Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca myśli samobójczych w Nigerii

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Wzorce i czynniki ryzyka myśli samobójczych wśród młodzieży szkolnej w Nigerii oraz kompleksowe badanie pilotażowe interwencji w zakresie zapobiegania zachowaniom samobójczym

W badaniu wykorzystany zostanie społeczno-ekologiczny model zachowania oraz ramy WHO mhGAP do zaprojektowania kompleksowej interwencji na trzech poziomach (indywidualnego, interpersonalnego i społecznego) wpływu. Badanie będzie następnie pilotować interwencję w 15 szkołach średnich poprzez randomizowaną próbę klinową Stepped-Wedge Cluster. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i wybraniu uczestniczących szkół i osób, badacze dokonają randomizacji na poziomie klastra i przełączą grupy z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej w odstępach trzymiesięcznych, dopóki badanie nie przeniesie wszystkich klastrów. Badanie będzie gromadzić dane na początku badania, punktach przełączania i na końcu badania. Celem jest ocena wykonalności i skuteczności kompleksowej interwencji zapobiegającej zachowaniom samobójczym wśród młodzieży szkolnej w Nigerii. Kolejnym celem jest identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie oraz najlepszych praktyk zwiększania skali interwencji. Postawiono hipotezę, że ponieważ nasza interwencja jest oparta na najlepszych dowodach kontekstowych i zbudowana na solidnym modelu teoretycznym, skutecznie złagodzi myśli samobójcze. Ponadto charakter i wydajność losowego projektu klastra schodkowego klina zwiększy wykonalność w kontekście lokalnym, charakteryzującym się ograniczeniami politycznymi, logistycznymi i etycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Efekt kompleksowej interwencji zapobiegającej zachowaniom samobójczym wśród młodzieży szkolnej w Nigerii: randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności opartej na teorii kompleksowej interwencji zapobiegania zachowaniom samobójczym wśród młodzieży szkolnej w obszarze samorządu lokalnego Ikenne (LGA) w stanie Ogun w Nigerii. Metodologia badania to randomizowana klastrowa próba interwencyjna z zachowaniem samobójczym w piętnastu szkołach średnich w Nigerii. W badaniu wybrano projekt klina schodkowego, ponieważ chociaż badacze oczekują, że interwencja zmniejszy myśli samobójcze, wykonalność pełnego wdrożenia może być trudna ze względu na ograniczenia polityczne, logistyczne i etyczne. Projekt spełnia drugorzędną rolę, służąc jako narzędzie naukowe do włączenia uczciwej metody określania kolejności wdrażania interwencji w przypadku przeszkód logistycznych. Realizacja naszej interwencji jest możliwa tylko na poziomie klastrów.

Badacze przeprowadzą Randomized Trail Stepped-Wedge Cluster wśród 15 szkół średnich w ciągu jednego roku. Szkoły uczestniczące przejdą jednokierunkowo z okresu kontrolnego do okresu interwencyjnego. Sekwencja przełączania klastrów będzie zgodna z warstwowym schematem randomizacji. Wszystkie szkoły otrzymają interwencję do końca badania. Wszystkie grupy zostaną zrekrutowane na początku badania i będą działać jako kontrola do momentu randomizacji do grupy interwencyjnej. Aby złagodzić zanieczyszczenie, badanie dostarczy uczestnikom jasnych informacji na temat celu badania. Klastry otrzymają szczegóły interwencji w momencie przejścia do grupy eksperymentalnej. Badanie będzie edukować grupę interwencyjną na temat skażenia. Ponadto badacze ocenią narażenie grupy kontrolnej na interwencję przed ich zmianą. Badanie określi poziom zanieczyszczenia.

Do badania zostanie zatrudnionych 15 szkół średnich, w których zapisze się co najmniej 100 uczniów i które nie mają istniejącego programu interwencji w zakresie zachowań samobójczych. Rada szkoły musi wyrazić zgodę na udział. Kwalifikujący się uczniowie powinni być w wieku 10-19 lat, wyrazić zgodę i nie planować opuszczenia szkoły w następnym roku. Warunkiem uczestnictwa w badaniu jest również zgoda rodziców/opiekunów. Badanie nie wyklucza studentów nieuczestniczących w realizacji interwencji. Badanie wybierze losowo, w drodze głosowania, pięć (trzy publiczne i dwie prywatne) szkoły w każdym z trzech obszarów LGA. Wybór studentów będzie przebiegał metodą probabilistyczną. Kwalifikujące się szkoły zostaną losowo podzielone na trzy sekwencje po pięć szkół w każdej, przy użyciu wygenerowanego komputerowo warstwowego losowego schematu doboru próby. Stratyfikacja, która będzie prowadzona według obszaru i własności szkół, będzie nadzorowana przez PI. Charakter eksperymentu i interwencji sprawia, że ​​zaślepienie jest nierealne. Badacze zapewnią jednak obiektywne przeprowadzenie pomiaru wyniku badania.

Interwencja jest czterotorową kompleksową interwencją profilaktyki zachowań samobójczych w szkołach. Ząbki składają się z interwencji opartych na dowodach, które wykorzystują model społeczno-ekologiczny (SEM). SEM teoretyzuje, że istnieje wiele powiązanych ze sobą poziomów wpływu na ludzkie zachowanie, a skuteczny program zapobiegawczy powinien uwzględniać czynniki w każdej warstwie. Interwencja dotyczy trzech poziomów; indywidualny, interpersonalny i społeczny. Po pierwsze, badania będą współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami w celu zaprojektowania i uzyskania zaangażowania szkół w politykę i protokół dotyczący zapobiegania zachowaniom samobójczym. Po drugie, interwencja przeszkoli pracowników i uczniów w zakresie najlepszych praktyk w celu poprawy więzi między uczniami, tworząc w ten sposób pozytywne środowisko szkolne. Po trzecie, badanie zidentyfikuje i przeszkoli strażników w zakresie właściwej reakcji na myśli samobójcze i inne zachowania samobójcze; i służyć jako łącznik między uczniami a szkolnym specjalistą ds. zdrowia psychicznego. Badania mają na celu przeszkolenie strażników w zakresie korzystania ze szkolnych narzędzi przesiewowych. Wreszcie, badania te będą edukować wszystkich uczniów na temat zachowań samobójczych.

To narzędzie zwiększy świadomość, będzie promować znajdowanie przypadków i dostarczać informacji o dostępnych zasobach dotyczących zdrowia psychicznego. Interwencja będzie również dotyczyć stereotypów, które promują stygmatyzację i poprawiają umiejętności radzenia sobie uczniów. Cała interwencja będzie obejmować wzajemne wsparcie i zaangażowanie uczniów na wszystkich etapach planowania i wdrażania.

Głównym wynikiem są myśli samobójcze, oceniane za pomocą Inwentarza Pozytywnych i Negatywnych Myśli Samobójczych (PANSI-PI). PANSI to 14-itemowa skala składająca się z dwóch podskal, 6-itemowej skali pozytywnej (PANSI-PI) i 8-itemowej negatywnej (PANSI-NSA). Wyższe wyniki w skali PANSI-NSI i niższe w skali PANSI-PI) symbolizują wyższą częstość myśli samobójczych. Drugorzędnymi wynikami są wytrwałość, wdzięczność i stan zdrowia psychicznego. W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz wdzięczności (GQ-6), skala ziarnistości i kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12), aby odpowiednio ocenić wdzięczność, determinację i stan zdrowia psychicznego.

Wielkość próby określono za pomocą kalkulatora Shiny CRT, narzędzia do pomiaru mocy i wielkości próby do badań z randomizacją klastrową. Celem było posiadanie trzech sekwencji z pięcioma skupieniami, przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrz klastra 0,01 (od 0 do 0,02) i indywidualnej autokorelacji 0,08. W badaniu wymagana jest minimalna moc statystyczna wynosząca co najmniej 90%, biorąc pod uwagę błąd typu I wynoszący 5% i 10% wzrost średniego wyniku PANSI-PI z 17,71 (_6:35), który można przypisać interwencji. Pewne dodatki zostaną uwzględnione w przypadku wskaźnika przerywania nauki w wysokości 23,12%. Pochodna wielkość próby wynosiła 30 na klaster.

W badaniu zostaną przeanalizowane dane przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata/SE 15.1. Analiza statystyczna jest zakorzeniona w zasadzie zamiaru leczenia i będzie wykorzystywać modelowanie mieszane z efektami losowymi w celu uwzględnienia brakujących danych, przy założeniu, że braki są przypadkowe. W badaniu wykorzystany zostanie liniowy model mieszany dla wyników ciągłych i uogólniony liniowy model mieszany dla wyników kategorycznych i dostosowana do możliwych zakłócających efektów cech na poziomie indywidualnym, których nie uchwyciła nasza randomizacja. Ponadto badanie zostanie dostosowane do wieku, płci, liczby lat w szkole, pochodzenia etnicznego i trendów świeckich (semestr szkolny) i wykorzysta analizę wielopoziomową w celu dostosowania do efektu skupienia i korelacji między powtarzanymi pomiarami.

Oczekiwany wynik badań obejmuje politykę i szablon protokołu zapobiegania zachowaniom samobójczym dla szkół średnich w Nigerii oraz skuteczny program zapobiegania zachowaniom samobójczym, który jest skalowalny dla stanu Ogun w Nigerii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowo zapisani studenci
  • Wiek 10-19 lat
  • Brak planów opuszczenia szkoły w następnym roku
  • Wyraź zgodę
  • Zgoda rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kompleksowy program zachowania samobójczego oparty na teorii
SEM teoretyzuje, że istnieje wiele powiązanych ze sobą poziomów wpływu na ludzkie zachowanie, a skuteczny program zapobiegawczy powinien uwzględniać czynniki w każdej warstwie. Moja interwencja dotyczy trzech poziomów; indywidualny, interpersonalny i społeczny. Po pierwsze, badania będą współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami w celu zaprojektowania i uzyskania zaangażowania szkół w politykę i protokół dotyczący zapobiegania zachowaniom samobójczym. Po drugie, interwencja przeszkoli pracowników i uczniów w zakresie najlepszych praktyk w celu poprawy więzi między uczniami, tworząc w ten sposób pozytywne środowisko szkolne. Po trzecie, badanie zidentyfikuje i przeszkoli strażników w zakresie właściwej reakcji na myśli samobójcze i inne zachowania samobójcze; i służyć jako łącznik między uczniami a szkolnym specjalistą ds. zdrowia psychicznego. Przeszkolimy strażników w zakresie korzystania ze szkolnych narzędzi przesiewowych. Wreszcie, badania te będą edukować wszystkich uczniów na temat zachowań samobójczych.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa nie będzie interweniować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Myślenie samobójcze nastolatków mierzone za pomocą Inwentarza Pozytywnych i Negatywnych Pomysłów Samobójstwa (PANSI). Wyniki wahają się od sześciu do trzydziestu dla PANSI-Positive Inventory (PI) i od ośmiu do 40 dla PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI). Wyższe wyniki w skali PANSI-NSI i niższe w skali PANSI-PI) symbolizują większą częstość myśli samobójczych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdzięczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wdzięczności. Łączny wynik powinien zawierać się w przedziale od 6 do 42 punktów. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej 50. percentyla (38), mają niski poziom wdzięczności.
12 tygodni
Piasek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali Grit. Maksymalny agregat to pięć (wyjątkowo szorstki), a minimalny wynik to jeden (wcale nie szorstki).
12 tygodni
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12). Możliwe do uzyskania wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36. Wyniki poniżej 12 sugerują brak dystresu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olumide Abiodun, Babcock University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU/002/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowy program oparty na SEM

3
Subskrybuj