения суицидального поведения и образец протокола для средних школ в Нигерии, а также эффективную программу предотвращения суицидального поведения, которую можно масштабировать для штата Огун, Нигерия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olumide Abiodun
- Номер телефона: +2347038569725
- Электронная почта: abioduno@babcock.edu.ng
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должным образом зачисленные студенты
- 10-19 лет
- Нет планов покинуть школу в следующем году
- Дайте согласие
- Согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Комплексная программа суицидального поведения, основанная на теории
|
SEM предполагает, что существует несколько взаимосвязанных уровней влияния на поведение человека, и успешная профилактическая программа должна учитывать факторы на каждом уровне.
Мое вмешательство касается трех уровней; индивидуальные, межличностные и социальные.
Во-первых, исследование будет сотрудничать с соответствующими заинтересованными сторонами для разработки и получения от школ обязательств в отношении политики и протокола по предотвращению суицидального поведения.
Во-вторых, в рамках вмешательства сотрудники и учащиеся будут обучаться передовому опыту, чтобы улучшить взаимодействие учащихся, тем самым создав благоприятную школьную среду.
В-третьих, исследование выявит и обучит привратников правильной реакции на суицидальные мысли и другое суицидальное поведение; и служить связующим звеном между учащимися и школьным специалистом по психическому здоровью.
Мы обучим привратников пользоваться школьными инструментами проверки.
Наконец, это исследование расскажет всем учащимся о суицидальном поведении.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Никакого вмешательства в группу не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идея самоубийства
Временное ограничение: 12 недель
|
Суицидальные мысли подростков измерялись с помощью опросника положительных и отрицательных суицидальных мыслей (PANSI).
Баллы варьируются от шести до тридцати для PANSI-положительного опросника (PI) и от восьми до 40 для PANSI-негативного опросника самоубийств (NSI).
Более высокие баллы по шкале PANSI-NSI и более низкие баллы по PANSI-PI символизируют более высокую частоту суицидальных мыслей.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благодарность
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью опросника благодарности.
Совокупный балл должен быть от шести до 42.
Участники, набравшие менее 50-го процентиля (38), испытывают низкий уровень благодарности.
|
12 недель
|
Песок
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по шкале зернистости.
Максимальный совокупный балл — пять (чрезвычайно грубый), а минимальный балл — один (совсем не грубый).
|
12 недель
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью Общего вопросника здоровья (GHQ-12).
Доступные баллы варьируются от 0 до 36.
Если меньше 12 баллов, то дистресс отсутствует.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olumide Abiodun, Babcock University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU/002/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .