- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103540
Intervence při sebevražedných myšlenkách v Nigérii
Vzorce a rizikové faktory sebevražedných myšlenek mezi školními adolescenty v Nigérii a komplexní intervenční intervenční studie sebevražedného chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek komplexní intervence pro prevenci sebevražedného chování u školních adolescentů Nigérie: randomizovaná studie se stupňovitým klínem
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a účinnost komplexní intervence zaměřené na prevenci sebevražedného chování založené na teorii mezi školní mládeží v oblasti místní správy Ikenne (LGA) státu Ogun v Nigérii. Metodologií studie je randomizovaná klastrová studie se sebevražedným chováním mezi patnácti středními školami v Nigérii. Studie zvolila design stupňovitého klínu, protože ačkoli vyšetřovatelé očekávají, že intervence sníží sebevražedné myšlenky, proveditelnost úplné implementace může být náročná kvůli politickým, logistickým a etickým omezením. Návrh plní druhotnou úlohu sloužit jako vědecký nástroj k začlenění spravedlivé metody k určení pořadí zavádění zásahu při logistických překážkách. Realizace naší intervence je proveditelná pouze na úrovni klastrů.
Vyšetřovatelé provedou během jednoho roku náhodnou stezku klastru se stupňovitým klínem mezi 15 středními školami. Zúčastněné školy přejdou jednosměrným přechodem z kontrolního do intervenčního období. Sekvence přepínání pro shluky se bude řídit stratifikovaným randomizačním schématem. Všechny školy obdrží intervenci do konce studia. Všechny skupiny budou přijaty na začátku studie a budou působit jako kontrola až do okamžiku randomizace do intervenční skupiny. Aby se zmírnila kontaminace, studie poskytne účastníkům jasné informace o účelu výzkumu. Klastry získají podrobnosti o intervenci v okamžiku přechodu do experimentální skupiny. Studie vzdělá zásahovou skupinu proti kontaminaci. Vyšetřovatelé také posoudí vystavení kontrolní skupiny zásahu před jejich změnou. Studie bude hlásit úroveň kontaminace.
Do studie bude přijato 15 středních škol s minimálně 100 zapsanými studenty, které nemají žádný stávající intervenční program pro sebevražedné chování. Účast musí schválit školní rady. Způsobilí studenti by měli být ve věku 10–19 let, měli by dát souhlas a neměli by mít v plánu školu v příštím roce opustit. Předpokladem účasti ve studii je také souhlas rodičů/zákonných zástupců. Studium nevyloučí nezúčastněné studenty z realizace intervence. Studie náhodným hlasováním vybere pět (tři veřejné a dvě soukromé) školy v každé ze tří oblastí LGA. Výběr studentů bude probíhat metodou pravděpodobnostního výběru. Způsobilé školy budou náhodně rozděleny do tří sekvencí po pěti školách pomocí počítačově generovaného stratifikovaného schématu náhodného výběru. Na stratifikaci, která bude podle oblasti a vlastnictví škol, budou dohlížet PI. Povaha experimentu a zásahu činí oslepování nerealistickým. Zkoušející však zajistí provedení měření výsledku studie objektivně.
Intervence je čtyřstupňová komplexní intervence pro prevenci sebevražedného chování ve školách. Hroty se skládají z intervencí založených na důkazech, které využívají sociálně ekologický model (SEM). SEM teoretizuje, že existuje několik vzájemně propojených úrovní vlivů na lidské chování a úspěšný preventivní program by se měl zabývat faktory v každé vrstvě. Intervence se týká tří úrovní; individuální, mezilidské a společenské. Za prvé, výzkum bude spolupracovat s příslušnými zúčastněnými stranami na navržení a získání závazku ze strany škol k politice prevence sebevražedného chování a protokolu. Za druhé, intervence vyškolí zaměstnance a studenty o osvědčených postupech, aby se zlepšilo propojení studentů a vytvořilo se tak pozitivní školní prostředí. Za třetí, studie identifikuje a vyškolí strážce správné reakce na sebevražedné myšlenky a jiné sebevražedné chování; a slouží jako spojovací článek mezi studenty a školním specialistou na duševní zdraví. Výzkum vyškolí vrátné k používání školních screeningových nástrojů. A konečně, tento výzkum bude vzdělávat všechny studenty o sebevražedném chování.
Tento hrot vytvoří povědomí, podpoří vyhledávání případů a poskytne informace o dostupných zdrojích duševního zdraví. Intervence se také zaměří na stereotypy, které podporují stigma a zlepšují schopnosti studentů zvládat je. Celá intervence bude zahrnovat podporu kolegů a zapojení studentů ve všech fázích plánování a realizace.
Primárním výsledkem jsou sebevražedné myšlenky, jak je hodnoceno pozitivním inventářem pozitivních a negativních sebevražedných myšlenek (PANSI-PI). PANSI je 14-položková škála sestávající ze dvou subškál, 6-položkové pozitivní škály (PANSI-PI) a 8-položkové negativní (PANSI-NSA). Vyšší skóre na stupnici PANSI-NSI a nižší známky na PANSI-PI) symbolizují vyšší frekvenci sebevražedných myšlenek. Sekundárními výsledky jsou statečnost, vděčnost a duševní stav. Studie bude používat dotazník vděčnosti (GQ-6), škály zrna a dotazník obecného zdraví (GHQ-12) k posouzení vděčnosti, odhodlání a stavu duševního zdraví.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí Shiny CRT Calculator, nástroje výkonu a velikosti vzorku pro skupinově randomizované zkoušky. Cílem bylo mít tři sekvence po pěti shlucích, za předpokladu korelačního koeficientu uvnitř shluku 0,01 (0 až 0,02) a individuální autokorelaci 0,08. Studie požaduje minimální statistickou sílu alespoň 90 %, s uvážením chyby typu I 5 % a 10% zvýšení průměrného skóre PANSI-PI z 17,71 (_6:35), které lze připsat intervenci. Určitý příspěvek bude dán mírou předčasného ukončování školní docházky ve výši 23,12 %. Odvozená velikost vzorku byla 30 na shluk.
Studie bude analyzovat data pomocí statistického softwaru Stata/SE 15.1. Statistická analýza je zakořeněna v principu záměrného ošetření a bude používat smíšené modelování s náhodnými efekty k řešení chybějících dat, přičemž se předpokládá, že chybějící údaje jsou náhodné. Výzkum bude používat lineární smíšený model pro spojité výsledky a zobecněný lineární smíšený model pro kategorické výsledky a upraví se pro možné matoucí účinky charakteristik na individuální úrovni, které naše randomizace nezachytila. Studie se také přizpůsobí věku, pohlaví, počtu let ve škole, etnické příslušnosti a sekulárním trendům (školní semestr) a použije víceúrovňovou analýzu k úpravě shlukového efektu a korelace mezi opakovanými měřeními.
Očekávaný výsledek výzkumu zahrnuje politiku prevence sebevražedného chování a šablonu protokolu pro střední školy v Nigérii a účinný program prevence sebevražedného chování, který je škálovatelný pro stát Ogun v Nigérii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olumide Abiodun
- Telefonní číslo: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řádně zapsaní studenti
- Ve věku 10-19 let
- Neplánuje školu v příštím roce opustit
- Dejte souhlas
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Komplexní program sebevražedného chování založený na teorii
|
SEM teoretizuje, že existuje několik vzájemně propojených úrovní vlivů na lidské chování a úspěšný preventivní program by se měl zabývat faktory v každé vrstvě.
Můj zásah se týká tří úrovní; individuální, mezilidské a společenské.
Za prvé, výzkum bude spolupracovat s příslušnými zúčastněnými stranami na navržení a získání závazku ze strany škol k politice prevence sebevražedného chování a protokolu.
Za druhé, intervence vyškolí zaměstnance a studenty o osvědčených postupech, aby se zlepšilo propojení studentů a vytvořilo se tak pozitivní školní prostředí.
Za třetí, studie identifikuje a vyškolí strážce správné reakce na sebevražedné myšlenky a jiné sebevražedné chování; a slouží jako spojovací článek mezi studenty a školním specialistou na duševní zdraví.
Vyškolíme vrátné k používání školních screeningových nástrojů.
A konečně, tento výzkum bude vzdělávat všechny studenty o sebevražedném chování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky dospívajících měřené pomocí inventáře pozitivních a negativních sebevražedných představ (PANSI).
Skóre se pohybuje od šesti do třiceti pro PANSI-Positive Inventory (PI) a od osmi do 40 pro PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Vyšší skóre na stupnici PANSI-NSI a nižší známky na PANSI-PI) symbolizují vyšší frekvenci sebevražedných myšlenek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vděčnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku vděčnosti.
Celkové skóre by mělo být mezi 6 a 42.
Účastníci, kteří dosáhli méně než 50. percentilu (38), jsou málo vděční.
|
12 týdnů
|
|
Štěrk
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice Grit.
Maximální počet bodů je pět (extrémně zrnitý) a minimální počet bodů je jeden (vůbec ne zrnitý).
|
12 týdnů
|
|
Stav duševního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ-12).
Dosažitelné skóre se pohybuje od 0 do 36.
Skóre menší než 12 naznačuje absenci úzkosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olumide Abiodun, Babcock University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU/002/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní program založený na SEM
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeSrdeční selháníTchaj-wan
-
Palo Alto Medical FoundationNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); American...DokončenoObezita | Metabolický syndrom | PrediabetesSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoKvalita života | Křehkost | SamosprávaTchaj-wan