- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103540
Interwencja dotycząca myśli samobójczych w Nigerii
Wzorce i czynniki ryzyka myśli samobójczych wśród młodzieży szkolnej w Nigerii oraz kompleksowe badanie pilotażowe interwencji w zakresie zapobiegania zachowaniom samobójczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Efekt kompleksowej interwencji zapobiegającej zachowaniom samobójczym wśród młodzieży szkolnej w Nigerii: randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności opartej na teorii kompleksowej interwencji zapobiegania zachowaniom samobójczym wśród młodzieży szkolnej w obszarze samorządu lokalnego Ikenne (LGA) w stanie Ogun w Nigerii. Metodologia badania to randomizowana klastrowa próba interwencyjna z zachowaniem samobójczym w piętnastu szkołach średnich w Nigerii. W badaniu wybrano projekt klina schodkowego, ponieważ chociaż badacze oczekują, że interwencja zmniejszy myśli samobójcze, wykonalność pełnego wdrożenia może być trudna ze względu na ograniczenia polityczne, logistyczne i etyczne. Projekt spełnia drugorzędną rolę, służąc jako narzędzie naukowe do włączenia uczciwej metody określania kolejności wdrażania interwencji w przypadku przeszkód logistycznych. Realizacja naszej interwencji jest możliwa tylko na poziomie klastrów.
Badacze przeprowadzą Randomized Trail Stepped-Wedge Cluster wśród 15 szkół średnich w ciągu jednego roku. Szkoły uczestniczące przejdą jednokierunkowo z okresu kontrolnego do okresu interwencyjnego. Sekwencja przełączania klastrów będzie zgodna z warstwowym schematem randomizacji. Wszystkie szkoły otrzymają interwencję do końca badania. Wszystkie grupy zostaną zrekrutowane na początku badania i będą działać jako kontrola do momentu randomizacji do grupy interwencyjnej. Aby złagodzić zanieczyszczenie, badanie dostarczy uczestnikom jasnych informacji na temat celu badania. Klastry otrzymają szczegóły interwencji w momencie przejścia do grupy eksperymentalnej. Badanie będzie edukować grupę interwencyjną na temat skażenia. Ponadto badacze ocenią narażenie grupy kontrolnej na interwencję przed ich zmianą. Badanie określi poziom zanieczyszczenia.
Do badania zostanie zatrudnionych 15 szkół średnich, w których zapisze się co najmniej 100 uczniów i które nie mają istniejącego programu interwencji w zakresie zachowań samobójczych. Rada szkoły musi wyrazić zgodę na udział. Kwalifikujący się uczniowie powinni być w wieku 10-19 lat, wyrazić zgodę i nie planować opuszczenia szkoły w następnym roku. Warunkiem uczestnictwa w badaniu jest również zgoda rodziców/opiekunów. Badanie nie wyklucza studentów nieuczestniczących w realizacji interwencji. Badanie wybierze losowo, w drodze głosowania, pięć (trzy publiczne i dwie prywatne) szkoły w każdym z trzech obszarów LGA. Wybór studentów będzie przebiegał metodą probabilistyczną. Kwalifikujące się szkoły zostaną losowo podzielone na trzy sekwencje po pięć szkół w każdej, przy użyciu wygenerowanego komputerowo warstwowego losowego schematu doboru próby. Stratyfikacja, która będzie prowadzona według obszaru i własności szkół, będzie nadzorowana przez PI. Charakter eksperymentu i interwencji sprawia, że zaślepienie jest nierealne. Badacze zapewnią jednak obiektywne przeprowadzenie pomiaru wyniku badania.
Interwencja jest czterotorową kompleksową interwencją profilaktyki zachowań samobójczych w szkołach. Ząbki składają się z interwencji opartych na dowodach, które wykorzystują model społeczno-ekologiczny (SEM). SEM teoretyzuje, że istnieje wiele powiązanych ze sobą poziomów wpływu na ludzkie zachowanie, a skuteczny program zapobiegawczy powinien uwzględniać czynniki w każdej warstwie. Interwencja dotyczy trzech poziomów; indywidualny, interpersonalny i społeczny. Po pierwsze, badania będą współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami w celu zaprojektowania i uzyskania zaangażowania szkół w politykę i protokół dotyczący zapobiegania zachowaniom samobójczym. Po drugie, interwencja przeszkoli pracowników i uczniów w zakresie najlepszych praktyk w celu poprawy więzi między uczniami, tworząc w ten sposób pozytywne środowisko szkolne. Po trzecie, badanie zidentyfikuje i przeszkoli strażników w zakresie właściwej reakcji na myśli samobójcze i inne zachowania samobójcze; i służyć jako łącznik między uczniami a szkolnym specjalistą ds. zdrowia psychicznego. Badania mają na celu przeszkolenie strażników w zakresie korzystania ze szkolnych narzędzi przesiewowych. Wreszcie, badania te będą edukować wszystkich uczniów na temat zachowań samobójczych.
To narzędzie zwiększy świadomość, będzie promować znajdowanie przypadków i dostarczać informacji o dostępnych zasobach dotyczących zdrowia psychicznego. Interwencja będzie również dotyczyć stereotypów, które promują stygmatyzację i poprawiają umiejętności radzenia sobie uczniów. Cała interwencja będzie obejmować wzajemne wsparcie i zaangażowanie uczniów na wszystkich etapach planowania i wdrażania.
Głównym wynikiem są myśli samobójcze, oceniane za pomocą Inwentarza Pozytywnych i Negatywnych Myśli Samobójczych (PANSI-PI). PANSI to 14-itemowa skala składająca się z dwóch podskal, 6-itemowej skali pozytywnej (PANSI-PI) i 8-itemowej negatywnej (PANSI-NSA). Wyższe wyniki w skali PANSI-NSI i niższe w skali PANSI-PI) symbolizują wyższą częstość myśli samobójczych. Drugorzędnymi wynikami są wytrwałość, wdzięczność i stan zdrowia psychicznego. W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz wdzięczności (GQ-6), skala ziarnistości i kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12), aby odpowiednio ocenić wdzięczność, determinację i stan zdrowia psychicznego.
Wielkość próby określono za pomocą kalkulatora Shiny CRT, narzędzia do pomiaru mocy i wielkości próby do badań z randomizacją klastrową. Celem było posiadanie trzech sekwencji z pięcioma skupieniami, przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrz klastra 0,01 (od 0 do 0,02) i indywidualnej autokorelacji 0,08. W badaniu wymagana jest minimalna moc statystyczna wynosząca co najmniej 90%, biorąc pod uwagę błąd typu I wynoszący 5% i 10% wzrost średniego wyniku PANSI-PI z 17,71 (_6:35), który można przypisać interwencji. Pewne dodatki zostaną uwzględnione w przypadku wskaźnika przerywania nauki w wysokości 23,12%. Pochodna wielkość próby wynosiła 30 na klaster.
W badaniu zostaną przeanalizowane dane przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata/SE 15.1. Analiza statystyczna jest zakorzeniona w zasadzie zamiaru leczenia i będzie wykorzystywać modelowanie mieszane z efektami losowymi w celu uwzględnienia brakujących danych, przy założeniu, że braki są przypadkowe. W badaniu wykorzystany zostanie liniowy model mieszany dla wyników ciągłych i uogólniony liniowy model mieszany dla wyników kategorycznych i dostosowana do możliwych zakłócających efektów cech na poziomie indywidualnym, których nie uchwyciła nasza randomizacja. Ponadto badanie zostanie dostosowane do wieku, płci, liczby lat w szkole, pochodzenia etnicznego i trendów świeckich (semestr szkolny) i wykorzysta analizę wielopoziomową w celu dostosowania do efektu skupienia i korelacji między powtarzanymi pomiarami.
Oczekiwany wynik badań obejmuje politykę i szablon protokołu zapobiegania zachowaniom samobójczym dla szkół średnich w Nigerii oraz skuteczny program zapobiegania zachowaniom samobójczym, który jest skalowalny dla stanu Ogun w Nigerii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olumide Abiodun
- Numer telefonu: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowo zapisani studenci
- Wiek 10-19 lat
- Brak planów opuszczenia szkoły w następnym roku
- Wyraź zgodę
- Zgoda rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kompleksowy program zachowania samobójczego oparty na teorii
|
SEM teoretyzuje, że istnieje wiele powiązanych ze sobą poziomów wpływu na ludzkie zachowanie, a skuteczny program zapobiegawczy powinien uwzględniać czynniki w każdej warstwie.
Moja interwencja dotyczy trzech poziomów; indywidualny, interpersonalny i społeczny.
Po pierwsze, badania będą współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami w celu zaprojektowania i uzyskania zaangażowania szkół w politykę i protokół dotyczący zapobiegania zachowaniom samobójczym.
Po drugie, interwencja przeszkoli pracowników i uczniów w zakresie najlepszych praktyk w celu poprawy więzi między uczniami, tworząc w ten sposób pozytywne środowisko szkolne.
Po trzecie, badanie zidentyfikuje i przeszkoli strażników w zakresie właściwej reakcji na myśli samobójcze i inne zachowania samobójcze; i służyć jako łącznik między uczniami a szkolnym specjalistą ds. zdrowia psychicznego.
Przeszkolimy strażników w zakresie korzystania ze szkolnych narzędzi przesiewowych.
Wreszcie, badania te będą edukować wszystkich uczniów na temat zachowań samobójczych.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa nie będzie interweniować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Myślenie samobójcze nastolatków mierzone za pomocą Inwentarza Pozytywnych i Negatywnych Pomysłów Samobójstwa (PANSI).
Wyniki wahają się od sześciu do trzydziestu dla PANSI-Positive Inventory (PI) i od ośmiu do 40 dla PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Wyższe wyniki w skali PANSI-NSI i niższe w skali PANSI-PI) symbolizują większą częstość myśli samobójczych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wdzięczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wdzięczności.
Łączny wynik powinien zawierać się w przedziale od 6 do 42 punktów.
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej 50. percentyla (38), mają niski poziom wdzięczności.
|
12 tygodni
|
Piasek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali Grit.
Maksymalny agregat to pięć (wyjątkowo szorstki), a minimalny wynik to jeden (wcale nie szorstki).
|
12 tygodni
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12).
Możliwe do uzyskania wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36.
Wyniki poniżej 12 sugerują brak dystresu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olumide Abiodun, Babcock University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU/002/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowy program oparty na SEM
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania