Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence při sebevražedných myšlenkách v Nigérii

6. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Vzorce a rizikové faktory sebevražedných myšlenek mezi školními adolescenty v Nigérii a komplexní intervenční intervenční studie sebevražedného chování

Výzkum bude využívat sociálně ekologický model chování a rámec WHO mhGAP k navržení komplexní intervence napříč třemi úrovněmi (individuální, interpersonální a sociální) vlivu. Studie pak bude pilotovat intervence na 15 středních školách prostřednictvím randomizované studie se stupňovitým klínovým klastrem. Po screeningu způsobilosti a výběru zúčastněných škol a jednotlivců budou výzkumníci randomizovat na úrovni klastrů a přepínat skupiny z kontrolních do intervenčních ramen ve tříměsíčních intervalech, dokud výzkum nepohne se všemi klastry. Studie bude shromažďovat data na začátku studie, spínacích bodech a na konci studie. Cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost komplexní intervence prevence sebevražedného chování u školní mládeže v Nigérii. Dalším cílem je identifikovat bariéry a facilitátory implementace a osvědčené postupy pro rozšíření intervence. Předpokládá se, že protože naše intervence je založena na nejlepších kontextových důkazech a je postavena na zdravém teoretickém modelu, úspěšně zmírní sebevražedné myšlenky. Také povaha a účinnost randomizovaného návrhu stupňovitého klínového klastru zlepší proveditelnost v místním kontextu, který se vyznačuje politickými, logistickými a etickými omezeními.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Účinek komplexní intervence pro prevenci sebevražedného chování u školních adolescentů Nigérie: randomizovaná studie se stupňovitým klínem

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a účinnost komplexní intervence zaměřené na prevenci sebevražedného chování založené na teorii mezi školní mládeží v oblasti místní správy Ikenne (LGA) státu Ogun v Nigérii. Metodologií studie je randomizovaná klastrová studie se sebevražedným chováním mezi patnácti středními školami v Nigérii. Studie zvolila design stupňovitého klínu, protože ačkoli vyšetřovatelé očekávají, že intervence sníží sebevražedné myšlenky, proveditelnost úplné implementace může být náročná kvůli politickým, logistickým a etickým omezením. Návrh plní druhotnou úlohu sloužit jako vědecký nástroj k začlenění spravedlivé metody k určení pořadí zavádění zásahu při logistických překážkách. Realizace naší intervence je proveditelná pouze na úrovni klastrů.

Vyšetřovatelé provedou během jednoho roku náhodnou stezku klastru se stupňovitým klínem mezi 15 středními školami. Zúčastněné školy přejdou jednosměrným přechodem z kontrolního do intervenčního období. Sekvence přepínání pro shluky se bude řídit stratifikovaným randomizačním schématem. Všechny školy obdrží intervenci do konce studia. Všechny skupiny budou přijaty na začátku studie a budou působit jako kontrola až do okamžiku randomizace do intervenční skupiny. Aby se zmírnila kontaminace, studie poskytne účastníkům jasné informace o účelu výzkumu. Klastry získají podrobnosti o intervenci v okamžiku přechodu do experimentální skupiny. Studie vzdělá zásahovou skupinu proti kontaminaci. Vyšetřovatelé také posoudí vystavení kontrolní skupiny zásahu před jejich změnou. Studie bude hlásit úroveň kontaminace.

Do studie bude přijato 15 středních škol s minimálně 100 zapsanými studenty, které nemají žádný stávající intervenční program pro sebevražedné chování. Účast musí schválit školní rady. Způsobilí studenti by měli být ve věku 10–19 let, měli by dát souhlas a neměli by mít v plánu školu v příštím roce opustit. Předpokladem účasti ve studii je také souhlas rodičů/zákonných zástupců. Studium nevyloučí nezúčastněné studenty z realizace intervence. Studie náhodným hlasováním vybere pět (tři veřejné a dvě soukromé) školy v každé ze tří oblastí LGA. Výběr studentů bude probíhat metodou pravděpodobnostního výběru. Způsobilé školy budou náhodně rozděleny do tří sekvencí po pěti školách pomocí počítačově generovaného stratifikovaného schématu náhodného výběru. Na stratifikaci, která bude podle oblasti a vlastnictví škol, budou dohlížet PI. Povaha experimentu a zásahu činí oslepování nerealistickým. Zkoušející však zajistí provedení měření výsledku studie objektivně.

Intervence je čtyřstupňová komplexní intervence pro prevenci sebevražedného chování ve školách. Hroty se skládají z intervencí založených na důkazech, které využívají sociálně ekologický model (SEM). SEM teoretizuje, že existuje několik vzájemně propojených úrovní vlivů na lidské chování a úspěšný preventivní program by se měl zabývat faktory v každé vrstvě. Intervence se týká tří úrovní; individuální, mezilidské a společenské. Za prvé, výzkum bude spolupracovat s příslušnými zúčastněnými stranami na navržení a získání závazku ze strany škol k politice prevence sebevražedného chování a protokolu. Za druhé, intervence vyškolí zaměstnance a studenty o osvědčených postupech, aby se zlepšilo propojení studentů a vytvořilo se tak pozitivní školní prostředí. Za třetí, studie identifikuje a vyškolí strážce správné reakce na sebevražedné myšlenky a jiné sebevražedné chování; a slouží jako spojovací článek mezi studenty a školním specialistou na duševní zdraví. Výzkum vyškolí vrátné k používání školních screeningových nástrojů. A konečně, tento výzkum bude vzdělávat všechny studenty o sebevražedném chování.

Tento hrot vytvoří povědomí, podpoří vyhledávání případů a poskytne informace o dostupných zdrojích duševního zdraví. Intervence se také zaměří na stereotypy, které podporují stigma a zlepšují schopnosti studentů zvládat je. Celá intervence bude zahrnovat podporu kolegů a zapojení studentů ve všech fázích plánování a realizace.

Primárním výsledkem jsou sebevražedné myšlenky, jak je hodnoceno pozitivním inventářem pozitivních a negativních sebevražedných myšlenek (PANSI-PI). PANSI je 14-položková škála sestávající ze dvou subškál, 6-položkové pozitivní škály (PANSI-PI) a 8-položkové negativní (PANSI-NSA). Vyšší skóre na stupnici PANSI-NSI a nižší známky na PANSI-PI) symbolizují vyšší frekvenci sebevražedných myšlenek. Sekundárními výsledky jsou statečnost, vděčnost a duševní stav. Studie bude používat dotazník vděčnosti (GQ-6), škály zrna a dotazník obecného zdraví (GHQ-12) k posouzení vděčnosti, odhodlání a stavu duševního zdraví.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí Shiny CRT Calculator, nástroje výkonu a velikosti vzorku pro skupinově randomizované zkoušky. Cílem bylo mít tři sekvence po pěti shlucích, za předpokladu korelačního koeficientu uvnitř shluku 0,01 (0 až 0,02) a individuální autokorelaci 0,08. Studie požaduje minimální statistickou sílu alespoň 90 %, s uvážením chyby typu I 5 % a 10% zvýšení průměrného skóre PANSI-PI z 17,71 (_6:35), které lze připsat intervenci. Určitý příspěvek bude dán mírou předčasného ukončování školní docházky ve výši 23,12 %. Odvozená velikost vzorku byla 30 na shluk.

Studie bude analyzovat data pomocí statistického softwaru Stata/SE 15.1. Statistická analýza je zakořeněna v principu záměrného ošetření a bude používat smíšené modelování s náhodnými efekty k řešení chybějících dat, přičemž se předpokládá, že chybějící údaje jsou náhodné. Výzkum bude používat lineární smíšený model pro spojité výsledky a zobecněný lineární smíšený model pro kategorické výsledky a upraví se pro možné matoucí účinky charakteristik na individuální úrovni, které naše randomizace nezachytila. Studie se také přizpůsobí věku, pohlaví, počtu let ve škole, etnické příslušnosti a sekulárním trendům (školní semestr) a použije víceúrovňovou analýzu k úpravě shlukového efektu a korelace mezi opakovanými měřeními.

Očekávaný výsledek výzkumu zahrnuje politiku prevence sebevražedného chování a šablonu protokolu pro střední školy v Nigérii a účinný program prevence sebevražedného chování, který je škálovatelný pro stát Ogun v Nigérii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řádně zapsaní studenti
  • Ve věku 10-19 let
  • Neplánuje školu v příštím roce opustit
  • Dejte souhlas
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Komplexní program sebevražedného chování založený na teorii
SEM teoretizuje, že existuje několik vzájemně propojených úrovní vlivů na lidské chování a úspěšný preventivní program by se měl zabývat faktory v každé vrstvě. Můj zásah se týká tří úrovní; individuální, mezilidské a společenské. Za prvé, výzkum bude spolupracovat s příslušnými zúčastněnými stranami na navržení a získání závazku ze strany škol k politice prevence sebevražedného chování a protokolu. Za druhé, intervence vyškolí zaměstnance a studenty o osvědčených postupech, aby se zlepšilo propojení studentů a vytvořilo se tak pozitivní školní prostředí. Za třetí, studie identifikuje a vyškolí strážce správné reakce na sebevražedné myšlenky a jiné sebevražedné chování; a slouží jako spojovací článek mezi studenty a školním specialistou na duševní zdraví. Vyškolíme vrátné k používání školních screeningových nástrojů. A konečně, tento výzkum bude vzdělávat všechny studenty o sebevražedném chování.
Žádný zásah: Řízení
Skupině nebudou poskytnuty žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 týdnů
Sebevražedné myšlenky dospívajících měřené pomocí inventáře pozitivních a negativních sebevražedných představ (PANSI). Skóre se pohybuje od šesti do třiceti pro PANSI-Positive Inventory (PI) a od osmi do 40 pro PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI). Vyšší skóre na stupnici PANSI-NSI a nižší známky na PANSI-PI) symbolizují vyšší frekvenci sebevražedných myšlenek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vděčnost
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku vděčnosti. Celkové skóre by mělo být mezi 6 a 42. Účastníci, kteří dosáhli méně než 50. percentilu (38), jsou málo vděční.
12 týdnů
Štěrk
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí stupnice Grit. Maximální počet bodů je pět (extrémně zrnitý) a minimální počet bodů je jeden (vůbec ne zrnitý).
12 týdnů
Stav duševního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ-12). Dosažitelné skóre se pohybuje od 0 do 36. Skóre menší než 12 naznačuje absenci úzkosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olumide Abiodun, Babcock University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BU/002/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou deidentifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní program založený na SEM

Předplatit