- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103540
Intervento per ideazione suicidaria in Nigeria
Modelli e fattori di rischio per l'ideazione del suicidio tra gli adolescenti a scuola in Nigeria e uno studio pilota completo sull'intervento di prevenzione del comportamento suicidario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto di un intervento completo di prevenzione del comportamento suicida tra gli adolescenti a scuola Nigeria: uno studio randomizzato a grappolo a gradino
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento completo di prevenzione del comportamento suicida basato sulla teoria tra gli adolescenti a scuola nell'area del governo locale di Ikenne (LGA) dello stato di Ogun, in Nigeria. La metodologia dello studio è uno studio randomizzato a grappolo a gradini di un intervento sul comportamento suicida tra quindici scuole secondarie in Nigeria. Lo studio ha scelto il design a cuneo a gradini perché, sebbene i ricercatori si aspettino che l'intervento riduca l'ideazione suicidaria, la fattibilità di una piena attuazione potrebbe essere difficile a causa di vincoli politici, logistici ed etici. Il progetto svolge un ruolo secondario di servire come strumento scientifico per incorporare un metodo equo per determinare l'ordine di lancio dell'intervento in presenza di impedimenti logistici. L'implementazione del nostro intervento è fattibile solo a livello di cluster.
Gli investigatori condurranno un percorso randomizzato a cluster a gradini tra 15 scuole secondarie per un anno. Le scuole partecipanti passeranno a senso unico dal periodo di controllo a quello di intervento. La sequenza di passaggio per i cluster seguirà uno schema di randomizzazione stratificato. Tutte le scuole riceveranno l'intervento entro la fine dello studio. Tutti i gruppi saranno reclutati all'inizio dello studio e fungeranno da controllo fino al punto di randomizzazione nel gruppo di intervento. Per mitigare la contaminazione, lo studio fornirà ai partecipanti informazioni chiare sullo scopo della ricerca. I cluster riceveranno i dettagli dell'intervento al momento del passaggio al gruppo sperimentale. Lo studio istruirà il gruppo di intervento contro la contaminazione. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'esposizione del gruppo di controllo all'intervento prima di cambiarli. Lo studio riporterà il livello di contaminazione.
Lo studio recluterà 15 scuole secondarie con un minimo di 100 studenti iscritti e non dispone di un programma di intervento sul comportamento suicida esistente. I consigli scolastici devono approvare la partecipazione. Gli studenti idonei devono avere un'età compresa tra 10 e 19 anni, dare il consenso e non avere intenzione di lasciare la scuola nel prossimo anno. Anche il consenso dei genitori/tutori è un prerequisito per la partecipazione allo studio. Lo studio non escluderà gli studenti non partecipanti dall'erogazione dell'intervento. Lo studio selezionerà casualmente, mediante votazione, cinque scuole (tre pubbliche e due private) in ciascuna delle tre aree della LGA. La selezione degli studenti seguirà un metodo di campionamento probabilistico. Le scuole ammissibili saranno randomizzate in tre sequenze di cinque scuole ciascuna, utilizzando uno schema di campionamento randomizzato stratificato generato dal computer. La stratificazione, che avverrà in base all'area e alla proprietà delle scuole, sarà curata dai PI. La natura dell'esperimento e dell'intervento rende l'accecamento irrealistico. Tuttavia, gli investigatori garantiranno la conduzione della misurazione del risultato dello studio in modo obiettivo.
L'intervento è un intervento completo di prevenzione del comportamento suicidario a quattro punte nelle scuole. I rebbi consistono in interventi basati sull'evidenza che utilizzano il modello ecologico sociale (SEM). Il SEM teorizza che esistono molteplici livelli interconnessi di influenze sul comportamento umano e un programma preventivo di successo dovrebbe affrontare i fattori di ogni strato. L'intervento si rivolge a tre livelli; individuale, interpersonale e sociale. In primo luogo, la ricerca collaborerà con le parti interessate rilevanti per progettare e ottenere un impegno da parte delle scuole per una politica di prevenzione del comportamento suicidario e un documento di protocollo. In secondo luogo, l'intervento formerà il personale e gli studenti sulle migliori pratiche per migliorare in tal modo la connessione degli studenti, creando un ambiente scolastico positivo. In terzo luogo, lo studio identificherà e addestrerà i guardiani sulla risposta adeguata ai pensieri suicidari e ad altri comportamenti suicidari; e fungere da collegamento tra gli studenti e uno specialista della salute mentale collegato alla scuola. La ricerca formerà i guardiani a utilizzare strumenti di screening a scuola. Infine, questa ricerca istruirà tutti gli studenti sui comportamenti suicidari.
Questo polo creerà consapevolezza, promuoverà la ricerca di casi e fornirà informazioni sulle risorse disponibili per la salute mentale. Inoltre, l'intervento affronterà gli stereotipi che promuovono lo stigma e migliorano le capacità di coping degli studenti. L'intero intervento incorporerà il sostegno tra pari e il coinvolgimento degli studenti in tutte le fasi della pianificazione e dell'attuazione.
L'esito primario è l'ideazione suicidaria, come valutato dall'inventario positivo dell'ideazione suicidaria positiva e negativa (PANSI-PI). PANSI è una scala a 14 item composta da due sottoscale, la scala positiva a 6 item (PANSI-PI) e la negativa a 8 item (PANSI-NSA). Punteggi più alti sulla scala PANSI-NSI e punteggi più bassi su PANSI-PI) simboleggiano la maggiore frequenza di pensieri suicidi. Gli esiti secondari sono grinta, gratitudine e stato di salute mentale. Lo studio utilizzerà il questionario sulla gratitudine (GQ-6), le scale di grinta e il questionario sulla salute generale (GHQ-12) per valutare rispettivamente la gratitudine, la determinazione e lo stato di salute mentale.
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando Shiny CRT Calculator, uno strumento per la potenza e la dimensione del campione per prove randomizzate in cluster. L'obiettivo era quello di avere tre sequenze con cinque cluster ciascuna, assumendo un coefficiente di correlazione intra-cluster di 0,01 (da 0 a 0,02) e un'autocorrelazione individuale di 0,08. Lo studio desidera una potenza statistica minima di almeno il 90%, considerando un errore di tipo I del 5% e un aumento del 10% del punteggio PANSI-PI medio da 17,71 (_6:35) attribuibile all'intervento. Verrà concessa una certa indennità per un tasso di abbandono scolastico del 23,12%. La dimensione del campione derivato era di 30 per cluster.
Lo studio analizzerà i dati utilizzando il software statistico Stata/SE 15.1. L'analisi statistica è radicata nel principio dell'intenzione di trattare e utilizzerà la modellazione mista a effetti casuali per affrontare i dati mancanti assumendo che la mancanza sia casuale. La ricerca utilizzerà il modello misto lineare per i risultati continui e il modello misto lineare generalizzato per i risultati categorici e si adatterà ai possibili effetti di confusione delle caratteristiche a livello individuale che la nostra randomizzazione non ha catturato. Inoltre, lo studio si adatterà all'età, al sesso, al numero di anni nella scuola, all'etnia e alle tendenze secolari (il termine scolastico) e utilizzerà l'analisi multilivello per regolare l'effetto cluster e la correlazione tra misurazioni ripetute.
Il risultato atteso della ricerca include una politica di prevenzione del comportamento suicidario e un modello di protocollo per le scuole secondarie in Nigeria e un efficace programma di prevenzione del comportamento suicida scalabile per lo stato di Ogun, in Nigeria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olumide Abiodun
- Numero di telefono: +2347038569725
- Email: abioduno@babcock.edu.ng
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti regolarmente iscritti
- Età 10-19 anni
- Nessun piano per lasciare la scuola nel prossimo anno
- Dai il consenso
- Consenso dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma completo sul comportamento suicida basato sulla teoria
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Il SEM teorizza che esistono molteplici livelli interconnessi di influenze sul comportamento umano e un programma preventivo di successo dovrebbe affrontare i fattori di ogni strato.
Il mio intervento si rivolge a tre livelli; individuale, interpersonale e sociale.
In primo luogo, la ricerca collaborerà con le parti interessate rilevanti per progettare e ottenere un impegno da parte delle scuole per una politica di prevenzione del comportamento suicidario e un documento di protocollo.
In secondo luogo, l'intervento formerà il personale e gli studenti sulle migliori pratiche per migliorare in tal modo la connessione degli studenti, creando un ambiente scolastico positivo.
In terzo luogo, lo studio identificherà e addestrerà i guardiani sulla risposta adeguata ai pensieri suicidari e ad altri comportamenti suicidari; e fungere da collegamento tra gli studenti e uno specialista della salute mentale collegato alla scuola.
Formeremo i guardiani all'uso degli strumenti di screening a scuola.
Infine, questa ricerca istruirà tutti gli studenti sui comportamenti suicidari.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà dato al gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ideazione suicidaria adolescenziale misurata utilizzando l'Inventario dell'ideazione suicidaria positiva e negativa (PANSI).
I punteggi vanno da sei a trenta per PANSI-Positive Inventory (PI) e da otto a 40 per PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Punteggi più alti sulla scala PANSI-NSI e punteggi più bassi su PANSI-PI) simboleggiano la maggiore frequenza di pensieri suicidi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gratitudine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con il Questionario Gratitudine.
Il punteggio complessivo dovrebbe essere compreso tra sei e 42.
I partecipanti che ottengono un punteggio inferiore al 50° percentile (38) sono poco grati.
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12 settimane
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Grinta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con la scala Grit.
L'aggregato massimo è cinque (estremamente grintoso) e il punteggio minimo è uno (per niente grintoso).
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12 settimane
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Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con il General Health Questionnaire (GHQ-12).
I punteggi ottenibili vanno da 0 a 36.
I punteggi inferiori a 12 suggeriscono l'assenza di angoscia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olumide Abiodun, Babcock University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU/002/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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